- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05987683
A eficácia da acupuntura com incorporação de fios como terapia para dor miofascial no músculo trapézio superior
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Emilia Puspitasari Winarno, Indonesia University
A dor miofascial é caracterizada por pontos-gatilho miofasciais, considerados como uma das principais causas de dor no pescoço e ombro na população trabalhadora.
A acupuntura com incorporação de fios é uma nova modalidade de acupuntura que pode fornecer estimulação de longo prazo com o objetivo de prolongar seu efeito terapêutico semelhante à acupuntura convencional, como efeitos analgésicos.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar e comparar os efeitos da acupuntura com incorporação de fios e da acupuntura com incorporação de fios simulada como terapia para dor miofascial no músculo trapézio superior.
O objetivo principal deste estudo é investigar se a terapia de acupuntura com incorporação de fios oferece resultados melhores e mais duradouros para a dor miofascial do músculo trapézio superior do que a acupuntura com incorporação de fios simulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de ensaio clínico para avaliar e comparar os efeitos da acupuntura com incorporação de fios e da acupuntura com incorporação de fios simulada como terapia para dor miofascial no músculo trapézio superior.
Os sujeitos são 44 homens/mulheres com dor miofascial no músculo trapézio superior e serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos: (1) acupuntura com incorporação de fios e (2) acupuntura com incorporação de fios simulada.
Os sujeitos receberão um único tratamento.
O resultado será avaliado antes do tratamento (linha de base) e 3 dias, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento.
Os pacientes e os avaliadores de resultados serão cegos para a alocação do grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emilia P Winarno, Doctor
- Número de telefone: +628122018588
- E-mail: lia_pw@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 13230
- Persahabatan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 59 anos.
- Sujeito com dor miofascial no músculo trapézio superior.
- Pontuação VAS de 30-70 mm de 100 mm durante as atividades (atividades diárias ou exercícios leves).
- Dor > 3 meses.
- Disposto a participar desta pesquisa até a conclusão e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fibromialgia.
- Já fez cirurgia na coluna cervical.
- Ter feito terapia de agulhamento seco no músculo trapézio superior nos últimos 9 dias
- Ter feito acupuntura com fio no músculo trapézio superior nos últimos 6 meses.
- Ter realizado farmacopunção no músculo trapézio superior nos últimos 6 meses.
- A pontuação VAS é superior a 70 mm do que 100 mm em repouso.
- História de tratamento com drogas anti-inflamatórias nas 2 semanas anteriores.
- História de injeções intra-articulares de esteroides nos últimos 3 meses.
- Há um tumor, ferida ou infecção cutânea na área de inserção da agulha.
- Febre (≥ 37,5 oC).
- Há uma reação de hipersensibilidade na terapia de acupuntura anterior (alergia a metais, atopia grave, quelóides ou outra hipersensibilidade cutânea).
- Sofrer de uma doença sanguínea ou tomar anticoagulantes (medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes).
- Tem um problema cardíaco ou diabetes descontrolado.
- O nível de glicose no sangue (GDS) ≥200 mg/dL é verificado pelo sangue capilar usando um glicosímetro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acupuntura com Fios
Acupuntura de incorporação de fios usando uma agulha TEA de calibre 29 com um fio PDO (polidioxanona) de 50 mm
|
Acupuntura de incorporação de fios: usando uma agulha TEA de calibre 29 com um fio PDO (polidioxanona) de 50 mm Acupuntura de incorporação de fios simulada: usando uma agulha TEA de calibre 29, mas sem fio, apenas agulha sozinha
|
Comparador Falso: Acupuntura Falsa com Incorporação de Fios
Acupuntura de incorporação de fios falsa usando uma agulha TEA de calibre 29, mas sem fio, apenas agulha sozinha
|
Acupuntura de incorporação de fios: usando uma agulha TEA de calibre 29 com um fio PDO (polidioxanona) de 50 mm Acupuntura de incorporação de fios simulada: usando uma agulha TEA de calibre 29, mas sem fio, apenas agulha sozinha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica
Prazo: antes do tratamento (linha de base) e 3 dias, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
|
Escala de classificação de dor para medir a dor
|
antes do tratamento (linha de base) e 3 dias, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: antes do tratamento (linha de base) e 3 dias, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
|
Um questionário para medir a incapacidade auto-avaliada devido à dor no pescoço
|
antes do tratamento (linha de base) e 3 dias, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
|
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: antes do tratamento (linha de base) e 3 dias, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
|
Usando a força mínima aplicada que induz a dor, medida com algômetro
|
antes do tratamento (linha de base) e 3 dias, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23060907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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