Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojnásobná detekce kardiovaskulárních chorob pomocí stetoskopu s umělou inteligencí (TRICORDER)

10. července 2024 aktualizováno: Imperial College London

Srdeční selhání (HF) je stav, kdy srdce nemůže adekvátně pumpovat krev. Je stále běžnější, spotřebuje 4 % rozpočtu britské národní zdravotní služby (NHS) a je smrtelnější než většina druhů rakoviny. Včasná diagnostika a léčba srdečního selhání zlepšuje kvalitu života a přežití. Je nepřijatelné, že u 80 % pacientů je srdeční selhání diagnostikováno pouze tehdy, když je velmi nemocný, což vyžaduje urgentní příjem v nemocnici, horší přežití a vyšší náklady na léčbu pro NHS. Je to z velké části proto, že praktičtí lékaři (praktickí lékaři) nemají žádné snadno použitelné nástroje pro kontrolu podezření na srdeční selhání, přičemž pacienti se musí spoléhat na dlouhou a zřídka dokončenou diagnostickou cestu zahrnující krevní testy a posouzení v nemocnici.

Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že stetoskop s umělou inteligencí (AI-stetoskop) dokáže detekovat HF ​​za 15 sekund s 92% přesností (bez ohledu na věk, pohlaví nebo etnickou příslušnost) – ještě předtím, než se u pacientů rozvinou příznaky. Zatímco praktický lékař používá stetoskop, zaznamenává srdeční ozvy a elektrickou aktivitu a používá vestavěnou umělou inteligenci k detekci HF.

Cílem této klinické studie je zjistit klinickou a nákladovou efektivitu poskytování AI-stetoskopu týmům primární péče pro detekci srdečního selhání. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou, zda poskytování AI-stetoskopu:

  1. Zvyšuje celkovou detekci srdečního selhání
  2. Snižuje podíl pacientů s diagnózou srdečního selhání po urgentním příjmu v nemocnici
  3. Snižuje náklady na zdravotnický systém

200 ordinací primární péče v severozápadním Londýně a v severním Walesu ve Spojeném království bude přijato do skupinové randomizované kontrolované studie, což znamená, že polovina ordinací primární péče bude náhodně přidělena tak, aby měly AI stetoskopy pro použití v přímé klinické péči, a polovina bude ne. Výzkumníci budou porovnávat klinické a nákladové výsledky mezi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Triple Cardiovascular Disease Detection with Artificial Intelligence-Enabled Stethoscope (TRICORDER) je otevřená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem je zjistit, zda použití stetoskopu s umělou inteligencí (AI-stetoskop) v primární péči Spojeného království zlepšuje komunitní detekci srdečního selhání (HF) ve srovnání s běžnou péčí. 200 praktických lékařů primární péče v severozápadním Londýně a severním Walesu (UK) bude randomizováno k přijetí AI-stetoskopu (intervenční rameno) nebo bude pokračovat v obvyklé péči (kontrolní rameno). Intervenční rameno bude používat AI-stetoskop v běžné klinické praxi. Výsledky budou měřeny pomocí shromážděných klinických údajů a údajů o nákladech primární a sekundární péče, jakož i klinických dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Praktiky primární péče, které pečují o dospělé pacienty a mají možnost požádat o krevní testy na natriuretický peptid
  • Praktiky primární péče v rámci NIHR North West London Clinical Research Network nebo Betsi Cadwaladr University Health Board.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná WiFi a/nebo mobilní datová konektivita v ordinacích primární péče
  • Žádné osobní konzultace s pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Zásah

Získejte 3-6 AI-stetoskopů (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA) včetně softwaru umělé inteligence pro detekci:

  1. Snížená ejekční frakce levé komory <40 %
  2. Fibrilace síní
  3. Srdeční šelesty

Lékařům v praxi v intervenční větvi bude poskytnuto jedno sezení osobního školení v používání AI-stetoskopu do 2 týdnů od randomizace, včetně

  1. Dodání a nastavení
  2. Instalace a přihlášení aplikace pro smartphone
  3. Spárování všech chytrých telefonů lékařů se všemi AI-stetoskopy ve stejné praxi
  4. Ukázka vyšetření pacienta AI stetoskop bude používán v rámci svého zamýšleného účelu s označením CE/UKCA. Klinické pokyny pro použití byly odsouhlaseny NHS North West London Integrated Care System a skupinami Kardiovaskulárního výkonného výboru pro zdraví Univerzity Betsi Cadwaladr. Pacienti budou vyšetřeni AI-stetoskopem v souladu s těmito pokyny a/nebo tam, kde je vyšetření stetoskopem považováno za klinicky vhodné. Pacienti poskytnou ústní souhlas s vyšetřením pomocí AI-stetoskopu jako při jakémkoli fyzickém vyšetření prováděném zdravotnickými pracovníky pro přímou péči v souladu se zákony Spojeného království a směrnicemi General Medical Council.
Ostatní jména:
  • Eko DUO
  • Eko Core 500
  • Eko EAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt srdečního selhání (koprimární)
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl ve výskytu kódovaných nových diagnóz srdečního selhání (SS)
24 měsíců
Poměr cesty k diagnóze srdečního selhání (koprimární) mezi nouzovými a komunitními cestami
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl v poměru výskytu kódovaných diagnóz srdečního selhání prostřednictvím hospitalizačních a komunitních cest.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 24 měsíců
Nové kódované diagnózy fibrilace síní (FS)
24 měsíců
Výskyt chlopenního onemocnění srdce
Časové okno: 24 měsíců
Nové kódované diagnózy chlopenní choroby srdeční (VHD)
24 měsíců
Důsledky nákladů (AF)
Časové okno: 24 měsíců
Analýza nákladů a následků (forma zdravotně ekonomického hodnocení) pro diagnostiku fibrilace síní, stratifikovaná podle cesty k diagnóze. Uvádí se v librách šterlinků.
24 měsíců
Důsledky nákladů (HFrEF)
Časové okno: 24 měsíců
Analýza nákladů a důsledků (forma zdravotně ekonomického hodnocení) pro diagnózu HFrEF, stratifikovaná podle cesty k diagnóze. Uvádí se v librách šterlinků.
24 měsíců
Nákladové důsledky (VHD)
Časové okno: 24 měsíců
Analýza nákladů a následků (forma zdravotně ekonomického hodnocení) pro diagnostiku VHD, stratifikovaná podle cesty k diagnóze. Uvádí se v librách šterlinků.
24 měsíců
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 24 měsíců
Využití zdravotnictví pro diagnostiku např. četnost žádostí o echokardiografii, elektrokardiografii, schůzky v primární péči. Shromážděno z repozitářů business intelligence organizace NHS a britského důvěryhodného výzkumného prostředí.
24 měsíců
Podíl pacientů, kterým byla předepsána léčebná terapie zaměřená na doporučení
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, kterým byla předepsána léčebná terapie zaměřená na doporučení (HF, FS, VHD)
24 měsíců
Přístrojová terapie
Časové okno: 24 měsíců
Nová implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT) a/nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD)
24 měsíců
Příjem a využití
Časové okno: 24 měsíců
Rozdílná míra vychytávání a využití AI-stetoskopu v primární péči
24 měsíců
Determinanty příjmu a využití
Časové okno: 24 měsíců
Determinanty využití AI-stetoskopu v primární péči (klinické dotazníky)
24 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Zdravé dny doma (analýza na úrovni pacienta)
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza citlivosti
Časové okno: 24 měsíců
U pacientů s abnormálními predikcemi Eko DUO pro HF budou provedeny analýzy citlivosti na úrovni pacienta, aby se identifikovaly přímé souvislosti mezi predikcemi AI stetoskopu a specifickými diagnostickými kódy pro HF, FS a VHD.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na AI stetoskop

Předplatit