- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05987670
Trojnásobná detekce kardiovaskulárních chorob pomocí stetoskopu s umělou inteligencí (TRICORDER)
Srdeční selhání (HF) je stav, kdy srdce nemůže adekvátně pumpovat krev. Je stále běžnější, spotřebuje 4 % rozpočtu britské národní zdravotní služby (NHS) a je smrtelnější než většina druhů rakoviny. Včasná diagnostika a léčba srdečního selhání zlepšuje kvalitu života a přežití. Je nepřijatelné, že u 80 % pacientů je srdeční selhání diagnostikováno pouze tehdy, když je velmi nemocný, což vyžaduje urgentní příjem v nemocnici, horší přežití a vyšší náklady na léčbu pro NHS. Je to z velké části proto, že praktičtí lékaři (praktickí lékaři) nemají žádné snadno použitelné nástroje pro kontrolu podezření na srdeční selhání, přičemž pacienti se musí spoléhat na dlouhou a zřídka dokončenou diagnostickou cestu zahrnující krevní testy a posouzení v nemocnici.
Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že stetoskop s umělou inteligencí (AI-stetoskop) dokáže detekovat HF za 15 sekund s 92% přesností (bez ohledu na věk, pohlaví nebo etnickou příslušnost) – ještě předtím, než se u pacientů rozvinou příznaky. Zatímco praktický lékař používá stetoskop, zaznamenává srdeční ozvy a elektrickou aktivitu a používá vestavěnou umělou inteligenci k detekci HF.
Cílem této klinické studie je zjistit klinickou a nákladovou efektivitu poskytování AI-stetoskopu týmům primární péče pro detekci srdečního selhání. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou, zda poskytování AI-stetoskopu:
- Zvyšuje celkovou detekci srdečního selhání
- Snižuje podíl pacientů s diagnózou srdečního selhání po urgentním příjmu v nemocnici
- Snižuje náklady na zdravotnický systém
200 ordinací primární péče v severozápadním Londýně a v severním Walesu ve Spojeném království bude přijato do skupinové randomizované kontrolované studie, což znamená, že polovina ordinací primární péče bude náhodně přidělena tak, aby měly AI stetoskopy pro použití v přímé klinické péči, a polovina bude ne. Výzkumníci budou porovnávat klinické a nákladové výsledky mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- NHS North West London Integrated Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktiky primární péče, které pečují o dospělé pacienty a mají možnost požádat o krevní testy na natriuretický peptid
- Praktiky primární péče v rámci NIHR North West London Clinical Research Network nebo Betsi Cadwaladr University Health Board.
Kritéria vyloučení:
- Špatná WiFi a/nebo mobilní datová konektivita v ordinacích primární péče
- Žádné osobní konzultace s pacienty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Získejte 3-6 AI-stetoskopů (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA) včetně softwaru umělé inteligence pro detekci:
|
Lékařům v praxi v intervenční větvi bude poskytnuto jedno sezení osobního školení v používání AI-stetoskopu do 2 týdnů od randomizace, včetně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt srdečního selhání (koprimární)
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl ve výskytu kódovaných nových diagnóz srdečního selhání (SS)
|
24 měsíců
|
|
Poměr cesty k diagnóze srdečního selhání (koprimární) mezi nouzovými a komunitními cestami
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl v poměru výskytu kódovaných diagnóz srdečního selhání prostřednictvím hospitalizačních a komunitních cest.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 24 měsíců
|
Nové kódované diagnózy fibrilace síní (FS)
|
24 měsíců
|
|
Výskyt chlopenního onemocnění srdce
Časové okno: 24 měsíců
|
Nové kódované diagnózy chlopenní choroby srdeční (VHD)
|
24 měsíců
|
|
Důsledky nákladů (AF)
Časové okno: 24 měsíců
|
Analýza nákladů a následků (forma zdravotně ekonomického hodnocení) pro diagnostiku fibrilace síní, stratifikovaná podle cesty k diagnóze.
Uvádí se v librách šterlinků.
|
24 měsíců
|
|
Důsledky nákladů (HFrEF)
Časové okno: 24 měsíců
|
Analýza nákladů a důsledků (forma zdravotně ekonomického hodnocení) pro diagnózu HFrEF, stratifikovaná podle cesty k diagnóze.
Uvádí se v librách šterlinků.
|
24 měsíců
|
|
Nákladové důsledky (VHD)
Časové okno: 24 měsíců
|
Analýza nákladů a následků (forma zdravotně ekonomického hodnocení) pro diagnostiku VHD, stratifikovaná podle cesty k diagnóze.
Uvádí se v librách šterlinků.
|
24 měsíců
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 24 měsíců
|
Využití zdravotnictví pro diagnostiku např.
četnost žádostí o echokardiografii, elektrokardiografii, schůzky v primární péči.
Shromážděno z repozitářů business intelligence organizace NHS a britského důvěryhodného výzkumného prostředí.
|
24 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kterým byla předepsána léčebná terapie zaměřená na doporučení
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kterým byla předepsána léčebná terapie zaměřená na doporučení (HF, FS, VHD)
|
24 měsíců
|
|
Přístrojová terapie
Časové okno: 24 měsíců
|
Nová implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT) a/nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD)
|
24 měsíců
|
|
Příjem a využití
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdílná míra vychytávání a využití AI-stetoskopu v primární péči
|
24 měsíců
|
|
Determinanty příjmu a využití
Časové okno: 24 měsíců
|
Determinanty využití AI-stetoskopu v primární péči (klinické dotazníky)
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Zdravé dny doma (analýza na úrovni pacienta)
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza citlivosti
Časové okno: 24 měsíců
|
U pacientů s abnormálními predikcemi Eko DUO pro HF budou provedeny analýzy citlivosti na úrovni pacienta, aby se identifikovaly přímé souvislosti mezi predikcemi AI stetoskopu a specifickými diagnostickými kódy pro HF, FS a VHD.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
- Bachtiger P, Kelshiker MA, Petri CF, Gandhi M, Shah M, Kamalati T, Khan SA, Hooper G, Stephens J, Alrumayh A, Barton C, Kramer DB, Plymen CM, Peters NS. Survival and health economic outcomes in heart failure diagnosed at hospital admission versus community settings: a propensity-matched analysis. BMJ Health Care Inform. 2023 Mar;30(1):e100718. doi: 10.1136/bmjhci-2022-100718.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22HH8045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na AI stetoskop
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborAkutní ischemická mrtvice | CT angiografie | Endovaskulární trombektomie | Umělá inteligence (AI)Čína
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánku
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKarcinom prsu, hormonálně receptorově pozitivní, artralgie spojená s inhibitory aromatázy
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
Shanghai East HospitalZatím nenabíráme
-
The University of Hong KongNáborColonický polyp | Rakovina tlustého střeva | Colonický adenomHongkong
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeNáborPrimární péče | Umělá inteligence (AI)Spojené království
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityZatím nenabírámeKardiovaskulární abnormality | Elektrokardiogram
-
Mahidol UniversityZápis na pozvánkuPolyp adenomu tlustého střeva | Kolonoskopické vzdělávání | Umělá inteligence (AI)Thajsko
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of Denmark; Copenhagen Academy for Medical Education and... a další spolupracovníciNáborPředčasný porod | Umělá inteligence (AI) v diagnosticeDánsko