Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale apparater med og uden elastiske bånd til behandling af obstruktiv søvnapnø: et randomiseret crossover-forsøg

8. maj 2024 opdateret af: University of Bergen

Målet med dette randomiserede crossover-forsøg er at undersøge effekten af ​​elastiske bånd fastgjort til orale apparater for at minimere mundåbning under søvn hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er succesraterne (>50 % reduktion af AHI) for orale apparater med elastik overlegne end orale apparater behandling uden elastik i behandling af moderat og svær OSA?
  • Er der prædiktorer, der kan identificere patienter, der vil drage fordel af brugen af ​​elastiske bånd i oral behandling af OSA?
  • Er der prædiktorer, der kan identificere patienter, der er klassificeret som ikke-responderende på oral apparatbehandling generelt, både med og uden elastik?

Deltagerne vil blive behandlet med orale apparater med og uden elastik i 3 uger, i randomiseret rækkefølge. Ved afslutningen af ​​hver 3-ugers periode vil effekten af ​​behandlingen blive undersøgt med søvnregistreringer og spørgeskemaer.

Efter afslutningen af ​​begge 3-ugers perioder vil patienterne fortsætte med at bruge deres foretrukne behandlingsmetode (med eller uden elastik), og det orale apparat vil blive titreret, hvis behandlingseffekten er suboptimal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

69 patienter med moderat eller svær OSA, der henvises til Center of Sleep Medicine, Haukeland Universitetshospital (HUS), til behandling af orale apparater vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

De orale apparater vil blive produceret med 63 % og 69 % af maksimal fremspring til patienter med henholdsvis moderat og svær OSA. Patienter vil blive randomiseret til behandling med eller uden elastik, før det orale apparat monteres på patienten.

3 uger efter fødslen undersøges den subjektive og objektive effekt af behandlingen med spørgeskemaer og hjemmesøvntest med polygrafiske søvnapnø-optagelser. Søvnoptagelserne vil blive scoret manuelt ved hjælp af scoringsregler i overensstemmelse med 2012 AASM-retningslinjerne. Al søvnregistrering vil blive bedømt af den fornuftige tekniker, der er blindet for behandlingsmodaliteten (med eller uden elastikker).

Efterfølgende vil patienterne skifte behandlingsmodalitet (med eller uden elastikker), med identisk undersøgelse af objektiv og subjektiv behandlingseffekt efter 3 ugers behandling.

Hvis patienterne ikke er i stand til at bruge deres orale apparat på grund af bivirkninger/ubehag på noget tidspunkt i løbet af 3 ugers perioden, håndteres problemerne tilstrækkeligt, og kontrol af behandlingen udsættes i 2 uger, hvis resterende tid til den planlagte kontrol er < 2 uger. Patienter opfordres til at tage kontakt, hvis der opleves bivirkninger/ubehag i forbindelse med behandlingen.

Efter at begge behandlingsmodaliteter (med og uden elastik) er testet i 3 uger, vælger patienterne, hvilken behandlingsmodalitet de ønsker at fortsætte behandlingen med, baseret på adhærens, objektiv og subjektiv behandlingseffekt. Den behandlende læge vil råde patienterne til at vælge den behandling, der reducerede deres apnø-hypopnø-indeks mest.

Objektive behandlingsresultater klassificeres efter etablerede succeskriterier:

  • Succeskriterium 1: AHI < 5
  • Succeskriterium 2: AHI < 10 og > 50 % reduktion af baseline AHI
  • Succeskriterium 3: ≥50 % reduktion af baseline AHI
  • Fejl: <50 % reduktion af AHI fra baseline

Hvis succeskriterium 1 eller 2 ikke nås ved brug af den foretrukne behandlingsmodalitet i løbet af den indledende 3 ugers periode, titreres den orale anordning, indtil den anses for at være optimal. Herefter undersøges den objektive og subjektive effekt af behandlingen med spørgeskemaer og søvnregistreringer svarende til indledende behandling.

Patienter med vedvarende <50 % reduktion af AHI fra baseline, efter at det orale apparat er optimalt titreret, vil blive tilbudt behandling med CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svær OSA
  • Ikke-kompatibel og/eller ikke-reagerende på CPAP-behandling
  • Overvejes til behandling med Somnodent Fusion (anden linje oralt apparat - indiceret, når tilbageholdelse på resterende tænder er utilstrækkelig til at bevare Narval CC)
  • Deltag i "Søvnregistret" på Center for Søvnmedicin, Haukeland Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Mild OSA eller ingen OSA
  • Overvejes til behandling med Narval CC (førstelinje oralt apparat)
  • Patienter med utilstrækkelig mængde tænder til at beholde et oralt apparat
  • Patienter med helprotese
  • Patienter, der ikke taler og/eller læser norsk
  • Patienter, der ikke er kompetente til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt apparat med elastik
Oral apparatterapi med elastik.
Enhed: Oralt apparat med elastik
Elastikbåndene er fastgjort til kroge på både det øverste og nederste apparat og på begge sider. De elastiske bånd vil blive omhyggeligt udvalgt, så de ikke forstyrrer tilbageholdelsen af ​​det orale apparat. De stærkeste elastiske bånd, der ikke forstyrrer fastholdelsen af ​​det orale apparat, vil blive valgt, sandsynligvis inden for intervallet 85-170 gram (3/8" - 3/16").
Andre navne:
  • Masel Geoshapes elastomer
Aktiv komparator: Oralt apparat uden elastik
Oral apparatterapi uden elastik.
Enhed: Oralt apparat uden elastik
Det orale apparat uden elastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i succes (>50 % reduktion i AHI) af oral apparatbehandling med og uden elastik.
Tidsramme: Forskellen i succes undersøges ved hjælp af PG-målinger fra kontroller 3 og 6 uger efter behandlingsstart, ved slutningen af ​​perioden med 3 ugers oral behandling med og uden elastik.
Den objektive effekt af behandlingen vil blive målt ved hjælp af ambulatorisk polygrafisk undersøgelse (PG) med et type IV-apparat (Nox T3).
Forskellen i succes undersøges ved hjælp af PG-målinger fra kontroller 3 og 6 uger efter behandlingsstart, ved slutningen af ​​perioden med 3 ugers oral behandling med og uden elastik.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i rapporteret overensstemmelse med oral apparatbehandling med og uden elastik.
Tidsramme: Forskellen i rapporteret compliance vil blive målt ved hjælp af data fra kontrollerne 3 og 6 uger efter behandlingsstart, ved slutningen af ​​perioden med 3 ugers oral behandling med og uden elastik.
Overholdelse af oral apparatbehandling både med og uden elastik vil blive rapporteret gennem spørgeskemaer vedrørende gennemsnitligt forbrug pr. nat målt i timer, og gennemsnitligt forbrug pr. uge målt i antal nætter.
Forskellen i rapporteret compliance vil blive målt ved hjælp af data fra kontrollerne 3 og 6 uger efter behandlingsstart, ved slutningen af ​​perioden med 3 ugers oral behandling med og uden elastik.
Forskel i rapporterede bivirkninger ved oral apparatbehandling med og uden elastik.
Tidsramme: Forskellen i rapporterede bivirkninger vil blive målt ved hjælp af data fra kontrolpersonerne 3 og 6 uger efter behandlingsstart, ved slutningen af ​​perioden med 3 ugers oral behandling med og uden elastik.
Bivirkninger fra oral apparatbehandling både med og uden elastik vil blive rapporteret gennem spørgeskemaer.
Forskellen i rapporterede bivirkninger vil blive målt ved hjælp af data fra kontrolpersonerne 3 og 6 uger efter behandlingsstart, ved slutningen af ​​perioden med 3 ugers oral behandling med og uden elastik.
Forskel i rapporterede symptomer på angst og depression efter oral apparatbehandling med og uden elastik.
Tidsramme: Symptomer på angst og depression efter oral apparatbehandling vil blive målt ved hjælp af data fra kontrolpersoner 3 og 6 uger efter behandlingsstart, ved slutningen af ​​perioden med 3 ugers oral apparatbehandling med og uden elastik.
Symptomer på angst og depression efter oral apparatbehandling både med og uden elastik vil blive rapporteret gennem spørgeskema ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Symptomer på angst og depression efter oral apparatbehandling vil blive målt ved hjælp af data fra kontrolpersoner 3 og 6 uger efter behandlingsstart, ved slutningen af ​​perioden med 3 ugers oral apparatbehandling med og uden elastik.
Forskel i subjektiv rapporteret effekt af oral apparatbehandling med og uden elastik.
Tidsramme: Forskellen i subjektiv effekt er undersøgt ved hjælp af spørgeskemaerne fra kontrolpersonerne 3 og 6 uger efter behandlingsstart, i slutningen af ​​perioden med 3 ugers oral apparatbehandling med og uden elastik.
Subjektiv effekt af behandlingen vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer vedrørende effekt på søvnighed i dagtimerne, snorken, livskvalitet og effekt på sengepartners oplevede søvnkvalitet.
Forskellen i subjektiv effekt er undersøgt ved hjælp af spørgeskemaerne fra kontrolpersonerne 3 og 6 uger efter behandlingsstart, i slutningen af ​​perioden med 3 ugers oral apparatbehandling med og uden elastik.
Forskel i rapporteret søvnløshed og træthed efter oral behandling med og uden elastik.
Tidsramme: Forskellen undersøges ved hjælp af spørgeskemaerne fra kontrolpersonerne 3 og 6 uger efter behandlingsstart, i slutningen af ​​perioden med 3 ugers oral apparatbehandling med og uden elastik.
Rapporteret søvnløshed og træthed efter oral apparatbehandling vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer.
Forskellen undersøges ved hjælp af spørgeskemaerne fra kontrolpersonerne 3 og 6 uger efter behandlingsstart, i slutningen af ​​perioden med 3 ugers oral apparatbehandling med og uden elastik.
Variabler forbundet med succes med oral apparatbehandling med elastikbånd.
Tidsramme: Variablerne inkluderet i analysen vil blive udtrukket fra kontrollerne 3 og 6 uger efter behandlingsstart, ved slutningen af ​​perioden med 3 ugers oral apparatbehandling med og uden elastik.
Både objektive og subjektive variabler vil blive undersøgt for at se, om de kan være forbundet med succes med oral apparatbehandling med elastik. Dette kan bedre valget af, hvilke patienter der anbefales oral apparatbehandling med elastik. De objektive variabler, der undersøges, vil være variabler fra PG-undersøgelsen (AHI, ODI, AHI liggende, tid i liggende stilling, tid <90% SaO2, gennemsnitlig SaO2), mål for kæbefunktion og okklusale karakteristika (overjet, overbid, max protrusion, max mundåbning, vinkelklasse) og TMD-variabler. Subjektive variabler vil hovedsageligt blive undersøgt for at se, om der er sammenhænge med overholdelse af oral apparatbehandling med elastik. Patienterne vil udfylde et spørgeskema om, hvordan forskellige variable påvirker deres valg af behandling (oral anordning med eller uden elastikker). Variabler inkluderet i spørgeskemaet vil være objektiv effekt, subjektiv effekt, komfort og håndterbarhed.
Variablerne inkluderet i analysen vil blive udtrukket fra kontrollerne 3 og 6 uger efter behandlingsstart, ved slutningen af ​​perioden med 3 ugers oral apparatbehandling med og uden elastik.
Variabler, der påvirker valg af behandling efter afsluttet prøveperiode (oralt apparat med eller uden elastik)
Tidsramme: Variabler, der påvirker valg af behandling efter afsluttet forsøgsperiode, vil blive indsamlet, efter at de to 3-ugers perioder med brug af oralt apparat med og uden elastik er afsluttet.
Efter to 3-ugers perioder med oral apparatbehandling med og uden elastik i randomiseret rækkefølge, vil patienterne vælge, om de ønsker at fortsætte oral apparatbehandling med eller uden elastik. De vil blive bedt om at begrunde deres valg af behandling ved hjælp af et spørgeskema, hvor de vil blive bedt om at vurdere, i hvilken grad forskellige variable har påvirket deres valg af behandling.
Variabler, der påvirker valg af behandling efter afsluttet forsøgsperiode, vil blive indsamlet, efter at de to 3-ugers perioder med brug af oralt apparat med og uden elastik er afsluttet.
Variabler forbundet med succes med oral apparatbehandling.
Tidsramme: Variablerne inkluderet i analysen vil blive ekstraheret fra den endelige kontrol, efter at det orale apparat anses for at være optimalt titreret. Dette kan være efter 6 uger, men hvis suboptimal effekt, kan det være fra slutkontrol >9 uger efter behandlingsstart.
Både objektive og subjektive variabler vil blive undersøgt for at se, om de kan være forbundet med succes med oral apparatbehandling generelt. De objektive variabler, der undersøges, vil være variabler fra PG-undersøgelsen (AHI, ODI, AHI liggende, tid i liggende stilling, tid <90% SaO2, gennemsnitlig SaO2), mål for kæbefunktion og okklusale karakteristika (overjet, overbid, max protrusion, max mundåbning, vinkelklasse) og TMD-variabler. Subjektive variabler vil hovedsageligt blive undersøgt for at se, om der er sammenhænge med overholdelse af oral apparatbehandling. Forbindelserne mellem ovennævnte variable og succes med oral apparatbehandling vil blive undersøgt, samt sammenhængen mellem variablerne og overholdelse af oral apparatbehandling og livskvalitet.
Variablerne inkluderet i analysen vil blive ekstraheret fra den endelige kontrol, efter at det orale apparat anses for at være optimalt titreret. Dette kan være efter 6 uger, men hvis suboptimal effekt, kan det være fra slutkontrol >9 uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Johansson, PhD, University of Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REKVEST550079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Oralt apparat med elastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner