SHARPEN - Parkinsons sjukdom demens (SHARPEN)
Enkel neurostimuleringsbehandling för hemmabruk för Parkinsons sjukdom dementia
Syftet med denna enarmsstudie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för behandlingar med en icke-invasiv neuromoduleringsanordning hos vuxna diagnostiserade med mild/måttlig Parkinsons sjukdom demens (PDD). En icke-invasiv enhet är en enhet som stannar utanför kroppen och inte implanteras och inte penetrerar huden.
Neuromodulering innebär att apparaten stimulerar aktivitet i hjärnan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med klinisk diagnos av trolig PDD
- Positivt svar på levodopa och har behandlats med levodopa-baserade terapier i minst ett år
- Deltagarna måste vara villiga och kunna uppfylla alla studiekrav
- Deltagarna måste förvänta sig att deltagaren kommer att kunna förbli på en stabil regim av samtidiga terapier som används för hantering av PD och att inte introducera nya mediciner som används för att behandla PD (motoriska eller icke-motoriska symtom) under studien
- Deltagaren måste ha en studiepartner (definierad som någon som träffar deltagaren mer än tre timmar om dagen, 5 gånger i veckan) som är villig att samtycka och delta i försöket.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren räknar med att inte kunna närvara vid alla besök och genomföra alla studieaktiviteter under försöket
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller planerar att bli gravida under prövningens gång
- Har upplevt hjärtinfarkt, angina eller stroke under de senaste 12 månaderna eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
- Behandlas med en annan neurostimuleringsapparat
- Visa självmord
- Har tidigare diagnostiserats med antingen central vestibulär dysfunktion (livstid) eller har upplevt l perifer vestibulär dysfunktion under de senaste 12 månaderna.
- Har aktiva öroninfektioner, perforerad trumhinna eller labyrintit, som identifierats av en allmän öronundersökning
- Har nyligen haft frekventa öroninfektioner (≥ 1 per år under de senaste två åren)
- Ha ett cochleaimplantat, myringotomirör eller hörapparater som inte enkelt/tillförlitligt kan avlägsnas för behandling
- Har kronisk tinnitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsbehandling
Tidsvarierande kalorivestibular stimulering
|
Studiedeltagare kommer att själv administrera ~19-minutersbehandlingar två gånger dagligen i hemmiljö under 12 veckor med hjälp av en icke-invasiv hjärnstamsmoduleringsanordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS (summan av delarna I, II & III)
Tidsram: 12 veckor
|
Delar I, II och III från International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (MDS-UPDR) utvärderar motor (delar I och III) och icke-motoriska (del II) erfarenheter och komplikationer av Parkinsons sjukdom (PD) genom vilken den kännetecknar sjukdomens omfattning och börda. Frågor/utvärderingar är uppdelade över del I (13 frågor, 52 möjliga punkter), del II (13 frågor, 52 möjliga poäng), del III (33 frågor baserade på 18 artiklar, flera med höger, vänster eller annan kroppsdistribution, 132 möjliga poäng) och sammanfattade. Varje fråga har fem svaralternativ kopplade till accepterade kliniska termer (0/normal, 1/lätt, 2/mild, 3/måttlig och 4/allvarlig) för en total möjlig poäng på 236. Förändringen mellan baslinjen och dag 84 rapporteras. En positiv förändring i poäng mellan baslinje till dag 84 indikerar symptom/sjukdom förvärras. En negativ förändring i poängen mellan baslinjen och dag 84 indikerar symptom/sjukdomsförbättring. |
12 veckor
|
|
Möjlighet för användning av neuromoduleringsanordning i PDD -population, del 1
Tidsram: 12 veckor
|
Retentionshastighet eller procenten av deltagarna som slutför den sekundära slutpunkten (MOCA) vid alla studiebesök i studieprotokollet under 12-veckors behandlingsperiod.
Hög retention:> 90 %, måttlig retention: 60-90 %, låg retention: <60 %
|
12 veckor
|
|
Möjlighet för användning av neuromoduleringsanordning i PDD -population, del 2
Tidsram: 12 veckor
|
Behandlingens anslutningshastighet under 12-veckors behandlingsperiod.
Hög vidhäftning:> 84 %, måttlig anslutning: 55-84 %, låg vidhäftning: <55 %
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 12 veckor.
|
MOCA bedömer kognition över 6 domäner: minne, verkställande funktion, uppmärksamhet, språk, visuospatial och orientering. Poäng över alla 6 domäner summeras, och denna summa är lika med den totala poängen (min 0 - max 30). En högre total poäng indikerar bättre kognitiv funktion; En positiv poäng för skillnad i poäng indikerar förbättringar. En total poäng på 26-30 återspeglar normal kognition. Mild kognitiv nedsättning är förknippad med en total poäng på 18-25. Totalt poäng på 10 - 17 indikerar måttlig kognitiv nedsättning; En total poäng mindre än 10 visar allvarlig kognitiv nedsättning. Förändringen (skillnaden) i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) total poäng som tagits vid baslinjen och återigen i slutet av behandlingsbesöket (dag 84) efter 12 veckors behandling rapporteras. En positiv förändring i poäng indikerar förbättringar; En negativ förändring i poäng mellan baslinjen och dag 84 indikerar förvärring. |
12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNS-PD-004
- 1R43NS132653-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .