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Triple détection des maladies cardiovasculaires avec un stéthoscope doté d'une intelligence artificielle (TRICORDER)

21 août 2023 mis à jour par: Imperial College London

L'insuffisance cardiaque (IC) est une condition dans laquelle le cœur ne peut pas pomper le sang de manière adéquate. Il est de plus en plus courant, consomme 4 % du budget du National Health Service (NHS) du Royaume-Uni et est plus mortel que la plupart des cancers. Un diagnostic et un traitement précoces de l'IC améliorent la qualité de vie et la survie. De manière inacceptable, 80% des patients ne voient leur IC diagnostiquée que lorsqu'ils sont très malades, nécessitant une hospitalisation d'urgence, avec une survie plus mauvaise et des coûts de traitement plus élevés pour le NHS. Cela s'explique en grande partie par le fait que les médecins généralistes (MG) ne disposent pas d'outils faciles à utiliser pour vérifier les suspicions d'IC, les patients devant s'appuyer sur un parcours de diagnostic long et rarement achevé impliquant des tests sanguins et une évaluation hospitalière.

Les chercheurs ont précédemment démontré qu'un stéthoscope doté d'une intelligence artificielle (stéthoscope AI) peut détecter l'IC en 15 secondes avec une précision de 92 % (quels que soient l'âge, le sexe ou l'origine ethnique) - avant même que les patients ne développent des symptômes. Alors que le GP utilise le stéthoscope, il enregistre les bruits cardiaques et l'activité électrique, et utilise l'intelligence artificielle intégrée pour détecter HF.

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité clinique et la rentabilité de fournir aux équipes de soins primaires le stéthoscope AI pour la détection de l'insuffisance cardiaque. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont si la fourniture du stéthoscope AI :

  1. Augmente la détection globale de l'insuffisance cardiaque
  2. Réduit la proportion de patients recevant un diagnostic d'insuffisance cardiaque à la suite d'une hospitalisation d'urgence
  3. Réduit les coûts du système de santé

200 cabinets de soins primaires du nord-ouest de Londres et du nord du Pays de Galles, au Royaume-Uni, seront recrutés pour un essai contrôlé randomisé en grappes, ce qui signifie que la moitié des cabinets de soins primaires seront assignés au hasard pour avoir des stéthoscopes AI à utiliser dans les soins cliniques directs, et l'autre moitié pas. Les chercheurs compareront les résultats cliniques et les coûts entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La triple détection des maladies cardiovasculaires avec un stéthoscope doté de l'intelligence artificielle (TRICORDER) est un essai contrôlé randomisé en grappes ouvert. L'objectif est de déterminer si l'utilisation d'un stéthoscope à intelligence artificielle (IA-stéthoscope) dans les soins primaires au Royaume-Uni améliore la détection communautaire de l'insuffisance cardiaque (IC), par rapport aux soins habituels. 200 cabinets de soins primaires du nord-ouest de Londres et du nord du Pays de Galles (Royaume-Uni) seront randomisés pour recevoir le stéthoscope AI (bras d'intervention) ou poursuivre les soins habituels (bras contrôle). Le bras d'intervention utilisera le stéthoscope AI dans la pratique clinique de routine. Les résultats seront mesurés à l'aide de données cliniques et de coûts de soins primaires et secondaires regroupés, ainsi que de questionnaires destinés aux cliniciens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pratiques de soins primaires qui s'occupent de patients adultes et ont la capacité de demander des tests sanguins de peptides natriurétiques
  • Pratiques de soins primaires au sein du NIHR North West London Clinical Research Network ou du Betsi Cadwaladr University Health Board.

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise connectivité Wi-Fi et/ou de données mobiles dans les salles de consultation de soins primaires
  • Pas de consultations de patients en face à face

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
Expérimental: Intervention

Recevez 3 à 6 stéthoscopes AI (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA), y compris un logiciel d'intelligence artificielle pour la détection de :

  1. Réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
  2. Fibrillation auriculaire
  3. Souffles cardiaques
Dispositif: AI-stéthoscope

Les cliniciens des cabinets du groupe d'intervention recevront une session de formation en personne à l'utilisation du stéthoscope AI dans les 2 semaines suivant la randomisation, y compris

  1. Livraison et mise en place
  2. Installation et connexion à l'application pour smartphone
  3. Couplage de tous les smartphones des cliniciens avec tous les stéthoscopes IA dans le même cabinet
  4. Démo de l'examen du patient Le stéthoscope AI sera utilisé dans le cadre de son usage prévu marqué CE/UKCA. Les directives cliniques d'utilisation ont été approuvées par le NHS North West London Integrated Care System et les groupes exécutifs cardiovasculaires du Betsi Cadwaladr University Health Board. Les patients seront examinés avec le stéthoscope AI conformément à ces directives et/ou lorsque l'examen au stéthoscope est jugé cliniquement approprié. Les patients fourniront un consentement verbal pour l'examen avec le stéthoscope AI conformément à tout examen physique effectué par des professionnels de la santé pour des soins directs, conformément à la loi britannique et aux directives du General Medical Council.
Autres noms:
  • Eko DUO
  • Eko Core 500
  • Eko EAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'insuffisance cardiaque (co-primaire)
Délai: 24mois
Différence d'incidence des nouveaux diagnostics codés d'insuffisance cardiaque (IC)
24mois
Ratio voie/diagnostic d'insuffisance cardiaque (co-primaire) entre les voies d'urgence et communautaires
Délai: 24mois
Différence dans le rapport de l'incidence des diagnostics codés d'IC ​​via les voies basées sur l'admission à l'hôpital par rapport aux voies communautaires.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: 24mois
Nouveaux diagnostics codés de fibrillation auriculaire (FA)
24mois
Incidence des cardiopathies valvulaires
Délai: 24mois
Nouveaux diagnostics codés de cardiopathie valvulaire (VHD)
24mois
Coût-conséquence (AF)
Délai: 24mois
Analyse coût-conséquence (forme d'évaluation économique de la santé) pour le diagnostic de la fibrillation auriculaire, stratifiée par voie de diagnostic. Présenté en livres sterling.
24mois
Coût-conséquence (HFrEF)
Délai: 24mois
Analyse coût-conséquence (forme d'évaluation économique de la santé) pour le diagnostic de HFrEF, stratifiée par voie de diagnostic. Présenté en livres sterling.
24mois
Coût-conséquence (VHD)
Délai: 24mois
Analyse coût-conséquence (forme d'évaluation économique de la santé) pour le diagnostic de VHD, stratifiée par voie de diagnostic. Présenté en livres sterling.
24mois
Utilisation des services de santé
Délai: 24mois
Utilisation des services de santé pour les diagnostics, par ex. taux de demande d'échocardiographie, d'électrocardiographie, de rendez-vous en soins primaires. Recueillis à partir des référentiels de veille stratégique des organisations du NHS et des environnements de recherche britanniques fiables.
24mois
Proportion de patients à qui on a prescrit un traitement médical conforme aux lignes directrices
Délai: 24mois
Proportion de patients ayant reçu un traitement médical conforme aux recommandations (HF, FA, VHD)
24mois
Thérapie par appareil
Délai: 24mois
Nouvelle implantation de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) et/ou de défibrillateur automatique implantable (ICD)
24mois
Adoption et utilisation
Délai: 24mois
Taux différentiels d'adoption et d'utilisation du stéthoscope IA en soins primaires
24mois
Déterminants de l'adoption et de l'utilisation
Délai: 24mois
Déterminants de l'utilisation du stéthoscope IA en soins primaires (questionnaires cliniciens)
24mois
Qualité de vie des patients
Délai: 24mois
Healthy Days at Home (analyse au niveau du patient)
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sensibilité
Délai: 24mois
Des analyses de sensibilité au niveau du patient seront effectuées pour les patients présentant des prédictions Eko DUO anormales pour l'IC, afin d'identifier les associations directes entre les prédictions du stéthoscope AI et les codes de diagnostic spécifiques pour l'IC, la FA et la VHD
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Imperial College Health Partners

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22HH8045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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