SHARPEN - Деменция при болезни Паркинсона (SHARPEN)
Простая, домашняя нейростимуляция для лечения деменции при болезни Паркинсона
Целью этого исследования с одной группой является оценка осуществимости и безопасности лечения с помощью устройства неинвазивной нейромодуляции у взрослых с диагнозом деменция при болезни Паркинсона (PDD) легкой/умеренной степени тяжести. Неинвазивное устройство — это устройство, которое остается вне тела, не имплантируется и не проникает в кожу.
Нейромодуляция означает, что устройство стимулирует деятельность головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с клиническим диагнозом вероятного PDD
- Положительный ответ на леводопу и лечение препаратами на основе леводопы в течение как минимум одного года.
- Участники должны быть готовы и способны выполнить все требования исследования
- Участники должны ожидать, что участник сможет оставаться на стабильном режиме сопутствующей терапии, используемой для лечения БП, и не будет вводить новые лекарства, используемые для лечения БП (моторные или немоторные симптомы) во время исследования.
- У участника должен быть партнер по исследованию (определяемый как человек, который видит участника более трех часов в день, 5 раз в неделю), который готов дать согласие и участвовать в испытании.
Критерий исключения:
- Участник предполагает, что не сможет посещать все визиты и выполнять все учебные действия во время испытания.
- Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования
- Перенес сердечный приступ, стенокардию или инсульт в течение последних 12 месяцев или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
- Лечатся другим устройством нейростимуляции
- Демонстрировать суицидальные наклонности
- У вас ранее диагностировали либо центральную вестибулярную дисфункцию (пожизненно), либо периферическую вестибулярную дисфункцию в течение последних 12 месяцев.
- Имеются активные ушные инфекции, перфорация барабанной перепонки или лабиринтит, выявленные при общем осмотре уха.
- Имеют недавнюю историю частых ушных инфекций (≥ 1 в год в течение последних двух лет)
- Имеют кохлеарный имплант, трубки для миринготомии или слуховые аппараты, которые невозможно легко/надежно снять для лечения.
- Имеют хронический шум в ушах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское лечение
Изменяющаяся во времени калорийная вестибулярная стимуляция
|
Участники исследования будут самостоятельно проводить ~ 19-минутные процедуры два раза в день в домашних условиях в течение 12 недель с использованием устройства для неинвазивной модуляции ствола мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDSUPDRS (сумма частей I, II и III)
Временное ограничение: 12 недель
|
Части I, II и III Международного Паркинсона и Общества расстройств движения Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) оценивают моторные (части I и III), а немоторный (часть II) переживания и осложнения болезни Паркинсона (PD), с помощью которых он характеризует степень и бремя болезни. Вопросы/оценки делятся на часть I (13 вопросов, 52 возможных балла), часть II (13 вопросов, 52 возможных баллов), часть III (33 вопроса, основанные на 18 пунктах, несколько с правыми, левыми или другими оценками распределения тела, 132 возможных балла) и суммированы. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа, связанные с принятыми клиническими терминами (0/нормально, 1/незначительное, 2/мягкое, 3/умеренное и 4/тяжелое) для общего возможного балла 236. Сообщается об изменении между базовым уровнем и 84 -м днем. Позитивное изменение баллов между исходным уровнем до 84 года указывает на ухудшение симптомов/заболевания. Отрицательное изменение оценки между исходным уровнем и 84 -м днем указывает на улучшение симптомов/заболевания. |
12 недель
|
|
Осуществимость использования устройств нейромодуляции в популяции PDD, часть 1
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень удержания или процент участников, которые завершают вторичную конечную точку (MOCA) во всех посещениях исследования в протоколе исследования в течение 12-недельного периода лечения.
Высокое удержание:> 90 %, Умеренное удержание: 60-90 %, низкое удержание: <60 %
|
12 недель
|
|
Обязаемость использования устройств нейромодуляции в популяции PDD, часть 2
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень приверженности лечения в течение 12-недельного периода лечения.
Высокая приверженность:> 84 %, умеренная приверженность: 55-84 %, низкая приверженность: <55 %
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: 12 недель.
|
MOCA оценивает познание более 6 доменов: память, исполнительная функция, внимание, язык, визуально -пространственные и ориентацию. Точки во всех 6 доменах суммируются, и эта сумма равна общему баллу (мин 0 - максимум 30). Более высокая общая оценка указывает на лучшую когнитивную функцию; Положительный балл для разницы в очках указывает на улучшение. Общий балл 26-30 отражает нормальное познание. Легкие когнитивные нарушения связаны с общим баллом 18-25. Общие оценки 10 - 17 указывают на умеренные когнитивные нарушения; Общий балл менее 10 показывает серьезные когнитивные нарушения. Сообщается об общей оценке изменения (различия) в когнитивной оценке Монреаля (MOCA) общий балл, взятый на исходном уровне, и, опять же, в конце визита лечения (день 84) после 12 недель лечения. Позитивное изменение в оценках указывает на улучшение; Принимая во внимание, что отрицательное изменение баллов между исходным уровнем и днем 84 указывает на ухудшение. |
12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Слабоумие
Другие идентификационные номера исследования
- SNS-PD-004
- 1R43NS132653-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .