Orale apparater med og uten elastiske bånd for å behandle obstruktiv søvnapné: en randomisert crossover-forsøk
Målet med denne randomiserte crossover-studien er å undersøke effekten av elastiske bånd festet til orale apparater for å minimere munnåpning under søvn hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er suksessratene (>50 % reduksjon av AHI) for orale apparater med elastiske bånd overlegne behandlinger med orale apparater uten elastiske bånd ved behandling av moderat og alvorlig OSA?
- Finnes det prediktorer som kan identifisere pasienter som vil ha nytte av bruk av elastiske bånd i oral behandling av OSA?
- Finnes det prediktorer som kan identifisere pasienter som er klassifisert som ikke-responderende på oral apparatbehandling generelt, både med og uten strikk?
Deltakerne vil bli behandlet med orale apparater med og uten strikk i 3 uker, i randomisert rekkefølge. Ved slutten av hver 3-ukers periode vil effekten av behandlingen bli undersøkt med søvnregistreringer og spørreskjemaer.
Etter at begge 3-ukers periodene er fullført, vil pasientene fortsette å bruke den foretrukne behandlingsmetoden (med eller uten elastiske bånd), og det orale apparatet vil titreres dersom behandlingseffekten er suboptimal.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
69 pasienter med moderat eller alvorlig OSA henvist til Senter for søvnmedisin, Haukeland Universitetssykehus (HUS), for oral apparatbehandling vil bli invitert til å delta i studien.
De orale apparatene vil bli produsert med 63 % og 69 % av maksimal fremspring for pasienter med henholdsvis moderat og alvorlig OSA. Pasienter vil bli randomisert til behandling med eller uten strikk før munnapparatet monteres på pasienten.
3 uker etter fødselen undersøkes den subjektive og objektive effekten av behandlingen med spørreskjemaer og hjemmesøvntesting med polygrafiske søvnapnéregistreringer. Søvnregistreringene vil bli scoret manuelt ved å bruke scoringsregler i samsvar med 2012 AASM-retningslinjene. All søvnregistrering vil bli scoret av den fornuftige teknikeren som er blindet for behandlingsmetoden (med eller uten strikk).
Deretter vil pasientene endre behandlingsform (med eller uten strikk), med identisk undersøkelse av objektiv og subjektiv behandlingseffekt etter 3 ukers behandling.
Hvis pasienter ikke er i stand til å bruke munnapparatet på grunn av bivirkninger/ubehag på noe tidspunkt i løpet av 3-ukersperioden, håndteres problemene adekvat, og kontroll av behandlingen utsettes i 2 uker hvis gjenværende tid til den planlagte kontrollen er < 2 uker. Pasienter oppfordres til å ta kontakt dersom det oppleves bivirkninger/ubehag knyttet til behandlingen.
Etter at begge behandlingsmodaliteter (med og uten strikk) er testet i 3 uker, velger pasientene hvilken behandlingsmodalitet de ønsker å fortsette behandlingen med, basert på etterlevelse, objektiv og subjektiv behandlingseffekt. Behandlende lege vil råde pasienter til å velge den behandlingen som reduserte deres apné-hypopne-indeks mest.
Objektive behandlingsresultater klassifiseres etter etablerte suksesskriterier:
- Suksesskriterium 1: AHI < 5
- Suksesskriterium 2: AHI < 10 og > 50 % reduksjon av baseline AHI
- Suksesskriterium 3: ≥50 % reduksjon av baseline AHI
- Feil: <50 % reduksjon av AHI fra baseline
Hvis suksesskriterium 1 eller 2 ikke nås ved bruk av den foretrukne behandlingsmetoden i løpet av den første 3 ukers perioden, titreres det orale apparatet til det anses som optimalt. Deretter undersøkes den objektive og subjektive effekten av behandlingen med spørreskjemaer og søvnregistreringer tilsvarende initialbehandling.
Pasienter med vedvarende <50 % reduksjon av AHI fra baseline etter at det orale apparatet er optimalt titrert vil bli tilbudt behandling med CPAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat eller alvorlig OSA
- Ikke-kompatibel og/eller ikke-reagerer på CPAP-behandling
- Vurderes for behandling med Somnodent Fusion (andre linje oralt utstyr - indisert når retensjon på gjenværende tenner er utilstrekkelig for å beholde Narval CC)
- Delta i «Søvnregisteret» ved Senter for søvnmedisin, Haukeland Universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Mild OSA eller ingen OSA
- Vurderes for behandling med Narval CC (førstelinje oralt apparat)
- Pasienter med utilstrekkelig mengde tenner til å beholde et oralt apparat
- Pasienter med helprotese
- Pasienter som ikke snakker og/eller leser norsk
- Pasienter som ikke er kompetente til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muntlig apparat med elastiske bånd
Oral apparatterapi med elastiske bånd.
|
De elastiske båndene er festet til kroker på både øvre og nedre apparat, og på begge sider.
De elastiske båndene vil bli nøye utvalgt for ikke å forstyrre oppbevaringen av munnapparatet.
De sterkeste elastiske båndene som ikke forstyrrer retensjon av munnapparatet vil bli valgt, sannsynligvis innenfor området 85-170 gram (3/8" - 3/16").
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Muntlig apparat uten elastiske bånd
Oral apparatterapi uten elastiske bånd.
|
Munnapparatet uten elastiske bånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i suksess (>50 % reduksjon i AHI) for oral behandling med og uten elastiske bånd.
Tidsramme: Forskjellen i suksess undersøkes ved bruk av PG-målinger fra kontrollene 3 og 6 uker etter behandlingsstart, ved slutten av perioden med 3 ukers oral behandling med og uten elastiske bånd.
|
Den objektive effekten av behandlingen vil bli målt ved hjelp av ambulatorisk polygrafisk undersøkelse (PG) med type IV-apparat (Nox T3).
|
Forskjellen i suksess undersøkes ved bruk av PG-målinger fra kontrollene 3 og 6 uker etter behandlingsstart, ved slutten av perioden med 3 ukers oral behandling med og uten elastiske bånd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i rapportert etterlevelse av oral apparatbehandling med og uten elastiske bånd.
Tidsramme: Forskjellen i rapportert etterlevelse vil bli målt ved hjelp av data fra kontrollene 3 og 6 uker etter behandlingsstart, ved slutten av perioden med 3 ukers behandling med oralt apparat med og uten elastiske bånd.
|
Overholdelse av oral apparatbehandling både med og uten strikk vil bli rapportert gjennom spørreskjemaer vedrørende gjennomsnittlig bruk per natt målt i timer, og gjennomsnittlig bruk per uke målt i antall netter.
|
Forskjellen i rapportert etterlevelse vil bli målt ved hjelp av data fra kontrollene 3 og 6 uker etter behandlingsstart, ved slutten av perioden med 3 ukers behandling med oralt apparat med og uten elastiske bånd.
|
|
Forskjell i rapporterte bivirkninger ved oral apparatbehandling med og uten strikk.
Tidsramme: Forskjellen i rapporterte bivirkninger vil bli målt ved hjelp av data fra kontrollene 3 og 6 uker etter behandlingsstart, ved slutten av perioden med 3 ukers behandling med orale apparater med og uten elastiske bånd.
|
Bivirkninger fra oral apparatbehandling både med og uten strikk vil bli rapportert gjennom spørreskjemaer.
|
Forskjellen i rapporterte bivirkninger vil bli målt ved hjelp av data fra kontrollene 3 og 6 uker etter behandlingsstart, ved slutten av perioden med 3 ukers behandling med orale apparater med og uten elastiske bånd.
|
|
Forskjell i rapporterte symptomer på angst og depresjon etter oral behandling med og uten strikk.
Tidsramme: Symptomer på angst og depresjon etter oral apparatbehandling vil bli målt ved hjelp av data fra kontroller 3 og 6 uker etter behandlingsstart, ved slutten av perioden med 3 ukers oral apparatbehandling med og uten strikk.
|
Symptomer på angst og depresjon etter oral apparatbehandling både med og uten strikk vil bli rapportert gjennom spørreskjema, ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Symptomer på angst og depresjon etter oral apparatbehandling vil bli målt ved hjelp av data fra kontroller 3 og 6 uker etter behandlingsstart, ved slutten av perioden med 3 ukers oral apparatbehandling med og uten strikk.
|
|
Forskjell i subjektiv rapportert effekt av oral apparatbehandling med og uten elastiske bånd.
Tidsramme: Forskjellen i subjektiv effekt undersøkes ved hjelp av spørreskjemaene fra kontrollene 3 og 6 uker etter behandlingsstart, ved slutten av perioden med 3 ukers oral behandling med og uten strikk.
|
Subjektiv effekt av behandlingen vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer vedrørende effekt på søvnighet på dagtid, snorking, livskvalitet og effekt på søvnkvalitet hos sengepartnere.
|
Forskjellen i subjektiv effekt undersøkes ved hjelp av spørreskjemaene fra kontrollene 3 og 6 uker etter behandlingsstart, ved slutten av perioden med 3 ukers oral behandling med og uten strikk.
|
|
Forskjell i rapportert søvnløshet og tretthet etter oral behandling med og uten elastiske bånd.
Tidsramme: Forskjellen undersøkes ved hjelp av spørreskjemaene fra kontrollene 3 og 6 uker etter behandlingsstart, ved slutten av perioden med 3 ukers oral behandling med og uten strikk.
|
Rapportert søvnløshet og tretthet etter oral apparatbehandling vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer.
|
Forskjellen undersøkes ved hjelp av spørreskjemaene fra kontrollene 3 og 6 uker etter behandlingsstart, ved slutten av perioden med 3 ukers oral behandling med og uten strikk.
|
|
Variabler assosiert med suksess med oral behandling med elastiske bånd.
Tidsramme: Variablene som inngår i analysen vil bli ekstrahert fra kontrollene 3 og 6 uker etter behandlingsstart, ved slutten av perioden med 3 ukers oral apparatbehandling med og uten strikk.
|
Både objektive og subjektive variabler vil bli undersøkt for å se om de kan være assosiert med suksess med oral apparatbehandling med elastiske bånd.
Dette kan bedre valget av hvilke pasienter som anbefales oral apparatbehandling med elastiske bånd.
De objektive variablene som undersøkes vil være variabler fra PG-undersøkelsen (AHI, ODI, AHI liggende, tid i ryggleie, tid <90 % SaO2, gjennomsnittlig SaO2), mål på kjevefunksjon og okklusale egenskaper (overjet, overbitt, max protrusion, maks munnåpning, vinkelklasse) og TMD-variabler.
Subjektive variabler vil hovedsakelig bli undersøkt for å se om det er assosiasjoner til etterlevelse av oral apparatbehandling med strikk.
Pasientene skal fylle ut et spørreskjema om hvordan ulike variabler påvirker deres valg av behandling (oral apparat med eller uten strikk).
Variabler som inngår i spørreskjemaet vil være objektiv effekt, subjektiv effekt, komfort og håndterbarhet.
|
Variablene som inngår i analysen vil bli ekstrahert fra kontrollene 3 og 6 uker etter behandlingsstart, ved slutten av perioden med 3 ukers oral apparatbehandling med og uten strikk.
|
|
Variabler som påvirker valg av behandling etter fullført prøveperiode (oral apparat med eller uten strikk)
Tidsramme: Variabler som påvirker valg av behandling etter fullført prøveperiode vil bli samlet inn etter at de to 3-ukers periodene med bruk av oral apparat med og uten strikk er fullført.
|
Etter to 3-ukers perioder med oral apparatbehandling med og uten strikk i randomisert rekkefølge, vil pasientene velge om de ønsker å fortsette oral apparatbehandling med eller uten strikk.
De vil bli bedt om å begrunne sitt valg av behandling ved hjelp av et spørreskjema, der de vil bli bedt om å sette karakter i hvilken grad ulike variabler påvirket deres valg av behandling.
|
Variabler som påvirker valg av behandling etter fullført prøveperiode vil bli samlet inn etter at de to 3-ukers periodene med bruk av oral apparat med og uten strikk er fullført.
|
|
Variabler assosiert med suksess med oral behandling av apparater.
Tidsramme: Variablene som er inkludert i analysen vil bli ekstrahert fra den endelige kontrollen etter at det orale apparatet anses som optimalt titrert. Dette kan være etter 6 uker, men ved suboptimal effekt kan det være fra sluttkontroll >9 uker etter behandlingsstart.
|
Både objektive og subjektive variabler vil bli undersøkt for å se om de kan være assosiert med suksess med oral apparatbehandling generelt.
De objektive variablene som undersøkes vil være variabler fra PG-undersøkelsen (AHI, ODI, AHI liggende, tid i ryggleie, tid <90 % SaO2, gjennomsnittlig SaO2), mål på kjevefunksjon og okklusale egenskaper (overjet, overbitt, max protrusion, maks munnåpning, vinkelklasse) og TMD-variabler.
Subjektive variabler vil hovedsakelig bli undersøkt for å se om det er assosiasjoner til etterlevelse av oral apparatbehandling.
Assosiasjonene mellom ovennevnte variabler og suksess med oral apparatbehandling vil bli undersøkt, så vel som sammenhengen mellom variablene og etterlevelse av oral apparatbehandling og livskvalitet.
|
Variablene som er inkludert i analysen vil bli ekstrahert fra den endelige kontrollen etter at det orale apparatet anses som optimalt titrert. Dette kan være etter 6 uker, men ved suboptimal effekt kan det være fra sluttkontroll >9 uker etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Johansson, PhD, University of Bergen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REKVEST550079
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .