SHARPEN - Parkinsonova choroba, demence (SHARPEN)
Jednoduchá domácí neurostimulační léčba demence Parkinsonovy choroby
Účelem této jednoramenné studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost léčby neinvazivním neuromodulačním zařízením u dospělých s diagnostikovanou mírnou/střední demencí Parkinsonovy choroby (PDD). Neinvazivní zařízení je zařízení, které zůstává mimo tělo a není implantováno a neproniká kůží.
Neuromodulace znamená, že přístroj stimuluje činnost v mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s klinickou diagnózou pravděpodobné PDD
- Pozitivní odpověď na levodopu a byli léčeni terapiemi na bázi levodopy po dobu minimálně jednoho roku
- Účastníci musí být ochotni a schopni splnit všechny studijní požadavky
- Účastníci musí očekávat, že účastník bude schopen zůstat na stabilním režimu souběžných terapií používaných k léčbě PD a nezavádět nové léky používané k léčbě PD (motorické nebo nemotorické symptomy) během studie.
- Účastník musí mít studijního partnera (definovaného jako někoho, kdo vidí účastníka déle než tři hodiny denně, 5x týdně), který je ochoten souhlasit a zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastník předpokládá, že se nebude moci zúčastnit všech návštěv a dokončit všechny studijní aktivity během studie
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- prodělal srdeční infarkt, anginu pectoris nebo cévní mozkovou příhodu během posledních 12 měsíců nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců
- Jsou léčeni jiným neurostimulačním zařízením
- Prokázat sebevraždu
- Byla již dříve diagnostikována buď centrální vestibulární dysfunkce (celoživotní), nebo se u nich během posledních 12 měsíců vyskytla periferní vestibulární dysfunkce.
- Máte aktivní ušní infekce, perforovanou bubínkovou membránu nebo labyrinthitis, jak bylo zjištěno všeobecným vyšetřením ucha
- Máte v nedávné minulosti časté infekce uší (≥ 1 za rok za poslední dva roky)
- Mít kochleární implantát, myringotomické trubičky nebo sluchadla, která nelze snadno/spolehlivě odstranit pro léčbu
- Máte chronický tinnitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací léčba
Časově proměnná kalorická vestibulární stimulace
|
Účastníci studie si sami aplikují ~19minutové ošetření dvakrát denně v domácím prostředí po dobu 12 týdnů pomocí neinvazivního zařízení pro modulaci mozkového kmene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS (součet částí I, II a III)
Časové okno: 12 týdnů
|
Části I, II a III Mezinárodní parkinsonové a pohybové poruchy společnosti Unified Parkinsonovy měřítko hodnocení choroby (MDS-UPDRS) vyhodnocují motorické (části I a III) a nemotorické (části II) zkušeností a komplikace Parkinsonovy choroby (PD), kterými charakterizuje rozsah a zatížení nemoci. Otázky/hodnocení jsou rozděleny napříč částí I (13 otázek, 52 možných bodů), část II (13 otázek, 52 možných bodů), část III (33 otázek založených na 18 položkách, několik s pravým, levým nebo jiným skóre distribuce těla, 132 možných bodů) a shrnutí. Každá otázka má pět možností odezvy spojené s přijatými klinickými termíny (0/normální, 1/mírný, 2/mírný, 3/střední a 4/závažný) pro celkové možné skóre 236. Změna mezi výchozím a den 84 je hlášena. Pozitivní změna skóre mezi výchozí hodnotou do dne 84 naznačuje zhoršení příznaků/onemocnění. Negativní změna skóre mezi výchozím a dnem 84 naznačuje zlepšení příznaků/onemocnění. |
12 týdnů
|
|
Proveditelnost použití neuromodulačního zařízení v populaci PDD, část 1
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra retence nebo procento účastníků, kteří dokončují sekundární koncový bod (MOCA) při všech návštěvách studie ve studijním protokolu během 12týdenního období léčby.
Vysoká retence:> 90 %, střední retence: 60-90 %, nízká retence: <60 %
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost použití neuromodulačního zařízení v populaci PDD, část 2
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra dodržování léčby během 12týdenního období léčby.
Vysoká dodržování:> 84 %, střední dodržování: 55-84 %, nízká dodržování: <55 %
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: 12 týdnů.
|
MOCA hodnotí poznání nad 6 doménami: paměť, výkonná funkce, pozornost, jazyk, visuospatiální a orientace. Body napříč všemi 6 doménami jsou shrnuty a tato částka se rovná celkovému skóre (min 0 - max 30). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší kognitivní funkci; Pozitivní skóre pro rozdíl v bodech naznačuje zlepšení. Celkové skóre 26-30 odráží normální poznání. Mírné kognitivní poškození je spojeno s celkovým skóre 18-25. Celkové skóre 10 - 17 znamená mírné kognitivní poškození; Celkové skóre méně než 10 ukazuje závažné kognitivní poškození. Změna (rozdíl) v Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA) celkové skóre provedené na začátku a opět na konci léčby (den 84) po 12 týdnech léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení; Zatímco negativní změna skóre mezi výchozím a den 84 naznačuje zhoršení. |
12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNS-PD-004
- 1R43NS132653-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova nemoc Demence
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán