Orale apparaten met en zonder elastische banden om obstructieve slaapapneu te behandelen: een gerandomiseerde cross-over-studie
Het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie is om het effect te onderzoeken van elastische banden die aan orale hulpmiddelen zijn bevestigd om het openen van de mond tijdens de slaap te minimaliseren bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn de slagingspercentages (>50% reductie van AHI) van orale hulpmiddelen met elastische banden superieur aan orale hulpmiddelen zonder elastische banden bij de behandeling van matige en ernstige OSA?
- Zijn er voorspellers die patiënten kunnen identificeren die baat zullen hebben bij het gebruik van elastische banden bij de behandeling van OSA met orale hulpmiddelen?
- Zijn er voorspellers die patiënten kunnen identificeren die zijn geclassificeerd als non-responders op behandeling met orale apparaten in het algemeen, zowel met als zonder elastische banden?
Deelnemers worden gedurende 3 weken behandeld met orale hulpmiddelen met en zonder elastische banden, in willekeurige volgorde. Aan het einde van elke periode van 3 weken wordt het effect van de behandeling onderzocht met slaapregistraties en vragenlijsten.
Na voltooiing van beide perioden van 3 weken gaan de patiënten door met het gebruik van hun voorkeursbehandeling (met of zonder elastische banden) en wordt het orale apparaat getitreerd als het behandelingseffect niet optimaal is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
69 patiënten met matige of ernstige OSA die zijn doorverwezen naar het Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital (HUS) voor behandeling met orale hulpmiddelen, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
De orale apparaten zullen worden geproduceerd met respectievelijk 63% en 69% van de maximale protrusie voor patiënten met matige en ernstige OSA. Patiënten worden gerandomiseerd naar behandeling met of zonder elastische banden voordat het orale hulpmiddel bij de patiënt wordt aangebracht.
3 weken na de bevalling wordt het subjectieve en objectieve effect van de behandeling onderzocht met vragenlijsten en thuisslaaptesten met polygrafische slaapapneu-opnames. De slaapregistraties worden handmatig gescoord met behulp van scoreregels in overeenstemming met de AASM-richtlijnen van 2012. Alle slaapregistraties worden gescoord door de gezonde technicus die blind is voor de behandelingsmodaliteit (met of zonder elastieken).
Hierna zullen de patiënten van behandelingsmodaliteit veranderen (met of zonder elastieken), met identiek onderzoek van het objectieve en subjectieve behandelingseffect na 3 weken behandeling.
Als patiënten op enig moment tijdens de periode van 3 weken hun orale hulpmiddel niet kunnen gebruiken vanwege bijwerkingen/ongemak, worden de problemen adequaat behandeld en wordt de controle van de behandeling met 2 weken uitgesteld als de resterende tijd tot de geplande controle < 2 weken. Patiënten worden aangemoedigd om contact op te nemen als zij bijwerkingen/ongemak ervaren die verband houden met de behandeling.
Nadat beide behandelmodaliteiten (met en zonder elastische banden) gedurende 3 weken zijn getest, kiezen patiënten op basis van therapietrouw, objectief en subjectief behandeleffect met welke behandelmodaliteit zij de behandeling willen voortzetten. De behandelend arts zal patiënten adviseren om de behandeling te kiezen die hun apneu-hypopneu-index het meest verlaagde.
Objectieve behandelingsresultaten worden geclassificeerd volgens vastgestelde succescriteria:
- Succescriterium 1: AHI < 5
- Succescriterium 2: AHI < 10 en > 50% reductie van baseline AHI
- Succescriterium 3: ≥50% reductie van baseline AHI
- Falen: <50% vermindering van AHI ten opzichte van baseline
Als succescriterium 1 of 2 niet wordt bereikt met de voorkeursbehandeling gedurende de eerste periode van 3 weken, wordt het orale apparaat getitreerd totdat het als optimaal wordt beschouwd. Vervolgens wordt het objectieve en subjectieve effect van de behandeling onderzocht met vragenlijsten en slaapregistraties vergelijkbaar met de initiële behandeling.
De patiënten met aanhoudende <50% reductie van AHI ten opzichte van baseline nadat het orale apparaat optimaal is getitreerd, krijgen een behandeling met CPAP aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige of ernstige OSA
- Non-compliant en/of non-responder op CPAP-behandeling
- Overwogen voor behandeling met Somnodent Fusion (tweedelijns oraal hulpmiddel - geïndiceerd wanneer retentie op resterende tanden onvoldoende is om Narval CC vast te houden)
- Neem deel aan het "Slaapregister" bij Center for Sleep Medicine, Haukeland University Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Milde OSA of geen OSA
- Overwogen voor behandeling met Narval CC (eerstelijns oraal hulpmiddel)
- Patiënten met onvoldoende aantal tanden om een oraal hulpmiddel vast te houden
- Patiënten met een volledige prothese
- Patiënten die de Noorse taal niet spreken en/of lezen
- Patiënten die niet bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oraal apparaat met elastische banden
Orale apparaattherapie met elastische banden.
|
De elastische banden zijn bevestigd aan haken aan zowel het boven- als onderapparaat en aan beide zijkanten.
De elastische banden worden zorgvuldig geselecteerd om de retentie van het orale hulpmiddel niet te belemmeren.
De sterkste elastische banden die de retentie van het orale hulpmiddel niet hinderen, zullen worden gekozen, waarschijnlijk binnen het bereik van 85-170 gram (3/8" - 3/16").
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oraal apparaat zonder elastische banden
Orale apparaattherapie zonder elastische banden.
|
Het orale apparaat zonder de elastische banden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in succes (>50% reductie in AHI) van behandeling met orale apparatuur met en zonder elastische banden.
Tijdsspanne: Het verschil in succes wordt onderzocht met behulp van PG-metingen van controles 3 en 6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de periode met 3 weken orale therapie met en zonder elastische banden.
|
Het objectieve effect van de behandeling wordt gemeten met behulp van ambulant polypgrafisch onderzoek (PG) met een type IV-apparaat (Nox T3).
|
Het verschil in succes wordt onderzocht met behulp van PG-metingen van controles 3 en 6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de periode met 3 weken orale therapie met en zonder elastische banden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gerapporteerde therapietrouw bij behandeling met orale hulpmiddelen met en zonder elastische banden.
Tijdsspanne: Het verschil in gerapporteerde therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van gegevens van controles 3 en 6 weken na het begin van de behandeling, aan het einde van de periode met 3 weken orale behandeling met en zonder elastische banden.
|
Naleving van de behandeling met orale hulpmiddelen, zowel met als zonder elastische banden, zal worden gerapporteerd door middel van vragenlijsten over het gemiddelde gebruik per nacht gemeten in uren en het gemiddelde gebruik per week gemeten in het aantal nachten.
|
Het verschil in gerapporteerde therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van gegevens van controles 3 en 6 weken na het begin van de behandeling, aan het einde van de periode met 3 weken orale behandeling met en zonder elastische banden.
|
|
Verschil in gemelde bijwerkingen bij behandeling met orale apparatuur met en zonder elastische banden.
Tijdsspanne: Het verschil in gerapporteerde bijwerkingen zal worden gemeten met behulp van gegevens van controles 3 en 6 weken na het begin van de behandeling, aan het einde van de periode met 3 weken orale behandeling met en zonder elastische banden.
|
Bijwerkingen van behandeling met orale apparaten, zowel met als zonder elastische banden, zullen via vragenlijsten worden gerapporteerd.
|
Het verschil in gerapporteerde bijwerkingen zal worden gemeten met behulp van gegevens van controles 3 en 6 weken na het begin van de behandeling, aan het einde van de periode met 3 weken orale behandeling met en zonder elastische banden.
|
|
Verschil in gerapporteerde symptomen van angst en depressie na behandeling met orale apparaten met en zonder elastische banden.
Tijdsspanne: Symptomen van angst en depressie na behandeling met orale apparatuur zullen worden gemeten met behulp van gegevens van controles 3 en 6 weken na het begin van de behandeling, aan het einde van de periode met 3 weken behandeling met orale apparatuur met en zonder elastische banden.
|
Symptomen van angst en depressie na behandeling met orale hulpmiddelen, zowel met als zonder elastische banden, zullen worden gerapporteerd via een vragenlijst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Symptomen van angst en depressie na behandeling met orale apparatuur zullen worden gemeten met behulp van gegevens van controles 3 en 6 weken na het begin van de behandeling, aan het einde van de periode met 3 weken behandeling met orale apparatuur met en zonder elastische banden.
|
|
Verschil in subjectief gerapporteerd effect van behandeling met orale apparatuur met en zonder elastische banden.
Tijdsspanne: Het verschil in subjectief effect wordt onderzocht met behulp van de vragenlijsten van controles 3 en 6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de periode met 3 weken orale therapie met en zonder elastische banden.
|
Het subjectieve effect van de behandeling zal worden gemeten met behulp van vragenlijsten over het effect op slaperigheid overdag, snurken, kwaliteit van leven en het effect op de ervaren slaapkwaliteit van bedpartners.
|
Het verschil in subjectief effect wordt onderzocht met behulp van de vragenlijsten van controles 3 en 6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de periode met 3 weken orale therapie met en zonder elastische banden.
|
|
Verschil in gerapporteerde slapeloosheid en vermoeidheid na behandeling met orale apparaten met en zonder elastische banden.
Tijdsspanne: Het verschil wordt onderzocht met behulp van de vragenlijsten van controles 3 en 6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de periode met 3 weken orale therapie met en zonder elastische banden.
|
Gerapporteerde slapeloosheid en vermoeidheid na behandeling met orale apparatuur zullen worden gemeten met behulp van vragenlijsten.
|
Het verschil wordt onderzocht met behulp van de vragenlijsten van controles 3 en 6 weken na start van de behandeling, aan het einde van de periode met 3 weken orale therapie met en zonder elastische banden.
|
|
Variabelen geassocieerd met succes van orale apparaatbehandeling met elastische banden.
Tijdsspanne: De variabelen die in de analyse zijn opgenomen, worden 3 en 6 weken na het begin van de behandeling bij de controles geëxtraheerd, aan het einde van de periode met 3 weken orale behandeling met en zonder elastische banden.
|
Zowel objectieve als subjectieve variabelen zullen worden onderzocht om te zien of ze in verband kunnen worden gebracht met succes bij orale apparaatbehandeling met elastische banden.
Dit kan de selectie verbeteren van welke patiënten orale apparaatbehandeling met elastische banden wordt aanbevolen.
De onderzochte objectieve variabelen zijn variabelen uit het PG-onderzoek (AHI, ODI, AHI rugligging, tijd in rugligging, tijd <90% SaO2, gemiddelde SaO2), maten van kaakfunctie en occlusale kenmerken (overjet, overbeet, max protrusie, max. mondopening, hoekklasse) en TMD-variabelen.
Subjectieve variabelen zullen voornamelijk worden onderzocht om te zien of er verbanden zijn met therapietrouw aan orale therapie met elastische banden.
Patiënten vullen een vragenlijst in over hoe verschillende variabelen hun keuze van behandeling beïnvloeden (oraal apparaat met of zonder elastieken).
Variabelen in de vragenlijst zijn objectief effect, subjectief effect, comfort en beheersbaarheid.
|
De variabelen die in de analyse zijn opgenomen, worden 3 en 6 weken na het begin van de behandeling bij de controles geëxtraheerd, aan het einde van de periode met 3 weken orale behandeling met en zonder elastische banden.
|
|
Variabelen die de keuze van behandeling beïnvloeden na voltooide proefperiode (oraal apparaat met of zonder elastische banden)
Tijdsspanne: Variabelen die van invloed zijn op de keuze van de behandeling na de proefperiode zullen worden verzameld nadat de twee perioden van 3 weken van het gebruik van orale apparatuur met en zonder elastische banden zijn voltooid.
|
Na twee perioden van 3 weken van orale therapie met en zonder elastische banden in willekeurige volgorde, zullen de patiënten kiezen of ze de orale therapie met of zonder elastische banden willen voortzetten.
Ze zullen worden gevraagd om hun keuze voor een behandeling te rechtvaardigen met behulp van een vragenlijst, waarbij hen zal worden gevraagd om aan te geven in welke mate verschillende variabelen hun keuze voor een behandeling hebben beïnvloed.
|
Variabelen die van invloed zijn op de keuze van de behandeling na de proefperiode zullen worden verzameld nadat de twee perioden van 3 weken van het gebruik van orale apparatuur met en zonder elastische banden zijn voltooid.
|
|
Variabelen geassocieerd met het succes van de behandeling met orale apparaten.
Tijdsspanne: De variabelen die in de analyse zijn opgenomen, worden geëxtraheerd uit de laatste controle nadat het orale apparaat als optimaal getitreerd wordt beschouwd. Dit kan na 6 weken zijn, maar als het effect niet optimaal is, kan het zijn vanaf de definitieve controle >9 weken na het begin van de behandeling.
|
Zowel objectieve als subjectieve variabelen zullen worden onderzocht om te zien of ze in verband kunnen worden gebracht met succes bij behandeling met orale hulpmiddelen in het algemeen.
De onderzochte objectieve variabelen zijn variabelen uit het PG-onderzoek (AHI, ODI, AHI rugligging, tijd in rugligging, tijd <90% SaO2, gemiddelde SaO2), maten van kaakfunctie en occlusale kenmerken (overjet, overbeet, max protrusie, max. mondopening, hoekklasse) en TMD-variabelen.
Subjectieve variabelen zullen voornamelijk worden onderzocht om te zien of er verbanden zijn met therapietrouw.
De associaties tussen bovengenoemde variabelen en het succes van de behandeling met orale hulpmiddelen zullen worden onderzocht, evenals de associatie tussen de variabelen en therapietrouw aan de behandeling met orale hulpmiddelen en de kwaliteit van leven.
|
De variabelen die in de analyse zijn opgenomen, worden geëxtraheerd uit de laatste controle nadat het orale apparaat als optimaal getitreerd wordt beschouwd. Dit kan na 6 weken zijn, maar als het effect niet optimaal is, kan het zijn vanaf de definitieve controle >9 weken na het begin van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Johansson, PhD, University of Bergen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REKVEST550079
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oraal apparaat met elastische banden
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanVoltooid
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanVoltooid