- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05987670
Kolminkertainen sydän- ja verisuonitautien tunnistus tekoälyllä varustetulla stetoskoopilla (TRICORDER)
Sydämen vajaatoiminta (HF) on tila, jossa sydän ei pysty pumppaamaan verta riittävästi. Se on yhä yleisempää, kuluttaa 4 prosenttia Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen terveyspalvelun (NHS) budjetista ja on tappavampi kuin useimmat syövät. Varhainen diagnoosi ja hoito parantaa elämänlaatua ja eloonjäämistä. Ei ole hyväksyttävää, että 80 prosentilla potilaista HF diagnosoidaan vain silloin, kun he ovat erittäin huonovointisia, mikä edellyttää kiireellistä sairaalahoitoa, huonompi eloonjääminen ja korkeammat hoitokustannukset NHS:lle. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että yleislääkäreillä (GP) ei ole helppokäyttöisiä työkaluja epäillyn HF:n tarkistamiseen, ja potilaiden on turvauduttava pitkään ja harvoin suoritettuun diagnostiseen reittiin, joka sisältää verikokeita ja sairaalan arvioinnin.
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että tekoälyllä varustettu stetoskooppi (AI-stetoskooppi) pystyy havaitsemaan HF:n 15 sekunnissa 92 %:n tarkkuudella (iästä, sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta) – jopa ennen kuin potilaille kehittyy oireita. Kun yleislääkäri käyttää stetoskooppia, se tallentaa sydämen äänet ja sähköisen toiminnan sekä käyttää sisäänrakennettua tekoälyä havaitakseen HF:n.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka kliininen ja kustannustehokas on tarjota perusterveydenhuollon ryhmille AI-stetoskooppi sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat AI-stetoskoopin tarjoaminen:
- Lisää sydämen vajaatoiminnan yleistä havaitsemista
- Vähentää niiden potilaiden osuutta, joille diagnosoidaan sydämen vajaatoiminta kiireellisen sairaalahoidon jälkeen
- Vähentää terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia
200 perusterveydenhuollon toimistoa Luoteis-Lontoossa ja Pohjois-Walesissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekrytoidaan satunnaistettuun kontrolloituun klusteritutkimukseen, mikä tarkoittaa, että puolet perusterveydenhuollon käytännöistä määrätään satunnaisesti käyttämään tekoälystetoskooppeja suoraan kliiniseen hoitoon, ja puolet ei. Tutkijat vertailevat kliinisiä ja kustannustuloksia ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS North West London Integrated Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon käytännöt, jotka hoitavat aikuisia potilaita ja joilla on mahdollisuus pyytää natriureettisen peptidin verikokeita
- Perusterveydenhuollon käytännöt NIHR North West London Clinical Research Networkissa tai Betsi Cadwaladr University Health Boardissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono WiFi ja/tai mobiilidatayhteys perusterveydenhuollon neuvolahuoneissa
- Ei kasvokkain tapahtuvaa potilaskonsultaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Vastaanota 3-6 tekoäly-stetoskooppia (Eko DUO, Eko Health Inc, CA, USA), mukaan lukien tekoälyohjelmistot seuraavien havaitsemiseen:
|
Interventioryhmän lääkäreille tarjotaan yksi henkilökohtainen koulutus tekoälystetoskoopin käyttöön kahden viikon sisällä satunnaistamisesta, mukaan lukien
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (yhtenäinen ensisijainen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ero koodattujen uusien sydämen vajaatoimintadiagnoosien ilmaantuvuudessa
|
24 kuukautta
|
|
Reitin suhde sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin (yhtenäinen ensisijainen) hätätapausten ja yhteisöpohjaisten reittien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ero koodattujen HF-diagnoosien ilmaantuvuuden suhteen sairaalahoitoon perustuvien vs. yhteisöön perustuvien reittien kautta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uusi koodattu eteisvärinän (AF) diagnoosi
|
24 kuukautta
|
|
Sydänläppäsairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uudet koodatut diagnoosit sydänläppäsairaudesta (VHD)
|
24 kuukautta
|
|
Kustannusseuraus (AF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kustannus-seurausanalyysi (terveystaloudellisen arvioinnin muoto) eteisvärinän diagnosoimiseksi, ositettu diagnoosireitin mukaan.
Esitetään Englannin puntina.
|
24 kuukautta
|
|
Kustannus-seuraus (HFrEF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kustannus-seurausanalyysi (terveystaloudellisen arvioinnin muoto) HFrEF:n diagnosoimiseksi, ositettu diagnoosireitin mukaan.
Esitetään Englannin puntina.
|
24 kuukautta
|
|
Kustannusseuraus (VHD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kustannus-seurausanalyysi (terveystaloudellisen arvioinnin muoto) VHD:n diagnosoimiseksi, ositettu diagnoosireitin mukaan.
Esitetään Englannin puntina.
|
24 kuukautta
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Terveyspalveluiden hyödyntäminen diagnostiikassa mm.
ehdokaskardiografia-, elektrokardiografia- ja perusterveydenhuollon vastaanottopyyntöjen hinnat.
Kerätty NHS-organisaation business intelligence -tietovarastoista ja UK Trusted Research Environmentsista.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille määrättiin ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille määrättiin ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa (HF, AF, VHD)
|
24 kuukautta
|
|
Laiteterapia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uusi sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) ja/tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) implantointi
|
24 kuukautta
|
|
Käyttöönotto ja käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tekoälystetoskoopin eri käyttöasteet perusterveydenhuollossa
|
24 kuukautta
|
|
Käyttöönoton ja käytön määräävät tekijät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tekoälystetoskoopin käytön määräävät tekijät perusterveydenhuollossa (kliinikon kyselylomakkeet)
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Terveet päivät kotona (potilastason analyysi)
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilastason herkkyysanalyysejä tehdään potilaille, joilla on epänormaalit Eko DUO -ennusteet HF:lle, jotta voidaan tunnistaa suora yhteys tekoälystetoskoopin ennusteiden ja HF:n, AF:n ja VHD:n erityisten diagnostisten koodien välillä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas S Peters, MD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
- Bachtiger P, Kelshiker MA, Petri CF, Gandhi M, Shah M, Kamalati T, Khan SA, Hooper G, Stephens J, Alrumayh A, Barton C, Kramer DB, Plymen CM, Peters NS. Survival and health economic outcomes in heart failure diagnosed at hospital admission versus community settings: a propensity-matched analysis. BMJ Health Care Inform. 2023 Mar;30(1):e100718. doi: 10.1136/bmjhci-2022-100718.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22HH8045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .