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Apparecchi orali con e senza elastici per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno: uno studio incrociato randomizzato

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Bergen

L'obiettivo di questo studio incrociato randomizzato è quello di studiare l'effetto degli elastici attaccati agli apparecchi orali per ridurre al minimo l'apertura della bocca durante il sonno nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Le percentuali di successo (>50% di riduzione dell'AHI) degli apparecchi orali con elastici sono superiori al trattamento con apparecchi orali senza elastici nel trattamento dell'OSA moderata e grave?
  • Esistono predittori in grado di identificare i pazienti che trarranno beneficio dall'uso di elastici nel trattamento dell'OSA con apparecchi orali?
  • Esistono predittori in grado di identificare i pazienti classificati come non responsivi al trattamento con apparecchi orali in generale, sia con che senza elastici?

I partecipanti saranno trattati con apparecchi orali con e senza elastici per 3 settimane, in ordine randomizzato. Alla fine di ogni periodo di 3 settimane, l'effetto del trattamento sarà studiato con registrazioni del sonno e questionari.

Dopo il completamento di entrambi i periodi di 3 settimane, i pazienti continueranno a utilizzare la modalità di trattamento preferita (con o senza elastici) e l'apparecchio orale verrà titolato se l'effetto del trattamento non è ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare allo studio 69 pazienti con OSA moderata o grave indirizzati al Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital (HUS), per il trattamento con apparecchi orali.

Gli apparecchi orali saranno prodotti con il 63% e il 69% di protrusione massima per i pazienti con OSA moderata e grave, rispettivamente. I pazienti verranno randomizzati al trattamento con o senza elastici prima che l'apparecchio orale sia adattato al paziente.

3 settimane dopo il parto, l'effetto soggettivo e oggettivo del trattamento viene studiato con questionari e test del sonno domiciliare con registrazioni poligrafiche dell'apnea notturna. Le registrazioni del sonno verranno valutate manualmente utilizzando regole di punteggio in conformità con le linee guida AASM 2012. Tutte le registrazioni del sonno saranno valutate dal tecnico sano di mente all'oscuro della modalità di trattamento (con o senza elastici).

Successivamente, i pazienti cambieranno modalità di trattamento (con o senza elastici), con identica indagine sull'effetto del trattamento oggettivo e soggettivo dopo 3 settimane di trattamento.

Se i pazienti non sono in grado di utilizzare il loro apparecchio orale a causa di effetti collaterali/disagio in qualsiasi momento durante il periodo di 3 settimane, i problemi vengono gestiti adeguatamente e il controllo del trattamento viene posticipato di 2 settimane se il tempo rimanente al controllo pianificato è < 2 settimane. I pazienti sono incoraggiati a prendere contatto in caso di effetti collaterali/disagio correlati al trattamento.

Dopo che entrambe le modalità di trattamento (con e senza elastici) sono state testate per 3 settimane, i pazienti scelgono quale modalità di trattamento desiderano continuare il trattamento utilizzando, in base all'aderenza, all'effetto del trattamento oggettivo e soggettivo. Il medico curante consiglierà ai pazienti di scegliere il trattamento che riduce maggiormente il loro indice di apnea-ipopnea.

I risultati oggettivi del trattamento sono classificati in base a criteri di successo stabiliti:

  • Criterio di successo 1: AHI <5
  • Criterio di successo 2: AHI < 10 e > 50% di riduzione dell'AHI basale
  • Criterio di successo 3: riduzione ≥50% dell'AHI al basale
  • Fallimento: <50% di riduzione dell'AHI rispetto al basale

Se il criterio di successo 1 o 2 non viene raggiunto utilizzando la modalità di trattamento preferita durante il periodo iniziale di 3 settimane, l'apparecchio orale viene titolato fino a quando non viene considerato ottimale. Successivamente, l'effetto oggettivo e soggettivo del trattamento viene studiato con questionari e registrazioni del sonno simili al trattamento iniziale.

