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Tripla rilevazione di malattie cardiovascolari con uno stetoscopio dotato di intelligenza artificiale (TRICORDER)

10 luglio 2024 aggiornato da: Imperial College London

L'insufficienza cardiaca (HF) è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo adeguato. È sempre più comune, consuma il 4% del budget del servizio sanitario nazionale (NHS) del Regno Unito ed è più mortale della maggior parte dei tumori. La diagnosi precoce e il trattamento dell'insufficienza cardiaca migliorano la qualità della vita e la sopravvivenza. Inaccettabilmente, all'80% dei pazienti viene diagnosticato lo scompenso cardiaco solo in condizioni di grave malessere, che richiedono un ricovero ospedaliero di emergenza, con una sopravvivenza peggiore e costi di trattamento più elevati per il SSN. Ciò è in gran parte dovuto al fatto che i medici generici (GP) non dispongono di strumenti di facile utilizzo per verificare la presenza di scompenso cardiaco sospetto, con i pazienti che devono fare affidamento su un percorso diagnostico lungo e raramente completato che comprende esami del sangue e valutazione ospedaliera.

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che uno stetoscopio abilitato all'intelligenza artificiale (stetoscopio AI) può rilevare l'HF in 15 secondi con una precisione del 92% (indipendentemente da età, sesso o etnia) - anche prima che i pazienti sviluppino sintomi. Mentre il medico di base utilizza lo stetoscopio, registra i suoni cardiaci e l'attività elettrica e utilizza l'intelligenza artificiale integrata per rilevare l'HF.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare l'efficacia clinica e in termini di costi di fornire ai team di assistenza primaria lo stetoscopio AI per il rilevamento dell'insufficienza cardiaca. Le domande principali a cui intende rispondere sono se la fornitura dello stetoscopio AI:

  1. Aumenta il rilevamento complessivo dell'insufficienza cardiaca
  2. Riduce la percentuale di pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca a seguito di un ricovero ospedaliero di emergenza
  3. Riduce i costi del sistema sanitario

200 pratiche di assistenza primaria nel nord-ovest di Londra e nel Galles settentrionale, nel Regno Unito, saranno reclutate per uno studio controllato randomizzato a grappolo, il che significa che metà delle pratiche di assistenza primaria saranno assegnate in modo casuale per avere stetoscopi AI da utilizzare nell'assistenza clinica diretta e metà lo farà non. I ricercatori confronteranno i risultati clinici e di costo tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Triple Cardiovascular Disease Detection with Artificial Intelligence-enabled Stethoscope (TRICORDER) è uno studio controllato randomizzato a cluster in aperto. L'obiettivo è determinare se l'uso di uno stetoscopio abilitato all'intelligenza artificiale (stetoscopio AI) nell'assistenza primaria del Regno Unito migliora il rilevamento dell'insufficienza cardiaca (HF) basato sulla comunità, rispetto alle cure abituali. 200 pratiche di assistenza primaria nel nord-ovest di Londra e nel Galles settentrionale (Regno Unito) saranno randomizzate per ricevere lo stetoscopio AI (braccio di intervento) o continuare con le cure abituali (braccio di controllo). Il braccio di intervento utilizzerà lo stetoscopio AI nella pratica clinica di routine. I risultati saranno misurati utilizzando i dati clinici e di costo dell'assistenza primaria e secondaria riuniti, nonché questionari clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • NHS North West London Integrated Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pratiche di assistenza primaria che si prendono cura di pazienti adulti e hanno la possibilità di richiedere analisi del sangue del peptide natriuretico
  • Pratiche di assistenza primaria all'interno del NIHR North West London Clinical Research Network o Betsi Cadwaladr University Health Board.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa connettività Wi-Fi e/o dati mobili all'interno degli ambulatori di cure primarie
  • Nessuna consultazione faccia a faccia del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Intervento

Ricevi 3-6 stetoscopi AI (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA) incluso il software di intelligenza artificiale per il rilevamento di:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta <40%
  2. Fibrillazione atriale
  3. Soffi cardiaci

Ai medici presso le pratiche nel braccio di intervento verrà fornita una sessione di formazione di persona sull'uso dello stetoscopio AI entro 2 settimane dalla randomizzazione, incluso

  1. Consegna e installazione
  2. Installazione e login dell'app per smartphone
  3. Accoppiamento di tutti gli smartphone clinici con tutti gli stetoscopi AI nella stessa pratica
  4. Demo dell'esame del paziente Lo stetoscopio AI verrà utilizzato per lo scopo previsto dal marchio CE/UKCA. Le linee guida cliniche per l'uso sono state concordate dal NHS North West London Integrated Care System e dai gruppi esecutivi cardiovascolari del Betsi Cadwaladr University Health Board. I pazienti saranno esaminati con lo stetoscopio AI in conformità con queste linee guida e/o laddove l'esame con stetoscopio sia ritenuto clinicamente appropriato. I pazienti forniranno il consenso verbale per l'esame con lo stetoscopio AI come per qualsiasi esame fisico eseguito da operatori sanitari per cure dirette, in conformità con la legge del Regno Unito e le linee guida del General Medical Council.
Altri nomi:
  • Eko DUO
  • Eko Nucleo 500
  • Eko EAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di insufficienza cardiaca (co-primaria)
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenza nell'incidenza di nuove diagnosi codificate di scompenso cardiaco (HF)
24 mesi
Rapporto di percorso alla diagnosi di scompenso cardiaco (co-primario) tra percorsi di emergenza e di comunità
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenza nel rapporto dell'incidenza delle diagnosi codificate di scompenso cardiaco tramite percorsi basati sul ricovero ospedaliero rispetto a quelli basati sulla comunità.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 24 mesi
Nuove diagnosi codificate di fibrillazione atriale (FA)
24 mesi
Incidenza di cardiopatie valvolari
Lasso di tempo: 24 mesi
Nuove diagnosi codificate di cardiopatia valvolare (VHD)
24 mesi
Conseguenza dei costi (AF)
Lasso di tempo: 24 mesi
Analisi costi-conseguenze (forma di valutazione economica sanitaria) per la diagnosi di fibrillazione atriale, stratificata per via alla diagnosi. Presentato in sterline.
24 mesi
Conseguenza dei costi (HFrEF)
Lasso di tempo: 24 mesi
Analisi costi-conseguenze (forma di valutazione economica sanitaria) per la diagnosi di HFrEF, stratificata per via alla diagnosi. Presentato in sterline.
24 mesi
Conseguenza dei costi (VHD)
Lasso di tempo: 24 mesi
Analisi costi-conseguenze (forma di valutazione economica sanitaria) per la diagnosi di VHD, stratificata per via alla diagnosi. Presentato in sterline.
24 mesi
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo del servizio sanitario per la diagnostica, ad es. tassi di richiesta di ecocardiografia, elettrocardiografia, appuntamenti di cure primarie. Raccolti dai repository di business intelligence dell'organizzazione NHS e dagli ambienti di ricerca attendibili del Regno Unito.
24 mesi
Percentuale di pazienti a cui è stata prescritta una terapia medica orientata alle linee guida
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti a cui è stata prescritta una terapia medica orientata alle linee guida (HF, FA, VHD)
24 mesi
Terapia del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Nuovo impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) e/o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
24 mesi
Assorbimento e utilizzo
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi differenziali di assorbimento e utilizzo dello stetoscopio AI nelle cure primarie
24 mesi
Determinanti dell'assorbimento e dell'utilizzo
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinanti dell'utilizzo dello stetoscopio AI nelle cure primarie (questionari per i medici)
24 mesi
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Healthy Days at Home (analisi a livello di paziente)
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno eseguite analisi di sensibilità a livello di paziente per i pazienti con previsioni Eko DUO anormali per HF, per identificare associazioni dirette tra previsioni AI-stetoscopio e codici diagnostici specifici per HF, AF e VHD
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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