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SHARPEN - Demenza del morbo di Parkinson (SHARPEN)

23 aprile 2025 aggiornato da: Scion NeuroStim

Semplice trattamento di neurostimolazione per uso domestico per la dEmeNzia del morbo di Parkinson

Lo scopo di questo studio a braccio singolo è valutare la fattibilità e la sicurezza dei trattamenti con un dispositivo di neuromodulazione non invasivo negli adulti con diagnosi di demenza da malattia di Parkinson lieve/moderata (PDD). Un dispositivo non invasivo è un dispositivo che rimane fuori dal corpo, non viene impiantato e non penetra nella pelle.

Neuromodulazione significa che il dispositivo stimola l'attività nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 12 partecipanti autoamministreranno i trattamenti due volte al giorno a domicilio per un periodo di 12 settimane. Sono previste 4 visite al centro studi, inclusa una visita di idoneità, oltre a più telefonate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi clinica di probabile PDD
  • Risposta positiva alla levodopa e sono stati trattati con terapie a base di levodopa per almeno un anno
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
  • I partecipanti devono aspettarsi che il partecipante sarà in grado di rimanere su un regime stabile di terapie concomitanti utilizzate per la gestione del PD e di non introdurre nuovi farmaci usati per trattare il PD (sintomi motori o non motori) durante lo studio
  • Il partecipante deve avere un partner di studio (definito come qualcuno che vede il partecipante per più di tre ore al giorno, 5 volte a settimana) disposto ad acconsentire e partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante prevede di non essere in grado di partecipare a tutte le visite e completare tutte le attività di studio durante il processo
  • Donne in età fertile che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Ha avuto un infarto, angina o ictus negli ultimi 12 mesi o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
  • Sono in trattamento con un altro dispositivo di neurostimolazione
  • Dimostrare suicidio
  • È stata precedentemente diagnosticata una disfunzione vestibolare centrale (per tutta la vita) o ha avuto una disfunzione vestibolare periferica negli ultimi 12 mesi.
  • Avere infezioni dell'orecchio attive, membrana timpanica perforata o labirintite, come identificato da un esame generale dell'orecchio
  • Avere una storia recente di frequenti infezioni dell'orecchio (≥ 1 all'anno negli ultimi due anni)
  • Avere un impianto cocleare, tubi per miringotomia o apparecchi acustici che non possono essere rimossi facilmente/in modo affidabile per il trattamento
  • Soffri di acufene cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento investigativo
Stimolazione vestibolare calorica variabile nel tempo
Dispositivo: Stimolazione non invasiva del tronco encefalico
I partecipanti allo studio autosomministrano trattamenti di circa 19 minuti due volte al giorno in ambiente domestico per 12 settimane utilizzando un dispositivo di modulazione del tronco cerebrale non invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-uprs (somma delle parti I, II e III)
Lasso di tempo: 12 settimane

Le parti I, II e III dell'International Parkinson and Movement Disorder Society Unified's Disease Valutation Scale (MDS-updrs) valutano le esperienze e le complicanze motorie e non motorie (Parte II) della malattia di Parkinson (PD) attraverso le quali caratterizza l'entità e l'onere della malattia. Domande/valutazioni sono divise nella parte I (13 domande, 52 punti possibili), parte II (13 domande, 52 punti possibili), parte III (33 domande basate su 18 elementi, diverse con punteggi di distribuzione destra, sinistra o altri, 132 punti possibili) e somma. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta legate a termini clinici accettati (0/normale, 1/lieve, 2/lieve, 3/moderato e 4/grave) per un punteggio totale possibile di 236.

Viene riportato il cambiamento tra basale e giorno 84. Un cambiamento positivo nei punteggi tra il basale e il giorno 84 indica il peggioramento dei sintomi/malattia. Un cambiamento negativo del punteggio tra basale e giorno 84 indica un miglioramento dei sintomi/malattie.
12 settimane
Fattibilità dell'uso del dispositivo di neuromodulazione nella popolazione PDD, parte 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di ritenzione o percentuale dei partecipanti che completano l'endpoint secondario (MOCA) in tutte le visite di studio nel protocollo di studio durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Alta conservazione:> 90 %, ritenzione moderata: 60-90 %, bassa conservazione: <60 %
12 settimane
Fattibilità dell'uso del dispositivo di neuromodulazione nella popolazione PDD, parte 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di aderenza al trattamento durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Alta aderenza:> 84 %, aderenza moderata: 55-84 %, bassa aderenza: <55 %
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: 12 settimane.

Il MOCA valuta la cognizione oltre 6 domini: memoria, funzione esecutiva, attenzione, lingua, visuospaziale e orientamento. I punti in tutti e 6 i domini sono sommati e questa somma è uguale al punteggio totale (min 0 - max 30). Un punteggio totale più elevato indica una migliore funzione cognitiva; Un punteggio positivo per la differenza nei punti indica un miglioramento. Un punteggio totale di 26-30 riflette la cognizione normale. La lieve compromissione cognitiva è associata a un punteggio totale di 18-25. Punteggi totali di 10-17 indicano una moderata compromissione cognitiva; Un punteggio totale inferiore a 10 mostra un grave compromissione cognitiva.

Il cambiamento (differenza) nel punteggio totale di Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è stato preso al basale e, ancora una volta, alla fine della visita del trattamento (giorno 84) dopo che sono state riportate 12 settimane di trattamento. Un cambiamento positivo nei punteggi indica un miglioramento; Considerando che un cambiamento negativo nei punteggi tra basale e giorno 84 indica il peggioramento.
12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scion NeuroStim

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNS-PD-004
  • 1R43NS132653-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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