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SHARPEN – Parkinson-Demenz (SHARPEN)

23. April 2025 aktualisiert von: Scion NeuroStim

Einfache Neurostimulationsbehandlung für den Heimgebrauch bei Parkinson-Demenz

Der Zweck dieser einarmigen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit von Behandlungen mit einem nicht-invasiven Neuromodulationsgerät bei Erwachsenen zu bewerten, bei denen eine leichte/mittelschwere Parkinson-Demenz (PDD) diagnostiziert wurde. Ein nicht-invasives Gerät ist ein Gerät, das außerhalb des Körpers bleibt, nicht implantiert wird und nicht in die Haut eindringt.

Neuromodulation bedeutet, dass das Gerät die Aktivität im Gehirn stimuliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 12 Teilnehmer führen über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich zu Hause selbst Behandlungen durch. Es gibt 4 Besuche im Studienzentrum, darunter einen Besuch zur Eignung, sowie mehrere Telefonanrufe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinischer Diagnose einer wahrscheinlichen PDD
  • Positive Reaktion auf Levodopa und seit mindestens einem Jahr mit Levodopa-basierten Therapien behandelt
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Die Teilnehmer müssen davon ausgehen, dass der Teilnehmer in der Lage sein wird, ein stabiles Regime begleitender Therapien zur Behandlung der Parkinson-Krankheit beizubehalten und während der Studie keine neuen Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (motorische oder nichtmotorische Symptome) einzuführen
  • Der Teilnehmer muss einen Studienpartner haben (definiert als jemand, der den Teilnehmer mehr als drei Stunden am Tag, 5x pro Woche sieht), der bereit ist, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer geht davon aus, dass er während der Studie nicht an allen Besuchen teilnehmen und alle Studienaktivitäten abschließen kann
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Hat in den letzten 12 Monaten einen Herzinfarkt, eine Angina pectoris oder einen Schlaganfall oder in den letzten 6 Monaten eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten
  • Werden mit einem anderen Neurostimulationsgerät behandelt
  • Suizidalität demonstrieren
  • Bei Ihnen wurde bereits einmal eine zentrale Vestibularstörung diagnostiziert (lebenslang) oder Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate eine periphere Vestibularstörung festgestellt.
  • Sie haben eine aktive Ohrenentzündung, ein perforiertes Trommelfell oder eine Labyrinthitis, wie durch eine allgemeine Ohrenuntersuchung festgestellt
  • In der jüngeren Vergangenheit häufige Ohrenentzündungen aufgetreten sind (≥ 1 pro Jahr in den letzten zwei Jahren)
  • Sie tragen ein Cochlea-Implantat, Myringotomiekanülen oder Hörgeräte, die sich zur Behandlung nicht einfach/zuverlässig entfernen lassen
  • Habe chronischen Tinnitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsbehandlung
Zeitlich variierende kalorische vestibuläre Stimulation
Gerät: Nicht-invasive Hirnstammstimulation
Die Studienteilnehmer führen über einen Zeitraum von 12 Wochen zu Hause zweimal täglich etwa 19-minütige Behandlungen selbst durch, wobei sie ein nicht-invasives Gerät zur Hirnstammmodulation verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mds-updrs (Summe der Teile I, II & III)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Teile I, II und III der Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala für Parkinson and Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) bewertet Motor (Teile I und III) und nicht-motorische (Teil II) Erfahrungen und Komplikationen der Parkinson-Krankheit (PD), durch die es das Ausmaß und die Belastung der Krankheit charakterisiert. Fragen/Bewertungen werden über Teil I (13 Fragen, 52 mögliche Punkte), Teil II (13 Fragen, 52 mögliche Punkte), Teil III (33 Fragen basierend auf 18 Elementen, mehrere mit rechts, linken oder anderen Körperverteilungswerten, 132 mögliche Punkte) unterteilt. Jede Frage enthält fünf Antwortoptionen, die mit akzeptierten klinischen Begriffen (0/Normal, 1/geringfügig, 2/mild, 3/mittel und 4/schwer) für eine Gesamtbewertung von 236 verknüpft sind.

Die Änderung zwischen Basislinie und Tag 84 wird gemeldet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zwischen der Basislinie bis zum Tag 84 zeigt eine Verschlechterung der Symptome/Krankheit. Eine negative Veränderung des Score zwischen Basislinie und Tag 84 zeigt eine Verbesserung der Symptome/Krankheit.
12 Wochen
Machbarkeit der Verwendung von Neuromodulationsvorrichtungen in der PDD -Population, Teil 1
Zeitfenster: 12 Wochen
Retentionsrate oder der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Sekundärendpunkt (MOCA) bei allen Studienbesuchen im Studienprotokoll während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums absolvieren. Hohe Retention:> 90 %, moderate Retention: 60-90 %, niedrige Retention: <60 %
12 Wochen
Machbarkeit der Verwendung von Neuromodulationsvorrichtungen in der PDD -Population, Teil 2
Zeitfenster: 12 Wochen
Behandlungs Adhärenzrate während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Hohe Adhäsion:> 84 %, moderate Adhäzung: 55-84 %, niedrige Adhärenz: <55 %
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: 12 Wochen.

Das MOCA bewertet die Erkenntnis über 6 Domänen: Gedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Sprache, visuelles und orientiertes. Punkte in allen 6 Domänen werden summiert, und diese Summe entspricht der Gesamtpunktzahl (min 0 - max 30). Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion an; Eine positive Punktzahl für den Unterschied in der Punkte zeigt eine Verbesserung an. Eine Gesamtpunktzahl von 26 bis 30 spiegelt die normale Erkenntnis wider. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung ist mit einem Gesamtwert von 18-25 verbunden. Die Gesamtwerte von 10 bis 17 geben eine mäßige kognitive Beeinträchtigung an; Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 10 zeigt eine schwere kognitive Beeinträchtigung.

Die Veränderung (Differenz) in der Gesamtpunktzahl der kognitiven Bewertung (MOCA) in Montreal und am Ende des Behandlungsbesuchs (Tag 84) nach 12 Wochen der Behandlung wurde nach 12 Wochen berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung; Eine negative Änderung der Punktzahlen zwischen Basislinie und Tag 84 zeigt eine Verschlechterung.
12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scion NeuroStim

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNS-PD-004
  • 1R43NS132653-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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