Detección triple de enfermedades cardiovasculares con un estetoscopio habilitado para inteligencia artificial (TRICORDER)
La insuficiencia cardíaca (IC) es una condición en la cual el corazón no puede bombear sangre adecuadamente. Es cada vez más común, consume el 4 % del presupuesto del Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido y es más letal que la mayoría de los cánceres. El diagnóstico y tratamiento precoz de la IC mejora la calidad de vida y la supervivencia. Inaceptablemente, al 80% de los pacientes se les diagnostica IC solo cuando están muy mal, lo que requiere un ingreso hospitalario de emergencia, con peor supervivencia y mayores costos de tratamiento para el NHS. Esto se debe en gran parte a que los médicos generales (GP) no tienen herramientas fáciles de usar para verificar la sospecha de insuficiencia cardíaca, y los pacientes tienen que depender de una vía de diagnóstico larga y rara vez completa que incluye análisis de sangre y evaluación hospitalaria.
Los investigadores demostraron previamente que un estetoscopio habilitado con inteligencia artificial (estetoscopio AI) puede detectar HF en 15 segundos con una precisión del 92% (independientemente de la edad, el sexo o el origen étnico), incluso antes de que los pacientes desarrollen síntomas. Mientras que el médico de cabecera usa el estetoscopio, registra los sonidos del corazón y la actividad eléctrica, y usa inteligencia artificial incorporada para detectar HF.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la rentabilidad clínica y económica de proporcionar a los equipos de atención primaria el estetoscopio AI para la detección de la insuficiencia cardíaca. Las principales preguntas que pretende responder son si la provisión del estetoscopio AI:
- Aumenta la detección general de insuficiencia cardíaca
- Reduce la proporción de pacientes a los que se les diagnostica insuficiencia cardíaca tras un ingreso hospitalario de urgencia
- Reduce los costos del sistema de salud
Se reclutarán 200 prácticas de atención primaria en el noroeste de Londres y el norte de Gales, Reino Unido, para un ensayo controlado aleatorio por grupos, lo que significa que la mitad de las prácticas de atención primaria se asignarán al azar para tener estetoscopios de IA para su uso en la atención clínica directa, y la otra mitad los tendrá no. Los investigadores compararán los resultados clínicos y de costos entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido
- NHS North West London Integrated Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prácticas de atención primaria que atienden a pacientes adultos y tienen la capacidad de solicitar análisis de sangre de péptido natriurético
- Prácticas de atención primaria dentro de NIHR North West London Clinical Research Network o Betsi Cadwaladr University Health Board.
Criterio de exclusión:
- Mala conectividad WiFi y/o de datos móviles dentro de las consultas de atención primaria
- No hay consultas de pacientes cara a cara
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: Intervención
Reciba de 3 a 6 estetoscopios de IA (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, EE. UU.), incluido el software de inteligencia artificial para la detección de:
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A los médicos de las prácticas en el brazo de intervención se les proporcionará una sesión de capacitación en persona en el uso del estetoscopio AI dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización, que incluye
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de insuficiencia cardíaca (coprimaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencia en la incidencia de nuevos diagnósticos codificados de insuficiencia cardíaca (IC)
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24 meses
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Proporción de la vía de diagnóstico de la insuficiencia cardíaca (coprimaria) entre las vías de emergencia y las comunitarias
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencia en el cociente de la incidencia de diagnósticos codificados de IC a través de las vías basadas en el ingreso hospitalario frente a las basadas en la comunidad.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Nuevos diagnósticos codificados de fibrilación auricular (FA)
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24 meses
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Incidencia de enfermedad valvular cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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Nuevos diagnósticos codificados de enfermedad valvular cardíaca (VHD)
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24 meses
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Costo-consecuencia (AF)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Análisis costo-consecuencia (forma de evaluación económica de la salud) para el diagnóstico de fibrilación auricular, estratificado por vía de diagnóstico.
Presentado en libras esterlinas.
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24 meses
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Costo-consecuencia (HFrEF)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Análisis costo-consecuencia (forma de evaluación económica de la salud) para el diagnóstico de HFrEF, estratificado por vía de diagnóstico.
Presentado en libras esterlinas.
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24 meses
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Costo-consecuencia (VHD)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Análisis costo-consecuencia (forma de evaluación económica de la salud) para el diagnóstico de VHD, estratificado por vía de diagnóstico.
Presentado en libras esterlinas.
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24 meses
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Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Utilización de servicios de salud para diagnóstico, p.
tasas de solicitud de ecocardiografía, electrocardiografía, citas de atención primaria.
Recopilado de los repositorios de inteligencia comercial de la organización NHS y los entornos de investigación confiables del Reino Unido.
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24 meses
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Proporción de pacientes a los que se les recetó tratamiento médico dirigido por las guías
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes a los que se les prescribió terapia médica dirigida por las guías (HF, AF, VHD)
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24 meses
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Terapia de dispositivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Nuevo implante de terapia de resincronización cardiaca (TRC) y/o desfibrilador automático implantable (DCI)
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24 meses
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Captación y utilización
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasas diferenciales de aceptación y utilización del estetoscopio AI en la atención primaria
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24 meses
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Determinantes de la captación y la utilización
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinantes de la utilización del estetoscopio AI en atención primaria (cuestionarios médicos)
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24 meses
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Healthy Days at Home (análisis a nivel de paciente)
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se realizarán análisis de sensibilidad a nivel de paciente para pacientes con predicciones anormales de Eko DUO para HF, para identificar asociaciones directas entre las predicciones del estetoscopio AI y códigos de diagnóstico específicos para HF, AF y VHD.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
- Bachtiger P, Kelshiker MA, Petri CF, Gandhi M, Shah M, Kamalati T, Khan SA, Hooper G, Stephens J, Alrumayh A, Barton C, Kramer DB, Plymen CM, Peters NS. Survival and health economic outcomes in heart failure diagnosed at hospital admission versus community settings: a propensity-matched analysis. BMJ Health Care Inform. 2023 Mar;30(1):e100718. doi: 10.1136/bmjhci-2022-100718.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22HH8045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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