Aparatos orales con y sin bandas elásticas para tratar la apnea obstructiva del sueño: un ensayo cruzado aleatorizado
El objetivo de este ensayo aleatorio cruzado es investigar el efecto de las bandas elásticas adheridas a los aparatos orales para minimizar la apertura de la boca durante el sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Son las tasas de éxito (>50 % de reducción del AHI) de los aparatos orales con bandas elásticas superiores al tratamiento con aparatos orales sin bandas elásticas en el tratamiento de la AOS moderada y grave?
- ¿Existen predictores que puedan identificar a los pacientes que se beneficiarán del uso de bandas elásticas en el tratamiento con aparatos bucales de la AOS?
- ¿Existen predictores que puedan identificar a los pacientes que se clasifican como no respondedores al tratamiento con aparatología oral en general, tanto con bandas elásticas como sin ellas?
Los participantes serán tratados con aparatos orales con y sin bandas elásticas durante 3 semanas, en orden aleatorio. Al final de cada período de 3 semanas, se investigará el efecto del tratamiento con registros de sueño y cuestionarios.
Después de completar ambos períodos de 3 semanas, los pacientes continuarán usando su modalidad de tratamiento preferida (con o sin bandas elásticas) y el aparato bucal se titulará si el efecto del tratamiento es subóptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a 69 pacientes con AOS moderada o grave remitidos al Centro de Medicina del Sueño del Hospital Universitario de Haukeland (HUS) para recibir tratamiento con aparatos orales.
Los aparatos bucales se fabricarán con un 63 % y un 69 % de protrusión máxima para pacientes con AOS moderada y grave, respectivamente. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con o sin bandas elásticas antes de colocar el aparato oral en el paciente.
3 semanas después del parto, se investiga el efecto subjetivo y objetivo del tratamiento con cuestionarios y pruebas de sueño domiciliarias con registros poligráficos de apnea del sueño. Las grabaciones del sueño se calificarán manualmente utilizando reglas de calificación de acuerdo con las pautas de la AASM de 2012. Todos los registros del sueño serán calificados por el técnico en su sano juicio cegado a la modalidad de tratamiento (con o sin elásticos).
Posteriormente, los pacientes cambiarán de modalidad de tratamiento (con o sin elásticos), con idéntica investigación del efecto objetivo y subjetivo del tratamiento después de 3 semanas de tratamiento.
Si los pacientes no pueden usar su aparato oral debido a efectos secundarios/molestias en algún momento durante el período de 3 semanas, los problemas se manejan adecuadamente y el control del tratamiento se pospone por 2 semanas si el tiempo restante para el control planificado es < 2 semanas. Se alienta a los pacientes a ponerse en contacto si experimentan efectos secundarios o molestias relacionadas con el tratamiento.
Después de probar ambas modalidades de tratamiento (con y sin bandas elásticas) durante 3 semanas, los pacientes eligen qué modalidad de tratamiento desean continuar con el tratamiento, en función de la adherencia, el efecto objetivo y subjetivo del tratamiento. El médico tratante recomendará a los pacientes que elijan el tratamiento que más redujo su índice de apnea-hipopnea.
Los resultados objetivos del tratamiento se clasifican siguiendo los criterios de éxito establecidos:
- Criterio de éxito 1: IAH < 5
- Criterio de éxito 2: AHI < 10 y > 50 % de reducción del AHI inicial
- Criterio de éxito 3: ≥50 % de reducción del IAH inicial
- Fracaso: <50 % de reducción del AHI desde el inicio
Si no se alcanza el criterio de éxito 1 o 2 usando la modalidad de tratamiento preferida durante el período inicial de 3 semanas, el aparato bucal se titula hasta que se considere óptimo. A continuación, se investiga el efecto objetivo y subjetivo del tratamiento con cuestionarios y registros del sueño similares al tratamiento inicial.
Se ofrecerá tratamiento con CPAP a los pacientes con una reducción persistente <50 % del AHI desde el inicio después de que el aparato oral se titule de manera óptima.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ulrik Leidland Opsahl, Master
- Número de teléfono: +47 41227714
- Correo electrónico: ulrik.opsahl@uib.no
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Ulrik Leidland Opsahl, Master
- Número de teléfono: +47 41227714
- Correo electrónico: ulrik.opsahl@uib.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS moderado o grave
- No cumple y/o no responde al tratamiento con CPAP
- Considerado para el tratamiento con Somnodent Fusion (aparato bucal de segunda línea, indicado cuando la retención en los dientes remanentes es insuficiente para retener Narval CC)
- Participe en el "Registro del sueño" en el Centro de Medicina del Sueño, Hospital Universitario de Haukeland
Criterio de exclusión:
- AOS leve o sin AOS
- Considerado para el tratamiento con Narval CC (aparato oral de primera línea)
- Pacientes con cantidad insuficiente de dientes para retener un aparato oral
- Pacientes con prótesis completa
- Pacientes que no hablan y/o no leen el idioma noruego
- Pacientes que no son competentes para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aparato oral con bandas elásticas
Terapia de aparatos orales con bandas elásticas.
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Las bandas elásticas se sujetan a ganchos tanto en el aparato superior como en el inferior, y en ambos lados.
Las bandas elásticas se seleccionarán cuidadosamente para que no interfieran con la retención del aparato oral.
Se elegirán las bandas elásticas más fuertes que no interfieran con la retención del aparato oral, probablemente dentro del rango de 85-170 gramos (3/8" - 3/16").
Otros nombres:
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Comparador activo: Aparato oral sin bandas elásticas
Terapia con aparatos orales sin bandas elásticas.
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El aparato oral sin las bandas elásticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el éxito (> 50% de reducción en AHI) del tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
Periodo de tiempo: La diferencia en el éxito se investiga utilizando medidas de PG de los controles 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del período con 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
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El efecto objetivo del tratamiento se medirá mediante examen poligráfico (PG) ambulatorio con un dispositivo tipo IV (Nox T3).
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La diferencia en el éxito se investiga utilizando medidas de PG de los controles 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del período con 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cumplimiento informado del tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
Periodo de tiempo: La diferencia en el cumplimiento informado se medirá utilizando los datos de los controles 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del período con 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
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El cumplimiento del tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas se informará a través de cuestionarios sobre el uso promedio por noche medido en horas y el uso promedio por semana medido en número de noches.
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La diferencia en el cumplimiento informado se medirá utilizando los datos de los controles 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del período con 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
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Diferencia en los efectos secundarios informados con el tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
Periodo de tiempo: La diferencia en los efectos secundarios informados se medirá utilizando los datos de los controles 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del período con 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
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Los efectos secundarios del tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas se informarán a través de cuestionarios.
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La diferencia en los efectos secundarios informados se medirá utilizando los datos de los controles 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del período con 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
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Diferencia en los síntomas informados de ansiedad y depresión después del tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
Periodo de tiempo: Los síntomas de ansiedad y depresión posteriores al tratamiento con aparatos orales se medirán utilizando datos de los controles 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del período con 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
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Los síntomas de ansiedad y depresión después del tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas se informarán a través de un cuestionario, utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
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Los síntomas de ansiedad y depresión posteriores al tratamiento con aparatos orales se medirán utilizando datos de los controles 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del período con 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
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Diferencia en el efecto informado subjetivo del tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
Periodo de tiempo: La diferencia en el efecto subjetivo se investiga utilizando los cuestionarios de los controles 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del período con 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
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El efecto subjetivo del tratamiento se medirá mediante cuestionarios sobre el efecto sobre la somnolencia diurna, los ronquidos, la calidad de vida y el efecto sobre la calidad del sueño experimentada por los compañeros de cabecera.
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La diferencia en el efecto subjetivo se investiga utilizando los cuestionarios de los controles 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del período con 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
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Diferencia en el insomnio y la fatiga informados después del tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
Periodo de tiempo: La diferencia se investiga utilizando los cuestionarios de los controles 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del período con 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
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El insomnio y la fatiga informados después del tratamiento con aparatos orales se medirán mediante cuestionarios.
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La diferencia se investiga utilizando los cuestionarios de los controles 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del período con 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
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Variables asociadas al éxito del tratamiento de aparatología oral con bandas elásticas.
Periodo de tiempo: Las variables incluidas en el análisis se extraerán de los controles 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del período con 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
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Se investigarán tanto las variables objetivas como las subjetivas para ver si pueden estar asociadas con el éxito del tratamiento con aparatos orales con bandas elásticas.
Esto puede mejorar la selección de los pacientes a los que se recomienda el tratamiento con aparatos orales con bandas elásticas.
Las variables objetivas investigadas serán variables del examen PG (AHI, ODI, AHI supino, tiempo en posición supina, tiempo <90% SaO2, SaO2 promedio), medidas de función mandibular y características oclusales (sobremordida horizontal, sobremordida vertical, protrusión máxima, apertura máxima de la boca, clase de ángulo) y variables TMD.
Principalmente se investigarán variables subjetivas para ver si existen asociaciones con la adherencia al tratamiento de aparatos orales con bandas elásticas.
Los pacientes completarán un cuestionario sobre cómo las diferentes variables afectan su elección de tratamiento (aparato oral con o sin elásticos).
Las variables incluidas en el cuestionario serán efecto objetivo, efecto subjetivo, comodidad y manejabilidad.
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Las variables incluidas en el análisis se extraerán de los controles 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento, al final del período con 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas.
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Variables que afectan la elección del tratamiento después de completar el período de prueba (aparato oral con o sin bandas elásticas)
Periodo de tiempo: Las variables que afectan la elección del tratamiento después de completar el período de prueba se recopilarán después de que se completen los dos períodos de 3 semanas de uso del aparato oral con y sin bandas elásticas.
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Después de dos períodos de 3 semanas de tratamiento con aparatos orales con y sin bandas elásticas en orden aleatorio, los pacientes elegirán si desean continuar el tratamiento con aparatos orales con o sin bandas elásticas.
Se les pedirá que justifiquen su elección de tratamiento mediante un cuestionario, donde se les pedirá que califiquen en qué medida las diferentes variables afectaron su elección de tratamiento.
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Las variables que afectan la elección del tratamiento después de completar el período de prueba se recopilarán después de que se completen los dos períodos de 3 semanas de uso del aparato oral con y sin bandas elásticas.
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Variables asociadas al éxito del tratamiento con aparatos orales.
Periodo de tiempo: Las variables incluidas en el análisis se extraerán del control final después de que el aparato oral se considere titulado de forma óptima. Esto puede ser después de 6 semanas, pero si el efecto es subóptimo, puede ser del control final > 9 semanas después del inicio del tratamiento.
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Se investigarán tanto las variables objetivas como las subjetivas para ver si pueden estar asociadas con el éxito del tratamiento con aparatos orales en general.
Las variables objetivas investigadas serán variables del examen PG (AHI, ODI, AHI supino, tiempo en posición supina, tiempo <90% SaO2, SaO2 promedio), medidas de función mandibular y características oclusales (sobremordida horizontal, sobremordida vertical, protrusión máxima, apertura máxima de la boca, clase de ángulo) y variables TMD.
Las variables subjetivas se investigarán principalmente para ver si existen asociaciones con la adherencia al tratamiento con aparatos orales.
Se investigarán las asociaciones entre las variables mencionadas anteriormente y el éxito con el tratamiento con aparatología bucal, así como la asociación entre las variables y la adherencia al tratamiento con aparatología bucal y la calidad de vida.
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Las variables incluidas en el análisis se extraerán del control final después de que el aparato oral se considere titulado de forma óptima. Esto puede ser después de 6 semanas, pero si el efecto es subóptimo, puede ser del control final > 9 semanas después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Johansson, PhD, University of Bergen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REKVEST550079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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