- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05987670
Tredobbelt påvisning af hjerte-kar-sygdomme med et kunstig intelligens-aktiveret stetoskop (TRICORDER)
Hjertesvigt (HF) er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod tilstrækkeligt. Det er mere og mere almindeligt, forbruger 4% af det britiske sundhedsvæsen (NHS) budget og er dødeligere end de fleste kræftformer. Tidlig diagnose og behandling af HF forbedrer livskvalitet og overlevelse. Uacceptabelt får 80 % af patienterne kun deres HF diagnosticeret, når de er meget syge, hvilket kræver en akut hospitalsindlæggelse, med dårligere overlevelse og højere behandlingsomkostninger for NHS. Dette skyldes i høj grad, at praktiserende læger (praktiserende læger) ikke har nogen brugervenlige værktøjer til at kontrollere for mistanke om HF, hvor patienter skal stole på en lang og sjældent afsluttet diagnostisk forløb, der involverer blodprøver og hospitalsvurdering.
Efterforskerne har tidligere påvist, at et kunstig intelligens-aktiveret stetoskop (AI-stetoskop) kan detektere HF på 15 sekunder med 92 % nøjagtighed (uanset alder, køn eller etnicitet) – selv før patienter udvikler symptomer. Mens den praktiserende læge bruger stetoskopet, registrerer det hjertelydene og den elektriske aktivitet og bruger indbygget kunstig intelligens til at detektere HF.
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den kliniske og omkostningseffektivitet af at forsyne primære sundhedsteams med AI-stetoskopet til påvisning af hjertesvigt. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om levering af AI-stetoskopet:
- Øger den samlede påvisning af hjertesvigt
- Reducerer andelen af patienter, der får diagnosen hjertesvigt efter en akut hospitalsindlæggelse
- Reducerer omkostningerne til sundhedsvæsenet
200 primærplejepraksis på tværs af det nordvestlige London og North Wales, Storbritannien, vil blive rekrutteret til et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, hvilket betyder, at halvdelen af de primære plejepraksis vil blive tilfældigt tildelt til at have AI-stetoskoper til brug i direkte klinisk pleje, og halvdelen vil ikke. Forskere vil sammenligne kliniske og omkostningsmæssige resultater mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- NHS North West London Integrated Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primærplejepraksis, der tager sig af voksne patienter og har evnen til at anmode om natriuretisk peptidblodprøve
- Primærplejepraksis inden for NIHR North West London Clinical Research Network eller Betsi Cadwaladr University Health Board.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig WiFi- og/eller mobildataforbindelse i primære konsultationsrum
- Ingen patientkonsultationer ansigt til ansigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Modtag 3-6 AI-stetoskoper (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA) inklusive kunstig intelligens-software til påvisning af:
|
Klinikere på praksis i interventionsarmen vil få én session med personlig træning i brug af AI-stetoskopet inden for 2 uger efter randomisering, inkl.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hjertesvigt (co-primær)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskel i forekomst af kodede nye diagnoser af hjertesvigt (HF)
|
24 måneder
|
|
Forholdet mellem vej til diagnose af hjertesvigt (co-primær) mellem nødsituationer og samfundsbaserede veje
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskel i forholdet mellem forekomsten af kodede diagnoser af HF via hospitalsindlæggelsesbaserede versus samfundsbaserede veje.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 24 måneder
|
Nye kodede diagnoser af atrieflimren (AF)
|
24 måneder
|
|
Forekomst af hjerteklapsygdom
Tidsramme: 24 måneder
|
Nye kodede diagnoser af hjerteklapsygdom (VHD)
|
24 måneder
|
|
Omkostningskonsekvens (AF)
Tidsramme: 24 måneder
|
Omkostnings-konsekvensanalyse (form for sundhedsøkonomisk evaluering) til diagnosticering af atrieflimren, stratificeret efter vej til diagnose.
Præsenteret i pund sterling.
|
24 måneder
|
|
Omkostningskonsekvens (HFrEF)
Tidsramme: 24 måneder
|
Omkostnings-konsekvensanalyse (form for sundhedsøkonomisk evaluering) til diagnosticering af HFrEF, stratificeret efter vej til diagnose.
Præsenteret i pund sterling.
|
24 måneder
|
|
Omkostningskonsekvens (VHD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Omkostnings-konsekvensanalyse (form for sundhedsøkonomisk evaluering) til diagnosticering af VHD, stratificeret efter vej til diagnose.
Præsenteret i pund sterling.
|
24 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 24 måneder
|
Sundhedsvæsenets udnyttelse til diagnostik f.eks.
rater for anmodning om ekkokardiografi, elektrokardiografi, aftaler om primærpleje.
Indsamlet fra NHS-organisationens business intelligence repositories og UK Trusted Research Environments.
|
24 måneder
|
|
Andel af patienter ordineret retningslinje-styret medicinsk terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af patienter, der får ordineret retningslinje-styret medicinsk terapi (HF, AF, VHD)
|
24 måneder
|
|
Enhedsterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Ny implantation af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
|
24 måneder
|
|
Optagelse og udnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskellige hastigheder for optagelse og anvendelse af AI-stetoskop i primærpleje
|
24 måneder
|
|
Determinanter for optagelse og udnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Determinanter for brug af AI-stetoskop i primærpleje (klinikerspørgeskemaer)
|
24 måneder
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Sunde dage i hjemmet (analyse på patientniveau)
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhedsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Følsomhedsanalyser på patientniveau vil blive udført for patienter med unormale Eko DUO forudsigelser for HF for at identificere direkte sammenhænge mellem AI-stetoskop forudsigelser og specifikke diagnostiske koder for HF, AF og VHD
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
- Bachtiger P, Kelshiker MA, Petri CF, Gandhi M, Shah M, Kamalati T, Khan SA, Hooper G, Stephens J, Alrumayh A, Barton C, Kramer DB, Plymen CM, Peters NS. Survival and health economic outcomes in heart failure diagnosed at hospital admission versus community settings: a propensity-matched analysis. BMJ Health Care Inform. 2023 Mar;30(1):e100718. doi: 10.1136/bmjhci-2022-100718.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22HH8045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med AI-stetoskop
-
Heart Health Research CenterAfsluttetStrukturel hjertesygdomKina
-
Cheng-Hsin General HospitalTilmelding efter invitation
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfælde | CT angiografi | Endovaskulær trombektomi | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuBrystkræft, hormonreceptorpositiv, aromatasehæmmer-associeret artralgi
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeRekrutteringPrimære sundhedssektor | Kunstig intelligens (AI)Det Forenede Kongerige
-
Shandong UniversityAfsluttetKunstig intelligens | Optisk Enhancement Endoskopi | Forstørrelses-endoskopiKina
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of Denmark; Copenhagen Academy for Medical Education... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGør KI klinikere mere passende selvsikre? Et randomiseret studie i forudsigelse af for tidlig fødselFor tidlig fødsel | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseDanmark
-
The University of Hong KongRekrutteringColon polyp | Tyktarmskræft | Colon adenomHong Kong
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulære abnormiteter | Elektrokardiogram