De effectiviteit van acupunctuur met draadinsluiting als therapie voor myofasciale pijn in de bovenste trapeziusspier
20 december 2023 bijgewerkt door: Emilia Puspitasari Winarno, Indonesia University
Myofasciale pijn wordt gekenmerkt door myofasciale triggerpoints, die in de beroepsbevolking worden beschouwd als een belangrijke oorzaak van nek- en schouderpijn.
Acupunctuur met schroefdraad is een nieuwe acupunctuurmodaliteit die langdurige stimulatie kan bieden, gericht op het verlengen van het therapeutische effect dat vergelijkbaar is met conventionele acupunctuur, zoals analgetische effecten.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren en vergelijken van de effecten van acupunctuur met draadinsluiting en schijnacupunctuur met draadinsluiting als therapie voor myofasciale pijn in de bovenste trapeziusspier.
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of thread-embedding acupunctuur betere en langere resultaten geeft voor myofasciale pijn van de bovenste trapeziusspier dan schijn-thread-embedding acupunctuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische proefstudie om de effecten van acupunctuur met draadinsluiting en schijnacupunctuur met draadinsluiting als therapie voor myofasciale pijn in de bovenste trapeziusspier te evalueren en te vergelijken.
De proefpersonen zijn 44 mannen/vrouwen met myofasciale pijn in de bovenste trapeziusspier en zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen: (1) acupunctuur met draadinsluiting en (2) Sham-acupunctuur met draadinsluiting.
De proefpersonen krijgen een enkele behandeling.
Het resultaat wordt beoordeeld vóór de behandeling (baseline) en 3 dagen, 1 week, 4 weken, 8 weken na de behandeling.
Patiënten en de uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor de groepstoewijzing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 13230
- Persahabatan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18-59 jaar.
- Proefpersoon met myofasciale pijn in de bovenste trapeziusspier.
- VAS-score van 30-70 mm vanaf 100 mm tijdens activiteiten (dagelijkse activiteiten of lichte inspanning).
- Pijn > 3 maanden.
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek tot voltooiing en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Fibromyalgie.
- Heeft een operatie aan de cervicale wervelkolom ondergaan.
- Heeft in de afgelopen 9 dagen Dry-needling-therapie gedaan op de bovenste trapeziusspier
- Heb draadacupunctuur gedaan op de bovenste trapeziusspier in de afgelopen 6 maanden.
- Farmacopunctuur hebben uitgevoerd op de bovenste trapeziusspier in de afgelopen 6 maanden.
- VAS-score is meer dan 70 mm dan 100 mm in rust.
- Geschiedenis van ontstekingsremmende medicamenteuze behandeling in de afgelopen 2 weken.
- Geschiedenis van intra-articulaire steroïde-injecties in de afgelopen 3 maanden.
- Er is een tumor, wond of huidinfectie in het gebied waar de naald is ingebracht.
- Koorts (≥ 37,5 oC).
- Er is een overgevoeligheidsreactie opgetreden bij eerdere acupunctuurtherapie (metaalallergie, ernstige atopie, keloïden of andere overgevoeligheid van de huid).
- Lijdt aan een bloedziekte of het nemen van bloedverdunners (bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen).
- Een hartaandoening of ongecontroleerde diabetes hebben.
- Bloedglucosespiegel (GDS) ≥200 mg/dL wordt gecontroleerd door capillair bloed met behulp van een glucometer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur met draadinsluiting
Acupunctuur met draadinbedding met behulp van een 29-gauge TEA-naald met een 50 mm PDO-draad (polydioxanon)
|
Acupunctuur met draadinsluiting: gebruik van een 29-gauge TEA-naald met een 50-mm PDO (polydioxanon)-draad Sham-draad-insluitacupunctuur: gebruik van een 29-gauge TEA-naald maar zonder draad, alleen naald alleen
|
|
Sham-vergelijker: Sham draad-inbedding acupunctuur
Sham-thread-embedding acupunctuur met behulp van een 29-gauge TEA-naald maar zonder draad, alleen naald alleen
|
Acupunctuur met draadinsluiting: gebruik van een 29-gauge TEA-naald met een 50-mm PDO (polydioxanon)-draad Sham-draad-insluitacupunctuur: gebruik van een 29-gauge TEA-naald maar zonder draad, alleen naald alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: vóór de behandeling (baseline) en 3 dagen, 1 week, 4 weken, 8 weken na de behandeling
|
Pijnbeoordelingsschaal voor het meten van pijn
|
vóór de behandeling (baseline) en 3 dagen, 1 week, 4 weken, 8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek handicap Index
Tijdsspanne: vóór de behandeling (baseline) en 3 dagen, 1 week, 4 weken, 8 weken na de behandeling
|
Een vragenlijst voor het meten van zelfgerapporteerde handicaps als gevolg van nekpijn
|
vóór de behandeling (baseline) en 3 dagen, 1 week, 4 weken, 8 weken na de behandeling
|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: vóór de behandeling (baseline) en 3 dagen, 1 week, 4 weken, 8 weken na de behandeling
|
Met behulp van de minimale uitgeoefende kracht die pijn veroorzaakt, gemeten met een algometer
|
vóór de behandeling (baseline) en 3 dagen, 1 week, 4 weken, 8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23060907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .