Aparelhos orais com e sem bandas elásticas para tratar a apneia obstrutiva do sono: um estudo cruzado randomizado
O objetivo deste estudo cruzado randomizado é investigar o efeito de faixas elásticas anexadas a aparelhos orais para minimizar a abertura da boca durante o sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). As principais questões que pretende responder são:
- As taxas de sucesso (>50% de redução do IAH) dos aparelhos orais com bandas elásticas são superiores ao tratamento com aparelhos orais sem bandas elásticas no tratamento da AOS moderada e grave?
- Existem preditores que podem identificar pacientes que se beneficiarão do uso de bandas elásticas no tratamento com aparelhos orais da AOS?
- Existem preditores que possam identificar pacientes classificados como não respondedores ao tratamento com aparelhos orais em geral, com e sem bandas elásticas?
Os participantes serão tratados com aparelhos orais com e sem elásticos por 3 semanas, em ordem aleatória. No final de cada período de 3 semanas, o efeito do tratamento será investigado com registros de sono e questionários.
Após a conclusão de ambos os períodos de 3 semanas, os pacientes continuarão usando sua modalidade de tratamento preferida (com ou sem bandas elásticas) e o aparelho oral será titulado se o efeito do tratamento estiver abaixo do ideal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão convidados a participar do estudo 69 pacientes com AOS moderada ou grave encaminhados ao Centro de Medicina do Sono do Haukeland University Hospital (HUS), para tratamento com aparelhos orais.
Os aparelhos orais serão produzidos com 63% e 69% de protrusão máxima para pacientes com AOS moderada e grave, respectivamente. Os pacientes serão randomizados para tratamento com ou sem bandas elásticas antes que o aparelho oral seja ajustado ao paciente.
3 semanas após o parto, o efeito subjetivo e objetivo do tratamento é investigado com questionários e testes de sono domiciliar com registros poligráficos de apneia do sono. As gravações do sono serão pontuadas manualmente usando regras de pontuação de acordo com as diretrizes da AASM de 2012. Todos os registros do sono serão pontuados pelo técnico são, cego para a modalidade de tratamento (com ou sem elásticos).
A seguir, os pacientes mudarão de modalidade de tratamento (com ou sem elásticos), com idêntica investigação do efeito objetivo e subjetivo do tratamento após 3 semanas de tratamento.
Se os pacientes não forem capazes de usar seu aparelho oral devido a efeitos colaterais/desconforto em qualquer momento durante o período de 3 semanas, os problemas são tratados adequadamente e o controle do tratamento é adiado por 2 semanas se o tempo restante para o controle planejado for < 2 semanas. Os pacientes são encorajados a entrar em contato se sentirem efeitos colaterais/desconforto relacionados ao tratamento.
Depois que ambas as modalidades de tratamento (com e sem bandas elásticas) são testadas por 3 semanas, os pacientes escolhem qual modalidade de tratamento desejam continuar usando, com base na adesão, efeito objetivo e subjetivo do tratamento. O médico assistente aconselhará os pacientes a escolher o tratamento que mais reduziu seu índice de apnéia-hipopnéia.
Os resultados objetivos do tratamento são classificados de acordo com critérios de sucesso estabelecidos:
- Critério de sucesso 1: IAH < 5
- Critério de sucesso 2: IAH < 10 e > 50% de redução do IAH basal
- Critério de sucesso 3: redução ≥50% do IAH basal
- Falha: <50% de redução do IAH desde o início
Se o critério de sucesso 1 ou 2 não for atingido usando a modalidade de tratamento preferida durante o período inicial de 3 semanas, o aparelho oral é titulado até ser considerado ideal. A seguir, o efeito objetivo e subjetivo do tratamento é investigado com questionários e gravações de sono semelhantes ao tratamento inicial.
Os pacientes com redução persistente <50% do IAH a partir da linha de base após a titulação ideal do aparelho oral receberão tratamento com CPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS moderada ou grave
- Não aderente e/ou não responsivo ao tratamento com CPAP
- Considerado para tratamento com Somnodent Fusion (aparelho oral de segunda linha - indicado quando a retenção nos dentes remanescentes é insuficiente para reter o Narval CC)
- Participe do "Registro do Sono" no Centro de Medicina do Sono, Haukeland University Hospital
Critério de exclusão:
- AOS leve ou sem AOS
- Considerado para tratamento com Narval CC (aparelho oral de primeira linha)
- Pacientes com quantidade insuficiente de dentes para reter um aparelho oral
- Pacientes com prótese total
- Pacientes que não falam e/ou não leem o idioma norueguês
- Pacientes que não são competentes para dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aparelho oral com bandas elásticas
Terapia de aparelho oral com bandas elásticas.
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Os elásticos são fixados em ganchos tanto no aparelho superior quanto no inferior, e em ambos os lados.
As faixas elásticas serão cuidadosamente selecionadas para não interferir na retenção do aparelho oral.
Serão escolhidos os elásticos mais fortes que não interfiram na retenção do aparelho oral, provavelmente na faixa de 85-170 gramas (3/8" - 3/16").
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aparelho oral sem bandas elásticas
Terapia de aparelho oral sem bandas elásticas.
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O aparelho oral sem os elásticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no sucesso (>50% de redução no IAH) do tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
Prazo: A diferença no sucesso é investigada usando medidas de PG de controles 3 e 6 semanas após o início do tratamento, no final do período com 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
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O efeito objetivo do tratamento será medido por meio de exame poligráfico ambulatorial (PG) com aparelho do tipo IV (Nox T3).
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A diferença no sucesso é investigada usando medidas de PG de controles 3 e 6 semanas após o início do tratamento, no final do período com 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na adesão relatada ao tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
Prazo: A diferença na adesão relatada será medida usando dados de controles 3 e 6 semanas após o início do tratamento, no final do período com 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
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A adesão ao tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas será relatada por meio de questionários sobre o uso médio por noite medido em horas e o uso médio por semana medido em número de noites.
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A diferença na adesão relatada será medida usando dados de controles 3 e 6 semanas após o início do tratamento, no final do período com 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
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Diferença nos efeitos colaterais relatados com o tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
Prazo: A diferença nos efeitos colaterais relatados será medida usando dados dos controles 3 e 6 semanas após o início do tratamento, no final do período com 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
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Os efeitos colaterais do tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas serão relatados por meio de questionários.
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A diferença nos efeitos colaterais relatados será medida usando dados dos controles 3 e 6 semanas após o início do tratamento, no final do período com 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
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Diferença nos sintomas relatados de ansiedade e depressão após o tratamento com aparelhos orais com e sem elásticos.
Prazo: Os sintomas de ansiedade e depressão após o tratamento com aparelhos orais serão medidos usando dados dos controles 3 e 6 semanas após o início do tratamento, no final do período com 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
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Os sintomas de ansiedade e depressão após o tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas serão relatados por meio de questionário, usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
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Os sintomas de ansiedade e depressão após o tratamento com aparelhos orais serão medidos usando dados dos controles 3 e 6 semanas após o início do tratamento, no final do período com 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
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Diferença no efeito subjetivo relatado do tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
Prazo: A diferença no efeito subjetivo é investigada usando os questionários dos controles 3 e 6 semanas após o início do tratamento, no final do período com 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
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O efeito subjetivo do tratamento será medido usando questionários sobre o efeito na sonolência diurna, ronco, qualidade de vida e efeito na qualidade do sono experimentado pelos parceiros à beira da cama.
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A diferença no efeito subjetivo é investigada usando os questionários dos controles 3 e 6 semanas após o início do tratamento, no final do período com 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
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Diferença na insônia e fadiga relatadas após o tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
Prazo: A diferença é investigada usando os questionários dos controles 3 e 6 semanas após o início do tratamento, ao final do período com 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
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Insônia e fadiga relatadas após o tratamento com aparelhos orais serão medidas por meio de questionários.
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A diferença é investigada usando os questionários dos controles 3 e 6 semanas após o início do tratamento, ao final do período com 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
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Variáveis associadas ao sucesso do tratamento com aparelhos orais com bandas elásticas.
Prazo: As variáveis incluídas na análise serão extraídas dos controles 3 e 6 semanas após o início do tratamento, ao final do período com 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
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Variáveis objetivas e subjetivas serão investigadas para verificar se podem estar associadas ao sucesso do tratamento com aparelhos orais com bandas elásticas.
Isso pode melhorar a seleção de quais pacientes são recomendados para tratamento de aparelhos orais com bandas elásticas.
As variáveis objetivas investigadas serão variáveis do exame PG (AHI, ODI, AHI supino, tempo na posição supina, tempo <90% SaO2, média SaO2), medidas da função mandibular e características oclusais (overjet, overbite, protrusão máxima, abertura máxima da boca, classe de ângulo) e variáveis DTM.
Variáveis subjetivas serão investigadas principalmente para verificar se existem associações com a adesão ao tratamento com aparelhos orais com bandas elásticas.
Os pacientes preencherão um questionário sobre como diferentes variáveis afetam sua escolha de tratamento (aparelho oral com ou sem elásticos).
As variáveis incluídas no questionário serão efeito objetivo, efeito subjetivo, conforto e capacidade de gerenciamento.
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As variáveis incluídas na análise serão extraídas dos controles 3 e 6 semanas após o início do tratamento, ao final do período com 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas.
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Variáveis que afetam a escolha do tratamento após o período experimental completo (aparelho oral com ou sem bandas elásticas)
Prazo: As variáveis que afetam a escolha do tratamento após a conclusão do período experimental serão coletadas após a conclusão dos dois períodos de 3 semanas de uso do aparelho oral com e sem bandas elásticas.
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Após dois períodos de 3 semanas de tratamento com aparelhos orais com e sem bandas elásticas em ordem aleatória, os pacientes escolherão se desejam continuar o tratamento com aparelhos orais com ou sem bandas elásticas.
Eles serão solicitados a justificar sua escolha de tratamento usando um questionário, no qual serão solicitados a classificar em que grau diferentes variáveis afetaram sua escolha de tratamento.
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As variáveis que afetam a escolha do tratamento após a conclusão do período experimental serão coletadas após a conclusão dos dois períodos de 3 semanas de uso do aparelho oral com e sem bandas elásticas.
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Variáveis associadas ao sucesso do tratamento com aparelhos orais.
Prazo: As variáveis incluídas na análise serão extraídas do controle final após o aparelho oral ser considerado otimamente titulado. Isso pode ocorrer após 6 semanas, mas se o efeito for abaixo do ideal, pode ser do controle final > 9 semanas após o início do tratamento.
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Variáveis objetivas e subjetivas serão investigadas para ver se podem estar associadas ao sucesso do tratamento com aparelhos orais em geral.
As variáveis objetivas investigadas serão variáveis do exame PG (AHI, ODI, AHI supino, tempo na posição supina, tempo <90% SaO2, média SaO2), medidas da função mandibular e características oclusais (overjet, overbite, protrusão máxima, abertura máxima da boca, classe de ângulo) e variáveis DTM.
Variáveis subjetivas serão investigadas principalmente para verificar se há associações com a adesão ao tratamento com aparelhos orais.
Serão investigadas as associações entre as variáveis acima mencionadas e o sucesso do tratamento com aparelhos orais, bem como a associação entre as variáveis com a adesão ao tratamento com aparelhos orais e a qualidade de vida.
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As variáveis incluídas na análise serão extraídas do controle final após o aparelho oral ser considerado otimamente titulado. Isso pode ocorrer após 6 semanas, mas se o efeito for abaixo do ideal, pode ser do controle final > 9 semanas após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Johansson, PhD, University of Bergen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REKVEST550079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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