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Detecção tripla de doenças cardiovasculares com um estetoscópio habilitado para inteligência artificial (TRICORDER)

21 de agosto de 2023 atualizado por: Imperial College London

A insuficiência cardíaca (IC) é uma condição na qual o coração não consegue bombear o sangue adequadamente. É cada vez mais comum, consome 4% do orçamento do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido (NHS) e é mais mortal do que a maioria dos cânceres. O diagnóstico precoce e o tratamento da IC melhoram a qualidade de vida e a sobrevida. Inaceitavelmente, 80% dos pacientes têm sua IC diagnosticada apenas quando muito mal, necessitando de internação hospitalar de emergência, com pior sobrevida e maiores custos de tratamento para o SUS. Isso ocorre principalmente porque os clínicos gerais (GPs) não têm ferramentas fáceis de usar para verificar a suspeita de IC, com os pacientes tendo que contar com um longo e raramente concluído caminho diagnóstico envolvendo exames de sangue e avaliação hospitalar.

Os investigadores demonstraram anteriormente que um estetoscópio ativado por inteligência artificial (AI-estetoscópio) pode detectar IC em 15 segundos com 92% de precisão (independentemente de idade, sexo ou etnia) - mesmo antes de os pacientes desenvolverem sintomas. Enquanto o GP usa o estetoscópio, ele registra os sons cardíacos e a atividade elétrica e usa inteligência artificial embutida para detectar HF.

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia clínica e custo-benefício de fornecer às equipes de cuidados primários o estetoscópio de IA para a detecção de insuficiência cardíaca. As principais questões que pretende responder são se o fornecimento do estetoscópio AI:

  1. Aumenta a detecção geral de insuficiência cardíaca
  2. Reduz a proporção de pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca após uma admissão hospitalar de emergência
  3. Reduz os custos do sistema de saúde

200 práticas de cuidados primários em North West London e North Wales, Reino Unido, serão recrutadas para um estudo randomizado controlado, o que significa que metade das práticas de cuidados primários serão designadas aleatoriamente para ter estetoscópios de IA para uso em cuidados clínicos diretos, e metade será não. Os pesquisadores irão comparar os resultados clínicos e de custo entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Detecção Tripla de Doenças Cardiovasculares com Estetoscópio habilitado para Inteligência Artificial (TRICORDER) é um estudo controlado randomizado de cluster aberto. O objetivo é determinar se o uso de um estetoscópio ativado por inteligência artificial (AI-estetoscópio) na Atenção Primária do Reino Unido melhora a detecção de insuficiência cardíaca (IC) baseada na comunidade, em comparação com os cuidados habituais. 200 consultórios de cuidados primários no noroeste de Londres e no norte do País de Gales (Reino Unido) serão randomizados para receber o estetoscópio AI (braço de intervenção) ou continuar com os cuidados habituais (braço de controle). O braço de intervenção usará o estetoscópio AI na prática clínica de rotina. Os resultados serão medidos usando dados clínicos e de custo agrupados de cuidados primários e secundários, bem como questionários clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Práticas de cuidados primários que cuidam de pacientes adultos e têm a capacidade de solicitar testes de sangue de peptídeo natriurético
  • Práticas de cuidados primários dentro da Rede de Pesquisa Clínica do NIHR North West London ou Betsi Cadwaladr University Health Board.

Critério de exclusão:

  • Wi-Fi ruim e/ou conectividade de dados móveis em consultórios de atenção primária
  • Sem consultas presenciais com o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Intervenção

Receba de 3 a 6 estetoscópios AI (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, EUA), incluindo software de inteligência artificial para detecção de:

  1. Fração de ejeção ventricular esquerda reduzida <40%
  2. Fibrilação atrial
  3. Sopros cardíacos
Dispositivo: Estetoscópio AI

Os médicos em práticas no braço de intervenção receberão uma sessão de treinamento pessoal no uso do estetoscópio AI dentro de 2 semanas após a randomização, incluindo

  1. Entrega e configuração
  2. Instalação e login do aplicativo para smartphone
  3. Emparelhamento de todos os smartphones clínicos com todos os estetoscópios AI na mesma prática
  4. Demonstração do exame do paciente O estetoscópio AI será usado dentro de sua finalidade pretendida com a marcação CE/UKCA. As diretrizes clínicas para uso foram acordadas pelo NHS North West London Integrated Care System e pelos Grupos Executivos Cardiovasculares do Conselho de Saúde da Universidade Betsi Cadwaladr. Os pacientes serão examinados com o estetoscópio AI de acordo com estas diretrizes e/ou quando o exame do estetoscópio for considerado clinicamente apropriado. Os pacientes fornecerão consentimento verbal para exame com o estetoscópio AI de acordo com qualquer exame físico realizado por profissionais de saúde para atendimento direto, de acordo com a lei do Reino Unido e as diretrizes do General Medical Council.
Outros nomes:
  • Eko DUO
  • Eko core 500
  • Eko EAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de insuficiência cardíaca (co-primária)
Prazo: 24 meses
Diferença na incidência de novos diagnósticos codificados de insuficiência cardíaca (IC)
24 meses
Proporção de rota para diagnóstico de insuficiência cardíaca (co-primária) entre emergência e vias baseadas na comunidade
Prazo: 24 meses
Diferença na proporção da incidência de diagnósticos codificados de IC por meio de internação hospitalar versus caminhos baseados na comunidade.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fibrilação atrial
Prazo: 24 meses
Novos diagnósticos codificados de fibrilação atrial (FA)
24 meses
Incidência de doença cardíaca valvular
Prazo: 24 meses
Novos diagnósticos codificados de doença cardíaca valvular (VHD)
24 meses
Custo-consequência (AF)
Prazo: 24 meses
Análise de custo-consequência (forma de avaliação econômica em saúde) para diagnóstico de fibrilação atrial, estratificada por rota até o diagnóstico. Apresentado em libras esterlinas.
24 meses
Custo-consequência (ICFEr)
Prazo: 24 meses
Análise de custo-consequência (forma de avaliação econômica em saúde) para diagnóstico de ICFER, estratificada por rota até o diagnóstico. Apresentado em libras esterlinas.
24 meses
Custo-consequência (VHD)
Prazo: 24 meses
Análise de custo-consequência (forma de avaliação econômica em saúde) para diagnóstico de VHD, estratificada por rota até o diagnóstico. Apresentado em libras esterlinas.
24 meses
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 24 meses
Utilização de serviços de saúde para diagnósticos, por ex. taxas de solicitação de ecocardiografia, eletrocardiografia, consultas de atenção primária. Coletado dos repositórios de inteligência de negócios da organização NHS e dos ambientes de pesquisa confiáveis ​​do Reino Unido.
24 meses
Proporção de pacientes com prescrição de terapia médica dirigida por diretrizes
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes com prescrição de terapia médica dirigida por diretrizes (HF, AF, VHD)
24 meses
Terapia de dispositivo
Prazo: 24 meses
Nova implantação de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) e/ou cardiodesfibrilador implantável (CDI)
24 meses
Captação e utilização
Prazo: 24 meses
Taxas diferenciais de captação e utilização do estetoscópio AI na atenção primária
24 meses
Determinantes de absorção e utilização
Prazo: 24 meses
Determinantes da utilização do estetoscópio AI na atenção primária (questionários clínicos)
24 meses
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 24 meses
Dias Saudáveis ​​em Casa (análise no nível do paciente)
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise sensitiva
Prazo: 24 meses
As análises de sensibilidade no nível do paciente serão realizadas para pacientes com previsões anormais do Eko DUO para IC, para identificar associações diretas entre as previsões do estetoscópio AI e códigos de diagnóstico específicos para HF, AF e VHD
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Imperial College Health Partners

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22HH8045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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