Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala apparater med och utan elastiska band för att behandla obstruktiv sömnapné: en randomiserad crossover-prövning

3 augusti 2023 uppdaterad av: University of Bergen

Målet med denna randomiserade crossover-studie är att undersöka effekten av elastiska band fästa på orala apparater för att minimera munöppning under sömn hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är framgångsfrekvensen (>50 % minskning av AHI) för orala apparater med elastiska band överlägsna behandlingar för orala apparater utan elastiska band vid behandling av måttlig och svår OSA?
  • Finns det prediktorer som kan identifiera patienter som kommer att dra nytta av användningen av elastiska band vid oral apparatbehandling av OSA?
  • Finns det prediktorer som kan identifiera patienter som klassificeras som icke-reagerande på oral apparatbehandling i allmänhet, både med och utan elastiska band?

Deltagarna kommer att behandlas med orala apparater med och utan elastiska band i 3 veckor, i randomiserad ordning. I slutet av varje 3-veckorsperiod kommer effekten av behandlingen att undersökas med sömnregistreringar och frågeformulär.

Efter slutförandet av båda 3-veckorsperioderna kommer patienterna att fortsätta använda sin föredragna behandlingsmodalitet (med eller utan elastiska band) och den orala apparaten kommer att titreras om behandlingseffekten inte är optimal.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

69 patienter med måttlig eller svår OSA hänvisas till Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital (HUS), för behandling med oral apparat kommer att bjudas in att delta i studien.

De orala apparaterna kommer att tillverkas med 63 % och 69 % av maximalt utskjutande för patienter med måttlig respektive svår OSA. Patienterna kommer att randomiseras till behandling med eller utan elastiska band innan den orala apparaten monteras på patienten.

3 veckor efter förlossningen undersöks den subjektiva och objektiva effekten av behandlingen med frågeformulär och hemsömntestning med polygrafiska sömnapnéregistreringar. Sömninspelningarna kommer att göras manuellt med hjälp av poängregler i enlighet med 2012 års AASM-riktlinjer. All sömnregistrering kommer att bedömas av den sunda teknikern som är blind för behandlingsmetoden (med eller utan resår).

Därefter kommer patienterna att byta behandlingsmodalitet (med eller utan resår), med identisk undersökning av objektiv och subjektiv behandlingseffekt efter 3 veckors behandling.

Om patienter inte kan använda sin orala apparat på grund av biverkningar/obehag vid något tillfälle under 3-veckorsperioden, hanteras problemen adekvat, och kontroll av behandlingen skjuts upp i 2 veckor om återstående tid till den planerade kontrollen är < 2 veckor. Patienter uppmuntras att ta kontakt om biverkningar/obehag relaterade till behandlingen upplevs.

Efter att båda behandlingsformerna (med och utan elastiska band) testats i 3 veckor väljer patienterna vilken behandlingsmodalitet de vill fortsätta behandlingen med, baserat på följsamhet, objektiv och subjektiv behandlingseffekt. Behandlande läkare kommer att råda patienterna att välja den behandling som minskade deras apné-hypopnéindex mest.

Objektiva behandlingsresultat klassificeras enligt fastställda framgångskriterier:

  • Framgångskriterium 1: AHI < 5
  • Framgångskriterium 2: AHI < 10 och > 50 % minskning av baslinje-AHI
  • Framgångskriterium 3: ≥50 % minskning av baslinje-AHI
  • Misslyckande: <50 % minskning av AHI från baslinjen

Om framgångskriterium 1 eller 2 inte uppnås med den föredragna behandlingsmetoden under den inledande 3-veckorsperioden, titreras den orala apparaten tills den anses vara optimal. Därefter undersöks den objektiva och subjektiva effekten av behandlingen med frågeformulär och sömnregistreringar liknande initial behandling.

Patienter med ihållande <50 % reduktion av AHI från baslinjen efter att den orala apparaten är optimalt titrerad kommer att erbjudas behandling med CPAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekrytering
        • Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig eller svår OSA
  • Icke-kompatibel och/eller reagerar inte på CPAP-behandling
  • Övervägs för behandling med Somnodent Fusion (andra linjens oral apparat - indicerat när retention på kvarvarande tänder är otillräcklig för att behålla Narval CC)
  • Delta i "Sömnregistret" på Centrum för sömnmedicin, Haukelands universitetssjukhus

Exklusions kriterier:

  • Mild OSA eller ingen OSA
  • Övervägs för behandling med Narval CC (första linjens oral apparat)
  • Patienter med otillräcklig mängd tänder för att behålla en oral apparat
  • Patienter med helprotes
  • Patienter som inte talar och/eller läser norska
  • Patienter som inte är behöriga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral apparat med elastiska band
Oral apparatterapi med elastiska band.
Enhet: Oral apparat med elastiska band
De elastiska banden är fästa i krokar på både den övre och nedre apparaten, och på båda sidor. De elastiska banden kommer att väljas noggrant för att inte störa kvarhållandet av den orala apparaten. De starkaste elastiska banden som inte stör retentionen av munstycket kommer att väljas, förmodligen inom intervallet 85-170 gram (3/8" - 3/16").
Andra namn:
  • Masel Geoshapes elastomerics
Aktiv komparator: Oral apparat utan elastiska band
Oral apparatterapi utan elastiska band.
Enhet: Oral apparat utan elastiska band
Den orala apparaten utan de elastiska banden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i framgång (>50 % minskning av AHI) för behandling med oral apparat med och utan elastiska band.
Tidsram: Skillnaden i framgång undersöks med hjälp av PG-mått från kontroller 3 och 6 veckor efter behandlingsstart, i slutet av perioden med 3 veckors oral apparatbehandling med och utan elastiska band.
Den objektiva effekten av behandlingen kommer att mätas med ambulatorisk polygrafisk undersökning (PG) med en typ IV-apparat (Nox T3).
Skillnaden i framgång undersöks med hjälp av PG-mått från kontroller 3 och 6 veckor efter behandlingsstart, i slutet av perioden med 3 veckors oral apparatbehandling med och utan elastiska band.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i rapporterad följsamhet vid oral apparatbehandling med och utan elastiska band.
Tidsram: Skillnaden i rapporterad följsamhet kommer att mätas med hjälp av data från kontrollerna 3 och 6 veckor efter behandlingsstart, i slutet av perioden med 3 veckors oral behandling med och utan elastiska band.
Överensstämmelse med oral apparatbehandling både med och utan elastiska band kommer att rapporteras genom frågeformulär avseende genomsnittlig användning per natt mätt i timmar, och genomsnittlig användning per vecka mätt i antal nätter.
Skillnaden i rapporterad följsamhet kommer att mätas med hjälp av data från kontrollerna 3 och 6 veckor efter behandlingsstart, i slutet av perioden med 3 veckors oral behandling med och utan elastiska band.
Skillnad i rapporterade biverkningar med oral apparatbehandling med och utan elastiska band.
Tidsram: Skillnaden i rapporterade biverkningar kommer att mätas med hjälp av data från kontrollerna 3 och 6 veckor efter behandlingsstart, i slutet av perioden med 3 veckors oral behandling med och utan elastiska band.
Biverkningar från oral apparatbehandling både med och utan elastiska band kommer att rapporteras genom frågeformulär.
Skillnaden i rapporterade biverkningar kommer att mätas med hjälp av data från kontrollerna 3 och 6 veckor efter behandlingsstart, i slutet av perioden med 3 veckors oral behandling med och utan elastiska band.
Skillnad i rapporterade symtom på ångest och depression efter oral apparatbehandling med och utan elastiska band.
Tidsram: Symtom på ångest och depression efter oral apparatbehandling kommer att mätas med hjälp av data från kontroller 3 och 6 veckor efter behandlingsstart, i slutet av perioden med 3 veckors oral apparatbehandling med och utan elastiska band.
Symtom på ångest och depression efter oral apparatbehandling både med och utan elastiska band kommer att rapporteras genom frågeformulär, med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Symtom på ångest och depression efter oral apparatbehandling kommer att mätas med hjälp av data från kontroller 3 och 6 veckor efter behandlingsstart, i slutet av perioden med 3 veckors oral apparatbehandling med och utan elastiska band.
Skillnad i subjektiv rapporterad effekt av oral apparatbehandling med och utan elastiska band.
Tidsram: Skillnaden i subjektiv effekt undersöks med hjälp av frågeformulären från kontrollerna 3 och 6 veckor efter behandlingsstart, i slutet av perioden med 3 veckors oral apparatbehandling med och utan elastiska band.
Subjektiv effekt av behandlingen kommer att mätas med hjälp av frågeformulär avseende effekt på somnolens under dagtid, snarkning, livskvalitet och effekt på sömnkvalitet på sängkantspartners.
Skillnaden i subjektiv effekt undersöks med hjälp av frågeformulären från kontrollerna 3 och 6 veckor efter behandlingsstart, i slutet av perioden med 3 veckors oral apparatbehandling med och utan elastiska band.
Skillnad i rapporterad sömnlöshet och trötthet efter oral apparatbehandling med och utan elastiska band.
Tidsram: Skillnaden undersöks med hjälp av frågeformulären från kontrollerna 3 och 6 veckor efter behandlingsstart, i slutet av perioden med 3 veckors oral apparatbehandling med och utan elastiska band.
Rapporterad sömnlöshet och trötthet efter oral apparatbehandling kommer att mätas med hjälp av frågeformulär.
Skillnaden undersöks med hjälp av frågeformulären från kontrollerna 3 och 6 veckor efter behandlingsstart, i slutet av perioden med 3 veckors oral apparatbehandling med och utan elastiska band.
Variabler förknippade med framgång för oral behandling med elastiska band.
Tidsram: Variablerna som ingår i analysen kommer att extraheras från kontrollerna 3 och 6 veckor efter behandlingsstart, i slutet av perioden med 3 veckors oral apparatbehandling med och utan elastiska band.
Både objektiva och subjektiva variabler kommer att undersökas för att se om de kan vara associerade med framgång med oral apparatbehandling med elastiska band. Detta kan förbättra valet av vilka patienter som rekommenderas oral apparatbehandling med elastiska band. De objektiva variablerna som undersöks kommer att vara variabler från PG-undersökningen (AHI, ODI, AHI ryggläge, tid i ryggläge, tid <90% SaO2, genomsnittlig SaO2), mått på käkfunktion och ocklusala egenskaper (överstrålning, överbett, max utskjutning, max munöppning, vinkelklass) och TMD-variabler. Subjektiva variabler kommer främst att undersökas för att se om det finns samband med följsamhet till oral apparatbehandling med elastiska band. Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär om hur olika variabler påverkar deras val av behandling (oral apparat med eller utan resår). Variabler som ingår i enkäten kommer att vara objektiv effekt, subjektiv effekt, komfort och hanterbarhet.
Variablerna som ingår i analysen kommer att extraheras från kontrollerna 3 och 6 veckor efter behandlingsstart, i slutet av perioden med 3 veckors oral apparatbehandling med och utan elastiska band.
Variabler som påverkar val av behandling efter avslutad provperiod (oral apparat med eller utan elastiska band)
Tidsram: Variabler som påverkar valet av behandling efter avslutad försöksperiod kommer att samlas in efter att de två 3-veckorsperioderna av användning av oral apparat med och utan elastiska band är avslutade.
Efter två 3-veckorsperioder av oral apparatbehandling med och utan elastiska band i randomiserad ordning, kommer patienterna att välja om de vill fortsätta oral apparatbehandling med eller utan elastiska band. De kommer att få motivera sitt val av behandling med hjälp av ett frågeformulär, där de kommer att få betygsätta i vilken grad olika variabler påverkat deras val av behandling.
Variabler som påverkar valet av behandling efter avslutad försöksperiod kommer att samlas in efter att de två 3-veckorsperioderna av användning av oral apparat med och utan elastiska band är avslutade.
Variabler förknippade med framgång för behandling med oral apparat.
Tidsram: Variablerna som ingår i analysen kommer att extraheras från den slutliga kontrollen efter att den orala apparaten anses vara optimalt titrerad. Detta kan vara efter 6 veckor, men om effekten inte är optimal kan det vara från slutkontroll >9 veckor efter behandlingsstart.
Både objektiva och subjektiva variabler kommer att undersökas för att se om de kan vara associerade med framgång med oral apparatbehandling i allmänhet. De objektiva variablerna som undersöks kommer att vara variabler från PG-undersökningen (AHI, ODI, AHI ryggläge, tid i ryggläge, tid <90% SaO2, genomsnittlig SaO2), mått på käkfunktion och ocklusala egenskaper (överstrålning, överbett, max utskjutning, max munöppning, vinkelklass) och TMD-variabler. Subjektiva variabler kommer främst att undersökas för att se om det finns samband med följsamhet till oral apparatbehandling. Sambanden mellan ovan nämnda variabler och framgång med oral apparatbehandling kommer att undersökas, liksom sambandet mellan variablerna och följsamhet till oral apparatbehandling och livskvalitet.
Variablerna som ingår i analysen kommer att extraheras från den slutliga kontrollen efter att den orala apparaten anses vara optimalt titrerad. Detta kan vara efter 6 veckor, men om effekten inte är optimal kan det vara från slutkontroll >9 veckor efter behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bergen

Samarbetspartners

Haukeland University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Johansson, PhD, University of Bergen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REKVEST550079

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Oral apparat med elastiska band

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera