폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 탄력 밴드 유무에 따른 구강 장치: 무작위 교차 시험
이 무작위 교차 시험의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 수면 중 입 벌림을 최소화하기 위해 구강 장치에 부착된 탄성 밴드의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 중등도 및 중증 OSA의 치료에서 탄성 밴드가 있는 구강 장치의 성공률(AHI >50% 감소)이 탄성 밴드가 없는 구강 장치 치료보다 우월합니까?
- OSA의 구강 장치 치료에서 탄성 밴드 사용으로 혜택을 볼 환자를 식별할 수 있는 예측 변수가 있습니까?
- 탄성 밴드 유무에 관계없이 일반적으로 구강 장치 치료에 무반응자로 분류되는 환자를 식별할 수 있는 예측 변수가 있습니까?
참가자는 무작위 순서로 3주 동안 탄성 밴드 유무에 관계없이 구강 장치로 치료를 받습니다. 각 3주 기간이 끝나면 수면 등록 및 설문지로 치료 효과를 조사합니다.
두 3주 기간이 모두 완료된 후 환자는 선호하는 치료 양식(고무 밴드 포함 또는 제외)을 계속 사용하고 차선의 치료 효과가 있는 경우 구강 장치를 적정합니다.
연구 개요
상세 설명
구강 장치 치료를 위해 Haukeland 대학 병원(HUS)의 수면 의학 센터로 의뢰된 중등도 또는 중증 OSA 환자 69명이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
구강 장치는 중등도 및 중증 OSA 환자의 경우 각각 63% 및 69%의 최대 돌출로 제작됩니다. 환자는 구강 장치를 환자에게 장착하기 전에 탄력 밴드를 사용하거나 사용하지 않는 치료에 무작위 배정됩니다.
출산 3주 후 설문지와 자가수면검사를 통해 치료의 주관적 및 객관적 효과를 조사합니다. 수면 기록은 2012 AASM 지침에 따라 채점 규칙을 사용하여 수동으로 채점됩니다. 모든 수면 기록은 치료 방식(고무줄 사용 여부에 관계없이)에 눈이 먼 제정신 기술자가 채점합니다.
다음으로, 환자는 3주 치료 후 객관적 및 주관적 치료 효과에 대한 동일한 조사와 함께 치료 양식(고무줄 포함 또는 제외)을 변경할 것입니다.
환자가 3주 동안 어느 시점에서든 부작용/불쾌감으로 인해 구강 장치를 사용할 수 없는 경우 문제를 적절하게 처리하고 계획된 제어에 남은 시간이 < 이주. 환자는 치료와 관련된 부작용/불쾌감을 경험하는 경우 연락할 것을 권장합니다.
두 가지 치료 방법(고무 밴드 유무)을 3주 동안 테스트한 후 환자는 순응도, 객관적 및 주관적 치료 효과에 따라 치료를 계속할 치료 방법을 선택합니다. 치료 의사는 환자에게 무호흡-저호흡 지수를 가장 많이 감소시킨 치료법을 선택하도록 조언할 것입니다.
객관적인 치료 결과는 확립된 성공 기준에 따라 분류됩니다.
- 성공 기준 1: AHI < 5
- 성공 기준 2: AHI < 10 및 기준 AHI의 > 50% 감소
- 성공 기준 3: 기준 AHI의 ≥50% 감소
- 실패: 기준선에서 AHI <50% 감소
초기 3주 동안 선호하는 치료 양식을 사용하여 성공 기준 1 또는 2에 도달하지 못한 경우 구강 장치는 최적이라고 판단될 때까지 적정됩니다. 다음으로, 치료의 객관적 및 주관적 효과를 초기 치료와 유사한 설문지 및 수면 기록으로 조사하였다.
구강 장치를 최적으로 적정한 후 AHI가 기준선에서 50% 미만으로 지속적으로 감소한 환자에게는 CPAP 치료가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 OSA
- CPAP 치료에 대한 비순응 및/또는 비반응자
- Somnodent Fusion으로 치료 고려
- Haukeland 대학 병원 수면 의학 센터의 "수면 등록"에 참여하십시오.
제외 기준:
- 가벼운 OSA 또는 OSA 없음
- Narval CC(1차 구강 장치)로 치료 고려
- 구강 장치를 유지하기에 치아의 양이 부족한 환자
- 전체 틀니 환자
- 노르웨이어를 말하거나 읽지 못하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 자격이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄성 밴드가 있는 구강 장치
탄성 밴드를 이용한 구강 장치 치료.
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탄성 밴드는 기기의 상단과 하단, 그리고 양쪽의 후크에 부착됩니다.
탄성 밴드는 구강 장치의 유지를 방해하지 않도록 신중하게 선택됩니다.
구강 장치의 유지를 방해하지 않는 가장 강한 탄성 밴드가 선택되며, 아마도 85-170g(3/8" - 3/16") 범위 내에서 선택됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 탄성 밴드가 없는 구강 장치
탄성 밴드를 사용하지 않는 구강 장치 요법.
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탄성 밴드가 없는 구강 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄성 밴드 유무에 따른 구강 장치 치료의 성공률 차이(AHI >50% 감소).
기간: 성공의 차이는 치료 시작 후 3주 및 6주 후, 탄성 밴드 유무에 관계없이 3주간의 구강 장치 치료 기간 종료 시점에 대조군의 PG 측정값을 사용하여 조사되었습니다.
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치료의 객관적인 효과는 유형 IV 장치(Nox T3)를 사용하여 보행 폴립 검사(PG)를 사용하여 측정됩니다.
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성공의 차이는 치료 시작 후 3주 및 6주 후, 탄성 밴드 유무에 관계없이 3주간의 구강 장치 치료 기간 종료 시점에 대조군의 PG 측정값을 사용하여 조사되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄성 밴드가 있거나 없는 구강 장치 치료에 대한 보고된 순응도의 차이.
기간: 보고된 순응도의 차이는 치료 시작 후 3주 및 6주 후, 탄성 밴드 유무에 관계없이 3주간의 구강 장치 치료 기간 종료 시점에 대조군의 데이터를 사용하여 측정됩니다.
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탄성 밴드 유무에 관계없이 구강 장치 치료에 대한 순응도는 시간 단위로 측정된 밤당 평균 사용량 및 밤 수로 측정된 주당 평균 사용량에 관한 설문지를 통해 보고됩니다.
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보고된 순응도의 차이는 치료 시작 후 3주 및 6주 후, 탄성 밴드 유무에 관계없이 3주간의 구강 장치 치료 기간 종료 시점에 대조군의 데이터를 사용하여 측정됩니다.
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탄성 밴드를 사용하거나 사용하지 않는 구강 장치 치료에서 보고된 부작용의 차이.
기간: 보고된 부작용의 차이는 치료 시작 후 3주 및 6주 후, 탄성 밴드 유무에 관계없이 3주간의 구강 장치 치료 기간 종료 시점에 대조군의 데이터를 사용하여 측정됩니다.
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탄성 밴드를 사용하거나 사용하지 않는 구강 장치 치료의 부작용은 설문지를 통해 보고됩니다.
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보고된 부작용의 차이는 치료 시작 후 3주 및 6주 후, 탄성 밴드 유무에 관계없이 3주간의 구강 장치 치료 기간 종료 시점에 대조군의 데이터를 사용하여 측정됩니다.
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탄성 밴드 유무에 따른 구강 장치 치료 후 보고된 불안 및 우울증 증상의 차이.
기간: 구강 장치 치료 후 불안 및 우울증의 증상은 치료 시작 후 3주 및 6주 후, 탄성 밴드 유무에 관계없이 구강 장치 치료 3주 기간 종료 시점에 대조군의 데이터를 사용하여 측정됩니다.
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탄성 밴드가 있거나 없는 구강 장치 치료 후 불안 및 우울증의 증상은 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 설문지를 통해 보고됩니다.
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구강 장치 치료 후 불안 및 우울증의 증상은 치료 시작 후 3주 및 6주 후, 탄성 밴드 유무에 관계없이 구강 장치 치료 3주 기간 종료 시점에 대조군의 데이터를 사용하여 측정됩니다.
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탄성 밴드 유무에 따른 구강 장치 치료의 보고된 주관적 효과의 차이.
기간: 주관적 효과의 차이는 탄성 밴드 유무에 관계없이 3주간의 구강 장치 치료 기간 종료 시 치료 시작 후 3주 및 6주에 대조군의 설문지를 사용하여 조사되었습니다.
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치료의 주관적 효과는 주간 졸음, 코골이, 삶의 질 및 침상 파트너가 경험한 수면의 질에 대한 효과에 관한 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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주관적 효과의 차이는 탄성 밴드 유무에 관계없이 3주간의 구강 장치 치료 기간 종료 시 치료 시작 후 3주 및 6주에 대조군의 설문지를 사용하여 조사되었습니다.
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탄성 밴드 유무에 따른 구강 장치 치료 후 보고된 불면증 및 피로의 차이.
기간: 탄성 밴드 유무에 관계없이 3주간의 구강 장치 치료 기간 종료 시점에 치료 시작 후 3주 및 6주에 대조군의 설문지를 사용하여 차이를 조사했습니다.
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구강 장치 치료 후 보고된 불면증 및 피로는 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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탄성 밴드 유무에 관계없이 3주간의 구강 장치 치료 기간 종료 시점에 치료 시작 후 3주 및 6주에 대조군의 설문지를 사용하여 차이를 조사했습니다.
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탄성 밴드를 이용한 구강 장치 치료의 성공과 관련된 변수.
기간: 분석에 포함된 변수는 탄력 밴드 유무에 관계없이 3주간의 구강 장치 치료 기간이 끝나는 치료 시작 후 3주 및 6주 후 대조군에서 추출됩니다.
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탄성 밴드를 사용한 구강 장치 치료의 성공과 관련이 있는지 확인하기 위해 객관적 변수와 주관적 변수를 모두 조사합니다.
이것은 탄성 밴드를 사용한 구강 장치 치료가 권장되는 환자의 선택을 더 잘 할 수 있습니다.
조사 대상 변수는 PG 검사(AHI, ODI, AHI 앙와위, 앙와위 시간, 시간 <90% SaO2, 평균 SaO2), 턱 기능 및 교합 특성 측정(오버제트, 피개교합, 최대 돌출, 최대 입 벌림, 각도 등급) 및 TMD 변수.
탄성 밴드를 이용한 구강 장치 치료의 순응도와 연관성이 있는지를 알아보기 위해 주로 주관적 변수를 조사할 것입니다.
환자는 다양한 변수가 치료 선택(고무 고무줄이 있거나 없는 구강 장치)에 어떤 영향을 미치는지에 관한 설문지를 작성합니다.
설문에 포함된 변수는 객관적 효과, 주관적 효과, 편안함 및 관리 용이성입니다.
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분석에 포함된 변수는 탄력 밴드 유무에 관계없이 3주간의 구강 장치 치료 기간이 끝나는 치료 시작 후 3주 및 6주 후 대조군에서 추출됩니다.
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시험 기간 종료 후 치료 선택에 영향을 미치는 변수(고무 밴드가 있거나 없는 구강 장치)
기간: 시험 기간 종료 후 치료 선택에 영향을 미치는 변수는 탄성 밴드 유무에 관계없이 구강 장치를 사용하는 3주간의 2회 기간이 완료된 후 수집됩니다.
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무작위 순서로 탄성 밴드 유무에 관계없이 구강 장치 치료를 3주간 2회 실시한 후 환자는 탄성 밴드를 사용하거나 사용하지 않고 구강 장치 치료를 계속할지 여부를 선택합니다.
그들은 다양한 변수가 치료 선택에 어느 정도 영향을 미쳤는지 평가하도록 요청받는 설문지를 사용하여 치료 선택을 정당화하도록 요청받을 것입니다.
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시험 기간 종료 후 치료 선택에 영향을 미치는 변수는 탄성 밴드 유무에 관계없이 구강 장치를 사용하는 3주간의 2회 기간이 완료된 후 수집됩니다.
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구강 장치 치료의 성공과 관련된 변수.
기간: 분석에 포함된 변수는 구강 장치가 최적으로 적정된 것으로 간주된 후 최종 컨트롤에서 추출됩니다. 이는 6주 후일 수 있지만 차선책인 경우 치료 시작 > 9주 후 최종 통제일 수 있습니다.
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객관적인 변수와 주관적인 변수를 모두 조사하여 일반적으로 구강 장치 치료의 성공과 관련이 있는지 확인합니다.
조사 대상 변수는 PG 검사(AHI, ODI, AHI 앙와위, 앙와위 시간, 시간 <90% SaO2, 평균 SaO2), 턱 기능 및 교합 특성 측정(오버제트, 피개교합, 최대 돌출, 최대 입 벌림, 각도 등급) 및 TMD 변수.
주관적 변수는 주로 구강 장치 치료 준수와 연관성이 있는지 확인하기 위해 조사됩니다.
위에서 언급한 변수와 구강 장치 치료의 성공 사이의 연관성뿐만 아니라 변수와 구강 장치 치료 준수 및 삶의 질 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
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분석에 포함된 변수는 구강 장치가 최적으로 적정된 것으로 간주된 후 최종 컨트롤에서 추출됩니다. 이는 6주 후일 수 있지만 차선책인 경우 치료 시작 > 9주 후 최종 통제일 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Johansson, PhD, University of Bergen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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- REKVEST550079
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