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A eficácia da acupuntura com incorporação de fios como terapia para dor miofascial no músculo trapézio superior

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Emilia Puspitasari Winarno, Indonesia University
A dor miofascial é caracterizada por pontos-gatilho miofasciais, considerados como uma das principais causas de dor no pescoço e ombro na população trabalhadora. A acupuntura com incorporação de fios é uma nova modalidade de acupuntura que pode fornecer estimulação de longo prazo com o objetivo de prolongar seu efeito terapêutico semelhante à acupuntura convencional, como efeitos analgésicos. O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar e comparar os efeitos da acupuntura com incorporação de fios e da acupuntura com incorporação de fios simulada como terapia para dor miofascial no músculo trapézio superior. O objetivo principal deste estudo é investigar se a terapia de acupuntura com incorporação de fios oferece resultados melhores e mais duradouros para a dor miofascial do músculo trapézio superior do que a acupuntura com incorporação de fios simulada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de ensaio clínico para avaliar e comparar os efeitos da acupuntura com incorporação de fios e da acupuntura com incorporação de fios simulada como terapia para dor miofascial no músculo trapézio superior. Os sujeitos são 44 homens/mulheres com dor miofascial no músculo trapézio superior e serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos: (1) acupuntura com incorporação de fios e (2) acupuntura com incorporação de fios simulada. Os sujeitos receberão um único tratamento. O resultado será avaliado antes do tratamento (linha de base) e 3 dias, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento. Os pacientes e os avaliadores de resultados serão cegos para a alocação do grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emilia P Winarno, Doctor
  • Número de telefone: +628122018588
  • E-mail: lia_pw@yahoo.com

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 13230
        • Persahabatan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 59 anos.
  • Sujeito com dor miofascial no músculo trapézio superior.
  • Pontuação VAS de 30-70 mm de 100 mm durante as atividades (atividades diárias ou exercícios leves).
  • Dor > 3 meses.
  • Disposto a participar desta pesquisa até a conclusão e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Fibromialgia.
  • Já fez cirurgia na coluna cervical.
  • Ter feito terapia de agulhamento seco no músculo trapézio superior nos últimos 9 dias
  • Ter feito acupuntura com fio no músculo trapézio superior nos últimos 6 meses.
  • Ter realizado farmacopunção no músculo trapézio superior nos últimos 6 meses.
  • A pontuação VAS é superior a 70 mm do que 100 mm em repouso.
  • História de tratamento com drogas anti-inflamatórias nas 2 semanas anteriores.
  • História de injeções intra-articulares de esteroides nos últimos 3 meses.
  • Há um tumor, ferida ou infecção cutânea na área de inserção da agulha.
  • Febre (≥ 37,5 oC).
  • Há uma reação de hipersensibilidade na terapia de acupuntura anterior (alergia a metais, atopia grave, quelóides ou outra hipersensibilidade cutânea).
  • Sofrer de uma doença sanguínea ou tomar anticoagulantes (medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes).
  • Tem um problema cardíaco ou diabetes descontrolado.
  • O nível de glicose no sangue (GDS) ≥200 mg/dL é verificado pelo sangue capilar usando um glicosímetro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura com Fios
Acupuntura de incorporação de fios usando uma agulha TEA de calibre 29 com um fio PDO (polidioxanona) de 50 mm
Acupuntura de incorporação de fios: usando uma agulha TEA de calibre 29 com um fio PDO (polidioxanona) de 50 mm Acupuntura de incorporação de fios simulada: usando uma agulha TEA de calibre 29, mas sem fio, apenas agulha sozinha
Comparador Falso: Acupuntura Falsa com Incorporação de Fios
Acupuntura de incorporação de fios falsa usando uma agulha TEA de calibre 29, mas sem fio, apenas agulha sozinha
Acupuntura de incorporação de fios: usando uma agulha TEA de calibre 29 com um fio PDO (polidioxanona) de 50 mm Acupuntura de incorporação de fios simulada: usando uma agulha TEA de calibre 29, mas sem fio, apenas agulha sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: antes do tratamento (linha de base) e 3 dias, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
Escala de classificação de dor para medir a dor
antes do tratamento (linha de base) e 3 dias, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: antes do tratamento (linha de base) e 3 dias, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
Um questionário para medir a incapacidade auto-avaliada devido à dor no pescoço
antes do tratamento (linha de base) e 3 dias, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: antes do tratamento (linha de base) e 3 dias, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
Usando a força mínima aplicada que induz a dor, medida com algômetro
antes do tratamento (linha de base) e 3 dias, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23060907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acupuntura de Incorporação de Fios, Acupuntura de Incorporação de Fios Simulada

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