Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige detectie van hart- en vaatziekten met een stethoscoop met kunstmatige intelligentie (TRICORDER)

10 juli 2024 bijgewerkt door: Imperial College London

Hartfalen (HF) is een aandoening waarbij het hart het bloed niet voldoende kan rondpompen. Het komt steeds vaker voor, verbruikt 4% van het budget van de Britse National Health Service (NHS) en is dodelijker dan de meeste vormen van kanker. Vroege diagnose en behandeling van HF verbetert de kwaliteit van leven en overleving. Het is onaanvaardbaar dat bij 80% van de patiënten hun HF alleen wordt gediagnosticeerd als ze erg onwel zijn, een spoedopname in het ziekenhuis vereisen, met een slechtere overleving en hogere behandelingskosten voor de NHS. Dit komt grotendeels doordat huisartsen geen gebruiksvriendelijke hulpmiddelen hebben om te controleren op vermoedelijke HF, waarbij patiënten moeten vertrouwen op een lang en zelden voltooid diagnostisch traject met bloedtesten en ziekenhuisbeoordeling.

De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat een stethoscoop met kunstmatige intelligentie (AI-stethoscoop) HF in 15 seconden kan detecteren met een nauwkeurigheid van 92% (ongeacht leeftijd, geslacht of etniciteit) - zelfs voordat patiënten symptomen ontwikkelen. Terwijl de huisarts de stethoscoop gebruikt, registreert hij de hartgeluiden en elektrische activiteit en gebruikt hij ingebouwde kunstmatige intelligentie om HF te detecteren.

Het doel van deze klinische proef is om de klinische en kosteneffectiviteit te bepalen van het leveren van de AI-stethoscoop aan eerstelijnszorgteams voor de detectie van hartfalen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden, zijn of de AI-stethoscoop:

  1. Verhoogt de algehele detectie van hartfalen
  2. Vermindert het aantal patiënten bij wie hartfalen wordt vastgesteld na een spoedopname in het ziekenhuis
  3. Verlaagt de kosten van het zorgsysteem

200 eerstelijnspraktijken in Noordwest-Londen en Noord-Wales, VK, zullen worden gerekruteerd voor een geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie, wat betekent dat de helft van de eerstelijnspraktijken willekeurig zal worden toegewezen aan AI-stethoscopen voor gebruik in directe klinische zorg, en de andere helft zal niet. Onderzoekers zullen klinische en kostenresultaten tussen de groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Triple Cardiovascular Disease Detection with Artificial Intelligence-enabled Stethoscope (TRICORDER) is een open label, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel is om te bepalen of het gebruik van een kunstmatige intelligentie-enabled stethoscoop (AI-stethoscoop) in de Britse eerstelijnszorg de gemeenschapsgebaseerde detectie van hartfalen (HF) verbetert in vergelijking met de gebruikelijke zorg. 200 eerstelijnszorgpraktijken in Noordwest-Londen en Noord-Wales (VK) worden gerandomiseerd om de AI-stethoscoop te ontvangen (interventiearm) of door te gaan met de gebruikelijke zorg (controlearm). De interventie-arm zal de AI-stethoscoop gebruiken in de dagelijkse klinische praktijk. De resultaten zullen worden gemeten met behulp van gepoolde klinische en kostengegevens uit de eerste en tweede lijn, evenals vragenlijsten voor clinici.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstelijnszorgpraktijken die voor volwassen patiënten zorgen en de mogelijkheid hebben om bloedonderzoek op natriuretisch peptide aan te vragen
  • Eerstelijnszorgpraktijken binnen het NIHR North West London Clinical Research Network of Betsi Cadwaladr University Health Board.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte wifi en/of mobiele dataverbinding binnen spreekkamers eerstelijnszorg
  • Geen face-to-face patiëntenoverleg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie

Ontvang 3-6 AI-stethoscopen (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, VS) inclusief kunstmatige-intelligentiesoftware voor detectie van:

  1. Verminderde linkerventrikelejectiefractie <40%
  2. Boezemfibrilleren
  3. Hartgeruis
Apparaat: AI-stethoscoop

Clinici in praktijken in de interventie-arm krijgen binnen 2 weken na randomisatie één sessie persoonlijke training in het gebruik van de AI-stethoscoop, inclusief

  1. Levering en opstelling
  2. Smartphone-app installeren en inloggen
  3. Koppeling van alle clinicus-smartphones met alle AI-stethoscopen in dezelfde praktijk
  4. Demo van patiëntonderzoek De AI-stethoscoop zal worden gebruikt binnen het beoogde doel met CE/UKCA-markering. De klinische richtlijnen voor gebruik zijn goedgekeurd door het NHS North West London Integrated Care System en de Betsi Cadwaladr University Health Board Cardiovascular Executive Groups. Patiënten worden onderzocht met de AI-stethoscoop in overeenstemming met deze richtlijnen, en/of waar stethoscooponderzoek klinisch aangewezen wordt geacht. Patiënten zullen mondelinge toestemming geven voor onderzoek met de AI-stethoscoop zoals bij elk lichamelijk onderzoek dat wordt uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor directe zorg, in overeenstemming met de Britse wetgeving en de richtlijnen van de General Medical Council.
Andere namen:
  • Eko DUO
  • EkoCore 500
  • EKO EAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hartfalen (co-primair)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verschil in incidentie van gecodeerde nieuwe diagnoses van hartfalen (HF)
24 maanden
Verhouding tussen route en diagnose van hartfalen (co-primair) tussen noodwegen en gemeenschapstrajecten
Tijdsspanne: 24 maanden
Verschil in ratio van de incidentie van gecodeerde diagnoses van HF via op ziekenhuisopname gebaseerde versus gemeenschapsgebaseerde trajecten.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 24 maanden
Nieuwe gecodeerde diagnoses van atriumfibrilleren (AF)
24 maanden
Incidentie van hartklepaandoeningen
Tijdsspanne: 24 maanden
Nieuwe gecodeerde diagnoses van hartklepaandoening (VHD)
24 maanden
Kosten-gevolg (AF)
Tijdsspanne: 24 maanden
Kosten-gevolganalyse (vorm van gezondheidseconomische evaluatie) voor diagnose van atriumfibrilleren, gestratificeerd naar route naar diagnose. Gepresenteerd in Britse ponden.
24 maanden
Kosten-gevolg (HFrEF)
Tijdsspanne: 24 maanden
Kosten-gevolganalyse (vorm van gezondheidseconomische evaluatie) voor diagnose van HFrEF, gestratificeerd naar route naar diagnose. Gepresenteerd in Britse ponden.
24 maanden
Kosten-gevolg (VHD)
Tijdsspanne: 24 maanden
Kosten-gevolganalyse (vorm van gezondheidseconomische evaluatie) voor diagnose van VHD, gestratificeerd naar route naar diagnose. Gepresenteerd in Britse ponden.
24 maanden
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebruik van gezondheidsdiensten voor diagnostiek, b.v. aanvraagpercentages voor echocardiografie, elektrocardiografie, eerstelijnszorgafspraken. Verzameld uit de business intelligence-repository's van de NHS-organisatie en UK Trusted Research Environments.
24 maanden
Percentage patiënten voorgeschreven richtlijngerichte medische therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten dat richtlijngerichte medische therapie voorgeschreven krijgt (HF, AF, VHD)
24 maanden
Apparaat therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Nieuwe implantatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) en/of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
24 maanden
Opname en gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
Differentiële opname- en gebruikspercentages van AI-stethoscoop in de eerste lijn
24 maanden
Determinanten van opname en gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
Determinanten van het gebruik van AI-stethoscoop in de eerste lijn (vragenlijsten voor artsen)
24 maanden
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
Gezonde Dagen Thuis (analyse op patiëntniveau)
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheids analyse
Tijdsspanne: 24 maanden
Er zullen gevoeligheidsanalyses op patiëntniveau worden uitgevoerd voor patiënten met abnormale Eko DUO-voorspellingen voor HF, om directe associaties tussen AI-stethoscoopvoorspellingen en specifieke diagnostische codes voor HF, AF en VHD te identificeren
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Imperial College Health Partners

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22HH8045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren