- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05987540
SHARPEN - Demenza del morbo di Parkinson (SHARPEN)
Semplice trattamento di neurostimolazione per uso domestico per la dEmeNzia del morbo di Parkinson
Lo scopo di questo studio a braccio singolo è valutare la fattibilità e la sicurezza dei trattamenti con un dispositivo di neuromodulazione non invasivo negli adulti con diagnosi di demenza da malattia di Parkinson lieve/moderata (PDD). Un dispositivo non invasivo è un dispositivo che rimane fuori dal corpo, non viene impiantato e non penetra nella pelle.
Neuromodulazione significa che il dispositivo stimola l'attività nel cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kara Richardson
- Numero di telefono: 984-884-1020
- Email: krichardson@scionneurostim.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi clinica di probabile PDD
- Risposta positiva alla levodopa e sono stati trattati con terapie a base di levodopa per almeno un anno
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
- I partecipanti devono aspettarsi che il partecipante sarà in grado di rimanere su un regime stabile di terapie concomitanti utilizzate per la gestione del PD e di non introdurre nuovi farmaci usati per trattare il PD (sintomi motori o non motori) durante lo studio
- Il partecipante deve avere un partner di studio (definito come qualcuno che vede il partecipante per più di tre ore al giorno, 5 volte a settimana) disposto ad acconsentire e partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante prevede di non essere in grado di partecipare a tutte le visite e completare tutte le attività di studio durante il processo
- Donne in età fertile che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
- Ha avuto un infarto, angina o ictus negli ultimi 12 mesi o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
- Sono in trattamento con un altro dispositivo di neurostimolazione
- Dimostrare suicidio
- È stata precedentemente diagnosticata una disfunzione vestibolare centrale (per tutta la vita) o ha avuto una disfunzione vestibolare periferica negli ultimi 12 mesi.
- Avere infezioni dell'orecchio attive, membrana timpanica perforata o labirintite, come identificato da un esame generale dell'orecchio
- Avere una storia recente di frequenti infezioni dell'orecchio (≥ 1 all'anno negli ultimi due anni)
- Avere un impianto cocleare, tubi per miringotomia o apparecchi acustici che non possono essere rimossi facilmente/in modo affidabile per il trattamento
- Soffri di acufene cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento investigativo
Modalità di trattamento sperimentale (pattern di stimolazione)
|
I partecipanti allo studio autosomministrano trattamenti di circa 19 minuti due volte al giorno in ambiente domestico per 12 settimane utilizzando un dispositivo di modulazione del tronco cerebrale non invasivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza dell'uso del dispositivo di neuromodulazione nella popolazione PDD
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La percentuale di partecipanti allo studio che hanno riportato eventi avversi correlati all'uso del dispositivo.
|
12 settimane
|
Fattibilità dell'uso del dispositivo di neuromodulazione nella popolazione PDD
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tasso di ritenzione o percentuale di partecipanti che completano l'endpoint secondario in tutte le visite dello studio nel protocollo dello studio e tasso di aderenza al trattamento durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti dell'uso del dispositivo sulla cognizione nelle persone con PDD lieve/moderato
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
Modifica della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) tra il basale e la visita di fine trattamento (giorno 84) dopo 12 settimane di trattamento.
Il MoCA è una valutazione cognitiva in cui i punteggi vanno da zero a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
|
12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNS-PD-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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