SHARPEN - Otępienie w chorobie Parkinsona (SHARPEN)
Prosta, domowa terapia neurostymulacyjna w otępieniu w chorobie Parkinsona
Celem tego jednoramiennego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa leczenia nieinwazyjnym urządzeniem neuromodulacyjnym u osób dorosłych z rozpoznaniem łagodnej/umiarkowanej demencji w chorobie Parkinsona (PDD). Wyrób nieinwazyjny to wyrób, który pozostaje na zewnątrz ciała i nie jest wszczepiany oraz nie penetruje skóry.
Neuromodulacja oznacza, że urządzenie stymuluje aktywność mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z kliniczną diagnozą prawdopodobnej PDD
- Pozytywna odpowiedź na lewodopę i bycie leczonym terapiami opartymi na lewodopie przez co najmniej jeden rok
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem
- Uczestnicy muszą oczekiwać, że uczestnik będzie w stanie pozostać na stałym schemacie terapii towarzyszących stosowanych w leczeniu PD i nie wprowadzać nowych leków stosowanych w leczeniu PD (objawy ruchowe lub niemotoryczne) podczas badania
- Uczestnik musi mieć partnera badawczego (zdefiniowanego jako osobę, która widuje się z uczestnikiem przez ponad trzy godziny dziennie, 5x w tygodniu), który wyraża zgodę i bierze udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przewiduje, że nie będzie mógł uczestniczyć we wszystkich wizytach i ukończyć wszystkich działań badawczych podczas badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
- doświadczył zawału serca, dusznicy bolesnej lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Są leczeni innym urządzeniem do neurostymulacji
- Wykazać samobójstwo
- Wcześniej zdiagnozowano u nich ośrodkową dysfunkcję przedsionka (w ciągu całego życia) lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiła u nich l obwodowa dysfunkcja przedsionka.
- Mieć aktywne infekcje ucha, perforację błony bębenkowej lub zapalenie błędnika, co zostało stwierdzone podczas ogólnego badania ucha
- Mają niedawną historię częstych infekcji ucha (≥ 1 rocznie w ciągu ostatnich dwóch lat)
- Mieć implant ślimakowy, rurki do myringotomii lub aparaty słuchowe, których nie można łatwo/niezawodnie usunąć w celu leczenia
- Mają chroniczny szum w uszach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie badane
Zmienna w czasie stymulacja kaloryczna
|
Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać około 19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach domowych przez 12 tygodni przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS (suma części I, II i III)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Części I, II i III Międzynarodowego Parkinsona i Towarzystwa Disutycznego Zaburzenia Ruchu Unified Parkinsona (MDS-UPDRS) ocenia doświadczenia motoryczne (części I i III) oraz nie-Motor (część II) i powikłania choroby Parkinsona (PD), za pomocą których charakteryzuje rozwój i obciążenie choroby. Pytania/oceny są podzielone na część I (13 pytań, 52 możliwe punkty), część II (13 pytań, 52 możliwe punkty), część III (33 pytania oparte na 18 pozycjach, kilka z prawicowymi, lewymi lub innymi wynikami dystrybucji ciała, 132 możliwe punkty) i sumowane. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi powiązanych z zaakceptowanymi terminami klinicznymi (0/normalne, 1/niewielkie, 2/łagodne, 3/umiarkowane i 4/ciężkie) dla całkowitego możliwego wyniku 236. Zgłaszana jest zmiana między linią bazową a dniem 84. Pozytywna zmiana wyników między poziomem wyjściowym do dnia 84 wskazuje na pogorszenie objawów/choroby. Negatywna zmiana wyniku między wartością wyjściową a dniem 84 wskazuje na poprawę objawów/choroby. |
12 tygodni
|
|
Wykonalność stosowania urządzenia neuromodulacyjnego w populacji PDD, część 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik retencji lub procent uczestników, którzy uzupełniają drugorzędny punkt końcowy (MOCA) podczas wszystkich wizyt badań w protokole badania w 12-tygodniowym okresie leczenia.
Wysoka retencja:> 90 %, umiarkowana retencja: 60-90 %, niskie zatrzymanie: <60 %
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność stosowania urządzenia neuromodulacyjnego w populacji PDD, część 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik przestrzegania leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia.
Wysokie przyleganie:> 84 %, umiarkowane przyleganie: 55-84 %, niskie przyleganie: <55 %
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
MOCA ocenia poznanie w 6 domenach: pamięć, funkcja wykonawcza, uwaga, język, wizualno przestrzenne i orientacyjne. Punkty we wszystkich 6 domenach są sumowane, a suma ta równa się całkowity wynik (min 0 - maks. 30). Wyższy całkowity wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą; Pozytywny wynik różnicy punktów wskazuje na poprawę. Całkowity wynik 26-30 odzwierciedla normalne poznanie. Łagodne zaburzenia poznawcze wiąże się z całkowitym wynikiem 18-25. Całkowite wyniki 10–17 wskazują na umiarkowane zaburzenia poznawcze; Całkowity wynik mniejszy niż 10 wykazuje poważne zaburzenia poznawcze. Zmiana (różnica) w całkowity wyniku oceny poznawczej Montrealu (MOCA) pobrany na początku i ponownie pod koniec wizyty leczenia (dzień 84) po 12 tygodniach leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na poprawę; Natomiast negatywna zmiana wyników między wartością wyjściową a dniem 84 wskazuje na pogorszenie. |
12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNS-PD-004
- 1R43NS132653-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .