带或不带松紧带的口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停：随机交叉试验

69 名中度或重度 OSA 患者转诊至 Haukeland 大学医院 (HUS) 睡眠医学中心接受口腔矫治器治疗，将被邀请参加该研究。

为中度和重度 OSA 患者生产的口腔矫治器的最大突出量分别为 63% 和 69%。 在为患者安装口腔矫治器之前，患者将被随机分配接受带或不带松紧带的治疗。

分娩后 3 周，通过问卷调查和使用多描记睡眠呼吸暂停记录进行家庭睡眠测试来调查治疗的主观和客观效果。 将根据 2012 年 AASM 指南，使用评分规则对睡眠记录进行手动评分。 所有睡眠记录将由对治疗方式（带或不带松紧带）不知情的理智技术人员进行评分。

接下来，患者将改变治疗方式（有或没有弹力带），治疗3周后对客观和主观治疗效果进行相同的调查。

如果患者在 3 周期间的任何时候由于副作用/不适而无法使用其口腔矫治器，则问题将得到充分处理，并且如果计划控制的剩余时间 < 2周。 如果出现与治疗相关的副作用/不适，鼓励患者联系。

两种治疗方式（使用或不使用松紧带）测试 3 周后，患者根据依从性、客观和主观治疗效果选择他们想要继续使用的治疗方式。 治疗医生会建议患者选择最能降低呼吸暂停低通气指数的治疗方法。

客观治疗结果按照既定的成功标准进行分类：

• 成功标准 1：AHI < 5
• 成功标准 2：AHI < 10 且基线 AHI 降低 > 50%
• 成功标准 3：基线 AHI 降低 ≥50%
• 失败：AHI 较基线降低 <50%

如果在最初 3 周内使用首选治疗方式未达到成功标准 1 或 2，则将调整口腔矫治器直至认为最佳。 接下来，通过与初始治疗类似的问卷和睡眠记录来调查治疗的客观和主观效果。

在口腔矫治器最佳滴定后，AHI 较基线持续下降 <50% 的患者将接受 CPAP 治疗。