人工知能対応聴診器による心血管疾患のトリプル検出 (TRICORDER)
心不全(HF)は、心臓が血液を適切に送り出すことができない状態です。 この病気はますます一般的になり、英国国民保健サービス (NHS) 予算の 4% を消費し、ほとんどの癌よりも致死率が高くなります。 心不全の早期診断と治療により、生活の質と生存率が向上します。 受け入れがたいことに、患者の 80% は、非常に体調が悪く緊急入院が必要な場合にのみ心不全と診断されており、生存率は低くなり、NHS の治療費は高額になります。 これは主に、一般開業医(GP)が心不全の疑いをチェックするための使いやすいツールを持っておらず、患者は血液検査や病院での評価を含む、長くてめったに完了しない診断経路に頼らなければならないためです。
研究者らは以前、人工知能対応聴診器(AI聴診器)が、患者が症状を発現する前であっても(年齢、性別、民族に関係なく)92%の精度で15秒以内に心不全を検出できることを実証している。 GP は聴診器を使用しながら、心音と電気活動を記録し、内蔵の人工知能を使用して HF を検出します。
この臨床試験の目標は、プライマリケアチームに心不全検出用の AI 聴診器を提供することの臨床的および費用対効果を判断することです。 AI 聴診器を提供するかどうかという主な質問に答えることを目指しています。
- 心不全の全体的な検出が増加します
- 緊急入院後に心不全と診断される患者の割合を減らす
- 医療システムのコストを削減
英国の北西ロンドンとノースウェールズの200のプライマリケア実践者がクラスターランダム化対照試験に募集される。つまり、プライマリケア実践者の半数は直接臨床ケアに使用するAI聴診器を使用するようランダムに割り当てられ、残りの半数はAI聴診器を使用することになる。ない。 研究者はグループ間の臨床結果とコストの結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- NHS North West London Integrated Care System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者をケアし、ナトリウム利尿ペプチドの血液検査を要求できるプライマリケア業務
- NIHR North West London Clinical Research Network または Betsi Cadwaladr University Health Board 内でのプライマリケアの実践。
除外基準:
- プライマリケア診察室内の WiFi および/またはモバイル データ接続が不十分である
- 患者様との対面での診察は行っておりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
普段のお手入れ
|
|
|
実験的:介入
以下を検出するための人工知能ソフトウェアを含む 3 ~ 6 台の AI 聴診器 (Eko DUO、Eko Health Inc、カリフォルニア州、米国) を受け取ります。
|
介入部門の診療所に勤務する臨床医には、無作為化後 2 週間以内に AI 聴診器の使用に関する対面トレーニングが 1 回提供されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心不全の発生率(共原発)
時間枠:24ヶ月
|
コード化された心不全(HF)の新たな診断の発生率の違い
|
24ヶ月
|
|
心不全の診断に至るまでの経路(共原発)の救急経路と地域ベースの経路の比率
時間枠:24ヶ月
|
入院ベースの経路と地域ベースの経路による心不全のコード化診断の発生率の差異。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動の発生率
時間枠:24ヶ月
|
心房細動 (AF) の新しいコード化された診断
|
24ヶ月
|
|
心臓弁膜症の発生率
時間枠:24ヶ月
|
心臓弁膜症 (VHD) の新しいコード化された診断
|
24ヶ月
|
|
コスト結果 (AF)
時間枠:24ヶ月
|
心房細動の診断のための費用対効果分析(医療経済評価の形式)。診断までの経路ごとに層別化されています。
ポンド単位で表示されます。
|
24ヶ月
|
|
コスト結果 (HFrEF)
時間枠:24ヶ月
|
HFrEFの診断のための費用対効果分析(医療経済評価の形式)。診断までの経路ごとに層別化されている。
ポンド単位で表示されます。
|
24ヶ月
|
|
コスト効果 (VHD)
時間枠:24ヶ月
|
診断までの経路ごとに階層化された、VHD 診断のための費用対効果分析 (医療経済評価の形式)。
ポンド単位で表示されます。
|
24ヶ月
|
|
医療サービスの利用
時間枠:24ヶ月
|
診断のための医療サービスの利用例:
心エコー検査、心電図検査、プライマリケアの予約のリクエスト率。
NHS 組織のビジネス インテリジェンス リポジトリおよび英国 Trusted Research Environs から収集。
|
24ヶ月
|
|
ガイドラインに基づいた薬物療法を処方された患者の割合
時間枠:24ヶ月
|
ガイドラインに基づいた薬物療法(HF、AF、VHD)を処方された患者の割合
|
24ヶ月
|
|
機器療法
時間枠:24ヶ月
|
心臓再同期療法 (CRT) および/または植込み型除細動器 (ICD) の新規植込み
|
24ヶ月
|
|
摂取と利用
時間枠:24ヶ月
|
プライマリケアにおける AI 聴診器の導入率と利用率の違い
|
24ヶ月
|
|
摂取と利用の決定要因
時間枠:24ヶ月
|
プライマリケアにおける AI 聴診器の利用の決定要因 (臨床医アンケート)
|
24ヶ月
|
|
患者の生活の質
時間枠:24ヶ月
|
在宅での健康な日々 (患者レベルの分析)
|
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度分析
時間枠:24ヶ月
|
AI 聴診器の予測と HF、AF、および VHD の特定の診断コードとの直接の関連性を特定するために、心不全に対する異常な Eko DUO 予測を持つ患者に対して患者レベルの感度分析が実行されます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nicholas S Peters, MD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
- Bachtiger P, Kelshiker MA, Petri CF, Gandhi M, Shah M, Kamalati T, Khan SA, Hooper G, Stephens J, Alrumayh A, Barton C, Kramer DB, Plymen CM, Peters NS. Survival and health economic outcomes in heart failure diagnosed at hospital admission versus community settings: a propensity-matched analysis. BMJ Health Care Inform. 2023 Mar;30(1):e100718. doi: 10.1136/bmjhci-2022-100718.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。