Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredobbelt påvisning af hjerte-kar-sygdomme med et kunstig intelligens-aktiveret stetoskop (TRICORDER)

10. juli 2024 opdateret af: Imperial College London

Hjertesvigt (HF) er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod tilstrækkeligt. Det er mere og mere almindeligt, forbruger 4% af det britiske sundhedsvæsen (NHS) budget og er dødeligere end de fleste kræftformer. Tidlig diagnose og behandling af HF forbedrer livskvalitet og overlevelse. Uacceptabelt får 80 % af patienterne kun deres HF diagnosticeret, når de er meget syge, hvilket kræver en akut hospitalsindlæggelse, med dårligere overlevelse og højere behandlingsomkostninger for NHS. Dette skyldes i høj grad, at praktiserende læger (praktiserende læger) ikke har nogen brugervenlige værktøjer til at kontrollere for mistanke om HF, hvor patienter skal stole på en lang og sjældent afsluttet diagnostisk forløb, der involverer blodprøver og hospitalsvurdering.

Efterforskerne har tidligere påvist, at et kunstig intelligens-aktiveret stetoskop (AI-stetoskop) kan detektere HF på 15 sekunder med 92 % nøjagtighed (uanset alder, køn eller etnicitet) – selv før patienter udvikler symptomer. Mens den praktiserende læge bruger stetoskopet, registrerer det hjertelydene og den elektriske aktivitet og bruger indbygget kunstig intelligens til at detektere HF.

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den kliniske og omkostningseffektivitet af at forsyne primære sundhedsteams med AI-stetoskopet til påvisning af hjertesvigt. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om levering af AI-stetoskopet:

  1. Øger den samlede påvisning af hjertesvigt
  2. Reducerer andelen af ​​patienter, der får diagnosen hjertesvigt efter en akut hospitalsindlæggelse
  3. Reducerer omkostningerne til sundhedsvæsenet

200 primærplejepraksis på tværs af det nordvestlige London og North Wales, Storbritannien, vil blive rekrutteret til et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, hvilket betyder, at halvdelen af ​​de primære plejepraksis vil blive tilfældigt tildelt til at have AI-stetoskoper til brug i direkte klinisk pleje, og halvdelen vil ikke. Forskere vil sammenligne kliniske og omkostningsmæssige resultater mellem grupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Triple Cardiovascular Disease Detection med Artificial Intelligence-aktiveret stetoskop (TRICORDER) er et åbent, klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Målet er at afgøre, om brugen af ​​et kunstig intelligens-aktiveret stetoskop (AI-stetoskop) i UK Primary Care forbedrer lokalsamfundsbaseret detektion af hjertesvigt (HF) sammenlignet med sædvanlig pleje. 200 primærplejepraksis i det nordvestlige London og det nordlige Wales (UK) vil blive randomiseret til at modtage AI-stetoskopet (interventionsarm) eller fortsætte med sædvanlig pleje (kontrolarm). Interventionsarmen vil bruge AI-stetoskopet i rutinemæssig klinisk praksis. Resultaterne vil blive målt ved hjælp af poolede primære og sekundære kliniske og omkostningsdata samt klinikerspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primærplejepraksis, der tager sig af voksne patienter og har evnen til at anmode om natriuretisk peptidblodprøve
  • Primærplejepraksis inden for NIHR North West London Clinical Research Network eller Betsi Cadwaladr University Health Board.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig WiFi- og/eller mobildataforbindelse i primære konsultationsrum
  • Ingen patientkonsultationer ansigt til ansigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Intervention

Modtag 3-6 AI-stetoskoper (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA) inklusive kunstig intelligens-software til påvisning af:

  1. Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %
  2. Atrieflimren
  3. Hjertemislyde

Klinikere på praksis i interventionsarmen vil få én session med personlig træning i brug af AI-stetoskopet inden for 2 uger efter randomisering, inkl.

  1. Levering og opsætning
  2. Smartphone app installation og login
  3. Parring af alle klinikers smartphones med alle AI-stetoskoper i samme praksis
  4. Demo af patientundersøgelse AI-stetoskopet vil blive brugt til dets CE/UKCA-mærkede formål. De kliniske retningslinjer for brug er blevet godkendt af NHS North West London Integrated Care System og Betsi Cadwaladr University Health Board Cardiovascular Executive Groups. Patienter vil blive undersøgt med AI-stetoskopet i overensstemmelse med disse retningslinjer, og/eller hvor stetoskopundersøgelse vurderes at være klinisk passende. Patienter vil give mundtligt samtykke til undersøgelse med AI-stetoskopet i henhold til enhver fysisk undersøgelse udført af sundhedspersonale til direkte pleje i overensstemmelse med britisk lovgivning og General Medical Councils retningslinjer.
Andre navne:
  • Eko DUO
  • Eko Core 500
  • Eko EAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjertesvigt (co-primær)
Tidsramme: 24 måneder
Forskel i forekomst af kodede nye diagnoser af hjertesvigt (HF)
24 måneder
Forholdet mellem vej til diagnose af hjertesvigt (co-primær) mellem nødsituationer og samfundsbaserede veje
Tidsramme: 24 måneder
Forskel i forholdet mellem forekomsten af ​​kodede diagnoser af HF via hospitalsindlæggelsesbaserede versus samfundsbaserede veje.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 24 måneder
Nye kodede diagnoser af atrieflimren (AF)
24 måneder
Forekomst af hjerteklapsygdom
Tidsramme: 24 måneder
Nye kodede diagnoser af hjerteklapsygdom (VHD)
24 måneder
Omkostningskonsekvens (AF)
Tidsramme: 24 måneder
Omkostnings-konsekvensanalyse (form for sundhedsøkonomisk evaluering) til diagnosticering af atrieflimren, stratificeret efter vej til diagnose. Præsenteret i pund sterling.
24 måneder
Omkostningskonsekvens (HFrEF)
Tidsramme: 24 måneder
Omkostnings-konsekvensanalyse (form for sundhedsøkonomisk evaluering) til diagnosticering af HFrEF, stratificeret efter vej til diagnose. Præsenteret i pund sterling.
24 måneder
Omkostningskonsekvens (VHD)
Tidsramme: 24 måneder
Omkostnings-konsekvensanalyse (form for sundhedsøkonomisk evaluering) til diagnosticering af VHD, stratificeret efter vej til diagnose. Præsenteret i pund sterling.
24 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 24 måneder
Sundhedsvæsenets udnyttelse til diagnostik f.eks. rater for anmodning om ekkokardiografi, elektrokardiografi, aftaler om primærpleje. Indsamlet fra NHS-organisationens business intelligence repositories og UK Trusted Research Environments.
24 måneder
Andel af patienter ordineret retningslinje-styret medicinsk terapi
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, der får ordineret retningslinje-styret medicinsk terapi (HF, AF, VHD)
24 måneder
Enhedsterapi
Tidsramme: 24 måneder
Ny implantation af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
24 måneder
Optagelse og udnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
Forskellige hastigheder for optagelse og anvendelse af AI-stetoskop i primærpleje
24 måneder
Determinanter for optagelse og udnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
Determinanter for brug af AI-stetoskop i primærpleje (klinikerspørgeskemaer)
24 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Sunde dage i hjemmet (analyse på patientniveau)
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Følsomhedsanalyser på patientniveau vil blive udført for patienter med unormale Eko DUO forudsigelser for HF for at identificere direkte sammenhænge mellem AI-stetoskop forudsigelser og specifikke diagnostiske koder for HF, AF og VHD
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med AI-stetoskop

Abonner