Appareils buccaux avec et sans bandes élastiques pour traiter l'apnée obstructive du sommeil : un essai croisé randomisé
L'objectif de cet essai croisé randomisé est d'étudier l'effet des bandes élastiques attachées aux appareils buccaux pour minimiser l'ouverture de la bouche pendant le sommeil chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les taux de réussite (> 50 % de réduction de l'IAH) des appareils buccaux avec élastiques sont-ils supérieurs au traitement par appareils buccaux sans élastiques dans le traitement du SAOS modéré et sévère ?
- Existe-t-il des facteurs prédictifs permettant d'identifier les patients qui bénéficieront de l'utilisation d'élastiques dans le traitement de l'AOS par appareil buccal ?
- Existe-t-il des prédicteurs permettant d'identifier les patients classés comme non-répondeurs au traitement par appareil buccal en général, avec et sans élastiques ?
Les participants seront traités avec des appareils buccaux avec et sans bandes élastiques pendant 3 semaines, dans un ordre aléatoire. À la fin de chaque période de 3 semaines, l'effet du traitement sera étudié avec des enregistrements de sommeil et des questionnaires.
Après la fin des deux périodes de 3 semaines, les patients continueront à utiliser leur modalité de traitement préférée (avec ou sans bandes élastiques) et l'appareil buccal sera titré si l'effet du traitement n'est pas optimal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
69 patients atteints d'AOS modérée ou grave référés au Centre de médecine du sommeil de l'hôpital universitaire de Haukeland (HUS) pour un traitement par appareil buccal seront invités à participer à l'étude.
Les appareils buccaux seront produits avec 63 % et 69 % de protrusion maximale pour les patients atteints d'AOS modérée et sévère, respectivement. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement avec ou sans bandes élastiques avant que l'appareil buccal ne soit adapté au patient.
3 semaines après l'accouchement, l'effet subjectif et objectif du traitement est étudié avec des questionnaires et des tests de sommeil à domicile avec des enregistrements polygraphiques d'apnée du sommeil. Les enregistrements de sommeil seront notés manuellement à l'aide de règles de notation conformément aux directives 2012 de l'AASM. Tous les enregistrements de sommeil seront notés par le technicien sain d'esprit aveugle à la modalité de traitement (avec ou sans élastiques).
Par la suite, les patients changeront de modalité de traitement (avec ou sans élastiques), avec une investigation identique de l'effet objectif et subjectif du traitement après 3 semaines de traitement.
Si les patients ne sont pas en mesure d'utiliser leur appareil buccal en raison d'effets secondaires/d'inconfort à tout moment au cours de la période de 3 semaines, les problèmes sont traités de manière adéquate et le contrôle du traitement est reporté de 2 semaines si le temps restant jusqu'au contrôle prévu est < 2 semaines. Les patients sont encouragés à prendre contact en cas d'effets secondaires/d'inconfort liés au traitement.
Après que les deux modalités de traitement (avec et sans bandes élastiques) aient été testées pendant 3 semaines, les patients choisissent la modalité de traitement qu'ils souhaitent continuer à utiliser, en fonction de l'observance, de l'effet objectif et subjectif du traitement. Le médecin traitant conseillera aux patients de choisir le traitement qui réduit le plus leur indice d'apnée-hypopnée.
Les résultats objectifs du traitement sont classés selon des critères de réussite établis :
- Critère de succès 1 : IAH < 5
- Critère de succès 2 : IAH < 10 et réduction > 50 % de l'IAH initial
- Critère de succès 3 : réduction ≥ 50 % de l'IAH initial
- Échec : < 50 % de réduction de l'IAH par rapport au départ
Si le critère de succès 1 ou 2 n'est pas atteint en utilisant la modalité de traitement préférée au cours de la période initiale de 3 semaines, l'appareil buccal est titré jusqu'à ce qu'il soit considéré comme optimal. Ensuite, l'effet objectif et subjectif du traitement est étudié avec des questionnaires et des enregistrements de sommeil similaires au traitement initial.
Les patients présentant une réduction persistante < 50 % de l'IAH par rapport à la ligne de base après le titrage optimal de l'appareil buccal se verront proposer un traitement par CPAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- OSA modéré ou sévère
- Non-observance et/ou non-répondeur au traitement CPAP
- Envisagé pour le traitement avec Somnodent Fusion (appareil buccal de deuxième ligne - indiqué lorsque la rétention sur les dents restantes est insuffisante pour retenir Narval CC)
- Participer au "registre du sommeil" au Center for Sleep Medicine, Haukeland University Hospital
Critère d'exclusion:
- OSA léger ou pas d'OSA
- Envisagé pour un traitement avec Narval CC (appareil buccal de première intention)
- Patients dont le nombre de dents est insuffisant pour conserver un appareil buccal
- Patients avec prothèse complète
- Patients qui ne parlent pas et/ou ne lisent pas la langue norvégienne
- Patients qui ne sont pas compétents pour donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil buccal avec bandes élastiques
Thérapie par appareil buccal avec bandes élastiques.
|
Les bandes élastiques sont attachées à des crochets sur l'appareil supérieur et inférieur, et des deux côtés.
Les bandes élastiques seront soigneusement sélectionnées pour ne pas gêner le maintien de l'appareil buccal.
Les bandes élastiques les plus solides qui n'interfèrent pas avec la rétention de l'appareil buccal seront choisies, probablement dans la plage de 85 à 170 grammes (3/8" - 3/16").
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Appareil buccal sans bandes élastiques
Thérapie par appareil buccal sans bandes élastiques.
|
L'appareil buccal sans les élastiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de succès (> 50 % de réduction de l'IAH) du traitement par appareil buccal avec et sans bandes élastiques.
Délai: La différence de succès est étudiée à l'aide des mesures de PG des témoins 3 et 6 semaines après le début du traitement, à la fin de la période avec 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans bandes élastiques.
|
L'effet objectif du traitement sera mesuré à l'aide d'un examen polygraphique (PG) ambulatoire avec un appareil de type IV (Nox T3).
|
La différence de succès est étudiée à l'aide des mesures de PG des témoins 3 et 6 semaines après le début du traitement, à la fin de la période avec 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans bandes élastiques.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence dans l'observance déclarée du traitement par appareil buccal avec et sans bandes élastiques.
Délai: La différence d'observance rapportée sera mesurée à l'aide des données des témoins 3 et 6 semaines après le début du traitement, à la fin de la période avec 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans élastiques.
|
L'observance du traitement par appareil buccal avec et sans bandes élastiques sera rapportée au moyen de questionnaires concernant l'utilisation moyenne par nuit mesurée en heures et l'utilisation moyenne par semaine mesurée en nombre de nuits.
|
La différence d'observance rapportée sera mesurée à l'aide des données des témoins 3 et 6 semaines après le début du traitement, à la fin de la période avec 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans élastiques.
|
|
Différence dans les effets secondaires signalés avec le traitement par appareil buccal avec et sans bandes élastiques.
Délai: La différence dans les effets secondaires rapportés sera mesurée à l'aide des données des témoins 3 et 6 semaines après le début du traitement, à la fin de la période avec 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans bandes élastiques.
|
Les effets secondaires du traitement par appareil buccal avec et sans bandes élastiques seront signalés par le biais de questionnaires.
|
La différence dans les effets secondaires rapportés sera mesurée à l'aide des données des témoins 3 et 6 semaines après le début du traitement, à la fin de la période avec 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans bandes élastiques.
|
|
Différence dans les symptômes rapportés d'anxiété et de dépression après un traitement par appareil buccal avec et sans bandes élastiques.
Délai: Les symptômes d'anxiété et de dépression suite au traitement par appareil buccal seront mesurés à l'aide des données des témoins 3 et 6 semaines après le début du traitement, à la fin de la période avec 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans élastiques.
|
Les symptômes d'anxiété et de dépression consécutifs à un traitement par appareil buccal avec ou sans élastiques seront signalés par le biais d'un questionnaire, à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
|
Les symptômes d'anxiété et de dépression suite au traitement par appareil buccal seront mesurés à l'aide des données des témoins 3 et 6 semaines après le début du traitement, à la fin de la période avec 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans élastiques.
|
|
Différence d'effet subjectif rapporté du traitement par appareil buccal avec et sans bandes élastiques.
Délai: La différence d'effet subjectif est étudiée à l'aide des questionnaires des témoins 3 et 6 semaines après le début du traitement, à la fin de la période avec 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans élastiques.
|
L'effet subjectif du traitement sera mesuré à l'aide de questionnaires concernant l'effet sur la somnolence diurne, le ronflement, la qualité de vie et l'effet sur la qualité du sommeil des partenaires au lit.
|
La différence d'effet subjectif est étudiée à l'aide des questionnaires des témoins 3 et 6 semaines après le début du traitement, à la fin de la période avec 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans élastiques.
|
|
Différence dans l'insomnie et la fatigue rapportées après un traitement par appareil buccal avec et sans bandes élastiques.
Délai: La différence est étudiée à l'aide des questionnaires des témoins 3 et 6 semaines après le début du traitement, à la fin de la période avec 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans élastiques.
|
L'insomnie et la fatigue signalées après le traitement par appareil buccal seront mesurées à l'aide de questionnaires.
|
La différence est étudiée à l'aide des questionnaires des témoins 3 et 6 semaines après le début du traitement, à la fin de la période avec 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans élastiques.
|
|
Variables associées au succès du traitement par appareil buccal avec bandes élastiques.
Délai: Les variables incluses dans l'analyse seront extraites des témoins 3 et 6 semaines après le début du traitement, à la fin de la période avec 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans élastiques.
|
Les variables objectives et subjectives seront étudiées pour voir si elles peuvent être associées au succès du traitement par appareil buccal avec bandes élastiques.
Cela peut améliorer la sélection des patients pour lesquels un traitement par appareil buccal avec des bandes élastiques est recommandé.
Les variables objectives étudiées seront les variables de l'examen PG (AHI, ODI, AHI en décubitus dorsal, temps en décubitus dorsal, temps <90 % SaO2, SaO2 moyen), les mesures de la fonction de la mâchoire et les caractéristiques occlusales (overjet, overbite, max protrusion, ouverture maximale de la bouche, classe d'angle) et variables TMD.
Les variables subjectives seront principalement étudiées pour voir s'il existe des associations avec l'adhésion au traitement par appareil buccal avec bandes élastiques.
Les patients rempliront un questionnaire sur la façon dont différentes variables affectent leur choix de traitement (appareil buccal avec ou sans élastiques).
Les variables incluses dans le questionnaire seront l'effet objectif, l'effet subjectif, le confort et la gérabilité.
|
Les variables incluses dans l'analyse seront extraites des témoins 3 et 6 semaines après le début du traitement, à la fin de la période avec 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans élastiques.
|
|
Variables affectant le choix du traitement après la fin de la période d'essai (appareil buccal avec ou sans élastiques)
Délai: Les variables affectant le choix du traitement après la fin de la période d'essai seront collectées après la fin des deux périodes de 3 semaines d'utilisation de l'appareil buccal avec et sans bandes élastiques.
|
Après deux périodes de 3 semaines de traitement par appareil buccal avec et sans élastiques dans un ordre aléatoire, les patients choisiront s'ils souhaitent poursuivre le traitement par appareil buccal avec ou sans élastiques.
Il leur sera demandé de justifier leur choix de traitement à l'aide d'un questionnaire, où il leur sera demandé de noter dans quelle mesure différentes variables ont influencé leur choix de traitement.
|
Les variables affectant le choix du traitement après la fin de la période d'essai seront collectées après la fin des deux périodes de 3 semaines d'utilisation de l'appareil buccal avec et sans bandes élastiques.
|
|
Variables associées au succès du traitement par appareil buccal.
Délai: Les variables incluses dans l'analyse seront extraites du contrôle final après que l'appareil buccal aura été considéré comme titré de manière optimale. Cela peut être après 6 semaines, mais si l'effet n'est pas optimal, cela peut provenir du contrôle final > 9 semaines après le début du traitement.
|
Les variables objectives et subjectives seront étudiées pour voir si elles peuvent être associées au succès du traitement par appareil buccal en général.
Les variables objectives étudiées seront les variables de l'examen PG (AHI, ODI, AHI en décubitus dorsal, temps en décubitus dorsal, temps <90 % SaO2, SaO2 moyen), les mesures de la fonction de la mâchoire et les caractéristiques occlusales (overjet, overbite, max protrusion, ouverture maximale de la bouche, classe d'angle) et variables TMD.
Les variables subjectives seront principalement étudiées pour voir s'il existe des associations avec l'adhésion au traitement par appareil buccal.
Les associations entre les variables mentionnées ci-dessus et le succès du traitement par appareil buccal seront étudiées, ainsi que l'association entre les variables et l'adhésion au traitement par appareil buccal et la qualité de vie.
|
Les variables incluses dans l'analyse seront extraites du contrôle final après que l'appareil buccal aura été considéré comme titré de manière optimale. Cela peut être après 6 semaines, mais si l'effet n'est pas optimal, cela peut provenir du contrôle final > 9 semaines après le début du traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Johansson, PhD, University of Bergen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REKVEST550079
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .