Aparaty jamy ustnej z elastycznymi opaskami i bez nich w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego: randomizowana próba krzyżowa
Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest zbadanie wpływu elastycznych opasek przymocowanych do aparatów ustnych w celu zminimalizowania otwierania ust podczas snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wskaźniki powodzenia (>50% redukcja AHI) aparatów ustnych z opaskami elastycznymi przewyższają leczenie aparatami ustnymi bez opasek elastycznych w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego OSA?
- Czy istnieją czynniki prognostyczne, które mogą zidentyfikować pacjentów, którzy odniosą korzyści z zastosowania gumek w leczeniu OSA aparatem doustnym?
- Czy istnieją czynniki predykcyjne, które mogą identyfikować pacjentów, którzy są ogólnie sklasyfikowani jako niereagujący na leczenie aparatami w jamie ustnej, zarówno z opaskami elastycznymi, jak i bez nich?
Uczestnicy będą leczeni aparatami jamy ustnej z elastycznymi opaskami i bez nich przez 3 tygodnie, w losowej kolejności. Na koniec każdego 3-tygodniowego okresu, efekt leczenia będzie badany za pomocą rejestracji snu i kwestionariuszy.
Po zakończeniu obu 3-tygodniowych okresów pacjenci będą nadal stosować preferowaną metodę leczenia (z elastycznymi opaskami lub bez), a aparat ustny zostanie dostosowany, jeśli efekt leczenia będzie nieoptymalny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych 69 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim OSA skierowanych do Centrum Medycyny Snu Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland (HUS) w celu leczenia aparatami jamy ustnej.
Aparaty ustne będą produkowane z 63% i 69% maksymalnego wysunięcia odpowiednio dla pacjentów z umiarkowanym i ciężkim OSA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia z elastycznymi opaskami lub bez, zanim aparat zostanie dopasowany do pacjenta.
3 tygodnie po porodzie subiektywny i obiektywny efekt leczenia bada się za pomocą kwestionariuszy i domowych testów snu z zapisami poligraficznymi bezdechów sennych. Nagrania snu będą oceniane ręcznie przy użyciu zasad punktacji zgodnie z wytycznymi AASM z 2012 roku. Wszystkie rejestracje snu zostaną ocenione przez zdrowego technika, który nie zna metody leczenia (z gumkami lub bez).
Następnie pacjenci zmienią sposób leczenia (z lub bez gumek), z identycznym badaniem obiektywnego i subiektywnego efektu leczenia po 3 tygodniach leczenia.
Jeśli pacjent nie jest w stanie korzystać z aparatu z powodu działań niepożądanych/dyskomfortu w którymkolwiek momencie w ciągu 3 tygodni, problemy są traktowane adekwatnie, a kontrola leczenia jest odroczona o 2 tygodnie, jeśli czas pozostały do planowanej kontroli wynosi < 2 tygodnie. Pacjentów zachęca się do kontaktu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych/dyskomfortu związanego z zabiegiem.
Po przetestowaniu obu metod leczenia (z opaskami elastycznymi i bez) przez 3 tygodnie, pacjenci wybierają metodę leczenia, z której chcą kontynuować leczenie, w oparciu o przestrzeganie zaleceń, obiektywny i subiektywny efekt leczenia. Lekarz prowadzący doradzi pacjentowi wybór leczenia, które najbardziej obniży wskaźnik bezdechów i spłyceń.
Obiektywne wyniki leczenia są klasyfikowane według ustalonych kryteriów sukcesu:
- Kryterium sukcesu 1: AHI < 5
- Kryterium sukcesu 2: AHI < 10 i > 50% redukcja wyjściowego AHI
- Kryterium sukcesu 3: ≥50% redukcja wyjściowego AHI
- Niepowodzenie: zmniejszenie AHI o <50% w stosunku do wartości wyjściowej
Jeśli kryterium sukcesu 1 lub 2 nie zostanie osiągnięte przy użyciu preferowanej metody leczenia w ciągu pierwszych 3 tygodni, aparat ustny jest dostosowywany do momentu, gdy zostanie uznany za optymalny. Następnie obiektywny i subiektywny efekt leczenia jest badany za pomocą kwestionariuszy i nagrań snu, podobnie jak w przypadku początkowego leczenia.
Pacjentom z utrzymującą się <50% redukcją AHI w stosunku do wartości wyjściowej po optymalnym dostosowaniu aparatu ustnego zostanie zaproponowane leczenie CPAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany lub ciężki OBS
- Niezgodny i/lub niereagujący na leczenie CPAP
- Rozważane do leczenia za pomocą Somnodent Fusion (aparat drugiego rzutu – wskazany, gdy retencja na pozostałych zębach jest niewystarczająca do utrzymania Narval CC)
- Weź udział w „Rejestrze snu” w Centrum Medycyny Snu Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland
Kryteria wyłączenia:
- Łagodny OBS lub bez OBS
- Rozważane leczenie za pomocą Narval CC (aparat pierwszego rzutu)
- Pacjenci z niewystarczającą ilością zębów do utrzymania aparatu w jamie ustnej
- Pacjenci z pełną protezą
- Pacjenci, którzy nie mówią i/lub nie czytają w języku norweskim
- Pacjenci, którzy nie są kompetentni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparat doustny z gumkami
Terapia aparatem jamy ustnej za pomocą gumek.
|
Elastyczne paski są przymocowane do haczyków zarówno na górnym, jak i na dolnym urządzeniu oraz po obu stronach.
Gumki zostaną starannie dobrane, aby nie przeszkadzały w utrzymywaniu aparatu w jamie ustnej.
Wybrane zostaną najmocniejsze opaski elastyczne, które nie przeszkadzają w utrzymaniu aparatu w jamie ustnej, prawdopodobnie w zakresie 85-170 gramów (3/8" - 3/16").
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aparat doustny bez gumek
Terapia aparatem jamy ustnej bez gumek.
|
Aparat ustny bez gumek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w powodzeniu (> 50% redukcja AHI) leczenia aparatu ustnego z gumkami i bez.
Ramy czasowe: Różnicę w powodzeniu bada się za pomocą pomiarów PG z kontroli 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na koniec okresu 3 tygodni leczenia aparatem nazębnym z elastycznymi opaskami i bez nich.
|
Obiektywny efekt leczenia będzie mierzony za pomocą ambulatoryjnego badania poligraficznego (PG) urządzeniem typu IV (Nox T3).
|
Różnicę w powodzeniu bada się za pomocą pomiarów PG z kontroli 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na koniec okresu 3 tygodni leczenia aparatem nazębnym z elastycznymi opaskami i bez nich.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zgłaszanej zgodności leczenia aparatem ustnym z elastycznymi opaskami i bez nich.
Ramy czasowe: Różnica w zgłoszonej zgodności będzie mierzona przy użyciu danych z kontroli 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na koniec okresu 3 tygodni leczenia aparatem z gumkami i bez.
|
Zgodność z leczeniem aparatem ustnym, zarówno z elastycznymi opaskami, jak i bez nich, zostanie zgłoszona za pomocą kwestionariuszy dotyczących średniego zużycia na noc mierzonego w godzinach oraz średniego użytkowania na tydzień mierzonego w liczbie nocy.
|
Różnica w zgłoszonej zgodności będzie mierzona przy użyciu danych z kontroli 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na koniec okresu 3 tygodni leczenia aparatem z gumkami i bez.
|
|
Różnice w zgłaszanych działaniach niepożądanych podczas leczenia aparatem ustnym z elastycznymi opaskami i bez nich.
Ramy czasowe: Różnica w zgłaszanych działaniach niepożądanych będzie mierzona na podstawie danych z kontroli 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na koniec okresu 3 tygodni leczenia aparatem z gumkami i bez.
|
Skutki uboczne leczenia aparatem ortodontycznym zarówno z gumkami, jak i bez nich będą zgłaszane za pomocą kwestionariuszy.
|
Różnica w zgłaszanych działaniach niepożądanych będzie mierzona na podstawie danych z kontroli 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na koniec okresu 3 tygodni leczenia aparatem z gumkami i bez.
|
|
Różnice w zgłaszanych objawach lęku i depresji po leczeniu aparatem ortodontycznym z gumkami i bez nich.
Ramy czasowe: Objawy lęku i depresji po leczeniu aparatem nazębnym będą mierzone na podstawie danych z kontroli 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na koniec okresu 3 tygodni leczenia aparatem z gumkami i bez.
|
Objawy lęku i depresji po leczeniu aparatem ortodontycznym, zarówno z gumkami, jak i bez, zostaną zgłoszone za pomocą kwestionariusza, przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
|
Objawy lęku i depresji po leczeniu aparatem nazębnym będą mierzone na podstawie danych z kontroli 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na koniec okresu 3 tygodni leczenia aparatem z gumkami i bez.
|
|
Różnice w subiektywnych odnotowanych efektach leczenia aparatami ustnymi z i bez gumek.
Ramy czasowe: Różnicę w subiektywnym efekcie bada się za pomocą kwestionariuszy z kontroli 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na koniec okresu 3 tygodni leczenia aparatem z gumkami i bez.
|
Subiektywny efekt leczenia będzie mierzony za pomocą kwestionariuszy dotyczących wpływu na senność w ciągu dnia, chrapanie, jakość życia oraz wpływ na doświadczaną przez partnerów łóżkowych jakość snu.
|
Różnicę w subiektywnym efekcie bada się za pomocą kwestionariuszy z kontroli 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na koniec okresu 3 tygodni leczenia aparatem z gumkami i bez.
|
|
Różnice w zgłaszanej bezsenności i zmęczeniu po zastosowaniu aparatów w jamie ustnej z elastycznymi opaskami i bez nich.
Ramy czasowe: Różnicę bada się za pomocą kwestionariuszy z kontroli 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na koniec okresu 3 tygodni leczenia aparatem z gumkami i bez.
|
Zgłoszona bezsenność i zmęczenie po leczeniu aparatem w jamie ustnej będą mierzone za pomocą kwestionariuszy.
|
Różnicę bada się za pomocą kwestionariuszy z kontroli 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na koniec okresu 3 tygodni leczenia aparatem z gumkami i bez.
|
|
Zmienne związane z sukcesem leczenia aparatem ortodontycznym za pomocą gumek.
Ramy czasowe: Zmienne uwzględnione w analizie zostaną wyodrębnione z kontroli 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na koniec okresu 3 tygodni leczenia aparatem z gumkami i bez.
|
Zbadane zostaną zarówno obiektywne, jak i subiektywne zmienne, aby sprawdzić, czy mogą one być związane z sukcesem leczenia aparatem jamy ustnej za pomocą gumek.
Może to lepiej dobierać pacjentów, u których zaleca się leczenie aparatem z użyciem gumek.
Badanymi obiektywnymi zmiennymi będą zmienne z badania PG (AHI, ODI, AHI w pozycji leżącej na plecach, czas w pozycji leżącej, czas <90% SaO2, średni SaO2), miary funkcji szczęki i charakterystyki okluzyjnej maksymalne otwarcie ust, klasa kąta) i zmienne TMD.
Zmienne subiektywne zostaną zbadane głównie w celu sprawdzenia, czy istnieją powiązania z przestrzeganiem leczenia aparatu ustnego za pomocą elastycznych opasek.
Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący tego, jak różne zmienne wpływają na ich wybór leczenia (aparat ustny z gumkami lub bez).
Zmiennymi zawartymi w kwestionariuszu będą: efekt obiektywny, efekt subiektywny, komfort i łatwość zarządzania.
|
Zmienne uwzględnione w analizie zostaną wyodrębnione z kontroli 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na koniec okresu 3 tygodni leczenia aparatem z gumkami i bez.
|
|
Zmienne wpływające na wybór leczenia po zakończonym okresie próbnym (aparat z gumkami lub bez)
Ramy czasowe: Zmienne wpływające na wybór leczenia po zakończonym okresie próbnym zostaną zebrane po zakończeniu dwóch 3-tygodniowych okresów użytkowania aparatu z gumkami i bez.
|
Po dwóch 3-tygodniowych okresach leczenia aparatem z opaskami elastycznymi i bez w losowej kolejności pacjenci zdecydują, czy chcą kontynuować leczenie aparatem z opaskami elastycznymi, czy bez.
Zostaną poproszeni o uzasadnienie wyboru leczenia za pomocą kwestionariusza, w którym zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu różne zmienne wpłynęły na ich wybór leczenia.
|
Zmienne wpływające na wybór leczenia po zakończonym okresie próbnym zostaną zebrane po zakończeniu dwóch 3-tygodniowych okresów użytkowania aparatu z gumkami i bez.
|
|
Zmienne związane z sukcesem leczenia aparatem w jamie ustnej.
Ramy czasowe: Zmienne uwzględnione w analizie zostaną wyodrębnione z ostatecznej kontroli po tym, jak aparat ustny zostanie uznany za optymalnie miareczkowany. Może to nastąpić po 6 tygodniach, ale jeśli efekt jest suboptymalny, może to nastąpić od ostatecznej kontroli >9 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Zbadane zostaną zarówno obiektywne, jak i subiektywne zmienne, aby sprawdzić, czy mogą one być ogólnie związane z sukcesem leczenia aparatem w jamie ustnej.
Badanymi obiektywnymi zmiennymi będą zmienne z badania PG (AHI, ODI, AHI w pozycji leżącej na plecach, czas w pozycji leżącej, czas <90% SaO2, średni SaO2), miary funkcji szczęki i charakterystyki okluzyjnej maksymalne otwarcie ust, klasa kąta) i zmienne TMD.
Subiektywne zmienne będą badane głównie w celu sprawdzenia, czy istnieją powiązania z przestrzeganiem leczenia aparatem jamy ustnej.
Zbadane zostaną związki między wyżej wymienionymi zmiennymi a sukcesem leczenia aparatem jamy ustnej, a także związek między zmiennymi a przestrzeganiem leczenia aparatem jamy ustnej i jakością życia.
|
Zmienne uwzględnione w analizie zostaną wyodrębnione z ostatecznej kontroli po tym, jak aparat ustny zostanie uznany za optymalnie miareczkowany. Może to nastąpić po 6 tygodniach, ale jeśli efekt jest suboptymalny, może to nastąpić od ostatecznej kontroli >9 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Johansson, PhD, University of Bergen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REKVEST550079
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .