Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippel påvisning av hjerte- og karsykdommer med et kunstig intelligens-aktivert stetoskop (TRICORDER)

10. juli 2024 oppdatert av: Imperial College London

Hjertesvikt (HF) er en tilstand der hjertet ikke kan pumpe blod tilstrekkelig. Det er stadig mer vanlig, bruker 4 % av budsjettet for det britiske nasjonale helsevesenet (NHS) og er dødeligere enn de fleste kreftformer. Tidlig diagnose og behandling av HF forbedrer livskvalitet og overlevelse. Uakseptabelt får 80 % av pasientene sin HF diagnostisert bare når de er svært uvel, og krever akutt sykehusinnleggelse, med dårligere overlevelse og høyere behandlingskostnader for NHS. Dette skyldes i stor grad at allmennleger (fastleger) ikke har noen brukervennlige verktøy for å sjekke for mistanke om HF, med pasienter som må stole på en lang og sjelden fullført diagnostisk vei som involverer blodprøver og sykehusvurdering.

Etterforskerne har tidligere vist at et kunstig intelligens-aktivert stetoskop (AI-stetoskop) kan oppdage HF på 15 sekunder med 92 % nøyaktighet (uavhengig av alder, kjønn eller etnisitet) – selv før pasienter utvikler symptomer. Mens fastlegen bruker stetoskopet, registrerer det hjertelydene og elektrisk aktivitet, og bruker innebygd kunstig intelligens for å oppdage HF.

Målet med denne kliniske studien er å bestemme den kliniske og kostnadseffektiviteten av å gi primærhelseteamet AI-stetoskopet for påvisning av hjertesvikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er om levering av AI-stetoskopet:

  1. Øker den generelle påvisningen av hjertesvikt
  2. Reduserer andelen pasienter som får diagnosen hjertesvikt etter akutt sykehusinnleggelse
  3. Reduserer helsevesenets kostnader

200 primærhelsetjenesten over hele Nordvest-London og Nord-Wales, Storbritannia, vil bli rekruttert til en randomisert kontrollert klyngestudie, noe som betyr at halvparten av primærhelsetjenestene vil bli tilfeldig tildelt til å ha AI-stetoskoper for bruk i direkte klinisk behandling, og halvparten vil ikke. Forskere vil sammenligne kliniske og kostnadsmessige utfall mellom gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Triple Cardiovascular Disease Detection with Artificial Intelligence-aktivert stetoskop (TRICORDER) er en åpen etikett, klynge randomisert kontrollert studie. Målet er å finne ut om bruk av et kunstig intelligens-aktivert stetoskop (AI-stetoskop) i UK Primary Care forbedrer lokalsamfunnsbasert påvisning av hjertesvikt (HF), sammenlignet med vanlig omsorg. 200 primærhelsetjenesten i Nordvest-London og Nord-Wales (Storbritannia) vil bli randomisert til å motta AI-stetoskopet (intervensjonsarmen) eller fortsette med vanlig omsorg (kontrollarmen). Intervensjonsarmen vil bruke AI-stetoskopet i rutinemessig klinisk praksis. Resultatene vil bli målt ved å bruke sammenslåtte kliniske og kostnadsdata for primær- og sekundæromsorgen, samt spørreskjemaer fra klinikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • NHS North West London Integrated Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærpleiepraksis som tar vare på voksne pasienter og har muligheten til å be om natriuretisk peptidblodprøve
  • Primærpleiepraksis innenfor NIHR North West London Clinical Research Network eller Betsi Cadwaladr University Health Board.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig WiFi og/eller mobildatatilkobling i primærhelsetjenestens konsultasjonsrom
  • Ingen pasientkonsultasjoner ansikt til ansikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Innblanding

Motta 3-6 AI-stetoskoper (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA) inkludert programvare for kunstig intelligens for påvisning av:

  1. Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  2. Atrieflimmer
  3. Bilyring i hjertet

Klinikere ved praksis i intervensjonsarmen vil få én økt med personlig opplæring i bruk av AI-stetoskopet innen 2 uker etter randomisering, inkludert

  1. Levering og oppsett
  2. Installasjon og pålogging av smarttelefonapper
  3. Sammenkobling av alle klinikers smarttelefoner med alle AI-stetoskoper i samme praksis
  4. Demo av pasientundersøkelse AI-stetoskopet vil bli brukt innenfor dets CE/UKCA-merkede formål. De kliniske retningslinjene for bruk er blitt avtalt av NHS North West London Integrated Care System og Betsi Cadwaladr University Health Board Cardiovascular Executive Groups. Pasienter vil bli undersøkt med AI-stetoskop i henhold til disse retningslinjene, og/eller der stetoskopundersøkelse vurderes som klinisk hensiktsmessig. Pasienter vil gi muntlig samtykke til undersøkelse med AI-stetoskopet i henhold til enhver fysisk undersøkelse utført av helsepersonell for direkte behandling, i samsvar med britisk lov og retningslinjer for General Medical Council.
Andre navn:
  • Eko DUO
  • Eko Core 500
  • Eko EAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjertesvikt (co-primær)
Tidsramme: 24 måneder
Forskjell i forekomst av kodede nye diagnoser av hjertesvikt (HF)
24 måneder
Forholdet mellom vei til diagnose av hjertesvikt (co-primær) mellom nødstilfelle og lokalsamfunnsbaserte veier
Tidsramme: 24 måneder
Forskjell i forholdet mellom forekomsten av kodede diagnoser av HF via sykehusinnleggelsesbaserte versus lokalsamfunnsbaserte veier.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 24 måneder
Nye kodede diagnoser av atrieflimmer (AF)
24 måneder
Forekomst av hjerteklaffsykdom
Tidsramme: 24 måneder
Nye kodede diagnoser av hjerteklaffsykdom (VHD)
24 måneder
Kostnadskonsekvens (AF)
Tidsramme: 24 måneder
Kostnads-konsekvensanalyse (form for helseøkonomisk evaluering) for diagnose av atrieflimmer, stratifisert etter vei til diagnose. Presentert i pund sterling.
24 måneder
Kostnadskonsekvens (HFrEF)
Tidsramme: 24 måneder
Kostnads-konsekvensanalyse (form for helseøkonomisk evaluering) for diagnostisering av HFrEF, stratifisert etter vei til diagnose. Presentert i pund sterling.
24 måneder
Kostnadskonsekvens (VHD)
Tidsramme: 24 måneder
Kostnads-konsekvensanalyse (form for helseøkonomisk evaluering) for diagnose av VHD, stratifisert etter vei til diagnose. Presentert i pund sterling.
24 måneder
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
Helsetjenesteutnyttelse til diagnostikk f.eks. priser for forespørsel om ekkokardiografi, elektrokardiografi, avtaler for primærhelsetjenesten. Innhentet fra NHS-organisasjonens business intelligence-depoter og UK Trusted Research Environments.
24 måneder
Andel pasienter foreskrevet retningslinjerettet medisinsk terapi
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter som er foreskrevet retningslinjerettet medisinsk terapi (HF, AF, VHD)
24 måneder
Enhetsterapi
Tidsramme: 24 måneder
Ny implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) og/eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
24 måneder
Opptak og utnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
Differensielle rater for opptak og bruk av AI-stetoskop i primærhelsetjenesten
24 måneder
Determinanter for opptak og utnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
Determinanter for bruk av AI-stetoskop i primærhelsetjenesten (spørreskjemaer til klinikere)
24 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Sunne dager hjemme (analyse på pasientnivå)
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitetsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Sensitivitetsanalyser på pasientnivå vil bli utført for pasienter med unormale Eko DUO-prediksjoner for HF, for å identifisere direkte assosiasjoner mellom AI-stetoskopprediksjoner og spesifikke diagnostiske koder for HF, AF og VHD
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere