Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройное выявление сердечно-сосудистых заболеваний с помощью стетоскопа с искусственным интеллектом (TRICORDER)

21 августа 2023 г. обновлено: Imperial College London

Сердечная недостаточность (СН) — это состояние, при котором сердце не может адекватно перекачивать кровь. Он становится все более распространенным, потребляет 4% бюджета Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) и является более смертоносным, чем большинство видов рака. Ранняя диагностика и лечение СН улучшают качество жизни и выживаемость. Неприемлемо, что у 80% пациентов СН диагностируется только в очень плохом состоянии, требующем экстренной госпитализации, с худшей выживаемостью и более высокими затратами на лечение для NHS. Во многом это связано с тем, что у врачей общей практики (ВОП) нет простых в использовании инструментов для проверки подозрения на СН, а пациентам приходится полагаться на длинный и редко завершаемый диагностический путь, включающий анализы крови и оценку в больнице.

Исследователи ранее продемонстрировали, что стетоскоп с искусственным интеллектом (ИИ-стетоскоп) может обнаружить СН за 15 секунд с точностью 92% (независимо от возраста, пола или этнической принадлежности) — даже до того, как у пациентов появятся симптомы. В то время как врач общей практики использует стетоскоп, он записывает тоны сердца и электрическую активность, а также использует встроенный искусственный интеллект для обнаружения сердечной недостаточности.

Целью этого клинического испытания является определение клинической и экономической эффективности предоставления бригадам первичной медико-санитарной помощи стетоскопа с искусственным интеллектом для выявления сердечной недостаточности. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, если предоставление стетоскопа AI:

  1. Увеличивает общее выявление сердечной недостаточности
  2. Снижает долю пациентов, у которых диагностирована сердечная недостаточность после экстренной госпитализации
  3. Снижает затраты системы здравоохранения

200 практик первичной медико-санитарной помощи на северо-западе Лондона и в Северном Уэльсе, Великобритания, будут привлечены к кластерному рандомизированному контролируемому исследованию. нет. Исследователи будут сравнивать клинические и стоимостные результаты между группами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тройное выявление сердечно-сосудистых заболеваний с помощью стетоскопа с поддержкой искусственного интеллекта (TRICORDER) — это открытое кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли использование стетоскопа с искусственным интеллектом (стетоскоп с искусственным интеллектом) в первичной медико-санитарной помощи Великобритании выявление сердечной недостаточности (СН) на уровне сообщества по сравнению с обычным лечением. 200 практик первичной медико-санитарной помощи в Северо-Западном Лондоне и Северном Уэльсе (Великобритания) будут рандомизированы для получения ИИ-стетоскопа (группа вмешательства) или продолжения обычного ухода (контрольная группа). Группа вмешательства будет использовать ИИ-стетоскоп в повседневной клинической практике. Результаты будут измеряться с использованием объединенных клинических и стоимостных данных первичной и вторичной помощи, а также анкет для врачей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Практики первичной медико-санитарной помощи, которые ухаживают за взрослыми пациентами и имеют возможность запросить анализ крови на натрийуретический пептид
  • Практики первичной медико-санитарной помощи в рамках Сети клинических исследований Северо-Западного Лондона NIHR или Совета здравоохранения Университета Бетси Кадваладр.

Критерий исключения:

  • Плохое подключение к Wi-Fi и/или мобильной связи в консультационных кабинетах первичной медико-санитарной помощи.
  • Нет очных консультаций с пациентами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
Экспериментальный: Вмешательство

Получите 3-6 AI-стетоскопов (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA), включая программное обеспечение искусственного интеллекта для обнаружения:

  1. Снижение фракции выброса левого желудочка <40%
  2. Мерцательная аритмия
  3. Сердечные шумы
Устройство: AI-стетоскоп

Клиницистам в группе вмешательства будет предоставлен один сеанс личного обучения использованию ИИ-стетоскопа в течение 2 недель после рандомизации, включая

  1. Доставка и установка
  2. Установка приложения для смартфона и вход в систему
  3. Сопряжение всех смартфонов врача со всеми стетоскопами с искусственным интеллектом в одной практике
  4. Демонстрация обследования пациента AI-стетоскоп будет использоваться по назначению, имеющему маркировку CE/UKCA. Клинические рекомендации по использованию были согласованы Интегрированной системой медицинского обслуживания NHS North West London и Исполнительными группами по сердечно-сосудистым заболеваниям Университета Бетси Кадваладр. Пациентов обследуют с помощью ИИ-стетоскопа в соответствии с настоящими рекомендациями и/или в тех случаях, когда обследование с помощью стетоскопа считается клинически целесообразным. Пациенты будут давать устное согласие на обследование с помощью ИИ-стетоскопа в соответствии с любым физическим обследованием, проводимым медицинскими работниками для оказания непосредственных медицинских услуг, в соответствии с законодательством Великобритании и рекомендациями Генерального медицинского совета.
Другие имена:
  • Эко ДУО
  • Эко Core 500
  • Эко ЭАС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечной недостаточности (со-первичная)
Временное ограничение: 24 месяца
Разница в частоте кодированных новых диагнозов сердечной недостаточности (СН)
24 месяца
Соотношение маршрутов к диагностике сердечной недостаточности (со-первичной) между экстренными и внебольничными путями
Временное ограничение: 24 месяца
Разница в частоте кодированных диагнозов СН при поступлении в стационар и по месту жительства.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: 24 месяца
Новые кодированные диагнозы мерцательной аритмии (ФП)
24 месяца
Частота клапанных пороков сердца
Временное ограничение: 24 месяца
Новые кодированные диагнозы клапанных пороков сердца (ПКС)
24 месяца
Затраты-последствия (AF)
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ затрат и последствий (форма экономической оценки состояния здоровья) для диагностики фибрилляции предсердий, стратифицированный по пути постановки диагноза. Представлено в фунтах стерлингов.
24 месяца
Затраты-последствия (HFrEF)
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ затрат и последствий (форма экономической оценки состояния здоровья) для диагностики СНнФВ, стратифицированный по пути постановки диагноза. Представлено в фунтах стерлингов.
24 месяца
Затраты-последствия (VHD)
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ затрат и последствий (форма экономической оценки состояния здоровья) для диагностики ВГБС, стратифицированный по пути постановки диагноза. Представлено в фунтах стерлингов.
24 месяца
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 24 месяца
Использование службы здравоохранения для диагностики, например. частота запросов на эхокардиографию, электрокардиографию, приемы первичной медико-санитарной помощи. Собраны из репозиториев бизнес-аналитики организации NHS и доверенных исследовательских сред Великобритании.
24 месяца
Доля пациентов, которым назначена медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, которым назначена медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями (СН, ФП, ВГД)
24 месяца
Аппаратная терапия
Временное ограничение: 24 месяца
Новая имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) и/или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD)
24 месяца
Поглощение и использование
Временное ограничение: 24 месяца
Дифференциальные показатели внедрения и использования ИИ-стетоскопа в первичной медико-санитарной помощи
24 месяца
Детерминанты поглощения и использования
Временное ограничение: 24 месяца
Детерминанты использования ИИ-стетоскопа в первичной медико-санитарной помощи (врач-анкеты)
24 месяца
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 24 месяца
Healthy Days at Home (анализ на уровне пациентов)
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ чувствительности
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ чувствительности на уровне пациента будет проводиться для пациентов с аномальными прогнозами Eko DUO для HF, чтобы выявить прямую связь между прогнозами AI-стетоскопа и конкретными диагностическими кодами для HF, AF и VHD.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Imperial College Health Partners

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22HH8045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования AI-стетоскоп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться