僧帽筋上部の筋膜性疼痛に対する糸埋め込み鍼治療の有効性
2023年12月20日 更新者：Emilia Puspitasari Winarno、Indonesia University
筋膜性痛みは、筋膜性トリガーポイントによって特徴付けられ、労働者における首や肩の痛みの主な原因と考えられています。
糸埋め込み鍼治療は、従来の鍼治療と同様の鎮痛効果などの治療効果の持続を目的とした長時間の刺激を提供できる新しい鍼治療法です。
このランダム化比較試験の目的は、僧帽筋上部の筋膜性疼痛の治療法としての糸埋め込み鍼治療と偽糸埋め込み鍼治療の効果を評価し、比較することです。
この研究の主な目的は、僧帽筋上部の筋膜性痛みに対して、糸埋め込み鍼治療が偽の糸埋め込み鍼治療よりも良い結果をもたらし、より長く持続するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、僧帽筋上部の筋膜性疼痛の治療法として、糸埋め込み鍼と偽糸埋め込み鍼の効果を評価、比較する臨床試験研究です。
被験者は僧帽筋上部の筋膜性疼痛を有する男女 44 名で、(1) 糸埋め込み鍼治療と (2) 偽糸埋め込み鍼治療の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
被験者は 1 回の治療を受けます。
転帰は治療前（ベースライン）と治療後 3 日、1 週間、4 週間、8 週間後に評価されます。
患者と結果評価者はグループの割り当てについて知らされなくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、13230
- Persahabatan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～59歳の男性または女性。
- 僧帽筋上部の筋膜性痛みのある被験者。
- 活動中（日常活動または軽い運動）のVASスコアが100mmから30〜70mm。
- 痛み > 3 か月。
- この研究に最後まで参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲がある。
除外基準:
- 線維筋痛症。
- 頸椎の手術を受けている。
- 過去9日間に僧帽筋上部にドライニードリング療法を行ったことがある
- 過去6か月以内に僧帽筋上部に糸鍼を行ったことがある。
- 過去6か月以内に僧帽筋上部に薬物穿刺を行ったことがある。
- VASスコアは安静時100mm以上70mm以上。
- 過去2週間の抗炎症薬治療歴。
- 過去3か月以内の関節内ステロイド注射の履歴。
- 針挿入部分に腫瘍、傷、または皮膚感染症がある。
- 発熱（37.5℃以上）。
- 以前の鍼治療で過敏反応（金属アレルギー、重度のアトピー、ケロイド、その他の皮膚過敏症）がある。
- 血液疾患に苦しんでいる、または抗凝血薬（抗血小板薬または抗凝固薬）を服用している。
- 心臓病またはコントロール不良の糖尿病がある。
- 血糖値 (GDS) ≥ 200 mg/dL は、グルコメーターを使用して毛細血管血液によってチェックされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糸埋め込み鍼治療
50 mm PDO (ポリジオキサノン) 糸を備えた 29 ゲージ TEA 針を使用した糸埋め込み鍼治療
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糸埋め込み鍼治療: 50 mm PDO (ポリジオキサノン) 糸を備えた 29 ゲージの TEA 針を使用します。 疑似糸埋め込み鍼治療: 29 ゲージの TEA 針を使用しますが、糸は取り除かれ、針のみになります。
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偽コンパレータ：偽糸埋め込み鍼治療
29 ゲージの TEA 針を使用する偽糸埋め込み鍼治療ですが、糸は除去されており、針のみです。
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糸埋め込み鍼治療: 50 mm PDO (ポリジオキサノン) 糸を備えた 29 ゲージの TEA 針を使用します。 疑似糸埋め込み鍼治療: 29 ゲージの TEA 針を使用しますが、糸は取り除かれ、針のみになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後3日、1週間、4週間、8週間
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痛みを測定するための痛み評価スケール
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治療前（ベースライン）と治療後3日、1週間、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後3日、1週間、4週間、8週間
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首の痛みによる障害を自己評価するためのアンケート
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治療前（ベースライン）と治療後3日、1週間、4週間、8週間
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圧迫痛の閾値
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後3日、1週間、4週間、8週間
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痛みを誘発する最小限の力を適用し、痛覚計で測定
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治療前（ベースライン）と治療後3日、1週間、4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KEPK FKUI-RSCM、The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。