Orální zařízení s elastickými pásy a bez nich k léčbě obstrukční spánkové apnoe: Randomizovaná křížová zkouška
Cílem této randomizované zkřížené studie je prozkoumat účinek elastických pásků připojených k ústním aparátům na minimalizaci otevírání úst během spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je míra úspěšnosti (>50% snížení AHI) ústních aparátů s gumičkami lepší než léčba ústními aparáty bez gumičky při léčbě středně těžké a těžké OSA?
- Existují prediktory, které mohou identifikovat pacienty, kteří budou mít prospěch z použití elastických pásků při léčbě OSA orálním aparátem?
- Existují prediktory, které mohou identifikovat pacienty, kteří jsou obecně klasifikováni jako nereagující na léčbu orálním aparátem, a to jak s elastickými páskami, tak bez nich?
Účastníci budou léčeni ústními pomůckami s elastickými pásky a bez nich po dobu 3 týdnů v náhodném pořadí. Na konci každého 3týdenního období bude účinek léčby zkoumán pomocí registrací spánku a dotazníků.
Po dokončení obou 3-týdenních období budou pacienti pokračovat v používání preferované léčebné modality (s elastickými pásky nebo bez nich) a v případě suboptimálního účinku léčby bude titrován perorální aparát.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K účasti ve studii bude pozváno 69 pacientů se středně závažnou nebo závažnou OSA, kteří byli odesláni do Centra spánkové medicíny, Haukeland University Hospital (HUS) k léčbě orálními přístroji.
Orální aparáty budou vyráběny s 63 % a 69 % maximální protruze pro pacienty se středně těžkou a těžkou OSA. Pacienti budou randomizováni k léčbě s elastickými pásky nebo bez nich, než se pacientovi nasadí ústní aparát.
3 týdny po porodu se zkoumá subjektivní a objektivní efekt léčby pomocí dotazníků a domácího spánkového testování s polygrafickými záznamy spánkové apnoe. Záznamy spánku budou ručně skórovány pomocí pravidel hodnocení v souladu s pokyny AASM z roku 2012. Všechny záznamy spánku budou vyhodnoceny zdravým technikem, který je zaslepený k léčebné modalitě (s gumičkami nebo bez nich).
Následně pacienti změní léčebnou modalitu (s elastiky nebo bez nich), se shodným vyšetřením objektivního a subjektivního účinku léčby po 3 týdnech léčby.
Pokud pacienti nejsou schopni používat svůj perorální aparát kvůli nežádoucím účinkům/nepohodlí v kterémkoli okamžiku během 3 týdnů, jsou problémy adekvátně řešeny a kontrola léčby je odložena o 2 týdny, pokud zbývající čas do plánované kontroly je < 2 týdny. Pacientům se doporučuje, aby kontaktovali, pokud se vyskytnou vedlejší účinky/nepohodlí související s léčbou.
Po 3 týdnech testování obou léčebných modalit (s gumičkami i bez nich) si pacienti na základě adherence, objektivního a subjektivního efektu léčby zvolí, jakou léčebnou modalitu chtějí v léčbě pokračovat. Ošetřující lékař poradí pacientům, aby si vybrali léčbu, která nejvíce snížila jejich index apnoe-hypopnoe.
Objektivní výsledky léčby jsou klasifikovány podle stanovených kritérií úspěšnosti:
- Kritérium úspěšnosti 1: AHI < 5
- Kritérium úspěšnosti 2: AHI < 10 a > 50% snížení výchozí hodnoty AHI
- Kritérium úspěšnosti 3: ≥50% snížení výchozí hodnoty AHI
- Selhání: <50% snížení AHI od výchozí hodnoty
Pokud není dosaženo kritéria úspěšnosti 1 nebo 2 s použitím preferované léčebné modality během počátečního 3týdenního období, je perorální zařízení titrováno, dokud není považováno za optimální. Následně je zkoumán objektivní a subjektivní účinek léčby pomocí dotazníků a záznamů spánku, které jsou podobné počáteční léčbě.
Pacientům s přetrvávajícím <50% snížením AHI od výchozí hodnoty po optimální titraci perorálního aparátu bude nabídnuta léčba CPAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká nebo těžká OSA
- Nevyhovující a/nebo nereagující na léčbu CPAP
- Zvažováno pro léčbu Somnodent Fusion (ústní aparát druhé linie – indikován, když retence na zbývajících zubech nestačí k udržení Narval CC)
- Zapojte se do „registru spánku“ v Centru pro spánkovou medicínu, Haukeland University Hospital
Kritéria vyloučení:
- Mírná OSA nebo žádná OSA
- Zvažováno pro léčbu Narval CC (ústní zařízení první linie)
- Pacienti s nedostatečným počtem zubů k udržení orálního aparátu
- Pacienti s plnou zubní náhradou
- Pacienti, kteří nemluví a/nebo nečtou norsky
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí udělit informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní aparát s elastickými pásky
Orální přístrojová terapie s elastickými pásky.
|
Elastické pásky jsou připevněny k háčkům na horním i spodním zařízení a na obou stranách.
Elastické pásky budou pečlivě vybrány tak, aby nezasahovaly do držení ústního aparátu.
Vyberou se nejpevnější elastické pásky, které nebrání držení ústního aparátu, pravděpodobně v rozmezí 85-170 gramů (3/8" - 3/16").
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ústní aparát bez elastických pásků
Orální přístrojová terapie bez elastických pásků.
|
Ústní pomůcka bez elastických pásků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v úspěšnosti (>50% snížení AHI) léčby orálním aparátem s elastickými páskami a bez nich.
Časové okno: Rozdíl v úspěšnosti je zkoumán pomocí PG-měření od kontrol 3 a 6 týdnů po zahájení léčby, na konci období s 3 týdny léčby orálním aparátem s elastickými pásky a bez nich.
|
Objektivní efekt léčby bude měřen pomocí ambulantního polygrafického vyšetření (PG) přístrojem typu IV (Nox T3).
|
Rozdíl v úspěšnosti je zkoumán pomocí PG-měření od kontrol 3 a 6 týdnů po zahájení léčby, na konci období s 3 týdny léčby orálním aparátem s elastickými pásky a bez nich.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hlášené komplianci při léčbě orálním aparátem s elastickými páskami a bez nich.
Časové okno: Rozdíl v hlášené komplianci bude měřen pomocí údajů z kontrol 3 a 6 týdnů po zahájení léčby, na konci období s 3 týdny léčby orálním aparátem s elastickými pásky a bez nich.
|
Dodržování léčby ústními pomůckami jak s elastickými páskami, tak bez nich bude hlášeno prostřednictvím dotazníků týkajících se průměrného používání za noc měřeného v hodinách a průměrného používání za týden měřeného počtem nocí.
|
Rozdíl v hlášené komplianci bude měřen pomocí údajů z kontrol 3 a 6 týdnů po zahájení léčby, na konci období s 3 týdny léčby orálním aparátem s elastickými pásky a bez nich.
|
|
Rozdíl v hlášených vedlejších účincích při léčbě orálním aparátem s elastickými pásky a bez nich.
Časové okno: Rozdíl v hlášených vedlejších účincích bude měřen pomocí údajů z kontrol 3 a 6 týdnů po zahájení léčby, na konci období s 3 týdny léčby orálním aparátem s elastickými pásky a bez nich.
|
Nežádoucí účinky léčby orálními aparáty jak s elastickými páskami, tak bez nich, budou hlášeny prostřednictvím dotazníků.
|
Rozdíl v hlášených vedlejších účincích bude měřen pomocí údajů z kontrol 3 a 6 týdnů po zahájení léčby, na konci období s 3 týdny léčby orálním aparátem s elastickými pásky a bez nich.
|
|
Rozdíl v hlášených příznacích úzkosti a deprese po léčbě orálním aparátem s elastickými pásky a bez nich.
Časové okno: Příznaky úzkosti a deprese po léčbě orálním přístrojem budou měřeny pomocí údajů z kontrol 3 a 6 týdnů po zahájení léčby, na konci období s 3 týdny léčby orálním přístrojem s elastickými pásky a bez nich.
|
Symptomy úzkosti a deprese po léčbě orálním aparátem jak s elastickými páskami, tak bez nich, budou hlášeny prostřednictvím dotazníku s použitím Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Příznaky úzkosti a deprese po léčbě orálním přístrojem budou měřeny pomocí údajů z kontrol 3 a 6 týdnů po zahájení léčby, na konci období s 3 týdny léčby orálním přístrojem s elastickými pásky a bez nich.
|
|
Rozdíl v subjektivně uváděném účinku léčby orálním aparátem s elastickými pásky a bez nich.
Časové okno: Rozdíl v subjektivním účinku je zkoumán pomocí dotazníků z kontrol 3 a 6 týdnů po zahájení léčby, na konci období s 3 týdny léčby orálním aparátem s elastickými páskami a bez nich.
|
Subjektivní efekt léčby bude měřen pomocí dotazníků týkajících se vlivu na denní somnolenci, chrápání, kvalitu života a vliv na kvalitu spánku partnerky na lůžku.
|
Rozdíl v subjektivním účinku je zkoumán pomocí dotazníků z kontrol 3 a 6 týdnů po zahájení léčby, na konci období s 3 týdny léčby orálním aparátem s elastickými páskami a bez nich.
|
|
Rozdíl v hlášené nespavosti a únavě po léčbě orálním aparátem s elastickými pásky a bez nich.
Časové okno: Rozdíl je zkoumán pomocí dotazníků z kontrol 3 a 6 týdnů po zahájení léčby, na konci období s 3 týdny léčby orálním aparátem s elastickými páskami a bez nich.
|
Hlášená nespavost a únava po léčbě orálním aparátem budou měřeny pomocí dotazníků.
|
Rozdíl je zkoumán pomocí dotazníků z kontrol 3 a 6 týdnů po zahájení léčby, na konci období s 3 týdny léčby orálním aparátem s elastickými páskami a bez nich.
|
|
Proměnné související s úspěšností léčby ústním aparátem elastickými páskami.
Časové okno: Proměnné zahrnuté v analýze budou extrahovány z kontrol 3 a 6 týdnů po zahájení léčby, na konci období s 3 týdny léčby orálním aparátem s elastickými pásky a bez nich.
|
Budou zkoumány jak objektivní, tak subjektivní proměnné, aby se zjistilo, zda mohou souviset s úspěchem léčby orálním aparátem elastickými páskami.
To může zlepšit výběr, kterým pacientům se doporučuje léčba ústním aparátem elastickými páskami.
Zkoumanými objektivními proměnnými budou proměnné z PG-vyšetření (AHI, ODI, AHI vleže, doba vleže na zádech, čas <90% SaO2, průměrný SaO2), měření funkce čelisti a okluzních charakteristik (přepad, předkus, maximální protruze, maximální otevření úst, třída úhlu) a proměnné TMD.
Subjektivní proměnné budou především zkoumány, aby se zjistilo, zda existují souvislosti s adherencí k léčbě orálními pomůckami pomocí elastických pásků.
Pacienti vyplní dotazník ohledně toho, jak různé proměnné ovlivňují jejich volbu léčby (ústní aparát s gumičkami nebo bez nich).
Proměnné zahrnuté v dotazníku budou objektivní efekt, subjektivní efekt, komfort a ovladatelnost.
|
Proměnné zahrnuté v analýze budou extrahovány z kontrol 3 a 6 týdnů po zahájení léčby, na konci období s 3 týdny léčby orálním aparátem s elastickými pásky a bez nich.
|
|
Proměnné ovlivňující volbu léčby po ukončeném zkušebním období (ústní aparát s elastickými pásky nebo bez nich)
Časové okno: Proměnné ovlivňující volbu léčby po ukončeném zkušebním období budou shromážděny po dokončení dvou 3týdenních období používání ústního aparátu s elastickými pásky a bez nich.
|
Po dvou 3týdenních obdobích léčby ústním aparátem s elastickými páskami a bez nich v náhodném pořadí si pacienti vyberou, zda chtějí pokračovat v léčbě ústními přístroji s elastickými páskami nebo bez nich.
Budou požádáni, aby zdůvodnili svůj výběr léčby pomocí dotazníku, kde budou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry různé proměnné ovlivnily jejich výběr léčby.
|
Proměnné ovlivňující volbu léčby po ukončeném zkušebním období budou shromážděny po dokončení dvou 3týdenních období používání ústního aparátu s elastickými pásky a bez nich.
|
|
Proměnné spojené s úspěšností léčby orálním aparátem.
Časové okno: Proměnné zahrnuté v analýze budou extrahovány z konečné kontroly poté, co bude orální zařízení považováno za optimálně titrované. K tomu může dojít po 6 týdnech, ale pokud je účinek suboptimální, může to být z konečné kontroly > 9 týdnů po zahájení léčby.
|
Budou zkoumány jak objektivní, tak subjektivní proměnné, aby se zjistilo, zda mohou být obecně spojeny s úspěchem léčby orálními pomůckami.
Zkoumanými objektivními proměnnými budou proměnné z PG-vyšetření (AHI, ODI, AHI vleže, doba vleže na zádech, čas <90% SaO2, průměrný SaO2), měření funkce čelisti a okluzních charakteristik (přepad, předkus, maximální protruze, maximální otevření úst, třída úhlu) a proměnné TMD.
Subjektivní proměnné budou především zkoumány, aby se zjistilo, zda existují souvislosti s adherencí k léčbě orálními pomůckami.
Budou zkoumány souvislosti mezi výše uvedenými proměnnými a úspěšností léčby orálními přístroji, stejně jako souvislost mezi proměnnými a adherencí k léčbě orálními přístroji a kvalitou života.
|
Proměnné zahrnuté v analýze budou extrahovány z konečné kontroly poté, co bude orální zařízení považováno za optimálně titrované. K tomu může dojít po 6 týdnech, ale pokud je účinek suboptimální, může to být z konečné kontroly > 9 týdnů po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Johansson, PhD, University of Bergen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REKVEST550079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .