SHARPEN - Parkinsonin taudin dementia (SHARPEN)
Yksinkertainen kotikäyttöinen neurostimulaatiohoito Parkinsonin taudin deEmeNtiaan
Tämän yksihaaraisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen neuromodulaatiolaitteen hoitojen toteutettavuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on diagnosoitu lievä/keskivaikea Parkinsonin taudin dementia (PDD). Ei-invasiivinen laite on laite, joka pysyy kehon ulkopuolella ja jota ei istuteta eikä se läpäise ihoa.
Neuromodulaatio tarkoittaa, että laite stimuloi aivojen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on todennäköisen PDD:n kliininen diagnoosi
- Positiivinen vaste levodopalle ja niitä on hoidettu levodopapohjaisilla hoidoilla vähintään vuoden ajan
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- Osallistujien on odotettava, että osallistuja pystyy jatkamaan vakaata PD:n hoitoon käytettävien samanaikaisten hoitojen hoito-ohjelmaa eikä ottamaan käyttöön uusia lääkkeitä, joita käytetään PD:n (motoriset tai ei-motoriset oireet) hoitoon tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla tulee olla tutkimuskumppani (määritelty henkilöksi, joka näkee osallistujan yli kolme tuntia päivässä, 5 kertaa viikossa), joka on valmis suostumaan ja osallistumaan kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ennakoi, ettei hän voi osallistua kaikkiin vierailuihin ja suorittaa kaikkia tutkimustoimintoja kokeilun aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Hänellä on ollut sydänkohtaus, angina pectoris tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Heitä hoidetaan toisella neurostimulaatiolaitteella
- Osoita itsemurhaa
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu joko keskusvestibulaarisen toimintahäiriö (elinikäinen) tai sinulla on ollut perifeerinen vestibulaarisen toimintahäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- sinulla on aktiivinen korvatulehdus, rei'itetty tärykalvo tai sokkelotulehdus, joka on tunnistettu yleisessä korvatutkimuksessa
- sinulla on viime aikoina ollut toistuvia korvatulehduksia (≥ 1 vuodessa viimeisen kahden vuoden aikana)
- sinulla on sisäkorvaistute, myringotomiaputket tai kuulokojeet, joita ei voida helposti/luotettavasti poistaa hoitoa varten
- Sinulla on krooninen tinnitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushoito
Aikavaihteluinen kalorin vestibulaarinen stimulaatio
|
Tutkimukseen osallistujat antavat itse noin 19 minuutin pituisia hoitoja kahdesti päivässä kotioloissa 12 viikon ajan käyttämällä non-invasiivista aivorungon modulaatiolaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDR (Osien I, II ja III summa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kansainvälisen Parkinsonin ja liikkeen häiriöiden yhdistyneen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDR) osat I, II ja III arvioivat motorisia (osat I ja III) ja ei-moottoriarjoisia (osa II) kokemuksia ja Parkinsonin taudin (PD) kokemuksia ja komplikaatioita, joiden avulla se kuvaa taudin laajuutta ja taakkaa. Kysymykset/arvioinnit on jaettu osaan I (13 kysymystä, 52 mahdollista pistettä), osa II (13 kysymystä, 52 mahdollista pistettä), osa III (33 kysymystä, jotka perustuvat 18 kohteeseen, useilla oikealla, vasemmalla tai muilla kehon jakelupisteillä, 132 mahdollista pistettä) ja summattu. Jokaisella kysymyksellä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka on liitetty hyväksyttyihin kliinisiin termeihin (0/normaali, 1/vähäinen, 2/lievä, 3/kohtalainen ja 4/vakava) mahdollisella pisteellä 236. Muutos lähtötilanteen ja päivän 84 välillä on ilmoitettu. Positiivinen muutos pistemäärässä lähtötason ja päivän 84 välillä osoittaa oireiden/taudin pahenemisen. Perustan ja päivän 84 välisen pistemäärän negatiivinen muutos osoittaa oireiden/sairauksien parantamisen. |
12 viikkoa
|
|
Neuromodulaatiolaitteen käytön toteutettavuus PDD -populaatiossa, osa 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Retentioaste tai osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät toissijaisen päätepisteen (MOCA) kaikissa tutkimuskäynnit tutkimusprotokollassa 12 viikon hoitojakson aikana.
Korkea retentio:> 90 %, kohtalainen retentio: 60-90 %, alhainen retentio: <60 %
|
12 viikkoa
|
|
Neuromodulaatiolaitteen käytön toteutettavuus PDD -populaatiossa, osa 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon kiinnittymisaste 12 viikon hoitojakson aikana.
Korkea tarttuminen:> 84 %, kohtalainen tarttuminen: 55-84 %, alhainen tarttuminen: <55 %
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
MOCA arvioi kognitiota 6 -alueella: muisti, toimeenpanotoiminto, huomio, kieli, visospatiaalinen ja suuntaus. Pisteet kaikissa 6 -alueelta summataan, ja tämä summa on yhtä suuri kuin kokonaispistemäärä (min 0 - max 30). Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa paremman kognitiivisen toiminnan; Pisteiden positiivinen pistemäärä osoittaa parannusta. Kokonaispiste 26-30 heijastaa normaalia kognitiota. Lievä kognitiivinen heikkeneminen liittyy kokonaispistemäärään 18-25. Kokonaispisteet 10 - 17 osoittavat kohtalaisen kognitiivisen vajaatoiminnan; Alle 10 kokonaispistemäärä osoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä. Muutos (ero) Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA) kokonaispistemäärässä otettiin lähtötilanteessa ja jälleen hoitokäynnin lopussa (päivä 84) 12 hoidon jälkeen. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa parannusta; Kun taas lähtötason ja päivän 84 välisen pistemäärän negatiivinen muutos osoittaa pahenevan. |
12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNS-PD-004
- 1R43NS132653-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .