SHARPEN - Parkinsons sykdom demens (SHARPEN)
Enkel, hjemmebruk nevrostimuleringsbehandling for Parkinsons sykdom dementia
Formålet med denne enarmsstudien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til behandlinger med et ikke-invasivt nevromodulasjonsapparat hos voksne diagnostisert med mild/moderat Parkinsons sykdom demens (PDD). En ikke-invasiv enhet er en enhet som forblir utenfor kroppen og som ikke er implantert og ikke trenger inn i huden.
Nevromodulering betyr at enheten stimulerer aktiviteten i hjernen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med klinisk diagnose av sannsynlig PDD
- Positiv respons på levodopa og har blitt behandlet med levodopa-baserte terapier i minst ett år
- Deltakerne må være villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav
- Deltakerne må forvente at deltakeren vil være i stand til å forbli på et stabilt regime med samtidige terapier som brukes til behandling av PD og ikke introdusere nye medisiner som brukes til å behandle PD (motoriske eller ikke-motoriske symptomer) under studien
- Deltakeren må ha en studiepartner (definert som en som ser deltakeren mer enn tre timer om dagen, 5 ganger per uke) som er villig til å samtykke og delta i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren regner med å være ute av stand til å delta på alle besøk og fullføre alle studieaktiviteter under forsøket
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
- Har opplevd hjerteinfarkt, angina eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
- Behandles med et annet nevrostimuleringsapparat
- Demonstrere suicidalitet
- Har tidligere blitt diagnostisert med enten sentral vestibulær dysfunksjon (livstid) eller har opplevd l perifer vestibulær dysfunksjon i løpet av de siste 12 månedene.
- Har aktive ørebetennelser, perforert trommehinne eller labyrintitt, identifisert ved en generell øreundersøkelse
- Har en nylig historie med hyppige øreinfeksjoner (≥ 1 per år de siste to årene)
- Ha et cochleaimplantat, myringotomirør eller høreapparater som ikke enkelt/pålitelig kan fjernes for behandling
- Har kronisk tinnitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesbehandling
Tidsvarierende kalori vestibulær stimulering
|
Studiedeltakere vil selv administrere ~19-minutters behandlinger to ganger daglig i hjemmemiljøet over 12 uker ved å bruke en ikke-invasiv hjernestammemodulasjonsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS (sum av deler I, II & III)
Tidsramme: 12 uker
|
Del I, II og III av International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evaluerer motoriske (del I og III) og ikke-motorisk (del II) opplevelser og komplikasjoner ved Parkinsons sykdom (PD) som den karakteriserer omfanget og byrden av sykdom. Spørsmål/evalueringer er delt på tvers av del I (13 spørsmål, 52 mulige poeng), del II (13 spørsmål, 52 mulige poeng), del III (33 spørsmål basert på 18 elementer, flere med høyre, venstre eller annen kroppsdistribusjonspoeng, 132 mulige poeng) og summert. Hvert spørsmål har fem svaralternativer knyttet til aksepterte kliniske termer (0/normal, 1/svak, 2/mild, 3/moderat og 4/alvorlig) for en total mulig poengsum på 236. Endringen mellom baseline og dag 84 er rapportert. En positiv endring i score mellom baseline til dag 84 indikerer at symptom/sykdom forverrer seg. En negativ endring i score mellom baseline og dag 84 indikerer forbedring av symptomer/sykdommer. |
12 uker
|
|
Mulighet for bruk av nevromodulasjonsenheter i PDD -populasjon, del 1
Tidsramme: 12 uker
|
Oppbevaringsgrad eller prosentandelen av deltakerne som fullfører det sekundære endepunktet (MOCA) ved alle studiebesøk i studieprotokollen i løpet av 12-ukers behandlingsperiode.
Høy oppbevaring:> 90 %, moderat oppbevaring: 60-90 %, lav oppbevaring: <60 %
|
12 uker
|
|
Mulighet for bruk av nevromodulasjonsenheter i PDD -populasjon, del 2
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingsfrekvens i løpet av 12-ukers behandlingsperiode.
Høy adherens:> 84 %, moderat adherens: 55-84 %, lav adherens: <55 %
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 12 uker.
|
MOCA vurderer kognisjon over 6 domener: minne, utøvende funksjon, oppmerksomhet, språk, visuospatial og orientering. Poeng over alle 6 domener er summert, og denne summen tilsvarer den totale poengsummen (min 0 - maks 30). En høyere total score indikerer bedre kognitiv funksjon; En positiv poengsum for forskjell i poeng indikerer forbedring. En total score på 26-30 gjenspeiler normal erkjennelse. Mild kognitiv svikt er assosiert med en total score på 18-25. Total score på 10 - 17 indikerer moderat kognitiv svikt; En total poengsum mindre enn 10 viser alvorlig kognitiv svikt. Endringen (forskjellen) i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) total score tatt ved baseline og igjen, på slutten av behandlingsbesøket (dag 84) etter 12 ukers behandling. En positiv endring i score indikerer forbedring; mens en negativ endring i score mellom baseline og dag 84 indikerer forverring. |
12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNS-PD-004
- 1R43NS132653-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .