- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05987670
Trippel påvisning av hjerte- og karsykdommer med et kunstig intelligens-aktivert stetoskop (TRICORDER)
Hjertesvikt (HF) er en tilstand der hjertet ikke kan pumpe blod tilstrekkelig. Det er stadig mer vanlig, bruker 4 % av budsjettet for det britiske nasjonale helsevesenet (NHS) og er dødeligere enn de fleste kreftformer. Tidlig diagnose og behandling av HF forbedrer livskvalitet og overlevelse. Uakseptabelt får 80 % av pasientene sin HF diagnostisert bare når de er svært uvel, og krever akutt sykehusinnleggelse, med dårligere overlevelse og høyere behandlingskostnader for NHS. Dette skyldes i stor grad at allmennleger (fastleger) ikke har noen brukervennlige verktøy for å sjekke for mistanke om HF, med pasienter som må stole på en lang og sjelden fullført diagnostisk vei som involverer blodprøver og sykehusvurdering.
Etterforskerne har tidligere vist at et kunstig intelligens-aktivert stetoskop (AI-stetoskop) kan oppdage HF på 15 sekunder med 92 % nøyaktighet (uavhengig av alder, kjønn eller etnisitet) – selv før pasienter utvikler symptomer. Mens fastlegen bruker stetoskopet, registrerer det hjertelydene og elektrisk aktivitet, og bruker innebygd kunstig intelligens for å oppdage HF.
Målet med denne kliniske studien er å bestemme den kliniske og kostnadseffektiviteten av å gi primærhelseteamet AI-stetoskopet for påvisning av hjertesvikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er om levering av AI-stetoskopet:
- Øker den generelle påvisningen av hjertesvikt
- Reduserer andelen pasienter som får diagnosen hjertesvikt etter akutt sykehusinnleggelse
- Reduserer helsevesenets kostnader
200 primærhelsetjenesten over hele Nordvest-London og Nord-Wales, Storbritannia, vil bli rekruttert til en randomisert kontrollert klyngestudie, noe som betyr at halvparten av primærhelsetjenestene vil bli tilfeldig tildelt til å ha AI-stetoskoper for bruk i direkte klinisk behandling, og halvparten vil ikke. Forskere vil sammenligne kliniske og kostnadsmessige utfall mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- NHS North West London Integrated Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærpleiepraksis som tar vare på voksne pasienter og har muligheten til å be om natriuretisk peptidblodprøve
- Primærpleiepraksis innenfor NIHR North West London Clinical Research Network eller Betsi Cadwaladr University Health Board.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig WiFi og/eller mobildatatilkobling i primærhelsetjenestens konsultasjonsrom
- Ingen pasientkonsultasjoner ansikt til ansikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Motta 3-6 AI-stetoskoper (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA) inkludert programvare for kunstig intelligens for påvisning av:
|
Klinikere ved praksis i intervensjonsarmen vil få én økt med personlig opplæring i bruk av AI-stetoskopet innen 2 uker etter randomisering, inkludert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjertesvikt (co-primær)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjell i forekomst av kodede nye diagnoser av hjertesvikt (HF)
|
24 måneder
|
|
Forholdet mellom vei til diagnose av hjertesvikt (co-primær) mellom nødstilfelle og lokalsamfunnsbaserte veier
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjell i forholdet mellom forekomsten av kodede diagnoser av HF via sykehusinnleggelsesbaserte versus lokalsamfunnsbaserte veier.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 24 måneder
|
Nye kodede diagnoser av atrieflimmer (AF)
|
24 måneder
|
|
Forekomst av hjerteklaffsykdom
Tidsramme: 24 måneder
|
Nye kodede diagnoser av hjerteklaffsykdom (VHD)
|
24 måneder
|
|
Kostnadskonsekvens (AF)
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnads-konsekvensanalyse (form for helseøkonomisk evaluering) for diagnose av atrieflimmer, stratifisert etter vei til diagnose.
Presentert i pund sterling.
|
24 måneder
|
|
Kostnadskonsekvens (HFrEF)
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnads-konsekvensanalyse (form for helseøkonomisk evaluering) for diagnostisering av HFrEF, stratifisert etter vei til diagnose.
Presentert i pund sterling.
|
24 måneder
|
|
Kostnadskonsekvens (VHD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnads-konsekvensanalyse (form for helseøkonomisk evaluering) for diagnose av VHD, stratifisert etter vei til diagnose.
Presentert i pund sterling.
|
24 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Helsetjenesteutnyttelse til diagnostikk f.eks.
priser for forespørsel om ekkokardiografi, elektrokardiografi, avtaler for primærhelsetjenesten.
Innhentet fra NHS-organisasjonens business intelligence-depoter og UK Trusted Research Environments.
|
24 måneder
|
|
Andel pasienter foreskrevet retningslinjerettet medisinsk terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter som er foreskrevet retningslinjerettet medisinsk terapi (HF, AF, VHD)
|
24 måneder
|
|
Enhetsterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Ny implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) og/eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
|
24 måneder
|
|
Opptak og utnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Differensielle rater for opptak og bruk av AI-stetoskop i primærhelsetjenesten
|
24 måneder
|
|
Determinanter for opptak og utnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Determinanter for bruk av AI-stetoskop i primærhelsetjenesten (spørreskjemaer til klinikere)
|
24 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Sunne dager hjemme (analyse på pasientnivå)
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Sensitivitetsanalyser på pasientnivå vil bli utført for pasienter med unormale Eko DUO-prediksjoner for HF, for å identifisere direkte assosiasjoner mellom AI-stetoskopprediksjoner og spesifikke diagnostiske koder for HF, AF og VHD
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
- Bachtiger P, Kelshiker MA, Petri CF, Gandhi M, Shah M, Kamalati T, Khan SA, Hooper G, Stephens J, Alrumayh A, Barton C, Kramer DB, Plymen CM, Peters NS. Survival and health economic outcomes in heart failure diagnosed at hospital admission versus community settings: a propensity-matched analysis. BMJ Health Care Inform. 2023 Mar;30(1):e100718. doi: 10.1136/bmjhci-2022-100718.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22HH8045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .