La eficacia de la acupuntura con incrustación de hilos como terapia para el dolor miofascial en el músculo trapecio superior
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Emilia Puspitasari Winarno, Indonesia University
El dolor miofascial se caracteriza por puntos gatillo miofasciales, considerados como una de las principales causas de dolor de cuello y hombro en la población activa.
La acupuntura con incrustación de hilos es una nueva modalidad de acupuntura que puede proporcionar una estimulación a largo plazo destinada a prolongar su efecto terapéutico similar a la acupuntura convencional, como los efectos analgésicos.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar y comparar los efectos de la acupuntura con incrustación de hilos y la acupuntura con incrustación de hilos simulada como terapia para el dolor miofascial en el músculo trapecio superior.
El objetivo principal de este estudio es investigar si la terapia de acupuntura con incrustación de hilo proporciona mejores resultados y más duraderos para el dolor miofascial del músculo trapecio superior que la acupuntura con incrustación de hilo simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de ensayo clínico para evaluar y comparar los efectos de la acupuntura con incrustación de hilos y la acupuntura con incrustación de hilos simulada como terapia para el dolor miofascial en el músculo trapecio superior.
Los sujetos son 44 hombres/mujeres con dolor miofascial en el músculo trapecio superior y serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: (1) acupuntura con incrustación de hilo y (2) acupuntura con incrustación de hilo simulada.
Los sujetos recibirán un único tratamiento.
El resultado se evaluará antes del tratamiento (línea de base) y 3 días, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento.
Los pacientes y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
- Persahabatan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 59 años.
- Sujeto con dolor miofascial en el músculo trapecio superior.
- Puntuación EVA de 30-70 mm desde 100 mm durante las actividades (actividades cotidianas o ejercicio ligero).
- Dolor > 3 meses.
- Disposición a participar en esta investigación hasta su finalización y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fibromialgia.
- Haber tenido una cirugía de columna cervical.
- Ha realizado terapia de punción seca en el músculo trapecio superior en los últimos 9 días
- Haber realizado acupuntura con hilos en el músculo trapecio superior en los últimos 6 meses.
- Haber realizado farmacopuntura en el músculo trapecio superior en los últimos 6 meses.
- La puntuación VAS es más de 70 mm que 100 mm en reposo.
- Antecedentes de tratamiento con antiinflamatorios en las últimas 2 semanas.
- Antecedentes de inyecciones intraarticulares de esteroides en los 3 meses anteriores.
- Hay un tumor, herida o infección de la piel en el área de inserción de la aguja.
- Fiebre (≥ 37,5 oC).
- Hay una reacción de hipersensibilidad en la terapia de acupuntura anterior (alergia a metales, atopia severa, queloides u otra hipersensibilidad de la piel).
- Sufrir de un trastorno de la sangre o tomar anticoagulantes (medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes).
- Tiene una afección cardíaca o diabetes no controlada.
- El nivel de glucosa en sangre (GDS) ≥200 mg/dL se verifica mediante sangre capilar usando un glucómetro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura de incrustación de hilos
Acupuntura con incrustación de hilo utilizando una aguja TEA de calibre 29 con un hilo PDO (polidioxanona) de 50 mm
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Acupuntura con inserción de hilo: utilizando una aguja TEA de calibre 29 con un hilo PDO (polidioxanona) de 50 mm Acupuntura con inserción de hilo simulada: utilizando una aguja TEA de calibre 29 pero sin hilo, solo la aguja
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Comparador falso: Acupuntura simulada con incrustación de hilo
Acupuntura simulada con incrustación de hilo usando una aguja TEA de calibre 29 pero sin hilo, solo la aguja
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Acupuntura con inserción de hilo: utilizando una aguja TEA de calibre 29 con un hilo PDO (polidioxanona) de 50 mm Acupuntura con inserción de hilo simulada: utilizando una aguja TEA de calibre 29 pero sin hilo, solo la aguja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (línea base) y 3 días, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Escala de calificación del dolor para medir el dolor.
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antes del tratamiento (línea base) y 3 días, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (línea base) y 3 días, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Un cuestionario para medir la discapacidad autoevaluada por dolor de cuello
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antes del tratamiento (línea base) y 3 días, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (línea base) y 3 días, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Utilizando la mínima fuerza aplicada que induce dolor, medida con algómetro
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antes del tratamiento (línea base) y 3 días, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23060907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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