Suun laitteet kuminauhalla ja ilman niitä obstruktiivisen uniapnean hoitoon: satunnaistettu crossover-koe
Tämän satunnaistetun crossover-tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun laitteisiin kiinnitettyjen elastisten nauhojen vaikutusta suun avautumisen minimoimiseksi unen aikana obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko elastisilla nauhoilla varustettujen suulaitteiden onnistumisprosentit (>50 %:n aleneminen) parempia kuin kuminauhattomilla suuvälineillä keskivaikean ja vaikean OSA:n hoidossa?
- Onko olemassa ennustajia, jotka voivat tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät kuminauhan käytöstä OSA:n oraalisessa hoidossa?
- Onko olemassa ennustajia, jotka voivat tunnistaa potilaat, jotka on luokiteltu ei-vastettaviksi suulliseen hoitoon yleensä, sekä kuminauhalla että ilman?
Osallistujia hoidetaan oraalilaitteilla kuminauhalla tai ilman 3 viikon ajan satunnaistetussa järjestyksessä. Jokaisen 3 viikon jakson lopussa hoidon vaikutusta tutkitaan unirekisteröinnillä ja kyselylomakkeilla.
Molempien 3 viikon jaksojen päätyttyä potilaat jatkavat haluamansa hoitomenetelmän käyttöä (joustonauhan kanssa tai ilman), ja suun kautta annettava laite titrataan, jos hoitovaikutus ei ole optimaalinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kutsutaan 69 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA, Haukeland University Hospital (HUS) -sairaalan unihoitoon lähetettynä suun laitehoitoon.
Suun laitteet valmistetaan 63 %:lla ja 69 %:lla maksimaalisesta ulkonemasta potilaille, joilla on keskivaikea ja 69 %:n maksimaalinen ulkonema. Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa kuminauhalla tai ilman, ennen kuin suun laite asennetaan potilaaseen.
3 viikkoa synnytyksen jälkeen hoidon subjektiivista ja objektiivista vaikutusta tutkitaan kyselylomakkeilla ja kotiunitestillä polygrafisilla uniapnea-tallenteilla. Unitallenteet pisteytetään manuaalisesti käyttämällä pisteytyssääntöjä vuoden 2012 AASM-ohjeiden mukaisesti. Tervejärkinen teknikko pisteyttää kaikki unen tallenteet, joka on sokeutunut hoitomuodolle (joustoilla tai ilman).
Tämän jälkeen potilaat vaihtavat hoitomuotoa (jousteiden kanssa tai ilman), ja objektiivinen ja subjektiivinen hoitovaikutus tutkitaan identtisesti 3 viikon hoidon jälkeen.
Jos potilaat eivät voi käyttää suulaitetta sivuvaikutusten/epämukavuuden vuoksi missään vaiheessa 3 viikon aikana, asiat hoidetaan asianmukaisesti ja hoidon valvontaa siirretään 2 viikolla, jos suunniteltuun kontrolliin jäljellä oleva aika on < 2 viikkoa. Potilaita rohkaistaan ottamaan yhteyttä, jos he kokevat hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia/epämukavuutta.
Kun molempia hoitomuotoja (joustonauhalla ja ilman) on testattu 3 viikon ajan, potilaat valitsevat hoitoon sitoutumisen, objektiivisen ja subjektiivisen hoitovaikutuksen perusteella, millä hoitomuodolla he haluavat jatkaa hoitoa. Hoitava lääkäri neuvoo potilaita valitsemaan hoidon, joka alensi heidän apnea-hypopneaindeksiään eniten.
Objektiiviset hoitotulokset luokitellaan vahvistettujen onnistumiskriteerien mukaisesti:
- Onnistumiskriteeri 1: AHI < 5
- Onnistumiskriteeri 2: AHI < 10 ja > 50 % aleneminen lähtötason AHI:stä
- Onnistumiskriteeri 3: ≥50 %:n lasku AHI:n lähtötasosta
- Epäonnistuminen: AHI:n lasku <50 % lähtötasosta
Jos onnistumiskriteeriä 1 tai 2 ei saavuteta käyttämällä ensisijaista hoitomuotoa ensimmäisten 3 viikon aikana, suun kautta annettavaa laitetta titrataan, kunnes se katsotaan optimaaliseksi. Sen jälkeen hoidon objektiivista ja subjektiivista vaikutusta tutkitaan kyselylomakkeilla ja unitallennuksilla, jotka ovat samankaltaisia kuin alkuhoitoa.
Potilaille, joiden AHI-arvo laskee jatkuvasti < 50 % lähtötilanteesta sen jälkeen, kun suun kautta annettava laite on titrattu optimaalisesti, tarjotaan CPAP-hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea OSA
- Ei-yhteensopiva ja/tai ei-vaste CPAP-hoitoon
- Harkitaan Somnodent Fusion -hoidossa (toisen linjan oraalinen laite - indikoitu, kun jäljellä olevien hampaiden retentio ei riitä Narval CC:n säilyttämiseen)
- Osallistu "unirekisteriin" Haukelandin yliopistollisen sairaalan unilääketieteen keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä OSA tai ei OSA
- Harkitaan Narval CC:llä (ensimmäisen linjan suullinen laite)
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi hampaita kiinnittämään suulaitetta
- Potilaat, joilla on täysi hammasproteesi
- Potilaat, jotka eivät puhu ja/tai lue norjan kieltä
- Potilaat, jotka eivät ole päteviä antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen laite kuminauhalla
Suun laiteterapia elastisilla nauhoilla.
|
Joustonauhat on kiinnitetty koukkuihin sekä laitteen ylä- että alaosassa sekä molemmilla puolilla.
Joustavat nauhat valitaan huolellisesti, jotta ne eivät häiritse suulaitteen pysymistä.
Valitaan vahvimmat elastiset nauhat, jotka eivät häiritse suukappaleen pysymistä, luultavasti 85-170 grammaa (3/8" - 3/16").
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava laite ilman kuminauhaa
Suun laiteterapia ilman kuminauhaa.
|
Suun laite ilman kuminauhaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero onnistumisissa (>50 % AHI:n lasku) kuminauhahoidossa ja ilman.
Aikaikkuna: Eroa onnistumisessa tutkitaan käyttämällä kontrollien PG-mittauksia 3 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jakson lopussa 3 viikon oraalihoidolla kuminauhalla ja ilman.
|
Hoidon objektiivinen vaikutus mitataan ambulatorisella polypgrafisella tutkimuksella (PG) tyypin IV laitteella (Nox T3).
|
Eroa onnistumisessa tutkitaan käyttämällä kontrollien PG-mittauksia 3 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jakson lopussa 3 viikon oraalihoidolla kuminauhalla ja ilman.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero raportoitujen vaatimustenmukaisuuden suhteen kuminauhahoidossa ja ilman.
Aikaikkuna: Ero raportoidussa hoitomyöntyvyydessä mitataan käyttämällä vertailutietoja 3 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jakson lopussa, kun 3 viikkoa kestänyt oraalinen laitehoito kuminauhalla tai ilman.
|
Suun laitehoidon noudattaminen sekä kuminauhalla että ilman sitä raportoidaan kyselylomakkeilla, jotka koskevat keskimääräistä yökäyttöä tunteina mitattuna ja keskimääräistä viikoittaista käyttöä yömäärinä mitattuna.
|
Ero raportoidussa hoitomyöntyvyydessä mitataan käyttämällä vertailutietoja 3 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jakson lopussa, kun 3 viikkoa kestänyt oraalinen laitehoito kuminauhalla tai ilman.
|
|
Ero raportoiduissa sivuvaikutuksissa suun kautta annettavalla hoidolla kuminauhalla ja ilman.
Aikaikkuna: Raportoitujen sivuvaikutusten ero mitataan käyttämällä vertailutietoja 3 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jakson lopussa, kun 3 viikkoa kestänyt oraalinen laitehoito kuminauhalla tai ilman.
|
Haittavaikutukset suun laitehoidosta sekä kuminauhalla että ilman niitä raportoidaan kyselylomakkeilla.
|
Raportoitujen sivuvaikutusten ero mitataan käyttämällä vertailutietoja 3 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jakson lopussa, kun 3 viikkoa kestänyt oraalinen laitehoito kuminauhalla tai ilman.
|
|
Ero raportoiduissa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireissa oraalisen laitteen hoidon jälkeen kuminauhalla tai ilman.
Aikaikkuna: Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita suun laitehoidon jälkeen mitataan käyttämällä vertailututkimuksia 3 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jakson lopussa 3 viikon suun laitehoidolla kuminauhalla tai ilman.
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet suun laitehoidon jälkeen sekä kuminauhalla että ilman niitä raportoidaan kyselylomakkeella käyttäen sairaalan ahdistus- ja masennusasteikkoa.
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita suun laitehoidon jälkeen mitataan käyttämällä vertailututkimuksia 3 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jakson lopussa 3 viikon suun laitehoidolla kuminauhalla tai ilman.
|
|
Ero oraalisen laitteen hoidon subjektiivisessa raportoidussa vaikutuksessa elastisilla nauhoilla ja ilman.
Aikaikkuna: Subjektiivisen vaikutuksen eroa tutkitaan kontrollien kyselylomakkeilla 3 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jakson lopussa 3 viikon suun laitehoidolla kuminauhalla ja ilman.
|
Hoidon subjektiivista vaikutusta mitataan kyselylomakkeilla, jotka koskevat vaikutusta päiväuneliaisuuteen, kuorsaukseen, elämänlaatuun ja vaikutuksesta sängyn vieressä olevien kumppaneiden unen laatuun.
|
Subjektiivisen vaikutuksen eroa tutkitaan kontrollien kyselylomakkeilla 3 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jakson lopussa 3 viikon suun laitehoidolla kuminauhalla ja ilman.
|
|
Ero raportoidussa unettomuudessa ja väsymyksessä suun laitehoidon jälkeen kuminauhalla ja ilman.
Aikaikkuna: Eroa tutkitaan kontrollien kyselylomakkeilla 3 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jakson lopussa 3 viikon suun laitehoidolla kuminauhalla ja ilman.
|
Ilmoitettu unettomuus ja väsymys suun laitehoidon jälkeen mitataan kyselylomakkeilla.
|
Eroa tutkitaan kontrollien kyselylomakkeilla 3 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jakson lopussa 3 viikon suun laitehoidolla kuminauhalla ja ilman.
|
|
Muuttujat, jotka liittyvät kuminauhahoidon onnistumiseen.
Aikaikkuna: Analyysiin sisältyvät muuttujat poimitaan kontrolleista 3 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jakson lopussa 3 viikon oraalihoidolla kuminauhalla ja ilman.
|
Sekä objektiivisia että subjektiivisia muuttujia tutkitaan sen selvittämiseksi, voivatko ne liittyä menestykseen kuminauhahoidolla.
Tämä voi helpottaa niiden potilaiden valintaa, joille suositellaan kuminauhahoitoa.
Tutkittavia objektiivisia muuttujia ovat PG-tutkimuksen muuttujat (AHI, ODI, AHI makuuasennossa, aika makuuasennossa, aika <90 % SaO2, keskimääräinen SaO2), leuan toiminnan mittauksia ja purentaominaisuuksia (ylipurenta, ylipurenta, maksimi uloke, max suuaukko, kulmaluokka) ja TMD-muuttujat.
Subjektiivisia muuttujia tutkitaan pääasiassa sen selvittämiseksi, liittyykö kuminauhahoitoon sitoutumiseen.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen siitä, miten eri muuttujat vaikuttavat heidän hoidon valintaansa (suullinen laite resorilla tai ilman).
Kyselylomakkeeseen sisällytetään muuttujia objektiivinen vaikutus, subjektiivinen vaikutus, mukavuus ja hallittavuus.
|
Analyysiin sisältyvät muuttujat poimitaan kontrolleista 3 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jakson lopussa 3 viikon oraalihoidolla kuminauhalla ja ilman.
|
|
Hoidon valintaan vaikuttavat muuttujat koeajan jälkeen (suullinen laite kuminauhalla tai ilman)
Aikaikkuna: Muuttujat, jotka vaikuttavat hoidon valintaan koeajan päätyttyä, kerätään, kun kaksi 3 viikon jaksoa, joissa oraalista laitetta on käytetty kuminauhalla ja ilman, on suoritettu.
|
Kahden 3-viikkoisen suun laitehoidon jakson jälkeen satunnaistetussa järjestyksessä kuminauhalla ja ilman, potilaat valitsevat, haluavatko he jatkaa suun laitehoitoa kuminauhalla vai ilman.
Heitä pyydetään perustelemaan hoitovalintansa kyselylomakkeella, jossa heitä pyydetään arvioimaan, missä määrin eri muuttujat vaikuttivat heidän hoidon valintaansa.
|
Muuttujat, jotka vaikuttavat hoidon valintaan koeajan päätyttyä, kerätään, kun kaksi 3 viikon jaksoa, joissa oraalista laitetta on käytetty kuminauhalla ja ilman, on suoritettu.
|
|
Suun kautta annettavan hoidon onnistumiseen liittyvät muuttujat.
Aikaikkuna: Analyysissä mukana olevat muuttujat erotetaan lopullisesta kontrollista sen jälkeen, kun suun laitteen katsotaan olevan optimaalisesti titrattu. Tämä voi tapahtua 6 viikon kuluttua, mutta jos vaikutus ei ole optimaalinen, se voi olla lopullisesta kontrollista > 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Sekä objektiivisia että subjektiivisia muuttujia tutkitaan sen selvittämiseksi, voivatko ne liittyä menestykseen suun laitehoidossa yleensä.
Tutkittavia objektiivisia muuttujia ovat PG-tutkimuksen muuttujat (AHI, ODI, AHI makuuasennossa, aika makuuasennossa, aika <90 % SaO2, keskimääräinen SaO2), leuan toiminnan mittauksia ja purentaominaisuuksia (ylipurenta, ylipurenta, maksimi uloke, max suuaukko, kulmaluokka) ja TMD-muuttujat.
Subjektiivisia muuttujia tutkitaan pääasiassa sen selvittämiseksi, liittyykö suun laitehoitoon sitoutumiseen.
Selvitetään edellä mainittujen muuttujien välisiä yhteyksiä suun laitehoidon onnistumiseen, samoin kuin muuttujien yhteyttä suun laitehoitoon sitoutumisen ja elämänlaadun välillä.
|
Analyysissä mukana olevat muuttujat erotetaan lopullisesta kontrollista sen jälkeen, kun suun laitteen katsotaan olevan optimaalisesti titrattu. Tämä voi tapahtua 6 viikon kuluttua, mutta jos vaikutus ei ole optimaalinen, se voi olla lopullisesta kontrollista > 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Johansson, PhD, University of Bergen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REKVEST550079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .