SHARPEN - Ziekte van Parkinson Dementie (SHARPEN)
Eenvoudige neurostimulatiebehandeling voor thuisgebruik voor dEmeNtie van de ziekte van Parkinson
Het doel van deze eenarmige studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van behandelingen met een niet-invasief neuromodulatie-apparaat bij volwassenen met de diagnose milde/matige dementie door de ziekte van Parkinson (PDD). Een niet-invasief hulpmiddel is een hulpmiddel dat buiten het lichaam blijft en niet wordt geïmplanteerd en niet door de huid dringt.
Neuromodulatie houdt in dat het apparaat activiteit in de hersenen stimuleert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met klinische diagnose van waarschijnlijke PDD
- Positieve respons op levodopa en minimaal één jaar zijn behandeld met op levodopa gebaseerde therapieën
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen
- Deelnemers moeten verwachten dat de deelnemer tijdens het onderzoek een stabiel regime van gelijktijdige therapieën voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan blijven volgen en geen nieuwe medicijnen kan introduceren die worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen (motorische of niet-motorische symptomen).
- De deelnemer moet een studiepartner hebben (gedefinieerd als iemand die de deelnemer meer dan drie uur per dag, 5x per week ziet) die bereid is in te stemmen met en deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer verwacht niet in staat te zijn om alle bezoeken bij te wonen en alle studieactiviteiten tijdens de proef af te ronden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een hartaanval, angina pectoris of beroerte gehad of in de afgelopen 6 maanden een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad
- Wordt behandeld met een ander apparaat voor neurostimulatie
- Suïcidaliteit aantonen
- Er is eerder een diagnose gesteld van centrale vestibulaire disfunctie (levenslang) of er is in de afgelopen 12 maanden een perifere vestibulaire disfunctie opgetreden.
- Heb actieve oorontstekingen, geperforeerd trommelvlies of labyrintitis, zoals geïdentificeerd door een algemeen ooronderzoek
- Een recente voorgeschiedenis van frequente oorontstekingen hebben (≥ 1 per jaar in de afgelopen twee jaar)
- Een cochleair implantaat, myringotomiebuizen of hoortoestellen hebben die niet gemakkelijk/betrouwbaar kunnen worden verwijderd voor behandeling
- Heb chronische tinnitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksbehandeling
Tijd variërende calorische vestibulaire stimulatie
|
Deelnemers aan de studie zullen gedurende 12 weken tweemaal daags ongeveer 19 minuten behandelingen thuis toedienen met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mds-updrs (som van delen I, II & III)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Delen I, II en III van de International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evalueert de motor (delen I en III) en niet-motorische (deel II) ervaringen en complicaties van de ziekte van Parkinson (PD) waardoor het de omvang en de last van de ziekte karakteriseert. Vragen/evaluaties zijn verdeeld over deel I (13 vragen, 52 mogelijke punten), deel II (13 vragen, 52 mogelijke punten), deel III (33 vragen op basis van 18 items, meerdere met rechter-, linker- of andere lichaamsdistributiescores, 132 mogelijke punten) en samengevat. Elke vraag heeft vijf antwoordopties gekoppeld aan geaccepteerde klinische termen (0/normaal, 1/licht, 2/mild, 3/matig en 4/ernstig) voor een totale mogelijke score van 236. De verandering tussen basislijn en dag 84 is gerapporteerd. Een positieve verandering in scores tussen basislijn tot dag 84 duidt op de verslechtering van de symptoom/ziekten. Een negatieve verandering in score tussen baseline en dag 84 duidt op symptoom/ziekteverbetering. |
12 weken
|
|
Haalbaarheid van gebruik van neuromodulatie -apparaat in PDD -populatie, deel 1
Tijdsspanne: 12 weken
|
Retentiepercentage of het percentage deelnemers dat het secundaire eindpunt (MOCA) voltooit bij alle studiebezoeken in het studieprotocol tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
Hoge retentie:> 90 %, Matig retentie: 60-90 %, Lage retentie: <60 %
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid van gebruik van neuromodulatie -apparaat in PDD -populatie, deel 2
Tijdsspanne: 12 weken
|
De therapietrouw van de behandeling tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
Hoge therapietrouw:> 84 %, Matige therapietrouw: 55-84 %, lage therapietrouw: <55 %
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De MOCA beoordeelt cognitie over 6 domeinen: geheugen, uitvoerende functie, aandacht, taal, visuospatiale en oriëntatie. Punten over alle 6 domeinen worden opgeteld en deze som is gelijk aan de totale score (min 0 - max 30). Een hogere totale score duidt op een betere cognitieve functie; Een positieve score voor verschil in punten duidt op verbetering. Een totale score van 26-30 weerspiegelt de normale cognitie. Milde cognitieve stoornissen wordt geassocieerd met een totale score van 18-25. Totale scores van 10 - 17 duiden op matige cognitieve stoornissen; Een totale score minder dan 10 toont ernstige cognitieve stoornissen. De verandering (verschil) in de totale score van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) is genoten van het einde van de behandelingsbezoek (dag 84) na 12 weken behandeling. Een positieve verandering in scores duidt op verbetering; Terwijl een negatieve verandering in scores tussen baseline en dag 84 verergering aangeeft. |
12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNS-PD-004
- 1R43NS132653-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .