使用人工智能听诊器进行三重心血管疾病检测 (TRICORDER)
心力衰竭(HF)是一种心脏无法充分泵血的疾病。 它越来越常见,消耗英国国家医疗服务 (NHS) 预算的 4%,并且比大多数癌症更致命。 心力衰竭的早期诊断和治疗可提高生活质量和生存率。 令人无法接受的是,80% 的患者只有在非常不适时才被诊断出心力衰竭,需要紧急入院,这会导致生存率下降,并且 NHS 的治疗费用更高。 这主要是因为全科医生 (GP) 没有易于使用的工具来检查疑似心力衰竭,患者不得不依赖漫长且很少完成的诊断途径,包括血液检查和医院评估。
研究人员此前已证明,人工智能听诊器 (AI-听诊器) 可以在 15 秒内检测出心力衰竭,准确率高达 92%(无论年龄、性别或种族)——甚至在患者出现症状之前。 当全科医生使用听诊器时,它会记录心音和电活动,并使用内置人工智能来检测心力衰竭。
该临床试验的目标是确定为初级保健团队提供人工智能听诊器来检测心力衰竭的临床和成本效益。 它旨在回答的主要问题是是否提供人工智能听诊器:
- 提高心力衰竭的整体检测率
- 减少紧急入院后被诊断为心力衰竭的患者比例
- 降低医疗保健系统成本
英国伦敦西北部和北威尔士的 200 个初级保健机构将被招募参加一项整群随机对照试验,这意味着一半的初级保健机构将被随机分配使用人工智能听诊器用于直接临床护理,另一半将被随机分配。不是。 研究人员将比较各组之间的临床和成本结果。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国
- NHS North West London Integrated Care System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 照顾成年患者并能够要求利尿钠肽血液检测的初级保健实践
- NIHR 西北伦敦临床研究网络或 Betsi Cadwaladr 大学健康委员会内的初级保健实践。
排除标准:
- 初级保健咨询室内的 WiFi 和/或移动数据连接较差
- 没有面对面的患者咨询
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
日常护理
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实验性的:干涉
接收 3-6 个人工智能听诊器(Eko DUO,Eko Health Inc,加利福尼亚州,美国),包括人工智能软件,用于检测:
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干预组诊所的临床医生将在随机分组后 2 周内接受一堂使用人工智能听诊器的现场培训,包括
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭的发生率(共同原发性)
大体时间:24个月
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编码新诊断心力衰竭 (HF) 的发生率差异
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24个月
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急诊途径和社区途径之间心力衰竭诊断途径(共同主要)的比率
大体时间:24个月
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通过入院途径与基于社区的途径进行心力衰竭编码诊断的发生率的差异。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动的发生率
大体时间:24个月
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心房颤动 (AF) 的新编码诊断
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24个月
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心脏瓣膜病的发病率
大体时间:24个月
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瓣膜性心脏病 (VHD) 的新编码诊断
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24个月
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成本后果(AF)
大体时间:24个月
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房颤诊断的成本后果分析(健康经济评估的形式),按诊断途径分层。
以英镑表示。
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24个月
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成本后果 (HFrEF)
大体时间:24个月
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HFrEF 诊断的成本后果分析(健康经济评估的形式),按诊断途径分层。
以英镑表示。
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24个月
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成本后果 (VHD)
大体时间:24个月
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VHD 诊断的成本后果分析(健康经济评估的形式),按诊断途径分层。
以英镑表示。
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24个月
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卫生服务利用
大体时间:24个月
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用于诊断的健康服务利用,例如
超声心动图、心电图、初级保健预约的请求率。
从 NHS 组织商业情报存储库和英国可信研究环境收集。
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24个月
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接受指南指导药物治疗的患者比例
大体时间:24个月
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接受指南指导药物治疗的患者比例(HF、AF、VHD)
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24个月
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器械治疗
大体时间:24个月
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新植入心脏再同步治疗 (CRT) 和/或植入式心脏复律除颤器 (ICD)
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24个月
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吸收和利用
大体时间:24个月
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初级保健中人工智能听诊器的采用率和使用率存在差异
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24个月
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吸收和利用的决定因素
大体时间:24个月
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初级保健中人工智能听诊器使用的决定因素(临床医生问卷)
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24个月
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患者的生活质量
大体时间:24个月
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在家的健康日子(患者层面分析)
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性分析
大体时间:24个月
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将对 Eko DUO 心力衰竭预测异常的患者进行患者层面的敏感性分析,以确定 AI 听诊器预测与心力衰竭、房颤和 VHD 特定诊断代码之间的直接关联
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nicholas S Peters, MD、Imperial College London
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
- Bachtiger P, Kelshiker MA, Petri CF, Gandhi M, Shah M, Kamalati T, Khan SA, Hooper G, Stephens J, Alrumayh A, Barton C, Kramer DB, Plymen CM, Peters NS. Survival and health economic outcomes in heart failure diagnosed at hospital admission versus community settings: a propensity-matched analysis. BMJ Health Care Inform. 2023 Mar;30(1):e100718. doi: 10.1136/bmjhci-2022-100718.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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