Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen sydän- ja verisuonitautien tunnistus tekoälyllä varustetulla stetoskoopilla (TRICORDER)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Sydämen vajaatoiminta (HF) on tila, jossa sydän ei pysty pumppaamaan verta riittävästi. Se on yhä yleisempää, kuluttaa 4 prosenttia Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen terveyspalvelun (NHS) budjetista ja on tappavampi kuin useimmat syövät. Varhainen diagnoosi ja hoito parantaa elämänlaatua ja eloonjäämistä. Ei ole hyväksyttävää, että 80 prosentilla potilaista HF diagnosoidaan vain silloin, kun he ovat erittäin huonovointisia, mikä edellyttää kiireellistä sairaalahoitoa, huonompi eloonjääminen ja korkeammat hoitokustannukset NHS:lle. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että yleislääkäreillä (GP) ei ole helppokäyttöisiä työkaluja epäillyn HF:n tarkistamiseen, ja potilaiden on turvauduttava pitkään ja harvoin suoritettuun diagnostiseen reittiin, joka sisältää verikokeita ja sairaalan arvioinnin.

Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että tekoälyllä varustettu stetoskooppi (AI-stetoskooppi) pystyy havaitsemaan HF:n 15 sekunnissa 92 %:n tarkkuudella (iästä, sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta) – jopa ennen kuin potilaille kehittyy oireita. Kun yleislääkäri käyttää stetoskooppia, se tallentaa sydämen äänet ja sähköisen toiminnan sekä käyttää sisäänrakennettua tekoälyä havaitakseen HF:n.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka kliininen ja kustannustehokas on tarjota perusterveydenhuollon ryhmille AI-stetoskooppi sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat AI-stetoskoopin tarjoaminen:

  1. Lisää sydämen vajaatoiminnan yleistä havaitsemista
  2. Vähentää niiden potilaiden osuutta, joille diagnosoidaan sydämen vajaatoiminta kiireellisen sairaalahoidon jälkeen
  3. Vähentää terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia

200 perusterveydenhuollon toimistoa Luoteis-Lontoossa ja Pohjois-Walesissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekrytoidaan satunnaistettuun kontrolloituun klusteritutkimukseen, mikä tarkoittaa, että puolet perusterveydenhuollon käytännöistä määrätään satunnaisesti käyttämään tekoälystetoskooppeja suoraan kliiniseen hoitoon, ja puolet ei. Tutkijat vertailevat kliinisiä ja kustannustuloksia ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolminkertainen sydän- ja verisuonitautien havaitseminen tekoälyllä varustetulla stetoskoopilla (TRICORDER) on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu ryhmäkoe. Tavoitteena on selvittää, parantaako tekoälyllä varustetun stetoskoopin (AI-stetoskoopin) käyttö Ison-Britannian perusterveydenhuollossa sydämen vajaatoiminnan paikallista havaitsemista tavanomaiseen hoitoon verrattuna. 200 perusterveydenhuollon toimistoa Luoteis-Lontoossa ja Pohjois-Walesissa (Yhdistynyt kuningaskunta) satunnaistetaan saamaan tekoälystetoskooppi (interventiohaara) tai jatkamaan tavanomaisella hoidolla (kontrollihaara). Interventiovarsi käyttää AI-stetoskooppia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tuloksia mitataan käyttämällä yhdistettyjä perus- ja toissijaisen terveydenhuollon kliinisiä ja kustannustietoja sekä kliinikon kyselylomakkeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perusterveydenhuollon käytännöt, jotka hoitavat aikuisia potilaita ja joilla on mahdollisuus pyytää natriureettisen peptidin verikokeita
  • Perusterveydenhuollon käytännöt NIHR North West London Clinical Research Networkissa tai Betsi Cadwaladr University Health Boardissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono WiFi ja/tai mobiilidatayhteys perusterveydenhuollon neuvolahuoneissa
  • Ei kasvokkain tapahtuvaa potilaskonsultaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Interventio

Vastaanota 3-6 tekoäly-stetoskooppia (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA), mukaan lukien tekoälyohjelmistot seuraavien havaitsemiseen:

  1. Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
  2. Eteisvärinä
  3. Sydämen sivuääniä

Interventioryhmän lääkäreille tarjotaan yksi henkilökohtainen koulutus tekoälystetoskoopin käyttöön kahden viikon sisällä satunnaistamisesta, mukaan lukien

  1. Toimitus ja asennus
  2. Älypuhelinsovelluksen asennus ja kirjautuminen
  3. Kaikkien kliinikon älypuhelimien pariliitos kaikkien tekoälystetoskooppien kanssa samassa käytännössä
  4. Potilastutkimuksen esittely AI-stetoskooppia käytetään sen CE/UKCA-merkityn käyttötarkoituksen mukaisesti. NHS North West London Integrated Care System ja Betsi Cadwaladr University Health Board Cardiovascular Executive Groups ovat hyväksyneet kliiniset ohjeet. Potilaat tutkitaan AI-stetoskoopilla näiden ohjeiden mukaisesti ja/tai silloin, kun stetoskooppitutkimus katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi. Potilaat antavat suullisen suostumuksen AI-stetoskoopilla tehtävään tutkimukseen minkä tahansa terveydenhuollon ammattilaisten suoraa hoitoa varten suorittaman fyysisen tutkimuksen mukaisesti Yhdistyneen kuningaskunnan lain ja General Medical Councilin ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Eko DUO
  • Eko Core 500
  • Eko EAS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (yhtenäinen ensisijainen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ero koodattujen uusien sydämen vajaatoimintadiagnoosien ilmaantuvuudessa
24 kuukautta
Reitin suhde sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin (yhtenäinen ensisijainen) hätätapausten ja yhteisöpohjaisten reittien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ero koodattujen HF-diagnoosien ilmaantuvuuden suhteen sairaalahoitoon perustuvien vs. yhteisöön perustuvien reittien kautta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uusi koodattu eteisvärinän (AF) diagnoosi
24 kuukautta
Sydänläppäsairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uudet koodatut diagnoosit sydänläppäsairaudesta (VHD)
24 kuukautta
Kustannusseuraus (AF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kustannus-seurausanalyysi (terveystaloudellisen arvioinnin muoto) eteisvärinän diagnosoimiseksi, ositettu diagnoosireitin mukaan. Esitetään Englannin puntina.
24 kuukautta
Kustannus-seuraus (HFrEF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kustannus-seurausanalyysi (terveystaloudellisen arvioinnin muoto) HFrEF:n diagnosoimiseksi, ositettu diagnoosireitin mukaan. Esitetään Englannin puntina.
24 kuukautta
Kustannusseuraus (VHD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kustannus-seurausanalyysi (terveystaloudellisen arvioinnin muoto) VHD:n diagnosoimiseksi, ositettu diagnoosireitin mukaan. Esitetään Englannin puntina.
24 kuukautta
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Terveyspalveluiden hyödyntäminen diagnostiikassa mm. ehdokaskardiografia-, elektrokardiografia- ja perusterveydenhuollon vastaanottopyyntöjen hinnat. Kerätty NHS-organisaation business intelligence -tietovarastoista ja UK Trusted Research Environmentsista.
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille määrättiin ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille määrättiin ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa (HF, AF, VHD)
24 kuukautta
Laiteterapia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uusi sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) ja/tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) implantointi
24 kuukautta
Käyttöönotto ja käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tekoälystetoskoopin eri käyttöasteet perusterveydenhuollossa
24 kuukautta
Käyttöönoton ja käytön määräävät tekijät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tekoälystetoskoopin käytön määräävät tekijät perusterveydenhuollossa (kliinikon kyselylomakkeet)
24 kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Terveet päivät kotona (potilastason analyysi)
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilastason herkkyysanalyysejä tehdään potilaille, joilla on epänormaalit Eko DUO -ennusteet HF:lle, jotta voidaan tunnistaa suora yhteys tekoälystetoskoopin ennusteiden ja HF:n, AF:n ja VHD:n erityisten diagnostisten koodien välillä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa