- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05987670
Potrójne wykrywanie chorób układu krążenia za pomocą stetoskopu obsługującego sztuczną inteligencję (TRICORDER)
Niewydolność serca (HF) to stan, w którym serce nie może odpowiednio pompować krwi. Jest coraz bardziej powszechny, pochłania 4% budżetu brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia (NHS) i jest bardziej śmiertelny niż większość nowotworów. Wczesne rozpoznanie i leczenie HF poprawia jakość życia i przeżycie. Niedopuszczalne jest, że u 80% pacjentów HF diagnozuje się tylko w bardzo złym stanie, wymagającym pilnej hospitalizacji, z gorszym przeżyciem i wyższymi kosztami leczenia dla NHS. Dzieje się tak głównie dlatego, że lekarze pierwszego kontaktu (GP) nie mają łatwych w użyciu narzędzi do sprawdzania podejrzeń HF, a pacjenci muszą polegać na długiej i rzadko ukończonej ścieżce diagnostycznej obejmującej badania krwi i ocenę szpitalną.
Badacze wykazali wcześniej, że stetoskop z obsługą sztucznej inteligencji (AI-stetoskop) może wykryć HF w 15 sekund z 92% dokładnością (niezależnie od wieku, płci czy pochodzenia etnicznego) – nawet zanim u pacjentów wystąpią objawy. Podczas gdy lekarz rodzinny używa stetoskopu, rejestruje dźwięki serca i aktywność elektryczną oraz wykorzystuje wbudowaną sztuczną inteligencję do wykrywania HF.
Celem tego badania klinicznego jest określenie efektywności klinicznej i kosztowej wyposażenia zespołów podstawowej opieki zdrowotnej w stetoskop AI do wykrywania niewydolności serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy zapewnienie stetoskopu AI:
- Zwiększa ogólną wykrywalność niewydolności serca
- Zmniejsza odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano niewydolność serca po nagłym przyjęciu do szpitala
- Zmniejsza koszty systemu opieki zdrowotnej
200 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w północno-zachodnim Londynie i północnej Walii w Wielkiej Brytanii zostanie zwerbowanych do klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, co oznacza, że połowa przychodni zostanie losowo przydzielona do stetoskopów AI do użytku w bezpośredniej opiece klinicznej, a połowa będzie nie. Naukowcy porównają wyniki kliniczne i kosztowe między grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mihir Kelshiker, MD
- Numer telefonu: 020 7589 5111
- E-mail: mihir.kelshiker10@imperial.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej, które opiekują się dorosłymi pacjentami i mają możliwość zażądania badania krwi na obecność peptydu natriuretycznego
- Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w ramach NIHR North West London Clinical Research Network lub Betsi Cadwaladr University Health Board.
Kryteria wyłączenia:
- Słaba łączność Wi-Fi i/lub mobilna transmisja danych w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej
- Brak bezpośrednich konsultacji z pacjentem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymaj 3-6 stetoskopów AI (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA) wraz z oprogramowaniem sztucznej inteligencji do wykrywania:
|
Klinicyści w przychodniach w grupie interwencyjnej otrzymają jedną sesję osobistego szkolenia w zakresie korzystania ze stetoskopu AI w ciągu 2 tygodni od randomizacji, w tym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania niewydolności serca (równorzędna pierwotna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica w częstości występowania kodowanych nowych rozpoznań niewydolności serca (HF)
|
24 miesiące
|
Stosunek drogi do rozpoznania niewydolności serca (równorzędnej) między ścieżkami ratunkowymi i środowiskowymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica w stosunku częstości występowania zakodowanych rozpoznań HF za pośrednictwem ścieżek opartych na przyjęciu do szpitala w porównaniu ze ścieżkami opartymi na społeczności.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nowe kodowane rozpoznania migotania przedsionków (AF)
|
24 miesiące
|
Występowanie wad zastawkowych serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nowe kodowane diagnozy wad zastawkowych serca (VHD)
|
24 miesiące
|
Konsekwencje kosztowe (AF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza kosztów i konsekwencji (forma oceny ekonomicznej zdrowia) dla diagnozy migotania przedsionków, uwarstwiona według drogi do rozpoznania.
Przedstawione w funtach szterlingach.
|
24 miesiące
|
Konsekwencje kosztowe (HFrEF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza kosztów i konsekwencji (forma oceny ekonomicznej zdrowia) dla rozpoznania HFrEF, uwarstwiona według drogi do rozpoznania.
Przedstawione w funtach szterlingach.
|
24 miesiące
|
Konsekwencje kosztowe (VHD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza kosztów i konsekwencji (forma oceny ekonomicznej zdrowia) dla diagnozy VHD, uwarstwiona według drogi do rozpoznania.
Przedstawione w funtach szterlingach.
|
24 miesiące
|
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykorzystanie służby zdrowia do diagnostyki m.in.
wskaźniki zgłoszeń na echokardiografię, elektrokardiografię, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej.
Zebrane z repozytoriów Business Intelligence organizacji NHS i brytyjskich zaufanych środowisk badawczych.
|
24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano terapię medyczną opartą na wytycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano terapię medyczną według wytycznych (HF, AF, VHD)
|
24 miesiące
|
Terapia urządzeniami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nowa implantacja terapii resynchronizującej serce (CRT) i/lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
|
24 miesiące
|
Wchłanianie i wykorzystanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zróżnicowane wskaźniki wychwytu i wykorzystania stetoskopu AI w podstawowej opiece zdrowotnej
|
24 miesiące
|
Determinanty poboru i wykorzystania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Determinanty wykorzystania AI-stetoskopu w podstawowej opiece zdrowotnej (kwestionariusze klinicystów)
|
24 miesiące
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdrowe dni w domu (analiza na poziomie pacjenta)
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza wrażliwości
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analizy czułości na poziomie pacjenta zostaną przeprowadzone dla pacjentów z nieprawidłowymi przewidywaniami Eko DUO dla HF, aby zidentyfikować bezpośrednie powiązania między przewidywaniami stetoskopu AI a specyficznymi kodami diagnostycznymi dla HF, AF i VHD
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
- Bachtiger P, Kelshiker MA, Petri CF, Gandhi M, Shah M, Kamalati T, Khan SA, Hooper G, Stephens J, Alrumayh A, Barton C, Kramer DB, Plymen CM, Peters NS. Survival and health economic outcomes in heart failure diagnosed at hospital admission versus community settings: a propensity-matched analysis. BMJ Health Care Inform. 2023 Mar;30(1):e100718. doi: 10.1136/bmjhci-2022-100718.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22HH8045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AI-stetoskop
-
Montreal Heart InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityZakończony
-
Tao OUYANGAktywny, nie rekrutujący
-
Yuehui YinNieznanyMigotanie przedsionków | ArytmiaChiny
-
Methinks Software SLJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mózgu | Udar, niedokrwienny | Udar, ostry | Udar krwotoczny
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka piersiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyChoroba sercaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityCaption Health, Inc.Wycofane
-
AcusphereZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Case Western Reserve UniversityRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Obciążenie opiekuna | Stres finansowyStany Zjednoczone