SHARPEN - Demencia por enfermedad de Parkinson (SHARPEN)
TRATAMIENTO DE NEUROESTIMULACIÓN SENCILLO Y DE USO DOMICILIARIO PARA LA DEMENCIA DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON
El propósito de este estudio de un solo brazo es evaluar la viabilidad y la seguridad de los tratamientos con un dispositivo de neuromodulación no invasivo en adultos diagnosticados con demencia leve/moderada por enfermedad de Parkinson (PDD). Un dispositivo no invasivo es un dispositivo que permanece fuera del cuerpo y no se implanta ni penetra en la piel.
La neuromodulación significa que el dispositivo estimula la actividad en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico clínico de probable PDD
- Respuesta positiva a la levodopa y tratamiento con terapias basadas en levodopa durante un mínimo de un año.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Los participantes deben esperar que el participante pueda permanecer en un régimen estable de terapias concomitantes utilizadas para el tratamiento de la EP y no introducir nuevos medicamentos utilizados para tratar la EP (síntomas motores o no motores) durante el estudio.
- El participante debe tener un compañero de estudio (definido como alguien que ve al participante durante más de tres horas al día, 5 veces por semana) que esté dispuesto a dar su consentimiento y participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- El participante anticipa no poder asistir a todas las visitas y completar todas las actividades del estudio durante el ensayo
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
- Ha experimentado un ataque al corazón, angina o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
- Están siendo tratados con otro dispositivo de neuroestimulación
- Demostrar tendencias suicidas
- Han sido diagnosticados previamente con disfunción vestibular central (de por vida) o han experimentado disfunción vestibular periférica en los últimos 12 meses.
- Tiene infecciones de oído activas, membrana timpánica perforada o laberintitis, según lo identificado por un examen general del oído.
- Tener un historial reciente de infecciones de oído frecuentes (≥ 1 por año durante los últimos dos años)
- Tiene un implante coclear, tubos de miringotomía o audífonos que no se pueden quitar fácilmente o de manera confiable para el tratamiento
- Tiene tinnitus crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de investigación
Estimulación vestibular calórica que varía en el tiempo
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Los participantes del estudio se autoadministrarán tratamientos de ~19 minutos dos veces al día en el hogar durante 12 semanas utilizando un dispositivo de modulación del tronco encefálico no invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MDS-UPDRS (suma de las partes I, II y III)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las partes I, II y III de la Sociedad Internacional de Trastornos de Parkinson y del Movimiento unifican la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDR) evalúa las experiencias y complicaciones de Parkinson (PD) por la cual caracteriza el alcance y la carga de la enfermedad. Las preguntas/evaluaciones se dividen en la Parte I (13 preguntas, 52 puntos posibles), Parte II (13 preguntas, 52 puntos posibles), Parte III (33 preguntas basadas en 18 ítems, varios con puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierda u otros, 132 puntos posibles) y sumado. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta vinculadas a términos clínicos aceptados (0/normales, 1/leve, 2/leve, 3/moderado y 4/severo) para un puntaje total posible de 236. Se informa el cambio entre la línea de base y el día 84. Un cambio positivo en las puntuaciones entre la línea de base hasta el día 84 indica que empeora los síntomas/enfermedades. Un cambio negativo en la puntuación entre la línea de base y el día 84 indica la mejora de los síntomas/enfermedades. |
12 semanas
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Viabilidad del uso del dispositivo de neuromodulación en la población de PDD, Parte 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de retención o el porcentaje de participantes que completan el punto final secundario (MOCA) en todas las visitas al estudio en el protocolo de estudio durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Alta retención:> 90 %, retención moderada: 60-90 %, baja retención: <60 %
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12 semanas
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Viabilidad del uso del dispositivo de neuromodulación en la población de PDD, Parte 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de adherencia al tratamiento durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Alta adherencia:> 84 %, Adherencia moderada: 55-84 %, baja adherencia: <55 %
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El MOCA evalúa la cognición de más de 6 dominios: memoria, función ejecutiva, atención, lenguaje, visuoespacial y orientación. Se suman los puntos en los 6 dominios, y esta suma es igual a la puntuación total (min 0 - Máx 30). Una puntuación total más alta indica una mejor función cognitiva; Una puntuación positiva para la diferencia en los puntos indica una mejora. Una puntuación total de 26-30 refleja la cognición normal. El deterioro cognitivo leve se asocia con una puntuación total de 18-25. Las puntuaciones totales de 10 a 17 indican deterioro cognitivo moderado; Un puntaje total inferior a 10 muestra un deterioro cognitivo severo. El cambio (diferencia) en la puntuación total de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) tomada al inicio y, nuevamente, al final de la visita al tratamiento (día 84) después de 12 semanas de tratamiento. Un cambio positivo en los puntajes indica una mejora; Mientras que, un cambio negativo en los puntajes entre la línea de base y el día 84 indica el empeoramiento. |
12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- SNS-PD-004
- 1R43NS132653-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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