Ai pazienti con riduzione persistente <50% dell'AHI rispetto al basale dopo che l'apparecchio orale è stato titolato in modo ottimale verrà offerto il trattamento con CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSAS moderato o grave
  • Non conforme e/o non responsivo al trattamento con CPAP
  • Considerato per il trattamento con Somnodent Fusion (apparecchio orale di seconda linea - indicato quando la ritenzione sui denti rimanenti è insufficiente per mantenere Narval CC)
  • Partecipa al "Registro del sonno" presso il Center for Sleep Medicine, Haukeland University Hospital

Criteri di esclusione:

  • OSAS lieve o assente
  • Considerato per il trattamento con Narval CC (apparecchio orale di prima linea)
  • Pazienti con un numero di denti insufficiente per trattenere un apparecchio orale
  • Pazienti con protesi totale
  • Pazienti che non parlano e/o non leggono la lingua norvegese
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio orale con elastici
Terapia con apparecchi orali con elastici.
Dispositivo: Apparecchio orale con elastici
Gli elastici sono fissati ai ganci sia nella parte superiore che in quella inferiore dell'apparecchio e su entrambi i lati. Gli elastici saranno accuratamente selezionati per non interferire con la ritenzione dell'apparecchio orale. Saranno scelti gli elastici più resistenti che non interferiscono con la ritenzione dell'apparecchio orale, probabilmente nell'intervallo di 85-170 grammi (3/8" - 3/16").
Altri nomi:
  • Masel Geoshapes elastomerici
Comparatore attivo: Apparecchio orale senza elastici
Terapia con apparecchi orali senza elastici.
Dispositivo: Apparecchio orale senza elastici
L'apparecchio orale senza gli elastici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di successo (riduzione >50% dell'AHI) del trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
Lasso di tempo: La differenza di successo viene studiata utilizzando le misure PG dai controlli 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, alla fine del periodo con 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
L'effetto oggettivo del trattamento sarà misurato mediante esame poligrafico ambulatoriale (PG) con un dispositivo di tipo IV (Nox T3).
La differenza di successo viene studiata utilizzando le misure PG dai controlli 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, alla fine del periodo con 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella conformità riportata al trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
Lasso di tempo: La differenza nella compliance riportata sarà misurata utilizzando i dati dei controlli 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, alla fine del periodo con 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
La conformità al trattamento con apparecchi orali sia con che senza elastici sarà segnalata attraverso questionari relativi all'utilizzo medio notturno misurato in ore e all'utilizzo medio settimanale misurato in numero di notti.
La differenza nella compliance riportata sarà misurata utilizzando i dati dei controlli 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, alla fine del periodo con 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
Differenza negli effetti collaterali riportati con il trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
Lasso di tempo: La differenza negli effetti collaterali riportati sarà misurata utilizzando i dati dei controlli 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, alla fine del periodo con 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
Gli effetti collaterali del trattamento con apparecchi orali sia con che senza elastici saranno riportati attraverso questionari.
La differenza negli effetti collaterali riportati sarà misurata utilizzando i dati dei controlli 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, alla fine del periodo con 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
Differenza nei sintomi riportati di ansia e depressione dopo il trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
Lasso di tempo: I sintomi di ansia e depressione dopo il trattamento con apparecchi orali saranno misurati utilizzando i dati dei controlli 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, alla fine del periodo con 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
I sintomi di ansia e depressione a seguito di trattamento con apparecchi orali sia con che senza elastici saranno riportati tramite questionario, utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale.
I sintomi di ansia e depressione dopo il trattamento con apparecchi orali saranno misurati utilizzando i dati dei controlli 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, alla fine del periodo con 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
Differenza nell'effetto soggettivo riportato del trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
Lasso di tempo: La differenza nell'effetto soggettivo viene studiata utilizzando i questionari dei controlli 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, alla fine del periodo con 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
L'effetto soggettivo del trattamento sarà misurato utilizzando questionari riguardanti l'effetto sulla sonnolenza diurna, il russamento, la qualità della vita e l'effetto sulla qualità del sonno sperimentata dai partner a letto.
La differenza nell'effetto soggettivo viene studiata utilizzando i questionari dei controlli 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, alla fine del periodo con 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
Differenza nell'insonnia e nell'affaticamento riportati dopo il trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
Lasso di tempo: La differenza viene studiata utilizzando i questionari dei controlli 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, alla fine del periodo con 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
L'insonnia e l'affaticamento riportati dopo il trattamento con apparecchi orali saranno misurati utilizzando questionari.
La differenza viene studiata utilizzando i questionari dei controlli 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, alla fine del periodo con 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
Variabili associate al successo del trattamento con apparecchi orali con elastici.
Lasso di tempo: Le variabili incluse nell'analisi saranno estratte dai controlli 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, al termine del periodo con 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
Sia le variabili oggettive che quelle soggettive saranno indagate per vedere se possono essere associate al successo del trattamento con apparecchi orali con elastici. Ciò può migliorare la selezione dei pazienti a cui è raccomandato il trattamento con apparecchi orali con elastici. Le variabili oggettive indagate saranno le variabili dell'esame PG (AHI, ODI, AHI supino, tempo in posizione supina, tempo <90% SaO2, SaO2 medio), misure della funzione mandibolare e caratteristiche occlusali (overjet, overbite, max protrusione, apertura massima della bocca, classe angolare) e variabili TMD. Le variabili soggettive saranno principalmente indagate per vedere se ci sono associazioni con l'aderenza al trattamento con apparecchi orali con elastici. I pazienti compileranno un questionario su come le diverse variabili influenzano la loro scelta di trattamento (apparecchio orale con o senza elastici). Le variabili incluse nel questionario saranno l'effetto oggettivo, l'effetto soggettivo, il comfort e la gestibilità.
Le variabili incluse nell'analisi saranno estratte dai controlli 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, al termine del periodo con 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici.
Variabili che influenzano la scelta del trattamento dopo il periodo di prova completato (apparecchio orale con o senza elastici)
Lasso di tempo: Le variabili che influenzano la scelta del trattamento dopo il completamento del periodo di prova saranno raccolte dopo il completamento dei due periodi di 3 settimane di utilizzo dell'apparecchio orale con e senza elastici.
Dopo due periodi di 3 settimane di trattamento con apparecchi orali con e senza elastici in ordine casuale, i pazienti sceglieranno se desiderano continuare il trattamento con apparecchi orali con o senza elastici. Verrà chiesto loro di giustificare la scelta del trattamento utilizzando un questionario, in cui verrà chiesto loro di valutare in che misura le diverse variabili hanno influenzato la scelta del trattamento.
Le variabili che influenzano la scelta del trattamento dopo il completamento del periodo di prova saranno raccolte dopo il completamento dei due periodi di 3 settimane di utilizzo dell'apparecchio orale con e senza elastici.
Variabili associate al successo del trattamento con apparecchi orali.
Lasso di tempo: Le variabili incluse nell'analisi saranno estratte dal controllo finale dopo che l'apparecchio orale è considerato ottimamente titolato. Questo può avvenire dopo 6 settimane, ma se l'effetto non è ottimale, può provenire dal controllo finale > 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Entrambe le variabili oggettive e soggettive saranno studiate per vedere se possono essere associate al successo del trattamento con apparecchi orali in generale. Le variabili oggettive indagate saranno le variabili dell'esame PG (AHI, ODI, AHI supino, tempo in posizione supina, tempo <90% SaO2, SaO2 medio), misure della funzione mandibolare e caratteristiche occlusali (overjet, overbite, max protrusione, apertura massima della bocca, classe angolare) e variabili TMD. Le variabili soggettive saranno principalmente indagate per vedere se ci sono associazioni con l'aderenza al trattamento con apparecchi orali. Verranno studiate le associazioni tra le suddette variabili e il successo del trattamento con apparecchi orali, così come l'associazione tra le variabili e l'aderenza al trattamento con apparecchi orali e la qualità della vita.
Le variabili incluse nell'analisi saranno estratte dal controllo finale dopo che l'apparecchio orale è considerato ottimamente titolato. Questo può avvenire dopo 6 settimane, ma se l'effetto non è ottimale, può provenire dal controllo finale > 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Johansson, PhD, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REKVEST550079

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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