SHARPEN - Démence de la maladie de Parkinson (SHARPEN)
Traitement de neurostimulation simple et à domicile pour la démence de la maladie de Parkinson
Le but de cette étude à un seul bras est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité des traitements avec un dispositif de neuromodulation non invasif chez les adultes diagnostiqués avec une démence légère/modérée de la maladie de Parkinson (PDD). Un dispositif non invasif est un dispositif qui reste à l'extérieur du corps, n'est pas implanté et ne pénètre pas dans la peau.
La neuromodulation signifie que l'appareil stimule l'activité dans le cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic clinique de TED probable
- Réponse positive à la lévodopa et traitement par des thérapies à base de lévodopa depuis au moins un an
- Les participants doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Les participants doivent s'attendre à ce que le participant soit en mesure de suivre un régime stable de thérapies concomitantes utilisées pour la gestion de la MP et de ne pas introduire de nouveaux médicaments utilisés pour traiter la MP (symptômes moteurs ou non moteurs) pendant l'étude
- Le participant doit avoir un partenaire d'étude (défini comme quelqu'un qui voit le participant plus de trois heures par jour, 5x par semaine) qui est prêt à consentir et à participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Le participant prévoit de ne pas pouvoir assister à toutes les visites et terminer toutes les activités de l'étude pendant l'essai
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'essai
- A subi une crise cardiaque, une angine de poitrine ou un accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
- sont traités avec un autre appareil de neurostimulation
- Faire preuve de suicidalité
- Avoir déjà reçu un diagnostic de dysfonctionnement vestibulaire central (à vie) ou avoir subi un dysfonctionnement vestibulaire périphérique au cours des 12 derniers mois.
- Avoir des infections actives de l'oreille, une membrane tympanique perforée ou une labyrinthite, identifiée par un examen général de l'oreille
- Avoir des antécédents récents d'otites fréquentes (≥ 1 par an au cours des deux dernières années)
- Avoir un implant cochléaire, des tubes de myringotomie ou des aides auditives qui ne peuvent pas être retirés facilement/de manière fiable pour le traitement
- Avoir des acouphènes chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement étudiant
Stimulation vestibulaire calorique variant dans le temps
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Les participants à l'étude s'auto-administreront des traitements d'environ 19 minutes deux fois par jour à domicile pendant 12 semaines à l'aide d'un dispositif de modulation du tronc cérébral non invasif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MDS-UPDRS (somme des parties I, II & III)
Délai: 12 semaines
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Les parties I, II et III de l'International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Edsem Scale (MDS-UPDRS) évalue les expériences et les complications de la maladie (PD) de la maladie de Parkinson (PD) et non moteur (partie II). Les questions / évaluations sont divisées entre la partie I (13 questions, 52 points possibles), la partie II (13 questions, 52 points possibles), la partie III (33 questions basées sur 18 éléments, plusieurs avec des scores de distribution droite, gauche ou autres, 132 points possibles) et résumés. Chaque question a cinq options de réponse liées aux termes cliniques acceptés (0 / normal, 1 / léger, 2 / léger, 3 / modéré et 4 / sévère) pour un score total possible de 236. Le changement entre la ligne de base et le jour 84 est signalé. Un changement positif des scores entre la ligne de base au jour 84 indique une aggravation des symptômes / maladies. Un changement négatif du score entre la ligne de base et le jour 84 indique l'amélioration des symptômes / maladies. |
12 semaines
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Faisabilité de l'utilisation du dispositif de neuromodulation dans la population PDD, partie 1
Délai: 12 semaines
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Taux de rétention ou pour cent des participants qui complètent le critère d'évaluation secondaire (MOCA) à toutes les visites d'étude du protocole d'étude au cours de la période de traitement de 12 semaines.
Rétention élevée:> 90%, rétention modérée: 60-90%, faible rétention: <60%
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12 semaines
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Faisabilité de l'utilisation du dispositif de neuromodulation dans la population PDD, partie 2
Délai: 12 semaines
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Tarif d'adhésion au traitement pendant la période de traitement de 12 semaines.
Adhésion élevée:> 84%, adhérence modérée: 55-84%, faible adhésion: <55%
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 12 semaines.
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Le MOCA évalue la cognition sur 6 domaines: mémoire, fonction exécutive, attention, langue, visuospatial et orientation. Les points sur les 6 domaines sont additionnés, et cette somme est égale au score total (min 0 - max 30). Un score total plus élevé indique une meilleure fonction cognitive; Un score positif pour la différence de points indique une amélioration. Un score total de 26-30 reflète la cognition normale. Une légère altération cognitive est associée à un score total de 18-25. Les scores totaux de 10 à 17 indiquent une déficience cognitive modérée; Un score total inférieur à 10 montre une grave déficience cognitive. Le changement (différence) du score total de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) pris au départ et, encore une fois, à la fin de la visite du traitement (jour 84) après 12 semaines de traitement. Un changement positif des scores indique une amélioration; Alors qu'un changement négatif des scores entre la ligne de base et le jour 84 indique une aggravation. |
12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNS-PD-004
- 1R43NS132653-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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