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Orale Geräte mit und ohne elastische Bänder zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe: Eine randomisierte Crossover-Studie

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Bergen

Das Ziel dieser randomisierten Crossover-Studie besteht darin, die Wirkung von elastischen Bändern zu untersuchen, die an oralen Apparaturen befestigt sind, um das Öffnen des Mundes während des Schlafs bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu minimieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind die Erfolgsraten (>50 % Reduzierung des AHI) von oralen Apparaturen mit elastischen Bändern der Behandlung oraler Apparaturen ohne elastische Bänder bei der Behandlung mittelschwerer und schwerer OSA überlegen?
  • Gibt es Prädiktoren, die Patienten identifizieren können, die von der Verwendung von elastischen Bändern bei der Behandlung von OSA mit oralen Apparaturen profitieren?
  • Gibt es Prädiktoren, die Patienten identifizieren können, die im Allgemeinen als Non-Responder auf eine orale Apparaturbehandlung eingestuft werden, sowohl mit als auch ohne elastische Bänder?

Die Teilnehmer werden 3 Wochen lang in zufälliger Reihenfolge mit oralen Apparaturen mit und ohne Gummibänder behandelt. Am Ende jedes 3-wöchigen Zeitraums wird die Wirkung der Behandlung anhand von Schlafregistrierungen und Fragebögen untersucht.

Nach Abschluss beider dreiwöchiger Zeiträume verwenden die Patienten weiterhin ihre bevorzugte Behandlungsmethode (mit oder ohne elastische Bänder) und die orale Schiene wird titriert, wenn die Behandlungswirkung nicht optimal ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

69 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer OSA werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Die oralen Apparaturen werden mit einer maximalen Protrusion von 63 % bzw. 69 % für Patienten mit mittelschwerer bzw. schwerer OSA hergestellt. Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit oder ohne Gummibänder zugeteilt, bevor dem Patienten die orale Schiene angelegt wird.

3 Wochen nach der Entbindung wird der subjektive und objektive Effekt der Behandlung mittels Fragebögen und Heimschlaftests mit polygraphischen Schlafapnoe-Aufzeichnungen untersucht. Die Schlafaufzeichnungen werden manuell anhand von Bewertungsregeln gemäß den AASM-Richtlinien von 2012 bewertet. Alle Schlafaufzeichnungen werden von einem gesunden Techniker ausgewertet, der für die Behandlungsmodalität (mit oder ohne Gummibänder) blind ist.

Anschließend wechseln die Patienten die Behandlungsmodalität (mit oder ohne Gummizüge), wobei der objektive und subjektive Behandlungseffekt nach 3-wöchiger Behandlung identisch untersucht wird.

Wenn Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während des 3-wöchigen Zeitraums aufgrund von Nebenwirkungen/Beschwerden nicht in der Lage sind, ihre Mundschiene zu verwenden, werden die Probleme angemessen behandelt und die Kontrolle der Behandlung wird um 2 Wochen verschoben, wenn die verbleibende Zeit bis zur geplanten Kontrolle < ist 2 Wochen. Patienten werden gebeten, Kontakt aufzunehmen, wenn Nebenwirkungen/Beschwerden im Zusammenhang mit der Behandlung auftreten.

Nachdem beide Behandlungsmodalitäten (mit und ohne elastische Bänder) drei Wochen lang getestet wurden, entscheiden die Patienten auf der Grundlage der Adhärenz sowie des objektiven und subjektiven Behandlungseffekts, mit welcher Behandlungsmodalität sie die Behandlung fortsetzen möchten. Der behandelnde Arzt wird den Patienten raten, die Behandlung zu wählen, die ihren Apnoe-Hypopnoe-Index am meisten reduziert.

Objektive Behandlungsergebnisse werden nach festgelegten Erfolgskriterien klassifiziert:

  • Erfolgskriterium 1: AHI < 5
  • Erfolgskriterium 2: AHI < 10 und > 50 % Reduktion des Ausgangs-AHI
  • Erfolgskriterium 3: Reduzierung des AHI-Ausgangswerts um ≥ 50 %
  • Versagen: Reduzierung des AHI um <50 % gegenüber dem Ausgangswert

Wenn Erfolgskriterium 1 oder 2 mit der bevorzugten Behandlungsmethode während der ersten drei Wochen nicht erreicht wird, wird die orale Schiene so lange titriert, bis sie als optimal angesehen wird. Anschließend wird der objektive und subjektive Effekt der Behandlung analog zur Erstbehandlung mit Fragebögen und Schlafaufzeichnungen untersucht.

Den Patienten mit einer anhaltenden AHI-Reduktion von <50 % gegenüber dem Ausgangswert nach optimaler Titration der oralen Schiene wird eine Behandlung mit CPAP angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Center of Sleep Medicine, Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere OSA
  • Nicht konform und/oder nicht auf die CPAP-Behandlung ansprechend
  • Wird für die Behandlung mit Somnodent Fusion in Betracht gezogen (orale Zweitlinienschiene – angezeigt, wenn die Retention auf den verbleibenden Zähnen nicht ausreicht, um Narval CC zu erhalten)
  • Nehmen Sie am „Schlafregister“ am Zentrum für Schlafmedizin des Haukeland University Hospital teil

Ausschlusskriterien:

  • Leichte OSA oder keine OSA
  • Für die Behandlung mit Narval CC in Betracht gezogen (orale Erstlinienschiene)
  • Patienten mit nicht genügend Zähnen, um eine orale Apparatur zu behalten
  • Patienten mit Vollprothese
  • Patienten, die kein Norwegisch sprechen und/oder lesen
  • Patienten, die nicht kompetent sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Apparatur mit elastischen Bändern
Orale Gerätetherapie mit elastischen Bändern.
Gerät: Orale Apparatur mit elastischen Bändern
Die elastischen Bänder werden an Haken am oberen und unteren Gerät sowie an beiden Seiten befestigt. Die elastischen Bänder werden sorgfältig ausgewählt, um den Halt der Mundschiene nicht zu beeinträchtigen. Es werden die stärksten elastischen Bänder ausgewählt, die den Halt der Mundschiene nicht beeinträchtigen, wahrscheinlich im Bereich von 85–170 Gramm (3/8–3/16 Zoll).
Andere Namen:
  • Masel Geoshapes Elastomere
Aktiver Komparator: Orale Apparatur ohne Gummibänder
Orale Gerätetherapie ohne Gummibänder.
Gerät: Orale Apparatur ohne Gummibänder
Die Mundschiene ohne Gummibänder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsunterschied (>50 % Reduzierung des AHI) der oralen Apparaturbehandlung mit und ohne elastische Bänder.
Zeitfenster: Der Erfolgsunterschied wird anhand von PG-Messungen von Kontrollpersonen 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Ende des Zeitraums mit 3 Wochen oraler Apparaturbehandlung mit und ohne Gummibänder, untersucht.
Der objektive Effekt der Behandlung wird anhand einer ambulanten polygraphischen Untersuchung (PG) mit einem Gerät vom Typ IV (Nox T3) gemessen.
Der Erfolgsunterschied wird anhand von PG-Messungen von Kontrollpersonen 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Ende des Zeitraums mit 3 Wochen oraler Apparaturbehandlung mit und ohne Gummibänder, untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der gemeldeten Compliance bei der oralen Apparaturbehandlung mit und ohne elastische Bänder.
Zeitfenster: Der Unterschied in der gemeldeten Compliance wird anhand von Kontrolldaten 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn gemessen, am Ende des Zeitraums mit 3 Wochen oraler Gerätebehandlung mit und ohne Gummibänder.
Die Einhaltung der oralen Gerätebehandlung sowohl mit als auch ohne elastische Bänder wird durch Fragebögen bezüglich der durchschnittlichen Nutzung pro Nacht, gemessen in Stunden, und der durchschnittlichen Nutzung pro Woche, gemessen in Anzahl der Nächte, gemeldet.
Der Unterschied in der gemeldeten Compliance wird anhand von Kontrolldaten 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn gemessen, am Ende des Zeitraums mit 3 Wochen oraler Gerätebehandlung mit und ohne Gummibänder.
Unterschied bei den gemeldeten Nebenwirkungen bei oraler Gerätebehandlung mit und ohne Gummibänder.
Zeitfenster: Der Unterschied bei den gemeldeten Nebenwirkungen wird anhand von Daten von Kontrollpersonen 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn gemessen, am Ende des Zeitraums mit 3 Wochen oraler Gerätebehandlung mit und ohne Gummibänder.
Nebenwirkungen der oralen Gerätebehandlung mit und ohne Gummibänder werden anhand von Fragebögen gemeldet.
Der Unterschied bei den gemeldeten Nebenwirkungen wird anhand von Daten von Kontrollpersonen 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn gemessen, am Ende des Zeitraums mit 3 Wochen oraler Gerätebehandlung mit und ohne Gummibänder.
Unterschied in den berichteten Symptomen von Angstzuständen und Depressionen nach einer oralen Apparaturbehandlung mit und ohne elastische Bänder.
Zeitfenster: Symptome von Angstzuständen und Depressionen nach der Behandlung mit oralen Apparaturen werden anhand von Kontrolldaten 3 und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung gemessen, am Ende des Zeitraums mit 3-wöchiger Behandlung mit oralen Apparaturen mit und ohne Gummibänder.
Symptome von Angstzuständen und Depressionen nach der Behandlung mit oralen Geräten mit und ohne Gummibänder werden anhand eines Fragebogens unter Verwendung der Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus gemeldet.
Symptome von Angstzuständen und Depressionen nach der Behandlung mit oralen Apparaturen werden anhand von Kontrolldaten 3 und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung gemessen, am Ende des Zeitraums mit 3-wöchiger Behandlung mit oralen Apparaturen mit und ohne Gummibänder.
Unterschied in der subjektiv berichteten Wirkung einer oralen Apparaturbehandlung mit und ohne elastische Bänder.
Zeitfenster: Der Unterschied in der subjektiven Wirkung wird anhand der Fragebögen der Kontrollpersonen 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Ende des Zeitraums mit 3 Wochen oraler Apparaturbehandlung mit und ohne Gummibänder, untersucht.
Die subjektive Wirkung der Behandlung wird anhand von Fragebögen hinsichtlich der Auswirkung auf Tagesschläfrigkeit, Schnarchen, Lebensqualität und Auswirkung auf die Schlafqualität der Partner am Krankenbett gemessen.
Der Unterschied in der subjektiven Wirkung wird anhand der Fragebögen der Kontrollpersonen 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Ende des Zeitraums mit 3 Wochen oraler Apparaturbehandlung mit und ohne Gummibänder, untersucht.
Unterschied in der gemeldeten Schlaflosigkeit und Müdigkeit nach oraler Gerätebehandlung mit und ohne Gummibänder.
Zeitfenster: Der Unterschied wird anhand der Fragebögen der Kontrollpersonen 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Ende des Zeitraums mit 3 Wochen oraler Apparaturbehandlung mit und ohne Gummibänder, untersucht.
Gemeldete Schlaflosigkeit und Müdigkeit nach der Behandlung mit oralen Geräten werden mithilfe von Fragebögen gemessen.
Der Unterschied wird anhand der Fragebögen der Kontrollpersonen 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, am Ende des Zeitraums mit 3 Wochen oraler Apparaturbehandlung mit und ohne Gummibänder, untersucht.
Variablen, die mit dem Erfolg einer oralen Apparaturbehandlung mit elastischen Bändern verbunden sind.
Zeitfenster: Die in die Analyse einbezogenen Variablen werden 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn aus den Kontrollen extrahiert, am Ende des Zeitraums mit 3 Wochen oraler Gerätebehandlung mit und ohne Gummibänder.
Es werden sowohl objektive als auch subjektive Variablen untersucht, um festzustellen, ob sie möglicherweise mit dem Erfolg einer oralen Apparaturbehandlung mit elastischen Bändern verbunden sind. Dies kann die Auswahl der Patienten erleichtern, denen eine orale Apparaturbehandlung mit elastischen Bändern empfohlen wird. Bei den untersuchten objektiven Variablen handelt es sich um Variablen aus der PG-Untersuchung (AHI, ODI, AHI Rückenlage, Zeit in Rückenlage, Zeit <90 % SaO2, durchschnittliche SaO2), Messungen der Kieferfunktion und okklusalen Eigenschaften (Overjet, Overbite, maximale Protrusion, maximale Mundöffnung, Winkelklasse) und TMD-Variablen. Subjektive Variablen werden hauptsächlich untersucht, um festzustellen, ob Zusammenhänge mit der Einhaltung der oralen Apparaturbehandlung mit elastischen Bändern bestehen. Die Patienten füllen einen Fragebogen darüber aus, wie sich verschiedene Variablen auf ihre Wahl der Behandlung (orale Schiene mit oder ohne Gummibänder) auswirken. Im Fragebogen enthaltene Variablen sind objektiver Effekt, subjektiver Effekt, Komfort und Handhabbarkeit.
Die in die Analyse einbezogenen Variablen werden 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn aus den Kontrollen extrahiert, am Ende des Zeitraums mit 3 Wochen oraler Gerätebehandlung mit und ohne Gummibänder.
Variablen, die die Wahl der Behandlung nach Abschluss der Testphase beeinflussen (orale Apparatur mit oder ohne elastische Bänder)
Zeitfenster: Variablen, die die Wahl der Behandlung nach Abschluss der Testphase beeinflussen, werden nach Abschluss der zwei dreiwöchigen Zeiträume der Verwendung einer oralen Apparatur mit und ohne Gummibänder erfasst.
Nach zwei 3-wöchigen Behandlungsperioden mit oralen Apparaturen mit und ohne Gummibänder in zufälliger Reihenfolge entscheiden die Patienten, ob sie die Behandlung mit oralen Apparaturen mit oder ohne Gummibänder fortsetzen möchten. Sie werden gebeten, ihre Behandlungswahl anhand eines Fragebogens zu begründen und zu bewerten, inwieweit verschiedene Variablen ihre Behandlungswahl beeinflusst haben.
Variablen, die die Wahl der Behandlung nach Abschluss der Testphase beeinflussen, werden nach Abschluss der zwei dreiwöchigen Zeiträume der Verwendung einer oralen Apparatur mit und ohne Gummibänder erfasst.
Variablen, die mit dem Erfolg einer oralen Apparaturbehandlung verbunden sind.
Zeitfenster: Die in die Analyse einbezogenen Variablen werden aus der Endkontrolle extrahiert, nachdem die orale Schiene als optimal titriert gilt. Dies kann nach 6 Wochen der Fall sein, aber wenn die Wirkung nicht optimal ist, kann es sein, dass die endgültige Kontrolle >9 Wochen nach Beginn der Behandlung erfolgt.
Sowohl objektive als auch subjektive Variablen werden untersucht, um festzustellen, ob sie möglicherweise mit dem Erfolg einer oralen Apparaturbehandlung im Allgemeinen verbunden sind. Bei den untersuchten objektiven Variablen handelt es sich um Variablen aus der PG-Untersuchung (AHI, ODI, AHI Rückenlage, Zeit in Rückenlage, Zeit <90 % SaO2, durchschnittliche SaO2), Messungen der Kieferfunktion und okklusalen Eigenschaften (Overjet, Overbite, maximale Protrusion, maximale Mundöffnung, Winkelklasse) und TMD-Variablen. Subjektive Variablen werden hauptsächlich untersucht, um festzustellen, ob Zusammenhänge mit der Einhaltung der Behandlung mit oralen Apparaturen bestehen. Es werden die Zusammenhänge zwischen den oben genannten Variablen und dem Erfolg der Behandlung mit oralen Apparaturen sowie der Zusammenhang zwischen den Variablen und der Einhaltung der Behandlung mit oralen Apparaturen und der Lebensqualität untersucht.
Die in die Analyse einbezogenen Variablen werden aus der Endkontrolle extrahiert, nachdem die orale Schiene als optimal titriert gilt. Dies kann nach 6 Wochen der Fall sein, aber wenn die Wirkung nicht optimal ist, kann es sein, dass die endgültige Kontrolle >9 Wochen nach Beginn der Behandlung erfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Johansson, PhD, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REKVEST550079

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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