Оральные приспособления с эластичными лентами и без них для лечения обструктивного апноэ сна: рандомизированное перекрестное исследование
Целью этого рандомизированного перекрестного исследования является изучение влияния эластичных лент, прикрепленных к оральным приспособлениям, на минимизацию открывания рта во время сна у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Являются ли показатели успеха (снижение ИАГ более чем на 50%) при использовании оральных приспособлений с эластичными лентами по сравнению с лечением оральными приспособлениями без эластичных лент при лечении ОАС средней и тяжелой степени?
- Существуют ли предикторы, которые могут выявить пациентов, которым будет полезно использование эластичных лент при лечении ОАС с помощью оральных приспособлений?
- Существуют ли предикторы, которые могут идентифицировать пациентов, которые классифицируются как не отвечающие на лечение оральными приспособлениями в целом, как с эластичными лентами, так и без них?
Участников будут лечить с помощью оральных приспособлений с эластичными лентами и без них в течение 3 недель в рандомизированном порядке. В конце каждого 3-недельного периода эффект лечения будет исследоваться с помощью регистраций сна и опросников.
После завершения обоих 3-недельных периодов пациенты будут продолжать использовать предпочитаемый ими метод лечения (с эластичными лентами или без них), а оральные приспособления будут титровать, если эффект лечения будет неоптимальным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
К участию в исследовании будут приглашены 69 пациентов с ОАС средней или тяжелой степени, направленных в Центр медицины сна Университетской больницы Хаукеланда (HUS) для лечения с помощью оральных приспособлений.
Ортопедические приспособления будут производиться с максимальной протрузией 63% и 69% для пациентов с ОАС средней и тяжелой степени соответственно. Пациенты будут рандомизированы для лечения с использованием эластичных лент или без них до того, как пациенту будет подогнана ротовая конструкция.
Через 3 недели после родов исследуют субъективный и объективный эффект лечения с помощью опросников и домашнего тестирования сна с полиграфическими записями апноэ во сне. Записи сна будут оцениваться вручную с использованием правил подсчета очков в соответствии с рекомендациями AASM 2012 года. Все записи сна будут оцениваться здравомыслящим техником, не знающим метод лечения (с эластиками или без них).
Затем пациенты изменят метод лечения (с эластиками или без них) с идентичным исследованием объективного и субъективного эффекта лечения через 3 недели лечения.
Если пациенты не могут использовать свои оральные приспособления из-за побочных эффектов/дискомфорта в какой-либо момент в течение 3-недельного периода, проблемы решаются надлежащим образом, а контроль лечения откладывается на 2 недели, если до запланированного контроля остается меньше времени. 2 недели. Пациентам рекомендуется вступать в контакт, если возникают побочные эффекты/дискомфорт, связанные с лечением.
После того, как оба метода лечения (с эластичными лентами и без них) тестируются в течение 3 недель, пациенты выбирают, какой метод лечения они хотят продолжить, исходя из приверженности, объективного и субъективного эффекта лечения. Лечащий врач посоветует пациентам выбрать лечение, которое максимально снижает их индекс апноэ-гипопноэ.
Объективные результаты лечения классифицируют по установленным критериям успеха:
- Критерий успеха 1: AHI < 5
- Критерий успеха 2: ИАГ < 10 и > 50% снижение исходного ИАГ
- Критерий успеха 3: снижение исходного ИАГ на ≥50%.
- Неудача: <50% снижение AHI от исходного уровня
Если критерий успеха 1 или 2 не достигается при использовании предпочтительного метода лечения в течение начальных 3 недель, оральный прибор титруют до тех пор, пока он не будет признан оптимальным. Затем объективный и субъективный эффект лечения исследуется с помощью опросников и записей сна, аналогичных первоначальному лечению.
Пациентам со стойким снижением ИАГ <50% от исходного уровня после оптимального титрования орального приспособления будет предложено лечение с помощью СРАР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ОАС средней или тяжелой степени
- Несоблюдение и/или отсутствие ответа на CPAP-лечение
- Рассматривается возможность лечения с помощью Somnodent Fusion (оральный аппарат второго ряда — показан, когда ретенция на оставшиеся зубы недостаточна для удержания Narval CC)
- Примите участие в «Регистрации сна» в Центре медицины сна, Университетской больнице Хаукеланда.
Критерий исключения:
- ОАС легкой степени или отсутствие ОАС
- Рассматривается возможность лечения препаратом Narval CC (пероральный прибор первой линии)
- Пациенты с недостаточным количеством зубов для удерживания ротового аппарата
- Пациенты с полным съемным протезом
- Пациенты, которые не говорят и/или не читают на норвежском языке
- Пациенты, которые не в состоянии дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный аппарат с эластичными лентами
Оральная аппаратная терапия эластичными лентами.
|
Эластичные ленты крепятся к крючкам как на верхнем, так и на нижнем аппарате, а также с обеих сторон.
Эластичные ленты будут тщательно подобраны, чтобы не мешать удержанию орального приспособления.
Будут выбраны самые прочные резинки, которые не мешают удержанию орального приспособления, вероятно, в диапазоне 85-170 граммов (3/8" - 3/16").
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оральный прибор без эластичных лент
Оральная аппаратная терапия без эластичных лент.
|
Оральный прибор без резинок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в успехе (снижение ИАГ более чем на 50%) лечения с помощью оральных приспособлений с эластичными лентами и без них.
Временное ограничение: Разницу в успехе исследуют с помощью показателей PG у контрольной группы через 3 и 6 недель после начала лечения, в конце периода с 3 неделями лечения с помощью оральных приспособлений с эластичными лентами и без них.
|
Объективный эффект лечения будет оцениваться с помощью амбулаторного полиграфического исследования (ПГ) с помощью устройства IV типа (Nox T3).
|
Разницу в успехе исследуют с помощью показателей PG у контрольной группы через 3 и 6 недель после начала лечения, в конце периода с 3 неделями лечения с помощью оральных приспособлений с эластичными лентами и без них.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в зарегистрированном соблюдении режима лечения с помощью оральных приспособлений с эластичными лентами и без них.
Временное ограничение: Различие в сообщаемом соблюдении режима будет измеряться с использованием данных контрольной группы через 3 и 6 недель после начала лечения, в конце периода с 3-недельным лечением приспособлениями для ухода за полостью рта с эластичными лентами и без них.
|
Соблюдение режима ухода за полостью рта как с эластичными лентами, так и без них будет сообщено с помощью вопросников относительно среднего использования за ночь, измеряемого в часах, и среднего использования в неделю, измеряемого количеством ночей.
|
Различие в сообщаемом соблюдении режима будет измеряться с использованием данных контрольной группы через 3 и 6 недель после начала лечения, в конце периода с 3-недельным лечением приспособлениями для ухода за полостью рта с эластичными лентами и без них.
|
|
Разница в зарегистрированных побочных эффектах при лечении с помощью оральных приспособлений с эластичными лентами и без них.
Временное ограничение: Разница в зарегистрированных побочных эффектах будет измеряться с использованием данных контрольной группы через 3 и 6 недель после начала лечения, в конце периода с 3 неделями лечения пероральными приспособлениями с эластичными лентами и без них.
|
Побочные эффекты от лечения оральными приспособлениями как с эластичными лентами, так и без них будут сообщаться с помощью анкет.
|
Разница в зарегистрированных побочных эффектах будет измеряться с использованием данных контрольной группы через 3 и 6 недель после начала лечения, в конце периода с 3 неделями лечения пероральными приспособлениями с эластичными лентами и без них.
|
|
Различия в сообщениях о симптомах тревоги и депрессии после лечения оральными приспособлениями с эластичными лентами и без них.
Временное ограничение: Симптомы беспокойства и депрессии после лечения приспособлениями для ухода за полостью рта будут измеряться с использованием данных контрольной группы через 3 и 6 недель после начала лечения, в конце периода с 3 неделями лечения приспособлениями для ухода за полостью рта с эластичными лентами и без них.
|
О симптомах беспокойства и депрессии после лечения оральными приспособлениями как с эластичными лентами, так и без них сообщают с помощью анкеты с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
|
Симптомы беспокойства и депрессии после лечения приспособлениями для ухода за полостью рта будут измеряться с использованием данных контрольной группы через 3 и 6 недель после начала лечения, в конце периода с 3 неделями лечения приспособлениями для ухода за полостью рта с эластичными лентами и без них.
|
|
Разница в субъективных сообщениях об эффекте лечения с помощью оральных приспособлений с эластичными лентами и без них.
Временное ограничение: Различие в субъективном эффекте исследуют с помощью опросников контрольной группы через 3 и 6 недель после начала лечения, в конце периода с 3 неделями лечения оральными приспособлениями с эластичными лентами и без них.
|
Субъективный эффект лечения будет измеряться с помощью опросников, касающихся влияния на сонливость в дневное время, храп, качество жизни и влияние на качество сна партнеров, лежащих в постели.
|
Различие в субъективном эффекте исследуют с помощью опросников контрольной группы через 3 и 6 недель после начала лечения, в конце периода с 3 неделями лечения оральными приспособлениями с эластичными лентами и без них.
|
|
Различия в сообщениях о бессоннице и утомляемости после применения оральных приспособлений с эластичными лентами и без них.
Временное ограничение: Различие исследуют с помощью опросников контрольной группы через 3 и 6 недель после начала лечения, в конце периода с 3 неделями лечения оральными приспособлениями с эластичными лентами и без них.
|
Сообщения о бессоннице и утомляемости после лечения приспособлениями для ухода за полостью рта будут измеряться с помощью опросников.
|
Различие исследуют с помощью опросников контрольной группы через 3 и 6 недель после начала лечения, в конце периода с 3 неделями лечения оральными приспособлениями с эластичными лентами и без них.
|
|
Переменные, связанные с успехом лечения ротовой полости эластичными лентами.
Временное ограничение: Переменные, включенные в анализ, будут извлечены из контролей через 3 и 6 недель после начала лечения, в конце периода с 3-недельным лечением приспособлениями для полости рта с эластичными лентами и без них.
|
Будут исследованы как объективные, так и субъективные переменные, чтобы увидеть, могут ли они быть связаны с успехом лечения ротовыми приспособлениями с эластичными лентами.
Это может улучшить выбор пациентов, которым рекомендуется лечение с помощью оральных приспособлений с эластичными лентами.
Исследуемые объективные переменные будут переменными из PG-обследования (AHI, ODI, AHI в положении лежа, время в положении лежа, время <90% SaO2, среднее SaO2), показателей функции челюсти и окклюзионных характеристик (перерезка, неправильный прикус, максимальная протрузия, максимальное открывание рта, угловой класс) и TMD-переменные.
Субъективные переменные будут в основном исследоваться, чтобы увидеть, есть ли связь с приверженностью к лечению с помощью эластичных лент.
Пациенты будут заполнять анкету о том, как различные переменные влияют на их выбор лечения (оральные приспособления с эластиками или без них).
Переменными, включенными в анкету, будут объективный эффект, субъективный эффект, комфорт и управляемость.
|
Переменные, включенные в анализ, будут извлечены из контролей через 3 и 6 недель после начала лечения, в конце периода с 3-недельным лечением приспособлениями для полости рта с эластичными лентами и без них.
|
|
Переменные, влияющие на выбор лечения после окончания пробного периода (оральные приспособления с эластичными лентами или без них)
Временное ограничение: Переменные, влияющие на выбор лечения после завершенного испытательного периода, будут собраны после завершения двух 3-недельных периодов использования оральных приспособлений с эластичными лентами и без них.
|
После двух 3-недельных периодов лечения с помощью оральных приспособлений и без них в рандомизированном порядке пациенты будут выбирать, хотят ли они продолжить лечение с помощью оральных приспособлений с резинками или без них.
Им будет предложено обосновать свой выбор лечения с помощью вопросника, где им будет предложено оценить, в какой степени различные переменные повлияли на их выбор лечения.
|
Переменные, влияющие на выбор лечения после завершенного испытательного периода, будут собраны после завершения двух 3-недельных периодов использования оральных приспособлений с эластичными лентами и без них.
|
|
Переменные, связанные с успехом лечения оральными приспособлениями.
Временное ограничение: Переменные, включенные в анализ, будут извлечены из окончательного контроля после того, как титрование орального приспособления будет признано оптимальным. Это может быть через 6 недель, но если эффект субоптимальный, это может быть от окончательного контроля >9 недель после начала лечения.
|
Будут исследованы как объективные, так и субъективные переменные, чтобы увидеть, могут ли они быть связаны с успехом лечения оральными приспособлениями в целом.
Исследуемые объективные переменные будут переменными из PG-обследования (AHI, ODI, AHI в положении лежа, время в положении лежа, время <90% SaO2, среднее SaO2), показателей функции челюсти и окклюзионных характеристик (перерезка, неправильный прикус, максимальная протрузия, максимальное открывание рта, угловой класс) и TMD-переменные.
Субъективные переменные будут в основном исследоваться, чтобы увидеть, есть ли связь с приверженностью к лечению оральными приспособлениями.
Будут исследованы связи между вышеупомянутыми переменными и успехом лечения оральными приспособлениями, а также связь между переменными и приверженностью к лечению оральными приспособлениями и качеством жизни.
|
Переменные, включенные в анализ, будут извлечены из окончательного контроля после того, как титрование орального приспособления будет признано оптимальным. Это может быть через 6 недель, но если эффект субоптимальный, это может быть от окончательного контроля >9 недель после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anders Johansson, PhD, University of Bergen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REKVEST550079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .