Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippel detektering av hjärt-kärlsjukdomar med ett stetoskop med artificiell intelligens (TRICORDER)

10 juli 2024 uppdaterad av: Imperial College London

Hjärtsvikt (HF) är ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa blod tillräckligt. Det är allt vanligare, förbrukar 4 % av UK National Health Service (NHS) budget och är dödligare än de flesta cancerformer. Tidig diagnos och behandling av HF förbättrar livskvalitet och överlevnad. Oacceptabelt får 80 % av patienterna sin HF diagnostiserad endast när de är mycket sjuka, vilket kräver en akut sjukhusinläggning, med sämre överlevnad och högre behandlingskostnader för NHS. Detta beror till stor del på att allmänläkare (GPs) inte har några lättanvända verktyg för att kontrollera misstänkt HF, med patienter som måste förlita sig på en lång och sällan avslutad diagnostisk väg som involverar blodprov och sjukhusbedömning.

Utredarna har tidigare visat att ett artificiell intelligens-aktiverat stetoskop (AI-stetoskop) kan upptäcka HF på 15 sekunder med 92 % noggrannhet (oavsett ålder, kön eller etnicitet) – även innan patienter utvecklar symtom. Medan GP använder stetoskopet, registrerar det hjärtljud och elektrisk aktivitet, och använder inbyggd artificiell intelligens för att upptäcka HF.

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa den kliniska och kostnadseffektiviteten av att förse primärvårdsteam med AI-stetoskop för att upptäcka hjärtsvikt. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är om tillhandahållandet av AI-stetoskopet:

  1. Ökar den totala upptäckten av hjärtsvikt
  2. Minskar andelen patienter som får diagnosen hjärtsvikt efter en akut sjukhusinläggning
  3. Minskar kostnaderna för sjukvården

200 primärvårdskliniker över nordvästra London och norra Wales, Storbritannien, kommer att rekryteras till en kluster randomiserad kontrollerad studie, vilket innebär att hälften av primärvården kommer att slumpmässigt tilldelas för att ha AI-stetoskop för användning i direkt klinisk vård, och hälften kommer att tilldelas inte. Forskare kommer att jämföra kliniska resultat och kostnadsresultat mellan grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Triple Cardiovascular Disease Detection med Artificiell Intelligens-aktiverat stetoskop (TRICORDER) är en öppen, randomiserad klusterkontrollerad studie. Syftet är att avgöra om användningen av ett artificiell intelligens-aktiverat stetoskop (AI-stetoskop) i UK Primary Care förbättrar gemenskapsbaserad upptäckt av hjärtsvikt (HF), jämfört med vanlig vård. 200 primärvårdskliniker i nordvästra London och norra Wales (Storbritannien) kommer att randomiseras för att få AI-stetoskopet (interventionsarmen) eller fortsätta med vanlig vård (kontrollarmen). Interventionsarmen kommer att använda AI-stetoskopet i rutinmässig klinisk praxis. Resultaten kommer att mätas med hjälp av poolade kliniska och kostnadsdata för primär- och sekundärvården, såväl som läkarefrågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • NHS North West London Integrated Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärvårdspraxis som tar hand om vuxna patienter och har förmågan att begära natriuretisk peptidblodtestning
  • Primärvårdsmetoder inom NIHR North West London Clinical Research Network eller Betsi Cadwaladr University Health Board.

Exklusions kriterier:

  • Dålig WiFi och/eller mobil datauppkoppling inom primärvårdens konsultrum
  • Inga patientkonsultationer ansikte mot ansikte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
Experimentell: Intervention

Ta emot 3-6 AI-stetoskop (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA) inklusive programvara för artificiell intelligens för detektering av:

  1. Minskad vänsterkammar ejektionsfraktion <40 %
  2. Förmaksflimmer
  3. Blåsljud från hjärtat

Kliniker vid mottagningar i interventionsarmen kommer att ges en session personlig träning i användning av AI-stetoskopet inom 2 veckor efter randomisering, inklusive

  1. Leverans och uppsättning
  2. Smartphone app installation och inloggning
  3. Parning av alla klinikers smartphones med alla AI-stetoskop i samma praktik
  4. Demo av patientundersökning AI-stetoskopet kommer att användas inom dess CE/UKCA-märkta avsedda syfte. De kliniska riktlinjerna för användning har godkänts av NHS North West London Integrated Care System och Betsi Cadwaladr University Health Board Cardiovascular Executive Groups. Patienter kommer att undersökas med AI-stetoskop i enlighet med dessa riktlinjer och/eller där stetoskopundersökning bedöms vara kliniskt lämplig. Patienterna kommer att ge muntligt samtycke för undersökning med AI-stetoskopet enligt varje fysisk undersökning som utförs av sjukvårdspersonal för direkt vård, i enlighet med brittisk lag och riktlinjer från General Medical Council.
Andra namn:
  • Eko DUO
  • Eko Core 500
  • Eko EAS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hjärtsvikt (co-primär)
Tidsram: 24 månader
Skillnad i förekomst av kodade nya diagnoser av hjärtsvikt (HF)
24 månader
Förhållandet mellan väg till diagnos av hjärtsvikt (co-primär) mellan akuta och samhällsbaserade vägar
Tidsram: 24 månader
Skillnad i förhållandet mellan incidensen av kodade diagnoser av HF via sjukhusinläggningsbaserade kontra samhällsbaserade vägar.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: 24 månader
Nya kodade diagnoser av förmaksflimmer (AF)
24 månader
Förekomst av valvulär hjärtsjukdom
Tidsram: 24 månader
Nya kodade diagnoser av valvulär hjärtsjukdom (VHD)
24 månader
Kostnadskonsekvens (AF)
Tidsram: 24 månader
Kostnads-konsekvensanalys (form av hälsoekonomisk utvärdering) för diagnos av förmaksflimmer, stratifierad efter väg till diagnos. Presenteras i pund sterling.
24 månader
Kostnadskonsekvens (HFrEF)
Tidsram: 24 månader
Kostnads-konsekvensanalys (form av hälsoekonomisk utvärdering) för diagnos av HFrEF, stratifierad efter väg till diagnos. Presenteras i pund sterling.
24 månader
Kostnadskonsekvens (VHD)
Tidsram: 24 månader
Kostnads-konsekvensanalys (form av hälsoekonomisk utvärdering) för diagnos av VHD, stratifierad efter väg till diagnos. Presenteras i pund sterling.
24 månader
Utnyttjande av hälso- och sjukvård
Tidsram: 24 månader
Hälsovårdsutnyttjande för diagnostik t.ex. antal förfrågningar för ekokardiografi, elektrokardiografi, möten i primärvården. Insamlad från NHS-organisationens business intelligence repositories och UK Trusted Research Environments.
24 månader
Andel patienter som ordinerats riktlinjeinriktad medicinsk terapi
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som ordinerats riktlinjeriktad medicinsk terapi (HF, AF, VHD)
24 månader
Enhetsterapi
Tidsram: 24 månader
Ny implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) och/eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
24 månader
Upptag och utnyttjande
Tidsram: 24 månader
Skillnader i upptag och användning av AI-stetoskop i primärvården
24 månader
Bestämningsfaktorer för upptag och utnyttjande
Tidsram: 24 månader
Bestämningsfaktorer för användning av AI-stetoskop i primärvården (enkäter från läkare)
24 månader
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 24 månader
Hälsosamma dagar hemma (analys på patientnivå)
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighetsanalys
Tidsram: 24 månader
Känslighetsanalyser på patientnivå kommer att utföras för patienter med onormala Eko DUO-förutsägelser för HF, för att identifiera direkta samband mellan AI-stetoskopförutsägelser och specifika diagnostiska koder för HF, AF och VHD
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera