Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójne wykrywanie chorób układu krążenia za pomocą stetoskopu obsługującego sztuczną inteligencję (TRICORDER)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Niewydolność serca (HF) to stan, w którym serce nie może odpowiednio pompować krwi. Jest coraz bardziej powszechny, pochłania 4% budżetu brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia (NHS) i jest bardziej śmiertelny niż większość nowotworów. Wczesne rozpoznanie i leczenie HF poprawia jakość życia i przeżycie. Niedopuszczalne jest, że u 80% pacjentów HF diagnozuje się tylko w bardzo złym stanie, wymagającym pilnej hospitalizacji, z gorszym przeżyciem i wyższymi kosztami leczenia dla NHS. Dzieje się tak głównie dlatego, że lekarze pierwszego kontaktu (GP) nie mają łatwych w użyciu narzędzi do sprawdzania podejrzeń HF, a pacjenci muszą polegać na długiej i rzadko ukończonej ścieżce diagnostycznej obejmującej badania krwi i ocenę szpitalną.

Badacze wykazali wcześniej, że stetoskop z obsługą sztucznej inteligencji (AI-stetoskop) może wykryć HF w 15 sekund z 92% dokładnością (niezależnie od wieku, płci czy pochodzenia etnicznego) – nawet zanim u pacjentów wystąpią objawy. Podczas gdy lekarz rodzinny używa stetoskopu, rejestruje dźwięki serca i aktywność elektryczną oraz wykorzystuje wbudowaną sztuczną inteligencję do wykrywania HF.

Celem tego badania klinicznego jest określenie efektywności klinicznej i kosztowej wyposażenia zespołów podstawowej opieki zdrowotnej w stetoskop AI do wykrywania niewydolności serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy zapewnienie stetoskopu AI:

  1. Zwiększa ogólną wykrywalność niewydolności serca
  2. Zmniejsza odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano niewydolność serca po nagłym przyjęciu do szpitala
  3. Zmniejsza koszty systemu opieki zdrowotnej

200 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w północno-zachodnim Londynie i północnej Walii w Wielkiej Brytanii zostanie zwerbowanych do klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, co oznacza, że ​​połowa przychodni zostanie losowo przydzielona do stetoskopów AI do użytku w bezpośredniej opiece klinicznej, a połowa będzie nie. Naukowcy porównają wyniki kliniczne i kosztowe między grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Potrójne wykrywanie chorób sercowo-naczyniowych za pomocą stetoskopu z obsługą sztucznej inteligencji (TRICORDER) to otwarte, randomizowane badanie klastrowe. Celem jest ustalenie, czy stosowanie stetoskopu z obsługą sztucznej inteligencji (stetoskop AI) w podstawowej opiece zdrowotnej w Wielkiej Brytanii poprawia wykrywanie niewydolności serca (HF) w społeczności w porównaniu ze zwykłą opieką. 200 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w północno-zachodnim Londynie i północnej Walii (Wielka Brytania) zostanie losowo przydzielonych do otrzymania stetoskopu AI (grupa interwencyjna) lub do kontynuowania zwykłej opieki (grupa kontrolna). Grupa interwencyjna będzie używać stetoskopu AI w rutynowej praktyce klinicznej. Wyniki będą mierzone za pomocą zbiorczych danych klinicznych i kosztowych podstawowej i wtórnej opieki zdrowotnej, a także kwestionariuszy klinicystów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej, które opiekują się dorosłymi pacjentami i mają możliwość zażądania badania krwi na obecność peptydu natriuretycznego
  • Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w ramach NIHR North West London Clinical Research Network lub Betsi Cadwaladr University Health Board.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba łączność Wi-Fi i/lub mobilna transmisja danych w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej
  • Brak bezpośrednich konsultacji z pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja

Otrzymaj 3-6 stetoskopów AI (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA) wraz z oprogramowaniem sztucznej inteligencji do wykrywania:

  1. Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  2. Migotanie przedsionków
  3. Szmery serca

Klinicyści w przychodniach w grupie interwencyjnej otrzymają jedną sesję osobistego szkolenia w zakresie korzystania ze stetoskopu AI w ciągu 2 tygodni od randomizacji, w tym

  1. Dostawa i konfiguracja
  2. Instalacja aplikacji na smartfona i logowanie
  3. Parowanie wszystkich smartfonów klinicystów ze wszystkimi stetoskopami AI w tej samej praktyce
  4. Demo badania pacjenta Stetoskop AI będzie używany zgodnie z jego przeznaczeniem oznaczonym znakiem CE/UKCA. Kliniczne wytyczne dotyczące stosowania zostały uzgodnione przez NHS North West London Integrated Care System i Betsi Cadwaladr University Health Board Cardiovascular Group Executive Groups. Pacjenci będą badani za pomocą stetoskopu AI zgodnie z tymi wytycznymi i/lub tam, gdzie badanie stetoskopem zostanie uznane za właściwe klinicznie. Pacjenci wyrażą ustną zgodę na badanie za pomocą stetoskopu AI, tak jak w przypadku każdego badania fizykalnego przeprowadzanego przez pracowników służby zdrowia w ramach bezpośredniej opieki, zgodnie z prawem brytyjskim i wytycznymi General Medical Council.
Inne nazwy:
  • Eko DUO
  • Eko Core 500
  • Eko EAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niewydolności serca (równorzędna pierwotna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica w częstości występowania kodowanych nowych rozpoznań niewydolności serca (HF)
24 miesiące
Stosunek drogi do rozpoznania niewydolności serca (równorzędnej) między ścieżkami ratunkowymi i środowiskowymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica w stosunku częstości występowania zakodowanych rozpoznań HF za pośrednictwem ścieżek opartych na przyjęciu do szpitala w porównaniu ze ścieżkami opartymi na społeczności.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nowe kodowane rozpoznania migotania przedsionków (AF)
24 miesiące
Występowanie wad zastawkowych serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nowe kodowane diagnozy wad zastawkowych serca (VHD)
24 miesiące
Konsekwencje kosztowe (AF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza kosztów i konsekwencji (forma oceny ekonomicznej zdrowia) dla diagnozy migotania przedsionków, uwarstwiona według drogi do rozpoznania. Przedstawione w funtach szterlingach.
24 miesiące
Konsekwencje kosztowe (HFrEF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza kosztów i konsekwencji (forma oceny ekonomicznej zdrowia) dla rozpoznania HFrEF, uwarstwiona według drogi do rozpoznania. Przedstawione w funtach szterlingach.
24 miesiące
Konsekwencje kosztowe (VHD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza kosztów i konsekwencji (forma oceny ekonomicznej zdrowia) dla diagnozy VHD, uwarstwiona według drogi do rozpoznania. Przedstawione w funtach szterlingach.
24 miesiące
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykorzystanie służby zdrowia do diagnostyki m.in. wskaźniki zgłoszeń na echokardiografię, elektrokardiografię, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej. Zebrane z repozytoriów Business Intelligence organizacji NHS i brytyjskich zaufanych środowisk badawczych.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, którym przepisano terapię medyczną opartą na wytycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, którym przepisano terapię medyczną według wytycznych (HF, AF, VHD)
24 miesiące
Terapia urządzeniami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nowa implantacja terapii resynchronizującej serce (CRT) i/lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
24 miesiące
Wchłanianie i wykorzystanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zróżnicowane wskaźniki wychwytu i wykorzystania stetoskopu AI w podstawowej opiece zdrowotnej
24 miesiące
Determinanty poboru i wykorzystania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Determinanty wykorzystania AI-stetoskopu w podstawowej opiece zdrowotnej (kwestionariusze klinicystów)
24 miesiące
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdrowe dni w domu (analiza na poziomie pacjenta)
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wrażliwości
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analizy czułości na poziomie pacjenta zostaną przeprowadzone dla pacjentów z nieprawidłowymi przewidywaniami Eko DUO dla HF, aby zidentyfikować bezpośrednie powiązania między przewidywaniami stetoskopu AI a specyficznymi kodami diagnostycznymi dla HF, AF i VHD
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na AI-stetoskop

3
Subskrybuj