閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するためのゴムバンド付きとゴムバンドなしの口腔器具: ランダム化クロスオーバー試験
このランダム化クロスオーバー試験の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者の睡眠中の口の開きを最小限に抑えるために口腔器具に取り付けられたゴムバンドの効果を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 中等度および重度の OSA の治療において、エラスティックバンドを使用した口腔装置の成功率 (AHI の >50% 低下) は、エラスティックバンドを使用しない口腔装置の治療よりも優れていますか?
- OSAの口腔装置治療においてエラスティックバンドの使用から恩恵を受ける患者を特定できる予測因子はありますか?
- ゴムバンドを使用している場合と使用していない場合の両方で、一般的に口腔装置の治療に反応しない患者として分類される患者を特定できる予測因子はありますか?
参加者は、ランダムな順序で、ゴムバンドの有無にかかわらず口腔装置を使用して 3 週間治療を受けます。 各 3 週間の期間の終わりに、睡眠記録とアンケートにより治療の効果が調査されます。
両方の 3 週間の期間が完了した後、患者は希望する治療法 (ゴムバンドの有無にかかわらず) を継続して使用し、最適な治療効果が得られない場合には口腔装置の量を調整します。
調査の概要
詳細な説明
口腔装置治療のためにホークランド大学病院（HUS）睡眠医学センターに紹介された中等度または重度のOSA患者69人が研究に参加するよう招待される。
口腔装置は、中等度および重度の OSA 患者向けに、それぞれ最大突出量の 63% および 69% で製造されます。 口腔装置を患者に装着する前に、患者は弾性バンドを使用する治療と使用しない治療に無作為に割り当てられます。
出産後 3 週間後に、アンケートとポリグラフィック睡眠時無呼吸記録による自宅睡眠検査を使用して、治療の主観的および客観的効果が調査されます。 睡眠記録は、2012 AASM ガイドラインに従ってスコアリング ルールを使用して手動でスコアリングされます。 すべての睡眠記録は、治療法（ゴムの有無にかかわらず）を知らされていない良識ある技術者によって採点されます。
その後、患者は治療方法 (ゴムの有無) を変更し、3 週間の治療後に客観的および主観的な治療効果を同様に調査します。
3 週間の期間内のいずれかの時点で患者が副作用/不快感のために口腔装置を使用できない場合、問題は適切に処理され、計画されたコントロールまでの残り時間が < の場合、治療のコントロールは 2 週間延期されます。 2週間。 治療に関連して副作用や不快感が生じた場合は、患者に連絡することをお勧めします。
両方の治療法（ゴムバンドありとなし）を 3 週間テストした後、患者はアドヒアランス、客観的および主観的な治療効果に基づいて、どの治療法を使用して治療を継続するかを選択します。 治療医は患者に対し、無呼吸低呼吸指数を最も下げる治療法を選択するようアドバイスします。
客観的な治療結果は、確立された成功基準に従って分類されます。
- 達成基準 1: AHI < 5
- 達成基準 2: AHI < 10、およびベースライン AHI の > 50% 削減
- 達成基準 3: ベースライン AHI の 50% 以上の減少
- 失敗: AHI がベースラインから 50% 未満減少
最初の 3 週間以内に推奨される治療法を使用しても達成基準 1 または 2 に達しない場合、口腔装置は最適とみなされるまで調整されます。 次に、初回治療と同様のアンケートと睡眠記録を用いて、治療の客観的および主観的効果を調査します。
口腔装置を最適に調整した後も、AHI がベースラインから 50% 未満で持続的に減少している患者には、CPAP による治療が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中等度または重度の OSA
- CPAP治療に従わないおよび/または反応しない
- ソムノデント フュージョンによる治療を検討（二次口腔装置 - 残っている歯の保持力がナーバル CC の保持に不十分な場合に適応）
- ホークランド大学病院睡眠医学センターの「睡眠レジストリ」に参加する
除外基準:
- 軽度の OSA または OSA なし
- Narval CC (第一選択の口腔器具) による治療を検討
- 口腔装置を保持するには歯の量が不十分な患者
- 総入れ歯の患者さん
- ノルウェー語を話せない、および/または読めない患者
- インフォームド・コンセントを与える能力のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴムバンド付き口腔装置
ゴムバンドを使用した口腔装置療法。
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ゴムバンドは、器具の上部と下部、および両側のフックに取り付けられています。
弾性バンドは、口腔装置の保持を妨げないように慎重に選択されます。
口腔装置の保持を妨げない最も強力な弾性バンドが選択され、おそらく 85 ～ 170 グラム (3/8 インチ ～ 3/16 インチ) の範囲内になります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゴムバンドのない口腔装置
ゴムバンドを使用しない口腔装置治療。
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ゴムバンドのない口腔装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の口腔装置治療の成功率の違い (AHI の > 50% 減少)。
時間枠：成功の違いは、治療開始から 3 週間後と 6 週間後、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療期間の終了時に、対照からの PG 測定値を使用して調査されます。
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治療の客観的効果は、IV 型装置 (Nox T3) を使用した外来ポリープ検査 (PG) を使用して測定されます。
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成功の違いは、治療開始から 3 週間後と 6 週間後、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療期間の終了時に、対照からの PG 測定値を使用して調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の口腔装置治療に対する報告されたコンプライアンスの違い。
時間枠：報告されたコンプライアンスの違いは、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療の期間の終了時、治療開始から 3 週間後と 6 週間後の対照からのデータを使用して測定されます。
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ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の両方の口腔装置治療の遵守状況は、時間単位で測定される一晩あたりの平均使用量と、泊数で測定される週あたりの平均使用量に関するアンケートを通じて報告されます。
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報告されたコンプライアンスの違いは、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療の期間の終了時、治療開始から 3 週間後と 6 週間後の対照からのデータを使用して測定されます。
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ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の口腔装置治療で報告された副作用の違い。
時間枠：報告された副作用の違いは、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療の期間の終了時、治療開始から 3 週間後と 6 週間後の対照からのデータを使用して測定されます。
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ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の両方の口腔装置治療による副作用が、アンケートを通じて報告されます。
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報告された副作用の違いは、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療の期間の終了時、治療開始から 3 週間後と 6 週間後の対照からのデータを使用して測定されます。
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ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の口腔装置治療後に報告された不安とうつ病の症状の違い。
時間枠：口腔装置治療後の不安とうつ病の症状は、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療の期間の終了時、治療開始から 3 週間後と 6 週間後の対照からのデータを使用して測定されます。
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ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の口腔装置治療後の不安とうつ病の症状は、病院の不安とうつ病のスケールを使用してアンケートによって報告されます。
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口腔装置治療後の不安とうつ病の症状は、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療の期間の終了時、治療開始から 3 週間後と 6 週間後の対照からのデータを使用して測定されます。
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ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の口腔装置治療の主観的に報告された効果の違い。
時間枠：主観的効果の違いは、治療開始から 3 週間後と 6 週間後、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療期間の終了時に、対照からのアンケートを使用して調査されます。
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治療の主観的効果は、日中の傾眠、いびき、生活の質に対する効果、およびベッドサイドのパートナーが体験した睡眠の質に対する効果に関するアンケートを使用して測定されます。
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主観的効果の違いは、治療開始から 3 週間後と 6 週間後、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療期間の終了時に、対照からのアンケートを使用して調査されます。
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ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の口腔装置治療後に報告されている不眠症と疲労の違い。
時間枠：差は、治療開始後 3 週間と 6 週間後、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療期間の終了時に、対照からのアンケートを使用して調査されます。
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口腔装置治療後に報告された不眠症および疲労感は、アンケートを使用して測定されます。
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差は、治療開始後 3 週間と 6 週間後、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療期間の終了時に、対照からのアンケートを使用して調査されます。
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弾性バンドを使用した口腔装置治療の成功に関連する変数。
時間枠：分析に含まれる変数は、治療開始から 3 週間後と 6 週間後、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療期間の終了時に対照から抽出されます。
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客観的変数と主観的変数の両方が調査され、それらがゴムバンドを使用した口腔装置治療の成功に関連しているかどうかが確認されます。
これにより、弾性バンドによる口腔装置治療をどの患者に推奨するかをより適切に選択できる可能性があります。
調査される目的変数は、PG 検査からの変数 (AHI、ODI、AHI 仰臥位、仰臥位の時間、SaO2 が 90% 未満の時間、平均 SaO2 の時間)、顎の機能と咬合特性の測定値 (オーバージェット、過咬合、最大突出、最大口開き、角度クラス）、および TMD 変数。
主観的変数は主に、ゴムバンドによる口腔装置治療の遵守との関連があるかどうかを調べるために調査されます。
患者は、さまざまな変数が治療法 (ゴムの有無にかかわらず口腔装置) の選択にどのような影響を与えるかに関するアンケートに記入します。
アンケートに含まれる変数は、客観的効果、主観的効果、快適さ、扱いやすさです。
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分析に含まれる変数は、治療開始から 3 週間後と 6 週間後、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療期間の終了時に対照から抽出されます。
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試験期間完了後の治療の選択に影響を及ぼす変数（ゴムバンドの有無にかかわらず口腔装置）
時間枠：完了した試験期間後の治療の選択に影響を与える変数は、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 2 回の 3 週間の口腔装置の使用期間が完了した後に収集されます。
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ランダムな順序でゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 3 週間の口腔装置治療を 2 回行った後、患者はゴムバンドを使用した口腔装置治療を継続するか、ゴムバンドを使用しない口腔装置治療を継続するかを選択します。
彼らはアンケートを使用して治療の選択を正当化するように求められ、さまざまな変数が治療の選択にどの程度影響を与えたかを採点するよう求められます。
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完了した試験期間後の治療の選択に影響を与える変数は、ゴムバンドを使用した場合と使用しない場合の 2 回の 3 週間の口腔装置の使用期間が完了した後に収集されます。
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口腔装置治療の成功に関連する変数。
時間枠：分析に含まれる変数は、口腔装置が最適に調整されたとみなされた後、最終対照から抽出されます。これは 6 週間後である可能性がありますが、次善の効果がある場合は、治療開始後 9 週間を超えた最終コントロールからのものである可能性があります。
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客観的変数と主観的変数の両方が調査され、それらが口腔装置治療全般の成功に関連しているかどうかが確認されます。
調査される目的変数は、PG 検査からの変数 (AHI、ODI、AHI 仰臥位、仰臥位の時間、SaO2 が 90% 未満の時間、平均 SaO2 の時間)、顎の機能と咬合特性の測定値 (オーバージェット、過咬合、最大突出、最大口開き、角度クラス）、および TMD 変数。
主観的変数は主に、口腔装置治療の遵守との関連があるかどうかを調べるために調査されます。
上記の変数と口腔装置治療の成功との関連性、および変数と口腔装置治療の遵守および生活の質との関連性が調査されます。
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分析に含まれる変数は、口腔装置が最適に調整されたとみなされた後、最終対照から抽出されます。これは 6 週間後である可能性がありますが、次善の効果がある場合は、治療開始後 9 週間を超えた最終コントロールからのものである可能性があります。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders Johansson, PhD、University of Bergen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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