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Dreifache Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einem Stethoskop mit künstlicher Intelligenz (TRICORDER)

21. August 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Herzinsuffizienz (HF) ist eine Erkrankung, bei der das Herz das Blut nicht ausreichend pumpen kann. Sie kommt immer häufiger vor, verschlingt 4 % des Budgets des britischen National Health Service (NHS) und ist tödlicher als die meisten Krebsarten. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz verbessert die Lebensqualität und das Überleben. Unakzeptabel ist, dass bei 80 % der Patienten die Herzinsuffizienz erst dann diagnostiziert wird, wenn sie sich sehr unwohl fühlen, was eine Notaufnahme ins Krankenhaus erfordert, mit schlechteren Überlebenschancen und höheren Behandlungskosten für den NHS. Dies ist vor allem darauf zurückzuführen, dass Allgemeinmediziner über keine benutzerfreundlichen Instrumente verfügen, um bei Verdacht auf Herzinsuffizienz zu prüfen, und dass Patienten auf einen langen und selten abgeschlossenen Diagnoseweg mit Blutuntersuchungen und Krankenhausuntersuchungen angewiesen sind.

Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass ein Stethoskop mit künstlicher Intelligenz (KI-Stethoskop) Herzinsuffizienz in 15 Sekunden mit einer Genauigkeit von 92 % erkennen kann (unabhängig von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit) – sogar bevor Patienten Symptome entwickeln. Während der Hausarzt das Stethoskop verwendet, zeichnet es die Herztöne und die elektrische Aktivität auf und nutzt integrierte künstliche Intelligenz, um Herzinsuffizienz zu erkennen.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische und Kosteneffizienz der Bereitstellung des KI-Stethoskops für Teams in der Grundversorgung zur Erkennung von Herzinsuffizienz zu ermitteln. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, lauten bei der Bereitstellung des KI-Stethoskops:

  1. Erhöht die allgemeine Erkennung von Herzinsuffizienz
  2. Reduziert den Anteil der Patienten, bei denen nach einer Notaufnahme ins Krankenhaus eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wird
  3. Reduziert die Kosten des Gesundheitssystems

200 Hausarztpraxen im Nordwesten Londons und in Nordwales (Großbritannien) werden für eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert. Das bedeutet, dass die Hälfte der Hausarztpraxen nach dem Zufallsprinzip KI-Stethoskope für den Einsatz in der direkten klinischen Versorgung erhalten und die andere Hälfte dies tun wird nicht. Die Forscher werden die klinischen und Kostenergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die dreifache Erkennung kardiovaskulärer Erkrankungen mit einem auf künstlicher Intelligenz basierenden Stethoskop (TRICORDER) ist eine offene, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie. Ziel ist es festzustellen, ob der Einsatz eines Stethoskops mit künstlicher Intelligenz (KI-Stethoskop) in der britischen Grundversorgung die gemeindenahe Erkennung von Herzinsuffizienz (HF) im Vergleich zur üblichen Pflege verbessert. 200 Hausarztpraxen im Nordwesten Londons und Nordwales (Großbritannien) werden randomisiert und erhalten entweder das KI-Stethoskop (Interventionsarm) oder die übliche Pflege (Kontrollarm). Der Interventionsarm wird das KI-Stethoskop in der klinischen Routinepraxis einsetzen. Die Ergebnisse werden anhand gepoolter klinischer Daten und Kostendaten für die Primär- und Sekundärversorgung sowie anhand von Fragebögen für Ärzte gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hausarztpraxen, die sich um erwachsene Patienten kümmern und die Möglichkeit haben, Blutuntersuchungen auf natriuretische Peptide anzufordern
  • Praxen für die Grundversorgung innerhalb des NIHR North West London Clinical Research Network oder des Betsi Cadwaladr University Health Board.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte WLAN- und/oder mobile Datenkonnektivität in Sprechzimmern der Primärversorgung
  • Keine persönlichen Patientengespräche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Intervention

Erhalten Sie 3-6 KI-Stethoskope (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA) inklusive Software für künstliche Intelligenz zur Erkennung von:

  1. Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  2. Vorhofflimmern
  3. Herzgeräusche
Gerät: KI-Stethoskop

Ärzte in Praxen im Interventionszweig erhalten innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung eine persönliche Schulung in der Verwendung des KI-Stethoskops

  1. Lieferung und Aufbau
  2. Installation und Anmeldung der Smartphone-App
  3. Kopplung aller Ärzte-Smartphones mit allen KI-Stethoskopen in derselben Praxis
  4. Demo der Patientenuntersuchung Das AI-Stethoskop wird im Rahmen seines CE/UKCA-gekennzeichneten Verwendungszwecks verwendet. Die klinischen Richtlinien für die Anwendung wurden vom NHS North West London Integrated Care System und den kardiovaskulären Führungsgruppen des Betsi Cadwaladr University Health Board vereinbart. Patienten werden mit dem AI-Stethoskop gemäß diesen Richtlinien untersucht und/oder wenn eine Stethoskopuntersuchung als klinisch angemessen erachtet wird. Die Patienten geben ihr mündliches Einverständnis zur Untersuchung mit dem AI-Stethoskop gemäß jeder körperlichen Untersuchung, die von medizinischem Fachpersonal zur direkten Pflege gemäß britischem Recht und den Richtlinien des General Medical Council durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Eko DUO
  • Eko Core 500
  • Eko EAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Herzinsuffizienz (ko-primär)
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied in der Inzidenz kodierter Neudiagnosen von Herzinsuffizienz (HF)
24 Monate
Verhältnis des Weges zur Diagnose einer Herzinsuffizienz (ko-primär) zwischen Notfall- und gemeindenahen Wegen
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied im Verhältnis der Inzidenz kodierter HF-Diagnosen über krankenhauseinweisungsbasierte und gemeindebasierte Wege.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 24 Monate
Neue kodierte Diagnosen von Vorhofflimmern (VHF)
24 Monate
Inzidenz von Herzklappenerkrankungen
Zeitfenster: 24 Monate
Neue kodierte Diagnosen der Herzklappenerkrankung (VHD)
24 Monate
Kostenfolge (AF)
Zeitfenster: 24 Monate
Kosten-Folgen-Analyse (Form der gesundheitsökonomischen Bewertung) zur Diagnose von Vorhofflimmern, stratifiziert nach Diagnoseweg. Präsentiert in Pfund Sterling.
24 Monate
Kostenfolge (HFrEF)
Zeitfenster: 24 Monate
Kosten-Folgen-Analyse (Form der gesundheitsökonomischen Bewertung) zur Diagnose von HFrEF, stratifiziert nach Diagnoseweg. Präsentiert in Pfund Sterling.
24 Monate
Kostenfolge (VHD)
Zeitfenster: 24 Monate
Kosten-Folgen-Analyse (Form der gesundheitsökonomischen Bewertung) zur Diagnose von VHD, stratifiziert nach Diagnoseweg. Präsentiert in Pfund Sterling.
24 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 24 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Diagnostik z.B. Anfrageraten für Echokardiographie, Elektrokardiographie, Termine in der Grundversorgung. Gesammelt aus Business-Intelligence-Repositories der NHS-Organisation und UK Trusted Research Environments.
24 Monate
Anteil der Patienten, denen eine leitliniengerechte medikamentöse Therapie verschrieben wurde
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, denen eine leitliniengerechte medikamentöse Therapie verschrieben wurde (HF, AF, VHD)
24 Monate
Gerätetherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Neuimplantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) und/oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD)
24 Monate
Aufnahme und Nutzung
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschiedliche Akzeptanz- und Nutzungsraten von KI-Stethoskopen in der Primärversorgung
24 Monate
Determinanten der Aufnahme und Nutzung
Zeitfenster: 24 Monate
Determinanten des Einsatzes von KI-Stethoskopen in der Primärversorgung (Befragungen von Ärzten)
24 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Gesunde Tage zu Hause (Analyse auf Patientenebene)
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
Für Patienten mit abnormalen Eko DUO-Vorhersagen für Herzinsuffizienz werden Sensitivitätsanalysen auf Patientenebene durchgeführt, um direkte Zusammenhänge zwischen KI-Stethoskop-Vorhersagen und spezifischen Diagnosecodes für Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und VHD zu identifizieren
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Imperial College Health Partners

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22HH8045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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