- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05987670
Trippel detektering av hjärt-kärlsjukdomar med ett stetoskop med artificiell intelligens (TRICORDER)
Hjärtsvikt (HF) är ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa blod tillräckligt. Det är allt vanligare, förbrukar 4 % av UK National Health Service (NHS) budget och är dödligare än de flesta cancerformer. Tidig diagnos och behandling av HF förbättrar livskvalitet och överlevnad. Oacceptabelt får 80 % av patienterna sin HF diagnostiserad endast när de är mycket sjuka, vilket kräver en akut sjukhusinläggning, med sämre överlevnad och högre behandlingskostnader för NHS. Detta beror till stor del på att allmänläkare (GPs) inte har några lättanvända verktyg för att kontrollera misstänkt HF, med patienter som måste förlita sig på en lång och sällan avslutad diagnostisk väg som involverar blodprov och sjukhusbedömning.
Utredarna har tidigare visat att ett artificiell intelligens-aktiverat stetoskop (AI-stetoskop) kan upptäcka HF på 15 sekunder med 92 % noggrannhet (oavsett ålder, kön eller etnicitet) – även innan patienter utvecklar symtom. Medan GP använder stetoskopet, registrerar det hjärtljud och elektrisk aktivitet, och använder inbyggd artificiell intelligens för att upptäcka HF.
Målet med denna kliniska prövning är att fastställa den kliniska och kostnadseffektiviteten av att förse primärvårdsteam med AI-stetoskop för att upptäcka hjärtsvikt. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är om tillhandahållandet av AI-stetoskopet:
- Ökar den totala upptäckten av hjärtsvikt
- Minskar andelen patienter som får diagnosen hjärtsvikt efter en akut sjukhusinläggning
- Minskar kostnaderna för sjukvården
200 primärvårdskliniker över nordvästra London och norra Wales, Storbritannien, kommer att rekryteras till en kluster randomiserad kontrollerad studie, vilket innebär att hälften av primärvården kommer att slumpmässigt tilldelas för att ha AI-stetoskop för användning i direkt klinisk vård, och hälften kommer att tilldelas inte. Forskare kommer att jämföra kliniska resultat och kostnadsresultat mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- NHS North West London Integrated Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdspraxis som tar hand om vuxna patienter och har förmågan att begära natriuretisk peptidblodtestning
- Primärvårdsmetoder inom NIHR North West London Clinical Research Network eller Betsi Cadwaladr University Health Board.
Exklusions kriterier:
- Dålig WiFi och/eller mobil datauppkoppling inom primärvårdens konsultrum
- Inga patientkonsultationer ansikte mot ansikte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Intervention
Ta emot 3-6 AI-stetoskop (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA) inklusive programvara för artificiell intelligens för detektering av:
|
Kliniker vid mottagningar i interventionsarmen kommer att ges en session personlig träning i användning av AI-stetoskopet inom 2 veckor efter randomisering, inklusive
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hjärtsvikt (co-primär)
Tidsram: 24 månader
|
Skillnad i förekomst av kodade nya diagnoser av hjärtsvikt (HF)
|
24 månader
|
|
Förhållandet mellan väg till diagnos av hjärtsvikt (co-primär) mellan akuta och samhällsbaserade vägar
Tidsram: 24 månader
|
Skillnad i förhållandet mellan incidensen av kodade diagnoser av HF via sjukhusinläggningsbaserade kontra samhällsbaserade vägar.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: 24 månader
|
Nya kodade diagnoser av förmaksflimmer (AF)
|
24 månader
|
|
Förekomst av valvulär hjärtsjukdom
Tidsram: 24 månader
|
Nya kodade diagnoser av valvulär hjärtsjukdom (VHD)
|
24 månader
|
|
Kostnadskonsekvens (AF)
Tidsram: 24 månader
|
Kostnads-konsekvensanalys (form av hälsoekonomisk utvärdering) för diagnos av förmaksflimmer, stratifierad efter väg till diagnos.
Presenteras i pund sterling.
|
24 månader
|
|
Kostnadskonsekvens (HFrEF)
Tidsram: 24 månader
|
Kostnads-konsekvensanalys (form av hälsoekonomisk utvärdering) för diagnos av HFrEF, stratifierad efter väg till diagnos.
Presenteras i pund sterling.
|
24 månader
|
|
Kostnadskonsekvens (VHD)
Tidsram: 24 månader
|
Kostnads-konsekvensanalys (form av hälsoekonomisk utvärdering) för diagnos av VHD, stratifierad efter väg till diagnos.
Presenteras i pund sterling.
|
24 månader
|
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvård
Tidsram: 24 månader
|
Hälsovårdsutnyttjande för diagnostik t.ex.
antal förfrågningar för ekokardiografi, elektrokardiografi, möten i primärvården.
Insamlad från NHS-organisationens business intelligence repositories och UK Trusted Research Environments.
|
24 månader
|
|
Andel patienter som ordinerats riktlinjeinriktad medicinsk terapi
Tidsram: 24 månader
|
Andel patienter som ordinerats riktlinjeriktad medicinsk terapi (HF, AF, VHD)
|
24 månader
|
|
Enhetsterapi
Tidsram: 24 månader
|
Ny implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) och/eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
|
24 månader
|
|
Upptag och utnyttjande
Tidsram: 24 månader
|
Skillnader i upptag och användning av AI-stetoskop i primärvården
|
24 månader
|
|
Bestämningsfaktorer för upptag och utnyttjande
Tidsram: 24 månader
|
Bestämningsfaktorer för användning av AI-stetoskop i primärvården (enkäter från läkare)
|
24 månader
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Hälsosamma dagar hemma (analys på patientnivå)
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighetsanalys
Tidsram: 24 månader
|
Känslighetsanalyser på patientnivå kommer att utföras för patienter med onormala Eko DUO-förutsägelser för HF, för att identifiera direkta samband mellan AI-stetoskopförutsägelser och specifika diagnostiska koder för HF, AF och VHD
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
- Bachtiger P, Kelshiker MA, Petri CF, Gandhi M, Shah M, Kamalati T, Khan SA, Hooper G, Stephens J, Alrumayh A, Barton C, Kramer DB, Plymen CM, Peters NS. Survival and health economic outcomes in heart failure diagnosed at hospital admission versus community settings: a propensity-matched analysis. BMJ Health Care Inform. 2023 Mar;30(1):e100718. doi: 10.1136/bmjhci-2022-100718.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22HH8045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .