Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHARPEN - Ziekte van Parkinson Dementie (SHARPEN)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Scion NeuroStim

Eenvoudige neurostimulatiebehandeling voor thuisgebruik voor dEmeNtie van de ziekte van Parkinson

Het doel van deze eenarmige studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van behandelingen met een niet-invasief neuromodulatie-apparaat bij volwassenen met de diagnose milde/matige dementie door de ziekte van Parkinson (PDD). Een niet-invasief hulpmiddel is een hulpmiddel dat buiten het lichaam blijft en niet wordt geïmplanteerd en niet door de huid dringt.

Neuromodulatie houdt in dat het apparaat activiteit in de hersenen stimuleert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 12 deelnemers zullen gedurende een periode van 12 weken tweemaal daags in de thuissituatie behandelingen toedienen. Er zijn 4 studiecentrumbezoeken, inclusief een geschiktheidsbezoek, evenals meerdere telefoontjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met klinische diagnose van waarschijnlijke PDD
  • Positieve respons op levodopa en minimaal één jaar zijn behandeld met op levodopa gebaseerde therapieën
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen
  • Deelnemers moeten verwachten dat de deelnemer tijdens het onderzoek een stabiel regime van gelijktijdige therapieën voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan blijven volgen en geen nieuwe medicijnen kan introduceren die worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen (motorische of niet-motorische symptomen).
  • De deelnemer moet een studiepartner hebben (gedefinieerd als iemand die de deelnemer meer dan drie uur per dag, 5x per week ziet) die bereid is in te stemmen met en deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer verwacht niet in staat te zijn om alle bezoeken bij te wonen en alle studieactiviteiten tijdens de proef af te ronden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden een hartaanval, angina pectoris of beroerte gehad of in de afgelopen 6 maanden een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad
  • Wordt behandeld met een ander apparaat voor neurostimulatie
  • Suïcidaliteit aantonen
  • Er is eerder een diagnose gesteld van centrale vestibulaire disfunctie (levenslang) of er is in de afgelopen 12 maanden een perifere vestibulaire disfunctie opgetreden.
  • Heb actieve oorontstekingen, geperforeerd trommelvlies of labyrintitis, zoals geïdentificeerd door een algemeen ooronderzoek
  • Een recente voorgeschiedenis van frequente oorontstekingen hebben (≥ 1 per jaar in de afgelopen twee jaar)
  • Een cochleair implantaat, myringotomiebuizen of hoortoestellen hebben die niet gemakkelijk/betrouwbaar kunnen worden verwijderd voor behandeling
  • Heb chronische tinnitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksbehandeling
Onderzoeksbehandelingsmodus (stimulatiepatroon)
Apparaat: Niet-invasieve hersenstamstimulatie
Deelnemers aan de studie zullen gedurende 12 weken tweemaal daags ongeveer 19 minuten behandelingen thuis toedienen met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het gebruik van neuromodulatie-apparaten in de PDD-populatie
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage studiedeelnemers dat bijwerkingen meldt die verband houden met het gebruik van het apparaat.
12 weken
Haalbaarheid van het gebruik van neuromodulatie-apparaten in de PDD-populatie
Tijdsspanne: 12 weken
Retentiepercentage of het percentage deelnemers dat het secundaire eindpunt voltooit bij alle studiebezoeken in het onderzoeksprotocol en therapietrouw tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van apparaatgebruik op cognitie bij mensen met milde / matige PDD
Tijdsspanne: 12 weken.
Verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tussen de basislijn en het einde van het behandelingsbezoek (dag 84) na 12 weken behandeling. De MoCA is een cognitieve beoordeling waarbij de scores variëren van nul tot 30, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft.
12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scion NeuroStim

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNS-PD-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson Dementie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren