L'efficacia dell'agopuntura con inserimento di fili come terapia per il dolore miofasciale nel muscolo trapezio superiore
20 dicembre 2023 aggiornato da: Emilia Puspitasari Winarno, Indonesia University
Il dolore miofasciale è caratterizzato da punti trigger miofasciali, considerati una delle principali cause di dolore al collo e alle spalle nella popolazione attiva.
L'agopuntura thread-embedding è una nuova modalità di agopuntura in grado di fornire una stimolazione a lungo termine volta a prolungare il suo effetto terapeutico che è simile all'agopuntura convenzionale, come gli effetti analgesici.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare e confrontare gli effetti dell'agopuntura con inserimento di fili e dell'agopuntura con inserimento di fili sham come terapia per il dolore miofasciale nel muscolo trapezio superiore.
Lo scopo principale di questo studio è indagare se la terapia di agopuntura con inclusione di fili dia risultati migliori e più duraturi per il dolore miofasciale del muscolo trapezio superiore rispetto all'agopuntura con inclusione di fili fittizi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sperimentazione clinica per valutare e confrontare gli effetti dell'agopuntura con inclusione di fili e dell'agopuntura con inclusione di fili fittizi come terapia per il dolore miofasciale nel muscolo trapezio superiore.
I soggetti sono 44 maschi/femmine con dolore miofasciale nel muscolo trapezio superiore e saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: (1) agopuntura con inclusione di fili e (2) agopuntura con inclusione di fili fittizi.
I soggetti riceveranno un unico trattamento.
Il risultato sarà valutato prima del trattamento (basale) e 3 giorni, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento.
I pazienti e i valutatori dei risultati saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
- Persahabatan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 59 anni.
- Soggetto con dolore miofasciale nel muscolo trapezio superiore.
- Punteggio VAS di 30-70 mm da 100 mm durante le attività (attività quotidiane o esercizi leggeri).
- Dolore > 3 mesi.
- Disposto a partecipare a questa ricerca fino al completamento e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- fibromialgia.
- Ho subito un intervento chirurgico al rachide cervicale.
- Ho eseguito la terapia Dry Needling sul muscolo trapezio superiore negli ultimi 9 giorni
- Ho eseguito l'agopuntura del filo sul muscolo trapezio superiore negli ultimi 6 mesi.
- Aver eseguito la farmacopuntura sul muscolo trapezio superiore negli ultimi 6 mesi.
- Il punteggio VAS è superiore a 70 mm rispetto a 100 mm a riposo.
- Storia di trattamento farmacologico antinfiammatorio nelle 2 settimane precedenti.
- Storia di iniezioni intrarticolari di steroidi nei 3 mesi precedenti.
- C'è un tumore, una ferita o un'infezione della pelle nell'area di inserimento dell'ago.
- Febbre (≥ 37,5°C).
- C'è una reazione di ipersensibilità nella precedente terapia di agopuntura (allergia ai metalli, grave atopia, cheloidi o altra ipersensibilità cutanea).
- Soffre di una malattia del sangue o assume fluidificanti del sangue (farmaci antipiastrinici o anticoagulanti).
- Avere una condizione cardiaca o diabete non controllato.
- Il livello di glucosio nel sangue (GDS) ≥200 mg/dL viene controllato dal sangue capillare utilizzando un glucometro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura con incastonatura del filo
Agopuntura Thread-Embedding utilizzando un ago TEA calibro 29 con un filo PDO (polidiossanone) da 50 mm
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Agopuntura Thread-Embedding: utilizzando un ago TEA calibro 29 con un filo PDO (polidiossanone) da 50 mm Agopuntura Thread-Embedding Sham: utilizzando un ago TEA calibro 29 ma senza filo, solo ago da solo
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Comparatore fittizio: Sham Thread-Embedding Agopuntura
Sham Thread-Embedding Agopuntura utilizzando un ago TEA calibro 29 ma senza filo, solo ago da solo
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Agopuntura Thread-Embedding: utilizzando un ago TEA calibro 29 con un filo PDO (polidiossanone) da 50 mm Agopuntura Thread-Embedding Sham: utilizzando un ago TEA calibro 29 ma senza filo, solo ago da solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale) e 3 giorni, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Scala di valutazione del dolore per misurare il dolore
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prima del trattamento (basale) e 3 giorni, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale) e 3 giorni, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Un questionario per misurare la disabilità autovalutata dovuta al dolore al collo
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prima del trattamento (basale) e 3 giorni, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: prima del trattamento (basale) e 3 giorni, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Utilizzando la minima forza applicata che induce dolore, misurata con l'algometro
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prima del trattamento (basale) e 3 giorni, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23060907
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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