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Die Wirksamkeit der Fadeneinbettungsakupunktur als Therapie für myofasziale Schmerzen im oberen Trapezmuskel

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Emilia Puspitasari Winarno, Indonesia University
Myofasziale Schmerzen sind durch myofasziale Triggerpunkte gekennzeichnet und gelten als eine der Hauptursachen für Nacken- und Schulterschmerzen in der arbeitenden Bevölkerung. Die Fadeneinbettungsakupunktur ist eine neue Akupunkturmodalität, die eine langfristige Stimulation mit dem Ziel bieten kann, ihre therapeutische Wirkung zu verlängern, die der konventionellen Akupunktur ähnelt, beispielsweise analgetische Wirkungen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkungen von Fadeneinbettungsakupunktur und Scheinfadeneinbettungsakupunktur als Therapie für myofasziale Schmerzen im oberen Trapezmuskel zu bewerten und zu vergleichen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Akupunkturtherapie mit Fadeneinbettung zu besseren und länger anhaltenden Ergebnissen bei myofaszialen Schmerzen des oberen Trapezmuskels führt als eine Scheinakupunktur mit Fadeneinbettung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirkungen von Akupunktur mit Fadeneinbettung und Schein-Akupunktur mit Fadeneinbettung als Therapie für myofasziale Schmerzen im oberen Trapezmuskel. Bei den Probanden handelt es sich um 44 Männer/Frauen mit myofaszialen Schmerzen im oberen Trapezmuskel, die nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet werden: (1) Fadeneinbettungsakupunktur und (2) Scheinfadeneinbettungsakupunktur. Die Probanden erhalten eine einzige Behandlung. Das Ergebnis wird vor der Behandlung (Grundlinie) und 3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt. Patienten und Ergebnisprüfer sind hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
        • Persahabatan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–59 Jahren.
  • Patient mit myofaszialen Schmerzen im oberen Trapezmuskel.
  • VAS-Wert von 30–70 mm ab 100 mm bei Aktivitäten (alltägliche Aktivitäten oder leichte körperliche Betätigung).
  • Schmerzen > 3 Monate.
  • Bereit, bis zum Abschluss an dieser Forschung teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Fibromyalgie.
  • Hatte eine Operation an der Halswirbelsäule.
  • Habe in den letzten 9 Tagen eine Dry-Needling-Therapie am oberen Trapezmuskel durchgeführt
  • Habe in den letzten 6 Monaten Fadenakupunktur am oberen Trapezmuskel durchgeführt.
  • Habe in den letzten 6 Monaten eine Pharmakopunktion am oberen Trapezmuskel durchgeführt.
  • Der VAS-Wert beträgt im Ruhezustand mehr als 70 mm als 100 mm.
  • Anamnese einer Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 2 Wochen.
  • Vorgeschichte intraartikulärer Steroidinjektionen in den letzten 3 Monaten.
  • An der Einstichstelle der Nadel liegt ein Tumor, eine Wunde oder eine Hautinfektion vor.
  • Fieber (≥ 37,5 °C).
  • Bei einer vorangegangenen Akupunkturtherapie liegt eine Überempfindlichkeitsreaktion vor (Metallallergie, schwere Atopie, Keloide oder andere Hautüberempfindlichkeit).
  • Wenn Sie an einer Blutkrankheit leiden oder Blutverdünner (Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente) einnehmen.
  • Sie haben eine Herzerkrankung oder unkontrollierten Diabetes.
  • Der Blutzuckerspiegel (GDS) ≥200 mg/dL wird anhand von Kapillarblut mit einem Glukometer überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fadeneinbettende Akupunktur
Fadeneinbettungsakupunktur mit einer 29-Gauge-TEA-Nadel mit einem 50-mm-PDO-Faden (Polydioxanon).
Verfahren: Fadeneinbettungsakupunktur, Scheinfadeneinbettungsakupunktur
Fadeneinbettungsakupunktur: Verwendung einer 29-Gauge-TEA-Nadel mit einem 50-mm-PDO-Faden (Polydioxanon) Schein-Fadeneinbettungsakupunktur: Verwendung einer 29-Gauge-TEA-Nadel, aber ohne Faden, nur mit der Nadel allein
Schein-Komparator: Schein-Faden-Einbettungsakupunktur
Schein-Fadeneinbettungsakupunktur mit einer 29-Gauge-TEA-Nadel, aber ohne Faden, nur mit der Nadel alleine
Verfahren: Fadeneinbettungsakupunktur, Scheinfadeneinbettungsakupunktur
Fadeneinbettungsakupunktur: Verwendung einer 29-Gauge-TEA-Nadel mit einem 50-mm-PDO-Faden (Polydioxanon) Schein-Fadeneinbettungsakupunktur: Verwendung einer 29-Gauge-TEA-Nadel, aber ohne Faden, nur mit der Nadel allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: vor der Behandlung (Grundlinie) und 3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Schmerzbewertungsskala zur Messung von Schmerzen
vor der Behandlung (Grundlinie) und 3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: vor der Behandlung (Grundlinie) und 3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Ein Fragebogen zur Messung der selbst eingeschätzten Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen
vor der Behandlung (Grundlinie) und 3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: vor der Behandlung (Grundlinie) und 3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Unter Verwendung der minimalen Kraft, die Schmerzen hervorruft, gemessen mit einem Algometer
vor der Behandlung (Grundlinie) und 3 Tage, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23060907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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