Skuteczność akupunktury z nitkami jako terapii bólu mięśniowo-powięziowego mięśnia czworobocznego górnego
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Emilia Puspitasari Winarno, Indonesia University
Ból mięśniowo-powięziowy charakteryzuje się występowaniem mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, uważanych za główną przyczynę bólu szyi i ramion w populacji osób pracujących.
Akupunktura nitkowa to nowa metoda akupunktury, która może zapewnić długotrwałą stymulację mającą na celu przedłużenie jej efektu terapeutycznego, zbliżonego do konwencjonalnej akupunktury, takiego jak działanie przeciwbólowe.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena i porównanie efektów akupunktury z nitkami i pozorowanej akupunktury jako terapii bólu mięśniowo-powięziowego w górnym mięśniu czworobocznym.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy terapia akupunkturą z nitkami daje lepsze i trwalsze rezultaty w przypadku bólu mięśniowo-powięziowego górnego mięśnia czworobocznego niż pozorowana akupunktura z nitkami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to próba kliniczna mająca na celu ocenę i porównanie efektów akupunktury z nitkami i akupunktury pozorowanej jako terapii bólu mięśniowo-powięziowego w górnym mięśniu czworobocznym.
Badani to 44 mężczyzn/kobiet z bólem mięśniowo-powięziowym w górnym mięśniu czworobocznym i zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: (1) akupunktura zatapiająca nici i (2) akupunktura zatapiająca nici pozorowane.
Pacjenci otrzymają pojedynczy zabieg.
Wynik zostanie oceniony przed leczeniem (wartość wyjściowa) oraz 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu.
Pacjenci i osoby oceniające wynik nie będą świadome przydziału do grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 13230
- Persahabatan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-59 lat.
- Pacjent z bólem mięśniowo-powięziowym w górnym mięśniu czworobocznym.
- Wynik VAS 30-70 mm od 100 mm podczas aktywności (codzienne czynności lub lekkie ćwiczenia).
- Ból > 3 miesiące.
- Chęć udziału w tym badaniu do końca i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Fibromialgia.
- Przeszedł operację kręgosłupa szyjnego.
- W ciągu ostatnich 9 dni wykonałem terapię suchym igłowaniem mięśnia czworobocznego górnego
- Wykonał akupunkturę nicią na górnym mięśniu czworobocznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przeprowadzili farmakopunkturę mięśnia czworobocznego górnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wynik VAS jest większy niż 70 mm niż 100 mm w spoczynku.
- Historia leczenia lekami przeciwzapalnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Historia dostawowych iniekcji sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- W miejscu wprowadzenia igły występuje guz, rana lub infekcja skóry.
- Gorączka (≥ 37,5oC).
- Występuje reakcja nadwrażliwości po wcześniejszej terapii akupunkturą (alergia na metale, ciężka atopia, bliznowce lub inna nadwrażliwość skóry).
- Cierpiących na zaburzenia krwi lub przyjmujących leki rozrzedzające krew (leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe).
- Masz chorobę serca lub niekontrolowaną cukrzycę.
- Poziom glukozy we krwi (GDS) ≥200 mg/dL sprawdza się za pomocą krwi włośniczkowej za pomocą glukometru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura zatapiająca nici
Akupunktura z zatapianiem nici przy użyciu igły TEA o rozmiarze 29 z 50-milimetrową nicią PDO (polidioksanon)
|
Akupunktura z zatapianiem nici: użycie igły TEA o rozmiarze 29 z nicią PDO (polidioksanon) 50 mm
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura zatapiająca nici
Pozorowana akupunktura z zatapianiem nici przy użyciu igły TEA o rozmiarze 29, ale bez nici, sama igła
|
Akupunktura z zatapianiem nici: użycie igły TEA o rozmiarze 29 z nicią PDO (polidioksanon) 50 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Skala oceny bólu do pomiaru bólu
|
przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Kwestionariusz do pomiaru samooceny niepełnosprawności z powodu bólu szyi
|
przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Używanie przyłożonej minimalnej siły wywołującej ból, mierzonej algometrem
|
przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz 3 dni, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23060907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .