- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05987670
Tripla rilevazione di malattie cardiovascolari con uno stetoscopio dotato di intelligenza artificiale (TRICORDER)
L'insufficienza cardiaca (HF) è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo adeguato. È sempre più comune, consuma il 4% del budget del servizio sanitario nazionale (NHS) del Regno Unito ed è più mortale della maggior parte dei tumori. La diagnosi precoce e il trattamento dell'insufficienza cardiaca migliorano la qualità della vita e la sopravvivenza. Inaccettabilmente, all'80% dei pazienti viene diagnosticato lo scompenso cardiaco solo in condizioni di grave malessere, che richiedono un ricovero ospedaliero di emergenza, con una sopravvivenza peggiore e costi di trattamento più elevati per il SSN. Ciò è in gran parte dovuto al fatto che i medici generici (GP) non dispongono di strumenti di facile utilizzo per verificare la presenza di scompenso cardiaco sospetto, con i pazienti che devono fare affidamento su un percorso diagnostico lungo e raramente completato che comprende esami del sangue e valutazione ospedaliera.
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che uno stetoscopio abilitato all'intelligenza artificiale (stetoscopio AI) può rilevare l'HF in 15 secondi con una precisione del 92% (indipendentemente da età, sesso o etnia) - anche prima che i pazienti sviluppino sintomi. Mentre il medico di base utilizza lo stetoscopio, registra i suoni cardiaci e l'attività elettrica e utilizza l'intelligenza artificiale integrata per rilevare l'HF.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare l'efficacia clinica e in termini di costi di fornire ai team di assistenza primaria lo stetoscopio AI per il rilevamento dell'insufficienza cardiaca. Le domande principali a cui intende rispondere sono se la fornitura dello stetoscopio AI:
- Aumenta il rilevamento complessivo dell'insufficienza cardiaca
- Riduce la percentuale di pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca a seguito di un ricovero ospedaliero di emergenza
- Riduce i costi del sistema sanitario
200 pratiche di assistenza primaria nel nord-ovest di Londra e nel Galles settentrionale, nel Regno Unito, saranno reclutate per uno studio controllato randomizzato a grappolo, il che significa che metà delle pratiche di assistenza primaria saranno assegnate in modo casuale per avere stetoscopi AI da utilizzare nell'assistenza clinica diretta e metà lo farà non. I ricercatori confronteranno i risultati clinici e di costo tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- NHS North West London Integrated Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pratiche di assistenza primaria che si prendono cura di pazienti adulti e hanno la possibilità di richiedere analisi del sangue del peptide natriuretico
- Pratiche di assistenza primaria all'interno del NIHR North West London Clinical Research Network o Betsi Cadwaladr University Health Board.
Criteri di esclusione:
- Scarsa connettività Wi-Fi e/o dati mobili all'interno degli ambulatori di cure primarie
- Nessuna consultazione faccia a faccia del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
|
|
|
Sperimentale: Intervento
Ricevi 3-6 stetoscopi AI (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA) incluso il software di intelligenza artificiale per il rilevamento di:
|
Ai medici presso le pratiche nel braccio di intervento verrà fornita una sessione di formazione di persona sull'uso dello stetoscopio AI entro 2 settimane dalla randomizzazione, incluso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di insufficienza cardiaca (co-primaria)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Differenza nell'incidenza di nuove diagnosi codificate di scompenso cardiaco (HF)
|
24 mesi
|
|
Rapporto di percorso alla diagnosi di scompenso cardiaco (co-primario) tra percorsi di emergenza e di comunità
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Differenza nel rapporto dell'incidenza delle diagnosi codificate di scompenso cardiaco tramite percorsi basati sul ricovero ospedaliero rispetto a quelli basati sulla comunità.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Nuove diagnosi codificate di fibrillazione atriale (FA)
|
24 mesi
|
|
Incidenza di cardiopatie valvolari
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Nuove diagnosi codificate di cardiopatia valvolare (VHD)
|
24 mesi
|
|
Conseguenza dei costi (AF)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Analisi costi-conseguenze (forma di valutazione economica sanitaria) per la diagnosi di fibrillazione atriale, stratificata per via alla diagnosi.
Presentato in sterline.
|
24 mesi
|
|
Conseguenza dei costi (HFrEF)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Analisi costi-conseguenze (forma di valutazione economica sanitaria) per la diagnosi di HFrEF, stratificata per via alla diagnosi.
Presentato in sterline.
|
24 mesi
|
|
Conseguenza dei costi (VHD)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Analisi costi-conseguenze (forma di valutazione economica sanitaria) per la diagnosi di VHD, stratificata per via alla diagnosi.
Presentato in sterline.
|
24 mesi
|
|
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Utilizzo del servizio sanitario per la diagnostica, ad es.
tassi di richiesta di ecocardiografia, elettrocardiografia, appuntamenti di cure primarie.
Raccolti dai repository di business intelligence dell'organizzazione NHS e dagli ambienti di ricerca attendibili del Regno Unito.
|
24 mesi
|
|
Percentuale di pazienti a cui è stata prescritta una terapia medica orientata alle linee guida
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Percentuale di pazienti a cui è stata prescritta una terapia medica orientata alle linee guida (HF, FA, VHD)
|
24 mesi
|
|
Terapia del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Nuovo impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) e/o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
|
24 mesi
|
|
Assorbimento e utilizzo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tassi differenziali di assorbimento e utilizzo dello stetoscopio AI nelle cure primarie
|
24 mesi
|
|
Determinanti dell'assorbimento e dell'utilizzo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Determinanti dell'utilizzo dello stetoscopio AI nelle cure primarie (questionari per i medici)
|
24 mesi
|
|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Healthy Days at Home (analisi a livello di paziente)
|
24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Verranno eseguite analisi di sensibilità a livello di paziente per i pazienti con previsioni Eko DUO anormali per HF, per identificare associazioni dirette tra previsioni AI-stetoscopio e codici diagnostici specifici per HF, AF e VHD
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
- Bachtiger P, Kelshiker MA, Petri CF, Gandhi M, Shah M, Kamalati T, Khan SA, Hooper G, Stephens J, Alrumayh A, Barton C, Kramer DB, Plymen CM, Peters NS. Survival and health economic outcomes in heart failure diagnosed at hospital admission versus community settings: a propensity-matched analysis. BMJ Health Care Inform. 2023 Mar;30(1):e100718. doi: 10.1136/bmjhci-2022-100718.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 22HH8045
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