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使用人工智能听诊器进行三重心血管疾病检测 (TRICORDER)

2024年7月10日 更新者:Imperial College London

心力衰竭(HF)是一种心脏无法充分泵血的疾病。 它越来越常见,消耗英国国家医疗服务 (NHS) 预算的 4%,并且比大多数癌症更致命。 心力衰竭的早期诊断和治疗可提高生活质量和生存率。 令人无法接受的是,80% 的患者只有在非常不适时才被诊断出心力衰竭,需要紧急入院,这会导致生存率下降,并且 NHS 的治疗费用更高。 这主要是因为全科医生 (GP) 没有易于使用的工具来检查疑似心力衰竭,患者不得不依赖漫长且很少完成的诊断途径,包括血液检查和医院评估。

研究人员此前已证明,人工智能听诊器 (AI-听诊器) 可以在 15 秒内检测出心力衰竭,准确率高达 92%(无论年龄、性别或种族)——甚至在患者出现症状之前。 当全科医生使用听诊器时,它会记录心音和电活动,并使用内置人工智能来检测心力衰竭。

该临床试验的目标是确定为初级保健团队提供人工智能听诊器来检测心力衰竭的临床和成本效益。 它旨在回答的主要问题是是否提供人工智能听诊器:

  1. 提高心力衰竭的整体检测率
  2. 减少紧急入院后被诊断为心力衰竭的患者比例
  3. 降低医疗保健系统成本

英国伦敦西北部和北威尔士的 200 个初级保健机构将被招募参加一项整群随机对照试验,这意味着一半的初级保健机构将被随机分配使用人工智能听诊器用于直接临床护理,另一半将被随机分配。不是。 研究人员将比较各组之间的临床和成本结果。

研究概览

详细说明

使用人工智能听诊器进行三重心血管疾病检测 (TRICORDER) 是一项开放标签、整群随机对照试验。 目的是确定与常规护理相比,在英国初级护理中使用人工智能听诊器(AI-听诊器)是否可以改善基于社区的心力衰竭(HF)检测。 伦敦西北部和北威尔士(英国)的 200 个初级保健机构将被随机分配接受人工智能听诊器(干预组)或继续常规护理(对照组)。 干预组将在常规临床实践中使用人工智能听诊器。 将使用汇总的初级和二级护理临床和成本数据以及临床医生问卷来衡量结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • NHS North West London Integrated Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 照顾成年患者并能够要求利尿钠肽血液检测的初级保健实践
  • NIHR 西北伦敦临床研究网络或 Betsi Cadwaladr 大学健康委员会内的初级保健实践。

排除标准:

  • 初级保健咨询室内的 WiFi 和/或移动数据连接较差
  • 没有面对面的患者咨询

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
日常护理
实验性的:干涉

接收 3-6 个人工智能听诊器(Eko DUO,Eko Health Inc,加利福尼亚州,美国),包括人工智能软件,用于检测:

  1. 左心室射血分数降低 <40%
  2. 心房颤动
  3. 心脏杂音

干预组诊所的临床医生将在随机分组后 2 周内接受一堂使用人工智能听诊器的现场培训,包括

  1. 交付和设置
  2. 智能手机应用程序安装和登录
  3. 在同一实践中将所有临床医生智能手机与所有人工智能听诊器配对
  4. 患者检查演示 AI 听诊器将在其 CE/UKCA 标记的预期用途内使用。 临床使用指南已获得 NHS 西北伦敦综合护理系统和 Betsi Cadwaladr 大学健康委员会心血管执行小组的同意。 将根据这些指南和/或听诊器检查被认为临床上合适的情况,使用人工智能听诊器对患者进行检查。 根据英国法律和综合医学委员会指南,患者将根据医疗保健专业人员为直接护理而进行的任何体检,口头同意使用人工智能听诊器进行检查。
其他名称:
  • 埃科二人组
  • Eko核心500
  • 埃科EAS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭的发生率(共同原发性)
大体时间:24个月
编码新诊断心力衰竭 (HF) 的发生率差异
24个月
急诊途径和社区途径之间心力衰竭诊断途径(共同主要)的比率
大体时间:24个月
通过入院途径与基于社区的途径进行心力衰竭编码诊断的发生率的差异。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动的发生率
大体时间:24个月
心房颤动 (AF) 的新编码诊断
24个月
心脏瓣膜病的发病率
大体时间:24个月
瓣膜性心脏病 (VHD) 的新编码诊断
24个月
成本后果(AF)
大体时间:24个月
房颤诊断的成本后果分析(健康经济评估的形式),按诊断途径分层。 以英镑表示。
24个月
成本后果 (HFrEF)
大体时间:24个月
HFrEF 诊断的成本后果分析(健康经济评估的形式),按诊断途径分层。 以英镑表示。
24个月
成本后果 (VHD)
大体时间:24个月
VHD 诊断的成本后果分析(健康经济评估的形式),按诊断途径分层。 以英镑表示。
24个月
卫生服务利用
大体时间:24个月
用于诊断的健康服务利用,例如 超声心动图、心电图、初级保健预约的请求率。 从 NHS 组织商业情报存储库和英国可信研究环境收集。
24个月
接受指南指导药物治疗的患者比例
大体时间:24个月
接受指南指导药物治疗的患者比例(HF、AF、VHD)
24个月
器械治疗
大体时间:24个月
新植入心脏再同步治疗 (CRT) 和/或植入式心脏复律除颤器 (ICD)
24个月
吸收和利用
大体时间:24个月
初级保健中人工智能听诊器的采用率和使用率存在差异
24个月
吸收和利用的决定因素
大体时间:24个月
初级保健中人工智能听诊器使用的决定因素(临床医生问卷)
24个月
患者的生活质量
大体时间:24个月
在家的健康日子(患者层面分析)
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性分析
大体时间:24个月
将对 Eko DUO 心力衰竭预测异常的患者进行患者层面的敏感性分析,以确定 AI 听诊器预测与心力衰竭、房颤和 VHD 特定诊断代码之间的直接关联
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicholas S Peters, MD、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月25日

初级完成 (估计的)

2025年12月23日

研究完成 (估计的)

2025年12月23日

研究注册日期

首次提交

2023年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月4日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月10日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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