SHARPEN - Demência da Doença de Parkinson (SHARPEN)
Tratamento de neuroestimulação simples e de uso doméstico para a doença de Parkinson
O objetivo deste estudo de braço único é avaliar a viabilidade e a segurança dos tratamentos com um dispositivo de neuromodulação não invasivo em adultos diagnosticados com demência leve/moderada da doença de Parkinson (PDD). Um dispositivo não invasivo é um dispositivo que fica fora do corpo e não é implantado e não penetra na pele.
Neuromodulação significa que o dispositivo estimula a atividade no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico clínico de provável PDD
- Resposta positiva à levodopa e foram tratados com terapias à base de levodopa por no mínimo um ano
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos do estudo
- Os participantes devem esperar que o participante seja capaz de permanecer em um regime estável de terapias concomitantes usadas para o manejo da DP e não introduzir novos medicamentos usados para tratar a DP (sintomas motores ou não motores) durante o estudo
- O participante deve ter um parceiro de estudo (definido como alguém que atende o participante por mais de três horas por dia, 5 vezes por semana) que esteja disposto a consentir e participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante antecipa ser incapaz de comparecer a todas as visitas e concluir todas as atividades de estudo durante o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
- Teve um ataque cardíaco, angina ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
- Estão sendo tratados com outro dispositivo de neuroestimulação
- Demonstrar tendências suicidas
- Ter sido previamente diagnosticado com disfunção vestibular central (ao longo da vida) ou ter experimentado l disfunção vestibular periférica nos últimos 12 meses.
- Tiver infecções de ouvido ativas, membrana timpânica perfurada ou labirintite, conforme identificado por um exame geral de ouvido
- Ter um histórico recente de infecções de ouvido frequentes (≥ 1 por ano nos últimos dois anos)
- Tem um implante coclear, tubos de miringotomia ou aparelhos auditivos que não podem ser removidos com facilidade/confiabilidade para tratamento
- Tem zumbido crônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de investigação
Estimulação vestibular calórica variável no tempo
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Os participantes do estudo irão auto-administrar tratamentos de aproximadamente 19 minutos duas vezes ao dia em casa durante 12 semanas usando um dispositivo não invasivo de modulação do tronco cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MDS-UPDRS (Soma das Partes I, II e III)
Prazo: 12 semanas
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As partes I, II e III da Sociedade Internacional de Parkinson e do Movimento Sociedade unificaram a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson (MDS-UPDRS), avalia experiências e complicações motoras (Partes I e III) e não-motor (Parte II) e complicações da doença de Parkinson (DP), pela qual caracterizam a extensão e a carga da doença. Perguntas/avaliações são divididas na Parte I (13 perguntas, 52 pontos possíveis), Parte II (13 perguntas, 52 pontos possíveis), Parte III (33 perguntas com base em 18 itens, vários com escores de distribuição corporal direita, esquerda ou outros, 132 pontos possíveis) e somados. Cada pergunta possui cinco opções de resposta ligadas a termos clínicos aceitos (0/normal, 1/leve, 2/leve, 3/moderado e 4/grave) para uma pontuação total possível de 236. A mudança entre a linha de base e o dia 84 é relatada. Uma mudança positiva nas pontuações entre a linha de base e o dia 84 indica piora dos sintomas/doença. Uma mudança negativa na pontuação entre a linha de base e o dia 84 indica a melhora dos sintomas/da doença. |
12 semanas
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Viabilidade do uso do dispositivo de neuromodulação na população de PDD, parte 1
Prazo: 12 semanas
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Taxa de retenção ou a porcentagem de participantes que concluem o endpoint secundário (MOCA) em todas as visitas de estudo no protocolo do estudo durante o período de tratamento de 12 semanas.
Alta retenção:> 90 %, retenção moderada: 60-90 %, baixa retenção: <60 %
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12 semanas
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Viabilidade do uso do dispositivo de neuromodulação na população de PDD, parte 2
Prazo: 12 semanas
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Taxa de adesão ao tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas.
Alta aderência:> 84 %, adesão moderada: 55-84 %, baixa adesão: <55 %
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: 12 semanas.
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O MOCA avalia a cognição sobre 6 domínios: memória, função executiva, atenção, linguagem, visuoespacial e orientação. Os pontos em todos os 6 domínios são somados, e essa soma é igual à pontuação total (min 0 - no máximo 30). Uma pontuação total mais alta indica melhor função cognitiva; Uma pontuação positiva para a diferença de pontos indica melhora. Uma pontuação total de 26-30 reflete a cognição normal. O comprometimento cognitivo leve está associado a uma pontuação total de 18-25. Os escores totais de 10 a 17 indicam comprometimento cognitivo moderado; Uma pontuação total inferior a 10 mostra um comprometimento cognitivo grave. A mudança (diferença) na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) pontuação total obtida na linha de base e, novamente, no final da visita ao tratamento (dia 84) após 12 semanas de tratamento. Uma mudança positiva nas pontuações indica melhora; Considerando que uma mudança negativa nas pontuações entre a linha de base e o dia 84 indica piora. |
12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNS-PD-004
- 1R43NS132653-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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