このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工知能対応聴診器による心血管疾患のトリプル検出 (TRICORDER)

2024年7月10日 更新者:Imperial College London

心不全(HF)は、心臓が血液を適切に送り出すことができない状態です。 この病気はますます一般的になり、英国国民保健サービス (NHS) 予算の 4% を消費し、ほとんどの癌よりも致死率が高くなります。 心不全の早期診断と治療により、生活の質と生存率が向上します。 受け入れがたいことに、患者の 80% は、非常に体調が悪く緊急入院が必要な場合にのみ心不全と診断されており、生存率は低くなり、NHS の治療費は高額になります。 これは主に、一般開業医(GP)が心不全の疑いをチェックするための使いやすいツールを持っておらず、患者は血液検査や病院での評価を含む、長くてめったに完了しない診断経路に頼らなければならないためです。

研究者らは以前、人工知能対応聴診器(AI聴診器)が、患者が症状を発現する前であっても(年齢、性別、民族に関係なく)92%の精度で15秒以内に心不全を検出できることを実証している。 GP は聴診器を使用しながら、心音と電気活動を記録し、内蔵の人工知能を使用して HF を検出します。

この臨床試験の目標は、プライマリケアチームに心不全検出用の AI 聴診器を提供することの臨床的および費用対効果を判断することです。 AI 聴診器を提供するかどうかという主な質問に答えることを目指しています。

  1. 心不全の全体的な検出が増加します
  2. 緊急入院後に心不全と診断される患者の割合を減らす
  3. 医療システムのコストを削減

英国の北西ロンドンとノースウェールズの200のプライマリケア実践者がクラスターランダム化対照試験に募集される。つまり、プライマリケア実践者の半数は直接臨床ケアに使用するAI聴診器を使用するようランダムに割り当てられ、残りの半数はAI聴診器を使用することになる。ない。 研究者はグループ間の臨床結果とコストの結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

人工知能対応聴診器によるトリプル心血管疾患検出 (TRICORDER) は、オープンラベルのクラスターランダム化対照試験です。 目的は、英国のプライマリケアにおける人工知能対応聴診器 (AI 聴診器) の使用が、通常のケアと比較して、地域ベースの心不全 (HF) の検出を改善するかどうかを判断することです。 北西ロンドンとノースウェールズ(英国)の200のプライマリケア実践者が、AI聴診器を使用するか(介入アーム)、または通常のケアを継続するか(コントロールアーム)にランダムに割り当てられます。 介入部門は日常的な臨床診療で AI 聴診器を使用します。 結果は、プールされた一次および二次医療の臨床データと費用データ、および臨床医のアンケートを使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • NHS North West London Integrated Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者をケアし、ナトリウム利尿ペプチドの血液検査を要求できるプライマリケア業務
  • NIHR North West London Clinical Research Network または Betsi Cadwaladr University Health Board 内でのプライマリケアの実践。

除外基準:

  • プライマリケア診察室内の WiFi および/またはモバイル データ接続が不十分である
  • 患者様との対面での診察は行っておりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
普段のお手入れ
実験的:介入

以下を検出するための人工知能ソフトウェアを含む 3 ~ 6 台の AI 聴診器 (Eko DUO、Eko Health Inc、カリフォルニア州、米国) を受け取ります。

  1. 左心室駆出率の低下 <40%
  2. 心房細動
  3. 心雑音

介入部門の診療所に勤務する臨床医には、無作為化後 2 週間以内に AI 聴診器の使用に関する対面トレーニングが 1 回提供されます。

  1. 配送とセットアップ
  2. スマホアプリのインストールとログイン
  3. 同じ診療におけるすべての臨床医のスマートフォンとすべての AI 聴診器のペアリング
  4. 患者診察のデモ AI 聴診器は、CE/UKCA マークを取得した本来の目的の範囲内で使用されます。 使用に関する臨床ガイドラインは、NHS North West London Integrated Care System と Betsi Cadwaladr University Health Board Cardiovascular Executive Groups によって合意されています。 患者は、これらのガイドラインに従って、および/または聴診器検査が臨床的に適切であるとみなされる場合、AI 聴診器を使用して検査されます。 患者は、英国の法律および一般医療評議会のガイドラインに従って、医療専門家が直接治療のために実施する身体検査と同様に、AI 聴診器による検査について口頭で同意するものとします。
他の名前:
  • エコDUO
  • エココア500
  • エコEAS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の発生率(共原発)
時間枠:24ヶ月
コード化された心不全(HF)の新たな診断の発生率の違い
24ヶ月
心不全の診断に至るまでの経路(共原発)の救急経路と地域ベースの経路の比率
時間枠:24ヶ月
入院ベースの経路と地域ベースの経路による心不全のコード化診断の発生率の差異。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の発生率
時間枠:24ヶ月
心房細動 (AF) の新しいコード化された診断
24ヶ月
心臓弁膜症の発生率
時間枠:24ヶ月
心臓弁膜症 (VHD) の新しいコード化された診断
24ヶ月
コスト結果 (AF)
時間枠:24ヶ月
心房細動の診断のための費用対効果分析(医療経済評価の形式)。診断までの経路ごとに層別化されています。 ポンド単位で表示されます。
24ヶ月
コスト結果 (HFrEF)
時間枠:24ヶ月
HFrEFの診断のための費用対効果分析(医療経済評価の形式)。診断までの経路ごとに層別化されている。 ポンド単位で表示されます。
24ヶ月
コスト効果 (VHD)
時間枠:24ヶ月
診断までの経路ごとに階層化された、VHD 診断のための費用対効果分析 (医療経済評価の形式)。 ポンド単位で表示されます。
24ヶ月
医療サービスの利用
時間枠:24ヶ月
診断のための医療サービスの利用例: 心エコー検査、心電図検査、プライマリケアの予約のリクエスト率。 NHS 組織のビジネス インテリジェンス リポジトリおよび英国 Trusted Research Environs から収集。
24ヶ月
ガイドラインに基づいた薬物療法を処方された患者の割合
時間枠:24ヶ月
ガイドラインに基づいた薬物療法(HF、AF、VHD)を処方された患者の割合
24ヶ月
機器療法
時間枠:24ヶ月
心臓再同期療法 (CRT) および/または植込み型除細動器 (ICD) の新規植込み
24ヶ月
摂取と利用
時間枠:24ヶ月
プライマリケアにおける AI 聴診器の導入率と利用率の違い
24ヶ月
摂取と利用の決定要因
時間枠:24ヶ月
プライマリケアにおける AI 聴診器の利用の決定要因 (臨床医アンケート)
24ヶ月
患者の生活の質
時間枠:24ヶ月
在宅での健康な日々 (患者レベルの分析)
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度分析
時間枠:24ヶ月
AI 聴診器の予測と HF、AF、および VHD の特定の診断コードとの直接の関連性を特定するために、心不全に対する異常な Eko DUO 予測を持つ患者に対して患者レベルの感度分析が実行されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nicholas S Peters, MD、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2025年12月23日

研究の完了 (推定)

2025年12月23日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月10日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する